Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravenøs secukinumab i opptil 52 uker hos personer med aktiv psoriasisartritt (INVIGORATE 2)

14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase III multisenterstudie av intravenøs secukinumab for å sammenligne effekt ved 16 uker med placebo og for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet opp til 52 uker hos personer med aktiv psoriasisartritt

Formålet med denne studien var å gi opptil 52 uker med data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet for å støtte registrering av intravenøs (i.v.) secukinumab (startdose på 6 mg/kg ved baseline (BSL) fulgt deretter med 3 mg/kg administrert hver gang fire uker) hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) til tross for nåværende eller tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller antitumornekrosefaktor (TNF) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien brukte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign. En screeningsperiode (SCR) på opptil 10 uker før randomisering ble brukt for å vurdere emnets kvalifisering etterfulgt av en behandlingsperiode på 52 uker.

Ved baseline ble 381 pasienter med aktiv psoriasisartritt randomisert til en av de to behandlingsgruppene i en 1:1 randomisering:

Gruppe 1: Omtrent 190 pasienter med aktiv psoriasisartritt; Disse pasientene fikk secukinumab 6 mg/kg i.v. ved BSL, etterfulgt av administrering av secukinumab 3 mg/kg i.v. hver fjerde uke fra uke 4.

Gruppe 2: Omtrent 190 pasienter med aktiv psoriasisartritt; Disse pasientene fikk i.v. placebo ved BSL og i uke 4, 8 og 12, etterfulgt av administrering av secukinumab 3 mg/kg i.v. hver fjerde uke fra uke 16.

Studien besto av 4 perioder: en screeningsperiode (opptil 10 uker), behandlingsperiode 1 (total varighet på 16 uker) og behandlingsperiode 2 (total varighet på 36 uker) etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 8 uker etter slutten behandlingsbesøk (dvs. uke 52).

Primær endepunktsanalyse vil bli utført med data fra uke 16 (siste pasient som fullfører behandlingsperiode 1 (uke 16). Langsiktige effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført frem til uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Karwiany, Polen, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tyrkia, 16059
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter som var kvalifisert for inkludering i denne studien, måtte oppfylle alle følgende kriterier:

  • Diagnose av PsA klassifisert etter CASPAR-kriterier og med symptomer i minst 6 måneder med moderat til alvorlig PsA som ved baseline må ha ≥3 ømme ledd av 78 og ≥3 hovne av 76 (daktylitt av et siffer teller som ett ledd hver)
  • Revmatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative ved screening
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller negleforandringer i samsvar med psoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
  • Pasienter med PsA bør ha tatt NSAIDs i minst 4 uker før randomisering med utilstrekkelig kontroll av symptomene eller minst én dose hvis de ble stoppet på grunn av intoleranse mot NSAIDs
  • Personer som tar kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i minst 2 uker før randomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 16
  • Personer som tar MTX (≤ 25 mg/uke) har lov til å fortsette medisinen hvis dosen er stabil i minst 4 uker før randomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 52.

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Røntgen av thorax eller MR med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess, innhentet innen 3 måneder før screening og evaluert av en kvalifisert lege
  • Personer som tar høypotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner (f.eks. topikale kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering. Følgende utvaskingsperioder må overholdes:
  • Orale eller aktuelle retinoider - 4 uker
  • Fotokjemoterapi (f.eks. PUVA) - 4 uker
  • Lysbehandling (UVA eller UVB) - 2 uker
  • Aktuelle hudbehandlinger (unntatt i ansikt, øyne, hodebunn og kjønnsområde under screening, kun kortikosteroider med mild til moderat styrke) - 2 uker
  • Eventuell intramuskulær eller intravenøs kortikosteroidbehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Enhver terapi med intraartikulære injeksjoner (f. kortikosteroid) innen 4 uker før randomisering.
  • Forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med mer enn 3 forskjellige TNF-hemmere (undersøkende eller godkjent).
  • Personer som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler, undersøkelser eller godkjente med unntak av de som er rettet mot TNFα.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepletende terapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20 eller undersøkelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. infusjon ved baseline, etterfulgt av AIN457 3 mg/kg i.v. infusjon hver 4. uke fra uke 4 til uke 48 (eksponering til og med uke 52).
Legemiddel: AIN457 6 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg levert av i.v. infusjon
Andre navn:
  • secukinumab
Legemiddel: AIN457 3 mg/kg
AIN457 3 mg/kg levert av i.v. infusjon
Andre navn:
  • secukinumab
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo fra baseline til uke 16 og bytte til AIN457 3mg/kg i.v. infusjon hver 4. uke gjennom uke 48 (eksponering gjennom uke 52).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til AIN457 i.v. infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 50 (ACR50) responssammenligning mellom behandlingsgrupper som bruker ikke-responder imputasjon ved uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16

Prosentandel av deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) som oppnådde en American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons

ACR50 er et sammensatt mål definert som både en forbedring på 50 % i antall ømme og hovne ledd, og en 50 % forbedring i tre av de følgende fem kriteriene: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein (CRP)
Baseline frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) responssammenligning mellom behandlingsgrupper ved bruk av imputering på respons ved uke 16 (full analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet (MDA 5/7) Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved bruk av imputering på respons ved uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
MDA er vurdert som 5 av de 7 følgende: ≤ 1 ømt og hoven ledd; entheseal count, PASI ≤ 1 eller BSA ≤3 %, PsA ≤ 15 og sykdomsaktivitet ≤ 20 (VAS) og HAQ-DI© ≤ 0,5
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASi90)-score for pasienter med >= 3 % kroppsoverflateareal-psoriasis ved baseline ved bruk av on-responder imputasjon ved uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline med 90 % reduksjon i PASI-skåren for pasienter med psoriasis på >= 3 % kroppsoverflate ved baseline. Fire kroppsoverflateområder blir evaluert (hode, trunk og øvre og nedre lemmer) for plakk, erytem, ​​avskalling og tykkelse. Alvorlighetsgraden av hvert tegn i hvert av de 4 kroppsområdene ble tildelt en skår på 0 til 4. Skårene varierte fra 0 til 72 og høyere skårer representerer forverret alvorlighetsgrad.
Baseline frem til uke 16
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) Endring fra baseline ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) i uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASDAS er et sammensatt mål utviklet for å vurdere sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt. Den beregnes ved å bruke syv mål: Pasientrapporterte tiltak (ekskludert mental komponent) (SF-36-PCS), hud, perifere ledd (tall for ømme og hovne ledd), daktylitt (LDI), entesitt (LEI), akuttfaserespons (CRP), og globale VAS-score for pasient og lege. Det typiske poengområdet er mellom 0 og 10. Mindre verdier på PASDAS indikerer en bedre tilstand; en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline frem til uke 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Scoreendring fra baseline ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) ved uke 16 (full analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittlige endringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Baseline frem til uke 16
Kort skjema 36-fysisk komponentsammendrag (SF36-PCS) poengsum endring fra baseline ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) i uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
SF-36 brukes til å måle helserelatert livskvalitet ved akutte og kroniske tilstander. Den består av åtte underskalaer som kan scores individuelt: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse. Scoringsområde er 0 -100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
Baseline frem til uke 16
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-F)-poengsendring fra baseline ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) ved uke 16 (full analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Svarskalaen spenner fra 0-4 og det totale poengområdet er 0 - 52. Høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline frem til uke 16
Modifisert neglepsoriasis-alvorlighetsindeks (mNAPSI)-poengsendring fra baseline ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) ved uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
MNAPSI er et instrument for å vurdere psoriasisspikerinvolvering. Tre grupper av funksjoner (onykolyse og oljedråpe dyshromia, pitting og smuldring) ble gradert på en skala fra 0 til 3 for en total subskala fra 0 til 9. De neste 4 abnormitetene (leukonykier, splintblødninger, hyperkeratose og røde flekker i lunula) ble gradert som fraværende (0) eller tilstede (1) for en total subskala på 0 til 4. Den totale skåren var fra 0-13 hvor høyere skår representerer verre neglesykdom.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av Dactylitt ved uke 16 som bruker ikke-responder imputasjon (Daktylitt-delsett)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Leeds Dactylitt Index (LDI) måler forholdet mellom omkretsen til det berørte (hovne) sifferet. Forholdet mellom omkrets multipliseres med en ømhetsscore, ved å bruke en modifikasjon av LDI som er en binær poengsum (1 for anbud, 0 for ikke-øm). LDI krever en fingeromkretsmåler eller et fingeravstandsmåler for å måle digital omkrets. Poeng varierer fra 0 - 20 og lavere poengsum indikerer bedre resultat.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av entesitt ved uke 16 ved bruk av ikke-responder imputasjon (Enthesitis Subset (LEI))
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Entesitt er betennelse i entesen som er der en sene eller leddbånd fester seg til beinet. Leeds enthesitis index (LEI) er en validert indeks som bruker 6 steder for evaluering av entesitt: lateral epicondyle humerus L + R, proksimal akilles L + R og medial kondyl femur L+R. Hvis entesitt er tilstede på noen av de 6 stedene, regnes personen som et individ med entesitt.
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457P12302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere