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Estudo para Demonstrar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Secuquinumabe Intravenoso por até 52 Semanas em Indivíduos com Artrite Psoriática Ativa (INVIGORATE 2)

23 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico de fase III de secuquinumabe intravenoso para comparar a eficácia em 16 semanas com placebo e avaliar a segurança e tolerabilidade até 52 semanas em indivíduos com artrite psoriática ativa

O objetivo deste estudo foi fornecer até 52 semanas de dados de eficácia, segurança e tolerabilidade para apoiar o registro de secuquinumabe intravenoso (i.v.) (dose inicial de 6 mg/kg na linha de base (BSL) seguida posteriormente com 3 mg/kg administrados a cada quatro semanas) em pacientes com artrite psoriática (APs) ativa, apesar da terapia atual ou anterior com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e/ou antifator de necrose tumoral (TNF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico usou um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Um período de triagem (SCR) de até 10 semanas antes da randomização foi usado para avaliar a elegibilidade do sujeito, seguido por um período de tratamento de 52 semanas.

No início do estudo, 381 pacientes com artrite psoriática ativa foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento em uma randomização de 1:1:

Grupo 1: Aproximadamente 190 pacientes com artrite psoriática ativa; Esses pacientes receberam secuquinumabe 6 mg/kg i.v. em BSL, seguido pela administração de secuquinumabe 3 mg/kg i.v. a cada quatro semanas a partir da semana 4.

Grupo 2: Aproximadamente 190 pacientes com artrite psoriática ativa; Estes pacientes receberam injeção i.v. placebo no BSL e nas semanas 4, 8 e 12, seguido pela administração de secuquinumabe 3 mg/kg i.v. a cada quatro semanas a partir da semana 16.

O estudo consistiu em 4 períodos: um período de triagem (até 10 semanas), período de tratamento 1 (duração total de 16 semanas) e período de tratamento 2 (duração total de 36 semanas), seguido por um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas após o término da visita de tratamento (ou seja, Semana 52).

A análise do endpoint primário será realizada com os dados da Semana 16 (último paciente que completou o período de tratamento 1 (Semana 16). Avaliações de eficácia e segurança de longo prazo serão realizadas até a semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Peru, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Karwiany, Polônia, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague 2, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 101
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo tiveram que preencher todos os seguintes critérios:

  • Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter na linha de base ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada)
  • Fator reumatóide e anticorpos anti-CCP negativos na triagem
  • Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas
  • Indivíduos com PsA devem ter tomado AINEs por pelo menos 4 semanas antes da randomização com controle inadequado dos sintomas ou pelo menos uma dose se interrompido devido à intolerância aos AINEs
  • Os indivíduos que tomam corticosteroides devem estar em uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas antes da randomização e devem permanecer em uma dose estável até a semana 16
  • Indivíduos tomando MTX (≤ 25 mg/semana) podem continuar sua medicação se a dose for estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem permanecer em uma dose estável até a semana 52.

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

  • Radiografia de tórax ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento, obtida dentro de 3 meses antes da triagem e avaliada por um médico qualificado
  • Indivíduos que tomam analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona, morfina)
  • Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
  • Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos, terapia UV) na randomização. Os seguintes períodos de wash-out devem ser observados:
  • Retinóides orais ou tópicos - 4 semanas
  • Fotoquimioterapia (ex. PUVA)- 4 semanas
  • Fototerapia (UVA ou UVB) - 2 semanas
  • Tratamentos tópicos da pele (exceto na face, olhos, couro cabeludo e área genital durante a triagem, apenas corticosteróides com potência leve a moderada) - 2 semanas
  • Qualquer tratamento com corticosteróide intramuscular ou intravenoso dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Qualquer terapia por injeções intra-articulares (p. corticosteróide) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Indivíduos que foram previamente tratados com mais de 3 inibidores de TNF diferentes (em investigação ou aprovados).
  • Indivíduos que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, em investigação ou aprovados, exceto aqueles direcionados ao TNFα.
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, anti-CD20 ou agentes em investigação (por exemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. infusão na linha de base, seguida por AIN457 3 mg/kg i.v. infusão a cada 4 semanas começando na semana 4 até a semana 48 (exposição até a semana 52).
Medicamento: AIN457 6 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg administrado por via i.v. infusão
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Medicamento: AIN457 3 mg/kg
AIN457 3 mg/kg administrado por via i.v. infusão
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Adequar o placebo desde o início até à Semana 16 e mudar para AIN457 3 mg/kg i.v. infusão a cada 4 semanas até a semana 48 (exposição até a semana 52).
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a AIN457 i.v. infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes do American College of Rheumatology 50 (ACR50) Comparação de respostas entre grupos de tratamento usando imputação de não respondedores na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16

Porcentagem de participantes com artrite psoriática (APs) ativa que alcançaram uma resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR50)

O ACR50 é uma medida composta definida como uma melhoria de 50% no número de articulações doloridas e inchadas, e uma melhoria de 50% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [a maioria frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e taxa de hemossedimentação ou proteína C reativa (PCR)
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com comparação de respostas do American College of Rheumatology 20 (ACR20) entre grupos de tratamento usando imputação no respondedor na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology. Um participante respondeu se os seguintes 3 critérios para melhoria em relação à linha de base fossem cumpridos: • ≥ 20% de melhoria na contagem de 78 articulações dolorosas; • Melhora ≥ 20% na contagem de 76 articulações inchadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [EVA] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma VAS de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo médico (medida em uma VAS de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reativa.
Linha de base até a semana 16
Comparação da porcentagem de participantes com atividade mínima da doença (MDA 5/7) entre grupos de tratamento usando imputação no respondente na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O MDA é avaliado como 5 dos 7 seguintes: ≤ 1 articulação sensível e inchada; contagem enteseal, PASI ≤ 1 ou BSA ≤3%, AP ≤ 15 e atividade da doença ≤ 20 (VAS) e HAQ-DI© ≤ 0,5
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com área de psoríase e pontuação do índice de gravidade 90 (PASi90) para pacientes com psoríase >= 3% da área de superfície corporal na linha de base usando imputação no respondedor na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base de uma redução de 90% na pontuação PASI para pacientes com psoríase> = 3% da área de superfície corporal na linha de base. Quatro áreas de superfície corporal são avaliadas (cabeça, tronco e membros superiores e inferiores) quanto a placa, eritema, descamação e espessura. Ao grau de gravidade de cada sinal em cada uma das 4 áreas do corpo foi atribuída uma pontuação de 0 a 4. As pontuações variaram de 0 a 72 e pontuações mais altas representam piora da gravidade.
Linha de base até a semana 16
Alteração do escore de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) em relação à linha de base usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
PASDAS é uma medida composta desenvolvida para avaliar a atividade da doença na artrite psoriática. É calculado utilizando sete medidas: medidas relatadas pelo paciente (excluindo componente mental) (SF-36-PCS), pele, contagens de articulações periféricas (contagens de articulações sensíveis e inchadas), dactilite (LDI), entesite (LEI), resposta de fase aguda (CRP) e pontuações globais de VAS do paciente e do médico. A faixa de pontuação típica é entre 0 e 10. Valores menores no PASDAS indicam melhor condição; uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base até a semana 16
Questionário de avaliação de saúde - alteração da pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI) em relação à linha de base usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana utilizando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações de cada tarefa são somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral que varia de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três incapacidade muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas em relação à linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base até a semana 16
Alteração resumida da pontuação do resumo do componente físico 36 (SF36-PCS) da linha de base usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SF-36 é utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em condições agudas e crônicas. É composto por oito subescalas que podem ser pontuadas individualmente: Funcionalidade Física, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais e Saúde Mental. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base até a semana 16
Avaliação funcional da mudança na pontuação da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F) da linha de base usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. A escala de resposta varia de 0 a 4 e a pontuação total é de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Linha de base até a semana 16
Alteração da pontuação do índice de gravidade da psoríase ungueal modificado (mNAPSI) em relação à linha de base usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) na semana 16 (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O mNAPSI é um instrumento para avaliar o envolvimento ungueal psoriático. Três grupos de características (onicólise e disromia em forma de gota de óleo, corrosão e desintegração) foram classificados em uma escala de 0 a 3 para uma subescala total de 0 a 9. As próximas 4 anormalidades (leuconíquia, hemorragias em estilhaços, hiperqueratose e manchas vermelhas no lúnula) foram classificados como ausente (0) ou presente (1) para uma subescala total de 0 a 4. A pontuação total foi de 0 a 13, onde pontuações mais altas representam pior doença ungueal.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite na semana 16 usando imputação de não respondedores (subconjunto de dactilite)
Prazo: Linha de base até a semana 16
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. O Índice de Dactilite de Leeds (LDI) mede a proporção da circunferência do dedo afetado (inchado). A proporção da circunferência é multiplicada por uma pontuação de sensibilidade, usando uma modificação do LDI que é uma pontuação binária (1 para concurso, 0 para não concurso). O LDI requer um medidor de circunferência digital ou um dactilômetro para medir a circunferência digital. As pontuações variam de 0 a 20 e uma pontuação mais baixa indica melhor resultado.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resolução completa da entesite na semana 16 usando imputação de não respondedores (subconjunto de entesite (LEI))
Prazo: Linha de base até a semana 16
Entesite é a inflamação da entese, onde um tendão ou ligamento se liga ao osso. O índice de entesite de Leeds (LEI) é um índice validado que utiliza 6 locais para avaliação de entesite: epicôndilo lateral do úmero L + R, Aquiles proximal L + R e côndilo medial do fêmur L+R. Se a entesite estiver presente em qualquer um dos 6 locais, o sujeito é contado como sujeito com entesite.
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457P12302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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