Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního secukinumabu po dobu až 52 týdnů u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (INVIGORATE 2)

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III intravenózního sekukinumabu k porovnání účinnosti po 16 týdnech s placebem a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 52 týdnů u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie bylo poskytnout až 52 týdnů údajů o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti na podporu registrace intravenózního (i.v.) sekukinumabu (počáteční dávka 6 mg/kg na začátku (BSL) následovaná poté 3 mg/kg podávanými každý čtyři týdny) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) a/nebo protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin. K posouzení způsobilosti subjektu bylo použito období screeningu (SCR) trvající až 10 týdnů před randomizací, po kterém následovalo období léčby 52 týdnů.

Na začátku bylo 381 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin v randomizaci 1:1:

Skupina 1: Přibližně 190 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou; Tito pacienti dostávali secukinumab 6 mg/kg i.v. v BSL s následným podáním secukinumabu 3 mg/kg i.v. každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.

Skupina 2: Přibližně 190 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou; Tito pacienti dostávali i.v. placebo v BSL a ve 4., 8. a 12. týdnu s následným podáním secukinumabu 3 mg/kg i.v. každé čtyři týdny počínaje 16. týdnem.

Studie se skládala ze 4 období: období screeningu (až 10 týdnů), období léčby 1 (celková délka 16 týdnů) a období léčby 2 (celková délka 36 týdnů), po nichž následovalo období sledování bezpečnosti 8 týdnů po ukončení léčebné návštěvy (tj. týden 52).

Analýza primárního koncového bodu bude provedena s údaji z týdne 16 (poslední pacient dokončil období léčby 1 (týden 16). Dlouhodobá hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou prováděna až do 52. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Karwiany, Polsko, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie museli splňovat všechna následující kritéria:

  • Diagnóza PsA klasifikovaná podle kritérií CASPAR a se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců se středně těžkým až závažným PsA, který musí mít na začátku ≥ 3 citlivé klouby ze 78 a ≥ 3 oteklé ze 76 (daktylitida jednoho prstu se počítá každý jako jeden kloub)
  • Revmatoidní faktor a protilátky proti CCP při screeningu negativní
  • Diagnóza aktivní plakové psoriázy nebo změn nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou plakové psoriázy
  • Subjekty s PsA by měly užívat NSAID alespoň 4 týdny před randomizací s nedostatečnou kontrolou příznaků nebo alespoň jednu dávku, pokud byla vysazena z důvodu nesnášenlivosti NSAID
  • Subjekty užívající kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací a měly by zůstat na stabilní dávce až do 16. týdne
  • Subjektům užívajícím MTX (≤ 25 mg/týden) je povoleno pokračovat v léčbě, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a měla by zůstat na stabilní dávce až do 52. týdne.

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  • Rentgen hrudníku nebo MRI hrudníku s důkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu, získané do 3 měsíců před screeningem a hodnocené kvalifikovaným lékařem
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo receptor IL-17
  • Pokračující užívání zakázaných způsobů léčby/léčby psoriázy (např. topické kortikosteroidy, UV terapie) při randomizaci. Je třeba dodržovat následující vymývací období:
  • Perorální nebo topické retinoidy - 4 týdny
  • Fotochemoterapie (např. PUVA) - 4 týdny
  • Fototerapie (UVA nebo UVB) - 2 týdny
  • Lokální ošetření pleti (s výjimkou obličeje, očí, pokožky hlavy a genitálií během screeningu, pouze kortikosteroidy s mírnou až střední účinností) – 2 týdny
  • Jakákoli intramuskulární nebo intravenózní léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroid) během 4 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny více než 3 různými inhibitory TNF (zkoumanými nebo schválenými).
  • Subjekty, které někdy dostávaly biologické imunomodulační látky, testované nebo schválené, kromě těch, které cílí na TNFa.
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně, ale bez omezení, anti-CD20 nebo zkoumaných látek (např. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. infuze na začátku, následovaná AIN457 3 mg/kg i.v. infuze každé 4 týdny počínaje týdnem 4 až týdnem 48 (expozice do týdne 52).
Lék: AIN457 6 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg podaný i.v. infuze
Ostatní jména:
  • secukinumab
Lék: AIN457 3 mg/kg
AIN457 3 mg/kg podaný i.v. infuze
Ostatní jména:
  • secukinumab
Komparátor placeba: Placebo
Porovnání placeba od výchozího stavu do týdne 16 a přechod na AIN457 3 mg/kg i.v. infuze každé 4 týdny až do týdne 48 (expozice až do týdne 52).
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k AIN457 i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology 50 (ACR50) Porovnání odpovědí mezi léčebnými skupinami pomocí imputace non-responder v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne

Procento účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 50 (ACR50)

ACR50 je složené opatření definované jako zlepšení o 50 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP)
Základní stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology 20 (ACR20) Porovnání odpovědí mezi léčebnými skupinami pomocí imputace on-responder v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění (MDA 5/7) Srovnání mezi léčebnými skupinami pomocí imputace on-responder v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
MDA se hodnotí jako 5 ze 7 následujících: ≤ 1 citlivý a oteklý kloub; počet enteze, PASI ≤ 1 nebo BSA ≤ 3 %, PsA ≤ 15 a aktivita onemocnění ≤ 20 (VAS) a HAQ-DI© ≤ 0,5
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 90 (PASi90) skóre pro pacienty s psoriázou >= 3 % plochy tělesného povrchu ve výchozím stavu pomocí imputace on-responder v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty o 90 % snížení skóre PASI u pacientů s psoriázou >= 3 % plochy povrchu těla na počátku. Čtyři oblasti povrchu těla (hlava, trup a horní a dolní končetiny) se hodnotí na plak, erytém, šupinatění a tloušťku. Stupeň závažnosti každého znaku v každé ze 4 oblastí těla byl přiřazen skóre 0 až 4. Skóre se pohybovalo od 0 do 72 a vyšší skóre představovalo zhoršení závažnosti.
Základní stav do 16. týdne
Změna skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) oproti výchozímu stavu pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PASDAS je složené měření vyvinuté pro hodnocení aktivity onemocnění u psoriatické artritidy. Vypočítává se pomocí sedmi měření: Pacientem hlášené míry (kromě mentální složky) (SF-36-PCS), kůže, počty periferních kloubů (počet citlivých a oteklých kloubů), daktylitida (LDI), entezitida (LEI), reakce akutní fáze (CRP) a globální skóre VAS pacienta a lékaře. Typický rozsah skóre je mezi 0 a 10. Menší hodnoty na PASDAS znamenají lepší stav; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do 16. týdne
Dotazník pro hodnocení zdraví – změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) v 16. týdnu (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre ukazují zlepšení funkční schopnosti.
Základní stav do 16. týdne
Krátká forma 36-shrnutí fyzikálních komponent (SF36-PCS) Změna skóre oproti výchozímu stavu pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) v týdnu 16 (úplná sada analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
SF-36 se používá k měření kvality života související se zdravím u akutních a chronických stavů. Skládá se z osmi subškál, které lze hodnotit individuálně: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Rozsah skóre je 0 -100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Základní stav do 16. týdne
Funkční hodnocení změny skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) od výchozího stavu pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Škála odpovědí se pohybuje od 0 do 4 a celkový rozsah skóre je 0 až 52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Základní stav do 16. týdne
Změna skóre indexu závažnosti modifikované nehtové psoriázy (mNAPSI) od výchozího stavu pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) v týdnu 16 (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
MNAPSI je nástroj k posouzení postižení psoriatického nehtu. Tři skupiny příznaků (onycholýza a dyshromie po kapkách oleje, dolíčkování a drobení) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 pro celkovou subškálu 0 až 9. Další 4 abnormality (leukonychie, tříštivé krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunula) byly hodnoceny jako nepřítomné (0) nebo přítomné (1) pro celkovou subškálu 0 až 4. Celkové skóre bylo od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění nehtů.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s úplným vyřešením daktylitidy v 16. týdnu pomocí imputace non-responder (podskupina daktylitidy)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Leeds Dactylitis Index (LDI) měří poměr obvodu postiženého (oteklého) prstu. Poměr obvodu se vynásobí skóre citlivosti pomocí modifikace LDI, což je binární skóre (1 pro citlivé, 0 pro necitlivé). LDI vyžaduje k měření digitálního obvodu měřič obvodu prstu nebo daktylometr. Skóre se pohybuje od 0 do 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s úplným vyřešením entezitidy v 16. týdnu pomocí imputace non-responder (podmnožina entezitidy (LEI))
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Entezitida je zánět úponu, což je místo, kde se šlacha nebo vaz připojí ke kosti. Leedsův index enthesitidy (LEI) je validovaný index, který využívá 6 míst pro hodnocení entezitidy: laterální epikondyl humerus L + R, proximální achilovku L + R a mediální kondyl femur L+R. Pokud je entezitida přítomna na kterémkoli ze 6 míst, subjekt se počítá jako subjekt s entezitidou.
Základní stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457P12302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457 6 mg/kg i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit