Tutkimus suonensisäisen secukinumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi 52 viikkoon asti potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaatti (INVIGORATE 2)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III monikeskustutkimus laskimonsisäisestä sekukinumabista tehon vertaamiseksi lumelääkkeeseen 16 viikon kohdalla ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 52 viikkoon asti potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa jopa 52 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystietoja suonensisäisen (i.v.) sekukinumabin rekisteröinnin tukemiseksi (alkuannos 6 mg/kg lähtötilanteessa (BSL), jota seurasi sen jälkeen 3 mg/kg joka kerta neljä viikkoa) potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus (PsA) huolimatta nykyisestä tai aiemmasta ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), sairautta modifioivista reumalääkkeistä (DMARD) ja/tai kasvainnekroositekijän (TNF) hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia. Seulontajaksoa (SCR) kesti jopa 10 viikkoa ennen satunnaistamista arvioitaessa koehenkilöiden kelpoisuutta, mitä seurasi 52 viikon hoitojakso.
Lähtötilanteessa 381 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaatti, satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä 1:1 satunnaistuksessa:
Ryhmä 1: Noin 190 potilasta, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus; Nämä potilaat saivat sekukinumabia 6 mg/kg i.v. BSL:ssä, minkä jälkeen annettiin sekukinumabia 3 mg/kg i.v. joka neljäs viikko alkaen viikosta 4.
Ryhmä 2: Noin 190 potilasta, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus; Nämä potilaat saivat i.v. lumelääkettä BSL:llä ja viikoilla 4, 8 ja 12, minkä jälkeen annettiin sekukinumabia 3 mg/kg i.v. joka neljäs viikko alkaen viikosta 16.
Tutkimus koostui 4 jaksosta: seulontajakso (enintään 10 viikkoa), hoitojakso 1 (kokonaiskesto 16 viikkoa) ja hoitojakso 2 (kokonaiskesto 36 viikkoa), jota seurasi 8 viikon turvallisuusseurantajakso päättymisen jälkeen. hoitokäynnistä (eli viikko 52).
Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan viikon 16 tiedoilla (viimeinen potilas, joka lopetti hoitojakson 1 (viikko 16). Pitkän aikavälin teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan viikkoon 52 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40150 150
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266 010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cundinamarca, Kolumbia, 111121
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karwiany, Puola, 52-200
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30 002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-962
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Turkki, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Tšekki, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Venäjän federaatio, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novartis Investigative Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Novartis Investigative Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Novartis Investigative Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Novartis Investigative Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23608
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- PsA-diagnoosi, joka on luokiteltu CASPAR-kriteerien mukaan ja oireilla vähintään 6 kuukautta kohtalaista tai vaikeaa PsA:ta sairastavilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa oltava ≥3 arkoja niveliä 78:sta ja ≥3 turvotusta 76:sta (sormen sormiitti lasketaan yhdeksi niveleksi)
- Reumatekijä ja anti-CCP-vasta-aineet negatiiviset seulonnassa
- Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai psoriaasin mukainen kynsimuutos tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia
- PsA-potilaiden on pitänyt ottaa tulehduskipulääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista oireiden riittämättömässä hallinnassa tai vähintään yksi annos, jos se lopetettiin tulehduskipulääkkeiden intoleranssin vuoksi.
- Kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella viikkoon 16 asti.
- MTX-hoitoa (≤ 25 mg/viikko) saavat henkilöt saavat jatkaa lääkitystä, jos annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella viikkoon 52 asti.
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Rintakehän röntgen- tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista, saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja pätevän lääkärin arvioima
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadoni, hydromorfoni, morfiini)
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden (esim. paikalliset kortikosteroidit, UV-hoito) jatkuva käyttö satunnaistuksen yhteydessä. Seuraavia huuhtoutumisaikoja on noudatettava:
- Suun kautta annettavat tai paikalliset retinoidit - 4 viikkoa
- Fotokemoterapia (esim. PUVA) - 4 viikkoa
- Valohoito (UVA tai UVB) - 2 viikkoa
- Paikalliset ihohoidot (paitsi kasvojen, silmien, päänahan ja sukuelinten alueella seulonnan aikana, vain kortikosteroidit, joiden teho on lievä tai kohtalainen) - 2 viikkoa
- Mikä tahansa lihaksensisäinen tai suonensisäinen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu useammalla kuin kolmella eri TNF-estäjillä (tutkittavalla tai hyväksytyllä).
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, tutkittuja tai hyväksyttyjä, paitsi ne, jotka kohdistuvat TNFa:aan.
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20 tai tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v.
infuusio lähtötilanteessa, jonka jälkeen AIN457 3 mg/kg i.v.
infuusio 4 viikon välein alkaen viikosta 4 - viikko 48 (altistus viikolle 52).
|
AIN457 6 mg/kg annettuna i.v.
infuusio
Muut nimet:
AIN457 3 mg/kg i.v.
infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sovitetaan lumelääke lähtötilanteesta viikkoon 16 ja vaihdetaan AIN457 3mg/kg i.v.
infuusio 4 viikon välein viikkoon 48 asti (altistuminen viikkoon 52).
|
Plasebo ja AIN457 i.v.
infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vasteiden vertailu hoitoryhmien välillä, jotka käyttivät reagoimattomien imputaatiota viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA), jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vasteen ACR50 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 50 %:n parantumiseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 50 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmat usein Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) |
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteiden vertailu hoitoryhmien välillä, jotka käyttävät on-responder-imputaatiota viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA 5/7) Vertailu hoitoryhmien välillä, jotka käyttävät on-responder-imputaatiota viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
MDA on arvioitu 5:ksi seuraavista seitsemästä: ≤ 1 arka ja turvonnut nivel; enthesiaaliluku, PASI ≤ 1 tai BSA ≤ 3 %, PsA ≤ 15 ja taudin aktiivisuus ≤ 20 (VAS) ja HAQ-DI© ≤ 0,5
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASi90) -pisteet potilaille, joiden kehon pinta-alaltaan >= 3 %:n psoriaasi lähtötasolla, käyttäen on-responder-imputaatiota viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Muutos lähtötilanteesta 90 %:n laskuun PASI-pisteissä potilailla, joilla on >= 3 % kehon pinta-alasta psoriaasi lähtötilanteessa.
Neljältä kehon pinta-alalta (pää, vartalo sekä ylä- ja alaraajat) arvioidaan plakkia, punoitusta, hilseilyä ja paksuutta.
Kunkin merkin vakavuusaste kullakin neljällä kehon alueella annettiin arvosanaksi 0 - 4. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72 ja korkeammat pisteet edustavat vaikeusasteen pahenemista.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteiden (PASDAS) muutos lähtötasosta käyttämällä toistuvia MMRM-mittauksia (Mixed Model Repeated Measure) viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PASDAS on yhdistelmämitta, joka on kehitetty arvioimaan sairauden aktiivisuutta nivelpsoriaasissa.
Se lasketaan käyttämällä seitsemää mittaa: Potilaan raportoimat mittaukset (pois lukien henkinen komponentti) (SF-36-PCS), iho, perifeeristen nivelten määrät (arkojen ja turvonneiden nivelten määrät), daktyliitti (LDI), entesiitti (LEI), akuutin vaiheen vaste (CRP) sekä potilaan ja lääkärin maailmanlaajuiset VAS-pisteet.
Tyypillinen pistemäärä on 0-10.
Pienemmät PASDAS-arvot osoittavat parempaa kuntoa; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Terveydenarviointikysely - Vammaisindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta käyttäen sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 fysikaalisen komponentin yhteenveto (SF36-PCS) Pisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
SF-36:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa.
Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden muutoksen toiminnallinen arviointi lähtötasosta käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Vastausasteikko on 0-4 ja kokonaispistemäärä on 0-52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Muokatun kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (mNAPSI) pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) viikolla 16 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
MNAPSI on väline psoriaattisten kynsien osallisuuden arvioimiseksi.
Kolme ominaisuusryhmää (onykolyysi ja öljypisaroiden dyshromia, pistemäisyys ja mureneminen) luokiteltiin asteikolla 0-3, jolloin kokonaisalaasteikko oli 0-9. Seuraavat 4 poikkeavuutta (leukonykia, sirpaleva verenvuoto, hyperkeratoosi ja punaiset täplät lunula) luokiteltiin poissaolevaksi (0) tai läsnä (1) kokonaisala-asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä oli 0-13, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa kynsisautaa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla daktyliitti on korjautunut kokonaan viikolla 16 käyttäen ei-reagoivaa imputaatiota (Daktyliitti-alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Leedsin daktyliitin indeksi (LDI) mittaa sairastuneen (turvonneen) sormen ympärysmitan suhdetta.
Ympärysmitan suhde kerrotaan arkuuspisteellä käyttämällä LDI:n muunnelmaa, joka on binääripistemäärä (1 tarjous, 0 ei-tarjous).
LDI vaatii sormen ympärysmittamittarin tai daktylometrin digitaalisen ympärysmitan mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-20 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla entesiitti on korjautunut täydellisesti viikolla 16 käyttäen ei-responder-imputaatiota (Enthesitis Subset (LEI))
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Entesiitti on enthesis-tulehdus, jossa jänne tai nivelside kiinnittyy luuhun.
Leedsin enthesitis-indeksi (LEI) on validoitu indeksi, joka käyttää 6 kohtaa entesiitin arvioimiseen: lateraalinen epicondyle olkaluu L + R, proksimaalinen akilles L + R ja mediaalinen condyle femur L + R.
Jos entesiittiä esiintyy jossakin kuudesta kohdasta, koehenkilö lasketaan entesiittiä sairastavaksi kohteeksi.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457P12302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .