Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации эффективности, безопасности и переносимости внутривенного введения секукинумаба в течение 52 недель у субъектов с активным псориатическим артритом (INVIGORATE 2)

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III внутривенного введения секукинумаба для сравнения эффективности в течение 16 недель с плацебо и для оценки безопасности и переносимости в течение 52 недель у субъектов с активным псориатическим артритом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы предоставить до 52 недель данных об эффективности, безопасности и переносимости для поддержки регистрации внутривенного (в/в) секукинумаба (начальная доза 6 мг/кг на исходном уровне (BSL), с последующим введением 3 мг/кг каждые четыре недели) у пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), несмотря на текущую или предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), базисными противоревматическими препаратами (БМАРП) и/или терапией против фактора некроза опухоли (ФНО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании использовался рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами. Период скрининга (SCR) продолжительностью до 10 недель до рандомизации использовался для оценки приемлемости субъектов, после чего следовал период лечения продолжительностью 52 недели.

На исходном уровне 381 пациент с активным псориатическим артритом был рандомизирован в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1:

Группа 1: приблизительно 190 пациентов с активным псориатическим артритом; Эти пациенты получали секукинумаб 6 мг/кг внутривенно. при BSL с последующим введением секукинумаба 3 мг/кг внутривенно. каждые четыре недели, начиная с 4-й недели.

Группа 2: приблизительно 190 пациентов с активным псориатическим артритом; Эти пациенты получали внутривенно плацебо в BSL и на 4, 8 и 12 неделе с последующим введением секукинумаба 3 мг/кг внутривенно. каждые четыре недели, начиная с 16-й недели.

Исследование состояло из 4 периодов: период скрининга (до 10 недель), период лечения 1 (общая продолжительность 16 недель) и период лечения 2 (общая продолжительность 36 недель), за которыми следовал период наблюдения за безопасностью в течение 8 недель после окончания. лечебного визита (т. е. 52-я неделя).

Анализ первичной конечной точки будет выполняться с данными 16-й недели (последний пациент, завершивший период лечения 1 (16-я неделя). Долгосрочные оценки эффективности и безопасности будут проводиться до 52-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Гватемала, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Колумбия, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Karwiany, Польша, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Турция, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны были соответствовать всем следующим критериям:

  • Диагноз ПсА, классифицированный по критериям CASPAR, с симптомами в течение не менее 6 месяцев с ПсА от умеренной до тяжелой степени, у которых на исходном уровне должно быть ≥3 болезненных суставов из 78 и ≥3 опухших суставов из 76 (дактилит пальца считается как один сустав каждый)
  • Ревматоидный фактор и антитела к ЦЦП отрицательные при скрининге
  • Диагноз активного бляшечного псориаза или изменения ногтей, соответствующие псориазу, или документально подтвержденный бляшечный псориаз в анамнезе
  • Субъекты с ПсА должны были принимать НПВП в течение как минимум 4 недель до рандомизации с неадекватным контролем симптомов или по крайней мере одну дозу в случае прекращения лечения из-за непереносимости НПВП.
  • Субъекты, принимающие кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу преднизолона ≤10 мг/день или эквивалент в течение как минимум 2 недель до рандомизации и должны оставаться на стабильной дозе до 16-й недели.
  • Субъектам, принимающим метотрексат (≤ 25 мг/неделю), разрешается продолжать лечение, если доза стабильна в течение как минимум 4 недель до рандомизации, и они должны оставаться на стабильной дозе до 52-й недели.

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:

  • Рентген грудной клетки или МРТ грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса, полученные в течение 3 месяцев до скрининга и оцененные квалифицированным врачом
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин)
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  • Продолжающееся использование запрещенных методов лечения/лекарств от псориаза (например, топические кортикостероиды, УФ-терапия) при рандомизации. Необходимо соблюдать следующие периоды промывки:
  • Пероральные или местные ретиноиды – 4 недели
  • Фотохимиотерапия (например, ПУВА) - 4 недели
  • Фототерапия (UVA или UVB) - 2 недели
  • Местное лечение кожи (за исключением кожи лица, глаз, волосистой части головы и области гениталий во время скрининга, только кортикостероиды со слабой или умеренной активностью) - 2 недели
  • Любое внутримышечное или внутривенное лечение кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации.
  • Любая терапия внутрисуставными инъекциями (например, кортикостероид) в течение 4 недель до рандомизации.
  • Субъекты, которые ранее лечились более чем 3 различными ингибиторами ФНО (исследуемые или одобренные).
  • Субъекты, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты, исследуемые или одобренные, за исключением тех, которые нацелены на TNFα.
  • Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая, помимо прочего, анти-CD20 или исследуемые агенты (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457 6 мг/кг - 3 мг/кг в/в
AIN457 6 мг/кг внутривенно инфузия на исходном уровне с последующим введением AIN457 3 мг/кг внутривенно. инфузия каждые 4 недели, начиная с 4-й недели по 48-ю неделю (воздействие до 52-й недели).
Лекарство: AIN457 6 мг/кг внутривенно
AIN457 6 мг/кг, вводимый внутривенно. вливание
Другие имена:
  • секукинумаб
Лекарство: AIN457 3 мг/кг
AIN457 3 мг/кг вводили внутривенно. вливание
Другие имена:
  • секукинумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо от исходного уровня до 16-й недели и переход на AIN457 3 мг/кг в/в. инфузия каждые 4 недели до 48-й недели (воздействие до 52-й недели).
Лекарство: Плацебо
Сопоставление плацебо с AIN457 в.в. вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50). Сравнение ответов между группами лечения с использованием вменения не ответивших на 16 неделю (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

Процент участников с активным псориатическим артритом (ПсА), добившихся ответа по шкале Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50)

ACR50 представляет собой комплексный показатель, определяемый как улучшение на 50 % количества болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 50 % по трем из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, показатель функциональных способностей [наиболее часто Анкета оценки здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ)
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20). Сравнение ответов между группами лечения с использованием импутации реагировавших на 16-й неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение ≥ 20% в 78 болезненных суставах; • Улучшение на ≥ 20% в 76 опухших суставах; и • улучшение на ≥ 20% как минимум по 3 из 5 следующих параметров: ◦ оценка пациентом боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале 100 мм [ВАШ]); ◦ Общая оценка активности заболевания пациентом (измеряемая по ВАШ 100 мм); ◦ Общая оценка активности заболевания врачом (измеряется с помощью ВАШ 100 мм); ◦ Самооценка физических функций пациента (Опросник оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с минимальной активностью заболевания (MDA 5/7). Сравнение между группами лечения с использованием вменения реагировавших на 16-й неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
MDA оценивается как 5 из 7 следующих: ≤ 1 болезненный и опухший сустав; количество энтезиалов, PASI ≤ 1 или BSA ≤3%, PsA ≤ 15 и активность заболевания ≤ 20 (ВАШ) и HAQ-DI© ≤ 0,5.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASi90) для пациентов с псориазом на поверхности тела >= 3% на исходном уровне с использованием вменения респондентов на 16 неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения показателя PASI на 90 % у пациентов с псориазом на площади поверхности тела >= 3 % на исходном уровне. Оцениваются четыре участка поверхности тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности) на наличие бляшек, эритемы, шелушения и толщины. Степень выраженности каждого признака в каждой из 4 областей тела оценивалась по шкале от 0 до 4. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают ухудшение тяжести.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) на 16 неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASDAS — это комплексный показатель, разработанный для оценки активности заболевания при псориатическом артрите. Он рассчитывается с использованием семи показателей: показатели, сообщаемые пациентом (исключая психический компонент) (SF-36-PCS), кожа, количество периферических суставов (количество болезненных и опухших суставов), дактилит (LDI), энтезит (LEI), реакция острой фазы. (СРБ), а также глобальные оценки пациента и врача по ВАШ. Типичный диапазон баллов составляет от 0 до 10. Меньшие значения PASDAS указывают на лучшее состояние; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 16 недели
Анкета для оценки здоровья — изменение показателя индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) на 16 неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, состоящую из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без каких-либо затруднений (0); с некоторым трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три - очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные средние изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональных способностей.
Исходный уровень до 16 недели
Краткая форма 36-Сводка физических компонентов (SF36-PCS) Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) на 16 неделе (полный набор анализов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SF-36 используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при острых и хронических заболеваниях. Он состоит из восьми субшкал, которые можно оценивать индивидуально: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень до 16 недели
Функциональная оценка изменения показателя терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) на 16 неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
FACIT-Fatigue — это опросник из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Шкала ответов варьируется от 0 до 4, а общий диапазон баллов — от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей (mNAPSI) по сравнению с исходным уровнем с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) на 16 неделе (полный набор анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
MNAPSI — это инструмент для оценки псориатического поражения ногтей. Три группы признаков (онихолизис и масляно-капельная дисхромия, ямчатость и крошение) оценивались по шкале от 0 до 3 с общей подшкалой от 0 до 9. Следующие 4 аномалии (лейконихия, осколочные кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна на коже) lunula) оценивались как отсутствующие (0) или присутствующие (1) по общей подшкале от 0 до 4. Общий балл составлял от 0 до 13, где более высокие баллы отражают более тяжелое заболевание ногтей.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с полным разрешением дактилита на 16-й неделе с использованием вменения неответивших (подгруппа дактилита)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Индекс дактилита Лидса (LDI) измеряет соотношение окружности пораженного (опухшего) пальца. Коэффициент окружности умножается на показатель нежности с использованием модификации LDI, которая представляет собой двоичную оценку (1 — нежная, 0 — нежная). LDI требует наличия измерителя окружности пальца или дактилометра для цифрового измерения окружности. Баллы варьируются от 0 до 20, более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с полным разрешением энтезита на 16 неделе с использованием вменения неответивших (подгруппа энтезитов (LEI))
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Энтезит – это воспаление энтеза, в месте прикрепления сухожилия или связки к кости. Индекс энтезита Лидса (LEI) — это проверенный индекс, который использует 6 участков для оценки энтезита: латеральный надмыщелок плечевой кости L + R, проксимальный ахилловый отросток L + R и медиальный мыщелок бедренной кости L + R. Если энтезит присутствует в любом из 6 участков, субъекта считают субъектом с энтезитом.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457P12302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться