Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus secukinumab tot 52 weken aan te tonen bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica (INVIGORATE 2)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase III multicenter studie van intraveneus secukinumab om de werkzaamheid na 16 weken te vergelijken met placebo en om de veiligheid en verdraagbaarheid tot 52 weken te beoordelen bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica
Het doel van deze studie was om tot 52 weken aan werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verstrekken ter ondersteuning van de registratie van intraveneus (i.v.) secukinumab (aanvangsdosis van 6 mg/kg bij baseline (BSL), daarna gevolgd door 3 mg/kg om de vier weken) bij patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) ondanks bestaande of eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) en/of antitumornecrosefactor (TNF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen. Een screeningperiode (SCR) die tot 10 weken voor randomisatie liep, werd gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon te beoordelen, gevolgd door een behandelingsperiode van 52 weken.
Bij baseline werden 381 patiënten met actieve arthritis psoriatica gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen in een 1:1 randomisatie:
Groep 1: ongeveer 190 patiënten met actieve artritis psoriatica; Deze patiënten kregen secukinumab 6 mg/kg i.v. op BSL, gevolgd door de toediening van secukinumab 3 mg/kg i.v. elke vier weken vanaf week 4.
Groep 2: ongeveer 190 patiënten met actieve artritis psoriatica; Deze patiënten kregen i.v. placebo op BSL en in week 4, 8 en 12, gevolgd door de toediening van secukinumab 3 mg/kg i.v. elke vier weken vanaf week 16.
Studie bestond uit 4 perioden: een screeningperiode (tot 10 weken), behandelperiode 1 (totale duur 16 weken) en behandelperiode 2 (totale duur 36 weken) gevolgd door een veiligheidsopvolgperiode van 8 weken na afloop behandelingsbezoek (d.w.z. week 52).
Analyse van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd met gegevens van week 16 (laatste patiënt die behandelingsperiode 1 voltooide (week 16). Er zullen beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn worden uitgevoerd tot week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40150 150
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266 010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cundinamarca, Colombia, 111121
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 079
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Kalkoen, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karwiany, Polen, 52-200
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30 002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-962
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Russische Federatie, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Tsjechië, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Novartis Investigative Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Novartis Investigative Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Novartis Investigative Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Novartis Investigative Site
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in deze studie moesten aan alle volgende criteria voldoen:
- Diagnose van PsA geclassificeerd volgens CASPAR-criteria en met symptomen gedurende ten minste 6 maanden met matige tot ernstige PsA die bij baseline ≥3 gevoelige gewrichten van de 78 en ≥3 gezwollen van de 76 moet hebben (dactylitis van een vinger telt elk als één gewricht)
- Reumafactor en anti-CCP-antilichamen negatief bij screening
- Diagnose van actieve plaque psoriasis of nagelveranderingen in overeenstemming met psoriasis of gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
- Proefpersonen met PsA hadden ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie NSAID's moeten gebruiken met onvoldoende controle van de symptomen of ten minste één dosis indien gestopt vanwege intolerantie voor NSAID's
- Proefpersonen die corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis van ≤10 mg/dag prednison of equivalent hebben gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie en moeten een stabiele dosis blijven gebruiken tot week 16
- Proefpersonen die MTX (≤ 25 mg/week) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als de dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie stabiel is en tot week 52 op een stabiele dosis moeten blijven.
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in deze studie:
- Röntgenfoto van de borst of MRI van de borst met bewijs van aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces, verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en beoordeeld door een gekwalificeerde arts
- Proefpersonen die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. methadon, hydromorfon, morfine)
- Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor
- Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen/medicijnen (bijv. topische corticosteroïden, UV-therapie) bij randomisatie. De volgende uitwastijden moeten in acht worden genomen:
- Orale of actuele retinoïden - 4 weken
- Fotochemotherapie (bijv. PUVA) - 4 weken
- Fototherapie (UVA of UVB) - 2 weken
- Topische huidbehandelingen (behalve in het gezicht, de ogen, de hoofdhuid en het genitale gebied tijdens de screening, alleen corticosteroïden met milde tot matige potentie) - 2 weken
- Elke intramusculaire of intraveneuze behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Elke therapie door middel van intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïd) binnen 4 weken voor randomisatie.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met meer dan 3 verschillende TNF-remmers (onderzoek of goedgekeurd).
- Proefpersonen die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, in onderzoek of goedgekeurd, met uitzondering van degenen die gericht zijn op TNFα.
- Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20 of experimentele middelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v.
infusie bij baseline, gevolgd door AIN457 3 mg/kg i.v.
infusie om de 4 weken vanaf week 4 tot en met week 48 (blootstelling tot en met week 52).
|
AIN457 6 mg/kg toegediend door i.v.
infusie
Andere namen:
AIN457 3 mg/kg toegediend door i.v.
infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matchen met placebo vanaf baseline tot week 16 en overschakelen naar AIN457 3 mg/kg i.v.
infusie om de 4 weken tot en met week 48 (blootstelling tot en met week 52).
|
Overeenkomende placebo met AIN457 i.v.
infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met responsvergelijking van het American College of Rheumatology 50 (ACR50) tussen behandelingsgroepen met behulp van non-responder-imputatie in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) die een American College of Rheumatology 50 (ACR50)-respons behaalden De ACR50 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 50% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling van de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytsedimentatiesnelheid of C-reactief proteïne (CRP) |
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met responsvergelijking van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) tussen behandelingsgroepen met behulp van on-responder-imputatie in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% van het American College of Rheumatology (ACR20).
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de basislijn werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal 78 pijnlijke gewrichten; • ≥ 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een 100 mm VAS); ◦ Algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit (gemeten op een 100 mm VAS); ◦ Zelfbeoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief eiwit.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit (MDA 5/7) Vergelijking tussen behandelingsgroepen met behulp van on-responder-imputatie in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
MDA wordt beoordeeld als 5 van de 7 volgende: ≤ 1 gevoelig en gezwollen gewricht; enthesaaltelling, PASI ≤ 1 of BSA ≤3%, PsA ≤ 15 en ziekteactiviteit ≤ 20 (VAS) en HAQ-DI© ≤ 0,5
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASi90)-score voor patiënten met een lichaamsoppervlak van >= 3% psoriasis bij baseline met behulp van on-responder-imputatie in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van een reductie van 90% in de PASI-score voor patiënten met >= 3% psoriasis op het lichaamsoppervlak bij aanvang.
Vier lichaamsoppervlakken worden geëvalueerd (hoofd, romp en bovenste en onderste ledematen) op plaque, erytheem, schilfering en dikte.
De mate van ernst van elk teken in elk van de vier lichaamsgebieden kreeg een score van 0 tot 4. Scores varieerden van 0 tot 72 en hogere scores vertegenwoordigen een verslechterende ernst.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Artritis psoriatica Ziekteactiviteitsscore (PASDAS) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
PASDAS is een samengestelde maatstaf die is ontwikkeld om de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica te beoordelen.
Het wordt berekend door gebruik te maken van zeven metingen: door de patiënt gerapporteerde metingen (exclusief mentale component) (SF-36-PCS), huid, tellingen van perifere gewrichten (tellingen van gevoelige en gezwollen gewrichten), dactylitis (LDI), enthesitis (LEI), acute fase respons (CRP), en de globale VAS-scores van patiënten en artsen.
Het typische scorebereik ligt tussen 0 en 10.
Kleinere waarden op PASDAS duiden op een betere toestand; een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) Scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit twintig vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak van de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
De scores voor elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore duiden op een verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Korte samenvatting van 36 fysieke componenten (SF36-PCS) Scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De SF-36 wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij acute en chronische aandoeningen te meten.
Het bestaat uit acht subschalen die individueel kunnen worden gescoord: Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel en Geestelijke gezondheid.
Het scorebereik loopt van 0 -100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F) Scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt.
De responsschaal varieert van 0-4 en het totale scorebereik is 0 - 52.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemodificeerde nagelpsoriasis ernstindex (mNAPSI) Scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) in week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De mNAPSI is een instrument om de betrokkenheid van psoriatische nagels te beoordelen.
Drie groepen kenmerken (onycholyse en oliedruppeldysromie, putjes en afbrokkeling) werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 voor een totale subschaal van 0 tot 9. De volgende vier afwijkingen (leukonychie, splinterbloedingen, hyperkeratose en rode vlekken in de lunula) werden beoordeeld als afwezig (0) of aanwezig (1) voor een totale subschaal van 0 tot 4. De totaalscore liep van 0-13, waarbij hogere scores staan voor een ergere nagelziekte.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers bij wie de dactylitis in week 16 volledig is verdwenen met behulp van non-responder-imputatie (subgroep dactylitis)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
De Leeds Dactylitis Index (LDI) meet de verhouding van de omtrek van het aangetaste (gezwollen) cijfer.
De verhouding van de omtrek wordt vermenigvuldigd met een tederheidsscore, waarbij gebruik wordt gemaakt van een aanpassing van de LDI die een binaire score is (1 voor zacht, 0 voor niet-zacht).
De LDI vereist een vingeromtrekmeter of een dactylometer om de digitale omtrek te meten.
Scores variëren van 0 - 20 en een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers bij wie de enthesitis in week 16 volledig is verdwenen met behulp van non-responder-imputatie (Enthesitis-subset (LEI))
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Enthesitis is een ontsteking van de enthese, waar een pees of ligament zich aan het bot hecht.
De Leeds enthesitis index (LEI) is een gevalideerde index die 6 locaties gebruikt voor de evaluatie van enthesitis: laterale epicondylus humerus L + R, proximale achillespees L + R en mediale condylus femur L+R.
Als er op een van de zes plaatsen enthesitis aanwezig is, wordt de proefpersoon geteld als een proefpersoon met enthesitis.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457P12302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .