Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs secukinumab i op til 52 uger hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (INVIGORATE 2)

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase III multicenterundersøgelse af intravenøs secukinumab for at sammenligne effektivitet ved 16 uger med placebo og for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet op til 52 uger hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse var at give op til 52 ugers effekt-, sikkerheds- og tolerabilitetsdata til støtte for registrering af intravenøs (i.v.) secukinumab (initialdosis på 6 mg/kg ved baseline (BSL) fulgt derefter med 3 mg/kg administreret hver gang fire uger) hos patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) på trods af nuværende eller tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og/eller antitumornekrosefaktor (TNF) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse brugte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. En screeningsperiode (SCR) på op til 10 uger før randomisering blev brugt til at vurdere emnets egnethed efterfulgt af en behandlingsperiode på 52 uger.

Ved baseline blev 381 patienter med aktiv psoriasisgigt randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper i en 1:1 randomisering:

Gruppe 1: Ca. 190 patienter med aktiv psoriasisgigt; Disse patienter fik secukinumab 6 mg/kg i.v. ved BSL, efterfulgt af administration af secukinumab 3 mg/kg i.v. hver fjerde uge fra uge 4.

Gruppe 2: Ca. 190 patienter med aktiv psoriasisgigt; Disse patienter fik i.v. placebo ved BSL og i uge 4, 8 og 12, efterfulgt af administration af secukinumab 3 mg/kg i.v. hver fjerde uge fra uge 16.

Undersøgelsen bestod af 4 perioder: en screeningsperiode (op til 10 uger), behandlingsperiode 1 (samlet varighed på 16 uger) og behandlingsperiode 2 (samlet varighed på 36 uger) efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode på 8 uger efter afslutningen af behandlingsbesøg (dvs. uge 52).

Primær endepunktsanalyse vil blive udført med data fra uge 16 (sidste patient, der fuldfører behandlingsperiode 1 (uge 16). Langsigtede effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført op til uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Karwiany, Polen, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter, der var kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skulle opfylde alle følgende kriterier:

  • Diagnose af PsA klassificeret efter CASPAR-kriterier og med symptomer i mindst 6 måneder med moderat til svær PsA, som ved baseline skal have ≥3 ømme led ud af 78 og ≥3 hævede led ud af 76 (dactylitis af et ciffer tæller som et led hver)
  • Rheumatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative ved screening
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller dokumenteret historie med plaque psoriasis
  • Forsøgspersoner med PsA bør have taget NSAID'er i mindst 4 uger før randomisering med utilstrækkelig kontrol af symptomer eller mindst én dosis, hvis stoppet på grund af intolerance over for NSAID'er
  • Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger før randomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 16
  • Forsøgspersoner, der tager MTX (≤ 25 mg/uge), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis dosis er stabil i mindst 4 uger før randomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 52.

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Røntgen af ​​thorax eller thorax MR med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces, opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge
  • Personer, der tager højpotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin (f.eks. topiske kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering. Følgende udvaskningsperioder skal overholdes:
  • Orale eller topiske retinoider - 4 uger
  • Fotokemoterapi (f.eks. PUVA) - 4 uger
  • Fototerapi (UVA eller UVB) - 2 uger
  • Aktuelle hudbehandlinger (undtagen i ansigt, øjne, hovedbund og kønsorganer under screening, kun kortikosteroider med mild til moderat styrke) - 2 uger
  • Enhver intramuskulær eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Enhver terapi ved intraartikulære injektioner (f. kortikosteroid) inden for 4 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med mere end 3 forskellige TNF-hæmmere (undersøgelsesmæssigt eller godkendt).
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler, afprøvnings- eller godkendte undtagen dem, der er rettet mod TNFα.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD20 eller forsøgsmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. infusion ved baseline, efterfulgt af AIN457 3 mg/kg i.v. infusion hver 4. uge startende fra uge 4 til og med uge 48 (eksponering til og med uge 52).
Medicin: AIN457 6 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg leveret af i.v. infusion
Andre navne:
  • secukinumab
Medicin: AIN457 3 mg/kg
AIN457 3 mg/kg leveret af i.v. infusion
Andre navne:
  • secukinumab
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo fra baseline til uge 16 og skift til AIN457 3mg/kg i.v. infusion hver 4. uge gennem uge 48 (eksponering til og med uge 52).
Medicin: Placebo
Matchende placebo til AIN457 i.v. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarsammenligning mellem behandlingsgrupper, der bruger ikke-responder imputation i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16

Procentdel af deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA), som opnåede et American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar

ACR50 er en sammensat måling defineret som både en forbedring på 50 % i antallet af ømme og hævede led og en 50 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, mål for funktionsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP)
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarsammenligning mellem behandlingsgrupper ved brug af on-responder imputation i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet (MDA 5/7) Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved hjælp af on-responder imputation i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
MDA vurderes som 5 af følgende 7: ≤ 1 ømt og hævet led; entheseal count, PASI ≤ 1 eller BSA ≤3 %, PsA ≤ 15 og sygdomsaktivitet ≤ 20 (VAS) og HAQ-DI© ≤ 0,5
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med psoriasisareal og sværhedsindeks 90 (PASi90)-score for patienter med >= 3 % kropsoverfladeareal-psoriasis ved baseline ved brug af on-responder imputation i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline på en 90 % reduktion i PASI-scoren for patienter med >= 3 % psoriasis på kropsoverfladen ved baseline. Fire kropsoverfladeområder evalueres (hoved, krop og øvre og nedre lemmer) for plak, erytem, ​​afskalning og tykkelse. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert af de 4 kropsområder blev tildelt en score på 0 til 4. Scoringer varierede fra 0 til 72, og højere score repræsenterer en forværring af sværhedsgraden.
Baseline op til uge 16
Psoriasisarthritis Disease Activity Score (PASDAS) Ændring fra baseline ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASDAS er et sammensat mål udviklet til at vurdere sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt. Det beregnes ved at bruge syv mål: Patientrapporterede mål (ekskl. mental komponent) (SF-36-PCS), hud, perifere led (antal ømme og hævede led), fingerbetændelse (LDI), enthesitis (LEI), akut faserespons (CRP), og patient og læges globale VAS-score. Det typiske scoreinterval er mellem 0 og 10. Mindre værdier på PASDAS indikerer en bedre tilstand; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline op til uge 16
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI) Scoreændring fra baseline ved brug af gentagne målinger af blandede modeller (MMRM) i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline op til uge 16
Kort formular 36-Physical Component Summary (SF36-PCS) Scoreændring fra baseline ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
SF-36 bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved akutte og kroniske tilstande. Den består af otte underskalaer, der kan scores individuelt: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Scoringsintervallet er 0 -100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline op til uge 16
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) Scoreændring fra baseline ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
FACIT-Fatigue er et 13-punkts spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Svarskalaen går fra 0-4, og det samlede scoreområde er 0-52. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline op til uge 16
Modificeret neglepsoriasis-sværhedsindeks (mNAPSI) Scoreændring fra baseline ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) i uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
MNAPSI er et instrument til at vurdere psoriasis negle involvering. Tre grupper af træk (onykolyse og olie-dråbe dyshromia, pitting og smuldring) blev klassificeret på en skala fra 0 til 3 for en samlet subskala på 0 til 9. De næste 4 abnormiteter (leukonychia, splinterblødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula) blev klassificeret som fraværende (0) eller til stede (1) for en samlet subskala på 0 til 4. Den samlede score var fra 0-13, hvor højere score repræsenterer værre neglesygdom.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af fingerbetændelse i uge 16, der bruger ikke-responder imputation (undergruppe af fingerbetændelse)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Leeds Dactylitis Index (LDI) måler forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte (hævede) ciffer. Forholdet mellem omkreds ganges med en ømhedsscore ved hjælp af en modifikation af LDI, der er en binær score (1 for bud, 0 for ikke-øm). LDI'en kræver en fingeromkredsmåler eller et fingerpegylometer for at måle digital omkreds. Score varierer fra 0 - 20 og lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af enthesitis i uge 16, der bruger ikke-responder imputation (Enthesitis Subset (LEI))
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Enthesitis er betændelse i entesen, hvor en sene eller ledbånd sætter sig fast på knoglen. Leeds enthesitis index (LEI) er et valideret indeks, der bruger 6 steder til evaluering af enthesitis: lateral epicondyle humerus L + R, proksimal achilles L + R og medial condyle femur L+R. Hvis enthesitis er til stede på et af de 6 steder, tælles individet som et individ med enthesitis.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457P12302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med AIN457 6 mg/kg i.v.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner