Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu podawanego dożylnie przez okres do 52 tygodni u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (INVIGORATE 2)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące dożylnego podawania sekukinumabu w celu porównania skuteczności po 16 tygodniach z placebo oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji do 52 tygodni u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania było dostarczenie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji z okresu do 52 tygodni w celu wsparcia rejestracji dożylnego (i.v.) sekukinumabu (dawka początkowa 6 mg/kg na początku badania (BSL), a następnie 3 mg/kg podawane co cztery tygodnie) u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i/lub przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy nowotworów (TNF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych. Okres przesiewowy (SCR) trwający do 10 tygodni przed randomizacją został wykorzystany do oceny kwalifikowalności osobnika, po którym nastąpił okres leczenia trwający 52 tygodnie.

Na początku badania 381 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1:

Grupa 1: Około 190 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów; Pacjenci ci otrzymywali sekukinumab w dawce 6 mg/kg dożylnie. w BSL, a następnie podanie sekukinumabu w dawce 3 mg/kg i.v. co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4.

Grupa 2: Około 190 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów; Pacjenci ci otrzymywali i.v. placebo w BSL oraz w 4, 8 i 12 tygodniu, a następnie podanie sekukinumabu w dawce 3 mg/kg i.v. co cztery tygodnie, począwszy od 16. tygodnia.

Badanie składało się z 4 okresów: okresu przesiewowego (do 10 tygodni), okresu leczenia 1 (całkowity czas trwania 16 tygodni) i okresu leczenia 2 (całkowity czas trwania 36 tygodni), po którym następował okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 8 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (tj. tydzień 52).

Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona z danymi z tygodnia 16 (ostatni pacjent kończący okres leczenia 1 (tydzień 16). Długoterminowe oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane do tygodnia 52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Gwatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Karwiany, Polska, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania musieli spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów sklasyfikowanego według kryteriów CASPAR iz objawami utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy z umiarkowanym do ciężkiego łuszczycowym zapaleniem stawów, które musi mieć na początku ≥3 bolesnych stawów z 78 i ≥3 obrzękniętych z 76 (zapalenie palców liczy się jako jeden staw)
  • Czynnik reumatoidalny i przeciwciała anty-CCP ujemne w badaniu przesiewowym
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub zmian paznokci zgodnych z łuszczycą lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów powinni przyjmować NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją z niewystarczającą kontrolą objawów lub co najmniej jedną dawkę, jeśli przerwali leczenie z powodu nietolerancji NLPZ
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę prednizonu ≤10 mg/dobę lub równoważną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i powinni przyjmować stałą dawkę do 16. tygodnia
  • Pacjenci przyjmujący MTX (≤ 25 mg/tydzień) mogą kontynuować leczenie, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i powinni pozostać na tej dawce do 52. tygodnia.

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • RTG klatki piersiowej lub MRI klatki piersiowej z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza
  • Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina)
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia/leków łuszczycy (np. miejscowe kortykosteroidy, terapia UV) podczas randomizacji. Należy przestrzegać następujących okresów wymywania:
  • Doustne lub miejscowe retinoidy - 4 tygodnie
  • Fotochemioterapia (np. PUVA) – 4 tygodnie
  • Fototerapia (UVA lub UVB) – 2 tygodnie
  • Miejscowe zabiegi na skórę (z wyjątkiem twarzy, oczu, skóry głowy i narządów płciowych podczas badań przesiewowych, tylko kortykosteroidy o słabym lub umiarkowanym działaniu) – 2 tygodnie
  • Jakiekolwiek domięśniowe lub dożylne leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroid) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni więcej niż 3 różnymi inhibitorami TNF (badanymi lub zatwierdzonymi).
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymywały biologiczne środki immunomodulujące, badane lub zatwierdzone, z wyjątkiem tych ukierunkowanych na TNFα.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi anty-CD20 lub badanymi lekami (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg dożylnie
AIN457 6 mg/kg dożylnie infuzja na początku badania, a następnie AIN457 3 mg/kg i.v. infuzję co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 4 do tygodnia 48 (ekspozycja do tygodnia 52).
Lek: AIN457 6 mg/kg dożylnie
AIN457 6 mg/kg dostarczane dożylnie napar
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 3 mg/kg
AIN457 3 mg/kg dostarczane dożylnie napar
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo od wartości początkowej do tygodnia 16 i przejście na AIN457 3 mg/kg i.v. infuzję co 4 tygodnie do 48. tygodnia (ekspozycja do 52. tygodnia).
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do AIN457 i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania American College of Rheumatology 50 (ACR50) Porównanie odpowiedzi pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu imputacji braku odpowiedzi w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Odsetek uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50)

ACR50 jest miarą złożoną, definiowaną jako poprawa o 50% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 50% w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [większość często Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP)
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania American College of Rheumatology 20 (ACR20) Porównanie odpowiedzi pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu imputacji osoby odpowiadającej w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20% według American College of Rheumatology (ACR20). Uczestnik reagował, jeśli spełnione zostały następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości wyjściowych: • poprawa o ≥ 20% w zakresie 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa w liczbie 76 obrzęków stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ ocena bólu przez pacjenta (mierzona w wizualnej skali analogowej 100 mm [VAS]); ◦ Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na 100 mm VAS); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona za pomocą 100 mm VAS); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby (MDA 5/7) Porównanie grup terapeutycznych przy użyciu imputacji osoby odpowiadającej w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
MDA ocenia się jako 5 z 7 następujących: ≤ 1 bolesny i obrzęknięty staw; liczba entheseal, PASI ≤ 1 lub BSA ≤3%, PsA ≤ 15 i aktywność choroby ≤ 20 (VAS) i HAQ-DI© ≤ 0,5
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z łuszczycą powierzchniową i wskaźnikiem ciężkości 90 (PASi90) dla pacjentów z >= 3% powierzchni ciała łuszczycą na początku badania na podstawie imputacji osoby odpowiadającej w 16. tygodniu (pełna analiza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową polegająca na 90% redukcji wyniku PASI u pacjentów z łuszczycą powierzchni ciała >= 3% na początku badania. Ocenia się cztery obszary powierzchni ciała (głowa, tułów oraz kończyny górne i dolne) pod kątem obecności płytki nazębnej, rumienia, łuszczenia się i grubości. Stopień nasilenia każdego objawu w każdym z 4 obszarów ciała przypisano punktacji od 0 do 4. Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, a wyższe wyniki oznaczały pogorszenie nasilenia.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zmiana wyniku aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
PASDAS to złożony miernik opracowany do oceny aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów. Oblicza się je przy użyciu siedmiu wskaźników: Pomiary zgłaszane przez pacjenta (z wyłączeniem składnika psychicznego) (SF-36-PCS), liczba skóry, stawów obwodowych (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów), zapalenie palców (LDI), zapalenie przyczepów ścięgnistych (LEI), reakcja ostrej fazy (CRP) oraz globalne wyniki VAS pacjenta i lekarza. Typowy zakres wyników mieści się w przedziale od 0 do 10. Mniejsze wartości PASDAS wskazują na lepszy stan; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu dziedzin: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnymi trudnościami (1); z wielkim trudem (2); i nie jest w stanie tego zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważną niepełnosprawność wymagającą dużej zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wyniku wskazują na poprawę zdolności funkcjonalnych.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Krótki formularz 36-Podsumowanie składników fizycznych (SF36-PCS) Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Skala SF-36 służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku schorzeń ostrych i przewlekłych. Składa się z ośmiu podskal, które można oceniać indywidualnie: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, role emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres punktacji wynosi 0 -100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zmiana wyniku w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz oceniający zmęczenie zgłaszane przez pacjenta i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Skala odpowiedzi waha się od 0-4, a całkowity zakres punktów wynosi 0-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI) Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) w 16. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
MNAPSI jest narzędziem służącym do oceny zajęcia paznokci w przebiegu łuszczycy. Trzy grupy cech (onycholiza i dyshromia kropelkowa, wżery i kruszenie się) oceniano w skali od 0 do 3, uzyskując całkowitą podskalę od 0 do 9. Kolejne 4 nieprawidłowości (leukonychia, krwotoki odłamkowe, nadmierne rogowacenie i czerwone plamy na skórze) lunula) oceniano jako nieobecne (0) lub obecne (1) w łącznej podskali od 0 do 4. Całkowity wynik wynosił od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszą chorobę paznokci.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy całkowicie ustąpili zapalenia palców w 16. tygodniu na podstawie przypisania braku odpowiedzi (podgrupa zapalenia palców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca u ręki lub palca. Wskaźnik Leeds Dactylitis Index (LDI) mierzy stosunek obwodu dotkniętego (opuchniętego) palca. Stosunek obwodu mnoży się przez ocenę tkliwości, stosując modyfikację LDI, która jest oceną binarną (1 dla delikatnego, 0 dla niewrażliwego). LDI wymaga miernika obwodu palca lub daktylometru do pomiaru obwodu cyfrowego. Wyniki wahają się od 0 do 20, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych całkowicie ustąpiło w 16. tygodniu przy użyciu imputacji braku odpowiedzi (podgrupa zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepu ścięgnistego, czyli miejsca, w którym ścięgno lub więzadło przyczepia się do kości. Wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds (LEI) to zatwierdzony wskaźnik, który wykorzystuje 6 miejsc do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych: nadkłykieć boczny kości ramiennej L + P, bliższy kłykieć Achillesa L + R i kłykieć przyśrodkowy kości udowej L+R. Jeżeli zapalenie przyczepów ścięgnistych występuje w którymkolwiek z 6 miejsc, osobnika liczy się jako osobnika z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457P12302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentacji klinicznej z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457 6 mg/kg dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj