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활동성 건선성 관절염 환자에서 최대 52주 동안 Secukinumab 정맥 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 연구 (INVIGORATE 2)

2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 건선성 관절염 환자에서 16주차 효능을 위약과 비교하고 최대 52주 동안 안전성과 내약성을 평가하기 위한 Secukinumab 정맥 주사에 ​​대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, III상 다기관 연구

이 연구의 목적은 정맥내(i.v.) 세쿠키누맙 등록을 지원하기 위해 최대 52주의 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 제공하는 것이었습니다. 현재 또는 이전에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 질병 개선 항류마티스제(DMARDs) 및/또는 항종양 괴사 인자(TNF) 요법에도 불구하고 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 환자에서 4주).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용했습니다. 무작위 배정 전 최대 10주까지 진행되는 스크리닝(SCR) 기간을 사용하여 피험자 적격성을 평가한 다음 52주의 치료 기간을 사용했습니다.

베이스라인에서 활동성 건선성 관절염 환자 381명이 1:1 무작위 배정으로 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

그룹 1: 활동성 건선성 관절염 환자 약 190명; 이 환자들은 secukinumab 6 mg/kg i.v. BSL에서 세큐키누맙 3 mg/kg i.v. 투여 4주차부터 시작하여 4주마다.

그룹 2: 활동성 건선성 관절염 환자 약 190명; 이 환자들은 i.v. BSL 및 4주, 8주 및 12주에 위약, 이어서 세쿠키누맙 3 mg/kg i.v. 16주부터 시작하여 4주마다.

연구는 4개의 기간으로 구성: 스크리닝 기간(최대 10주), 치료 기간 1(총 16주) 및 치료 기간 2(총 36주) 및 종료 후 8주의 안전성 추적 기간 치료 방문(즉, 52주차).

1차 종료점 분석은 16주차 데이터(치료 기간 1(16주차)를 완료한 마지막 환자)로 수행됩니다. 장기 유효성 및 안전성 평가는 52주차까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, 과테말라, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, 콜롬비아, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Karwiany, 폴란드, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  • 기준선에서 78개 중 ≥3개의 압통 관절 및 76개 중 ≥3개의 부기가 있어야 하는 중등도 내지 중증 PsA로 최소 6개월 동안 증상이 있고 CASPAR 기준에 의해 분류된 PsA의 진단(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨)
  • 스크리닝에서 음성인 류마티스 인자 및 항-CCP 항체
  • 활동성 판상 건선 또는 건선과 일치하는 손발톱 변화의 진단 또는 기록된 판상 건선 병력
  • PsA 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 NSAID를 복용해야 하며 증상 조절이 부적절하거나 NSAID에 대한 불내성으로 인해 중단한 경우 최소 1회 용량을 복용해야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 ≤10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적인 용량을 유지해야 하며 최대 16주차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • MTX(≤ 25mg/주)를 복용하는 피험자는 용량이 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이고 최대 52주차까지 안정적인 용량을 유지해야 하는 경우 투약을 계속할 수 있습니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 진행 중인 감염성 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X선 또는 흉부 MRI, 스크리닝 전 3개월 이내에 획득하고 자격을 갖춘 의사의 평가
  • 고효능 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 하이드로모르폰, 모르핀)
  • IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
  • 무작위로 금지된 건선 치료/약물(예: 국소 코르티코스테로이드, UV 요법)의 지속적인 사용. 다음 휴약 기간을 준수해야 합니다.
  • 경구 또는 국소 레티노이드 - 4주
  • 광화학요법(예: PUVA) - 4주
  • 광선 요법(UVA 또는 UVB) - 2주
  • 국소 피부 치료(스크리닝 중 얼굴, 눈, 두피 및 생식기 부위 제외, 약함 내지 중간 정도의 효능을 가진 코르티코스테로이드만)- 2주
  • 무작위화 전 4주 이내의 모든 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료.
  • 관절내 주사에 의한 모든 요법(예: 코르티코스테로이드) 무작위화 전 4주 이내.
  • 이전에 3가지 이상의 다른 TNF 억제제(연구 또는 승인)로 치료받은 피험자.
  • TNFα를 표적으로 하는 것을 제외하고 연구 또는 승인된 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 피험자.
  • 항-CD20 또는 연구용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. 기준선에서 주입 후 AIN457 3 mg/kg i.v. 4주부터 48주까지 4주마다 주입(52주까지 노출).
의약품: AIN457 6 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. 주입
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
의약품: AIN457 3mg/kg
AIN457 3 mg/kg i.v. 주입
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
위약 비교기: 위약
기준선에서 16주까지 일치하는 위약 및 AIN457 3mg/kg i.v. 48주까지 4주마다 주입(52주까지 노출).
의약품: 위약
위약을 AIN457 i.v.에 매칭 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 무반응자 대치법을 사용한 치료 그룹 간의 American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응 비교를 사용한 참가자 비율(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선

미국 류마티스 학회 50(ACR50) 반응을 달성한 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자의 비율

ACR50은 압통 수와 관절 부종 수의 50% 개선과 다음 5가지 기준 중 3가지 기준: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[가장 종종 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP)
16주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 응답자 대치법을 사용하여 치료 그룹 간 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 비교한 참가자 비율(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 보인 참가자의 비율입니다. 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되면 참가자는 반응자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 20% 개선; • 76개의 관절 부기 수가 20% 이상 개선되었습니다. 그리고 • 다음 5가지 매개변수 중 최소 3가지에서 ≥ 20% 개선: ◦ 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C-반응성 단백질.
16주차까지의 기준선
16주차에 응답자 대치법을 사용한 치료군 간 질병 활성도가 최소인 참가자 비율(MDA 5/7)(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선
MDA는 다음 7가지 중 5가지로 평가됩니다: ≤ 1 압통 및 부기 관절; entheseal 수, PASI 1위 또는 BSA 3% 미만, PsA 15위, 질병 활성도 20(VAS) 및 HAQ-DI© 0.5
16주차까지의 기준선
16주차 응답자 대치법을 사용하여 기준선에서 체표면적 건선이 3% 이상인 환자에 대해 건선 면적 및 중증도 지수 90(PASi90) 점수를 받은 참가자의 비율(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선
기준선에서 체표면적 건선이 3% 이상인 환자의 PASI 점수가 90% 감소하는 기준선으로부터 변경되었습니다. 4가지 신체 표면적(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 플라크, 홍반, 인설 및 두께를 평가합니다. 4개 신체 부위 각각의 각 징후의 심각도는 0~4점으로 지정되었습니다. 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 심각도가 악화되는 것을 나타냅니다.
16주차까지의 기준선
16주차에 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용한 기준선 대비 건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS) 변화(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선
PASDAS는 건선성 관절염의 질병 활성도를 평가하기 위해 개발된 종합 측정법입니다. 이는 환자가 보고한 측정값(정신적 요소 제외)(SF-36-PCS), 피부, 말초 관절 수(압통 및 부은 관절 수), 지염(LDI), 골부착부염(LEI), 급성기 반응 등 7가지 측정값을 활용하여 계산됩니다. (CRP), 환자 및 의사의 전체 VAS 점수. 일반적인 점수 범위는 0에서 10 사이입니다. PASDAS의 값이 작을수록 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
16주차까지의 기준선
건강 평가 설문지 - 16주차 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용한 기준선 대비 장애 지수(HAQ-DI) 점수 변화(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷입기/손질, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동 등 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움이 있음 (1); 많은 어려움을 겪으면서 (2); 그리고 (3)을 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선 대비 음의 평균 변화는 기능적 능력의 향상을 나타냅니다.
16주차까지의 기준선
16주 차(전체 분석 세트)에 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용한 기준선 대비 약식 36-물리적 구성요소 요약(SF36-PCS) 점수 변화
기간: 16주차까지의 기준선
SF-36은 급성 및 만성 질환의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 개별적으로 점수를 매길 수 있는 8개의 하위 척도로 구성됩니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
16주차까지의 기준선
16주차에 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용한 기준선 대비 만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수 변화의 기능적 평가(전체 분석 세트)
기간: 16주차까지의 기준선
FACIT-Fatigue는 자가 보고된 피로와 그것이 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 응답 척도 범위는 0~4이고 총점 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
16주차까지의 기준선
16주 차(전체 분석 세트)에 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용한 기준선 대비 수정된 손발톱 건선 심각도 지수(mNAPSI) 점수 변화
기간: 16주차까지의 기준선
MNAPSI는 건선성 손발톱 침범을 평가하는 도구입니다. 세 가지 특징 그룹(손발톱박리증 및 기름방울 이상증, 함몰 및 무너짐)은 0~3의 등급으로 분류되어 총 하위 등급은 0~9입니다. lunula)는 총 하위 척도 0~4에 대해 부재(0) 또는 존재(1)로 등급이 매겨졌습니다. 총 점수는 0~13점으로 점수가 높을수록 손발톱 질환이 더 악화되었음을 의미합니다.
16주차까지의 기준선
무반응자 전가(지염 하위 집합)를 사용하여 16주차에 지염이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 리즈 지염 지수(LDI)는 영향을 받은(부은) 손가락의 둘레 비율을 측정합니다. 이진 점수(압통의 경우 1, 비압통의 경우 0)인 LDI의 수정을 사용하여 원주 비율에 압통 점수를 곱합니다. LDI에서는 디지털 둘레를 측정하기 위해 손가락 둘레 게이지 또는 dactylometer가 필요합니다. 점수 범위는 0~20점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주차까지의 기준선
무반응자 대치법(LEI)을 사용하여 16주차에 골부착염이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
유착부염은 힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 유부착부의 염증입니다. 리즈 골부착부염 지수(LEI)는 골부착부염 평가를 위해 6개 부위(외측 상과 상완골 L + R, 근위 아킬레스 L + R 및 내측 과두 대퇴골 L+R)를 사용하는 검증된 지수입니다. 6개 부위 중 어느 부위에 골부착염이 있으면 해당 대상자를 골부착염 대상자로 간주합니다.
16주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457P12302

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예

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Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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