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Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Secukinumab bis zu 52 Wochen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (INVIGORATE 2)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie zu intravenösem Secukinumab zum Vergleich der Wirksamkeit nach 16 Wochen mit Placebo und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 52 Wochen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie war es, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für bis zu 52 Wochen bereitzustellen, um die Registrierung von intravenösem (i.v.) Secukinumab zu unterstützen (Anfangsdosis von 6 mg/kg zu Studienbeginn (BSL), danach jeweils 3 mg/kg verabreicht vier Wochen) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) trotz aktueller oder früherer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und/oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Ein Screening-Zeitraum (SCR) von bis zu 10 Wochen vor der Randomisierung wurde verwendet, um die Eignung der Probanden zu beurteilen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von 52 Wochen.

Zu Studienbeginn wurden 381 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in einer 1:1-Randomisierung einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Ungefähr 190 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis; Diese Patienten erhielten Secukinumab 6 mg/kg i.v. bei BSL, gefolgt von der Verabreichung von Secukinumab 3 mg/kg i.v. alle vier Wochen ab Woche 4.

Gruppe 2: Ungefähr 190 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis; Diese Patienten erhielten i.v. Placebo bei BSL und in den Wochen 4, 8 und 12, gefolgt von der Verabreichung von Secukinumab 3 mg/kg i.v. alle vier Wochen ab Woche 16.

Die Studie bestand aus 4 Perioden: einer Screening-Phase (bis zu 10 Wochen), Behandlungsphase 1 (Gesamtdauer von 16 Wochen) und Behandlungsphase 2 (Gesamtdauer von 36 Wochen), gefolgt von einer Sicherheits-Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach dem Ende des Behandlungsbesuchs (d. h. Woche 52).

Die primäre Endpunktanalyse wird mit Daten aus Woche 16 durchgeführt (letzter Patient, der Behandlungszeitraum 1 abschließt (Woche 16). Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bis Woche 52 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Karwiany, Polen, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23608
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kamen, mussten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnose von PsA, klassifiziert nach CASPAR-Kriterien und mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer PsA, die zu Studienbeginn ≥ 3 von 78 schmerzempfindlichen und ≥ 3 von 76 geschwollenen Gelenken haben muss (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk)
  • Rheumafaktor und Anti-CCP-Antikörper beim Screening negativ
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder Nagelveränderungen im Einklang mit Psoriasis oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  • Patienten mit PsA sollten vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang NSAIDs mit unzureichender Kontrolle der Symptome oder mindestens eine Dosis eingenommen haben, wenn sie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs abgesetzt wurden
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten und sollten bis Woche 16 eine stabile Dosis beibehalten
  • Patienten, die MTX (≤ 25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil ist, und sollten bis Woche 52 auf einer stabilen Dosis bleiben.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage:

  • Thorax-Röntgen oder Thorax-MRT mit Nachweis eines anhaltenden infektiösen oder bösartigen Prozesses, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erstellt und von einem qualifizierten Arzt bewertet wurde
  • Patienten, die hochwirksame Opioid-Analgetika (z. Methadon, Hydromorphon, Morphin)
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente (z. B. topische Kortikosteroide, UV-Therapie) bei Randomisierung. Folgende Auswaschzeiten sind zu beachten:
  • Orale oder topische Retinoide – 4 Wochen
  • Photochemotherapie (zB. PUVA) – 4 Wochen
  • Phototherapie (UVA oder UVB) – 2 Wochen
  • Topische Hautbehandlungen (außer Gesicht, Augen, Kopfhaut und Genitalbereich während des Screenings, nur Kortikosteroide mit leichter bis mäßiger Potenz) – 2 Wochen
  • Jede intramuskuläre oder intravenöse Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jede Therapie durch intraartikuläre Injektionen (z. Kortikosteroid) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die zuvor mit mehr als 3 verschiedenen TNF-Inhibitoren behandelt wurden (Prüfung oder zugelassen).
  • Probanden, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, die sich in der Prüfung befinden oder zugelassen sind, mit Ausnahme derer, die auf TNFα abzielen.
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20 oder Prüfsubstanzen (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v. Infusion zu Studienbeginn, gefolgt von AIN457 3 mg/kg i.v. Infusion alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 4 bis Woche 48 (Exposition bis Woche 52).
Arzneimittel: AIN457 6 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg verabreicht durch i.v. Infusion
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: AIN457 3 mg/kg
AIN457 3 mg/kg verabreicht durch i.v. Infusion
Andere Namen:
  • Secukinumab
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo von Baseline bis Woche 16 und Umstellung auf AIN457 3 mg/kg i.v. Infusion alle 4 Wochen bis Woche 48 (Exposition bis Woche 52).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu AIN457 i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 50 (ACR50) Ansprechvergleich zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung der Non-Responder-Imputation in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16

Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die eine American College of Rheumatology 50 (ACR50)-Antwort erreicht haben

Der ACR50 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 50 % der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als 50 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten häufig Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP)
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechvergleich des American College of Rheumatology 20 (ACR20) zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung der On-Responder-Imputation in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 78 empfindlichen Gelenken; • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl der 76 geschwollenen Gelenke; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]); ◦ Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität (MDA 5/7) Vergleich zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung der On-Responder-Imputation in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
MDA wird als 5 der 7 folgenden bewertet: ≤ 1 empfindliches und geschwollenes Gelenk; Enthesealzahl, PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3 %, PsA ≤ 15 und Krankheitsaktivität ≤ 20 (VAS) und HAQ-DI© ≤ 0,5
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASi90)-Score für Patienten mit einer Psoriasis der Körperoberfläche von >= 3 % zu Studienbeginn unter Verwendung der On-Responder-Imputation in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einer 90-prozentigen Reduzierung des PASI-Scores bei Patienten mit einer Psoriasis von >= 3 % der Körperoberfläche zu Studienbeginn. Vier Körperoberflächenbereiche (Kopf, Rumpf sowie obere und untere Gliedmaßen) werden auf Plaque, Erythem, Schuppenbildung und Dicke untersucht. Dem Schweregrad jedes Anzeichens in jedem der vier Körperbereiche wurde ein Wert von 0 bis 4 zugeordnet. Die Werte lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des Schweregrads darstellen.
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Scores (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
PASDAS ist ein zusammengesetztes Maß, das zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis entwickelt wurde. Sie wird anhand von sieben Messwerten berechnet: Vom Patienten gemeldete Messwerte (ohne mentale Komponente) (SF-36-PCS), Haut, Anzahl peripherer Gelenke (Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke), Daktylitis (LDI), Enthesitis (LEI), Akutphasenreaktion (CRP) und globale VAS-Scores von Patienten und Ärzten. Der typische Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10. Kleinere Werte auf PASDAS weisen auf einen besseren Zustand hin; Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Veränderung des Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Negative mittlere Veränderungen im Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Kurzform 36-Physical Component Summary (SF36-PCS) Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von MMRM (Mixed Model Repeated Measures) in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der SF-36 dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei akuten und chronischen Erkrankungen. Sie besteht aus acht Subskalen, die einzeln bewertet werden können: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physische, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-Emotionale und Geistige Gesundheit. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 16
Funktionelle Bewertung der Änderung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Antwortskala reicht von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des mNAPSI-Scores (Modified Nail Psoriasis Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) in Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der mNAPSI ist ein Instrument zur Beurteilung der Nagelbeteiligung bei Psoriasis. Drei Gruppen von Merkmalen (Onycholyse und Öltropfen-Dyshromie, Lochfraß und Krümelbildung) wurden auf einer Skala von 0 bis 3 für eine Gesamtunterskala von 0 bis 9 bewertet. Die nächsten 4 Anomalien (Leukonychie, Splitterblutungen, Hyperkeratose und rote Flecken im Lunula) wurden auf einer Gesamtsubskala von 0 bis 4 als nicht vorhanden (0) oder vorhanden (1) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte eine schlimmere Nagelerkrankung darstellen.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis in Woche 16 unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (Daktylitis-Untergruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Leeds Dactylitis Index (LDI) misst das Verhältnis des Umfangs des betroffenen (geschwollenen) Fingers. Das Umfangsverhältnis wird mit einem Zärtlichkeitswert multipliziert, wobei eine Modifikation des LDI verwendet wird, bei der es sich um einen binären Wert handelt (1 für zart, 0 für nicht zart). Das LDI benötigt zur Messung des digitalen Umfangs ein Fingerumfangsmessgerät oder ein Daktylometer. Die Werte reichen von 0 bis 20 und ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Enthesitis in Woche 16 unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (Enthesitis-Untergruppe (LEI))
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Enthesitis ist eine Entzündung der Enthesi, also der Stelle, an der eine Sehne oder ein Band am Knochen befestigt ist. Der Leeds-Enthesitis-Index (LEI) ist ein validierter Index, der sechs Stellen zur Bewertung der Enthesitis verwendet: lateraler Epikondylus Humerus L + R, proximaler Achillessehne L + R und medialer Kondylus Femur L + R. Wenn an einer der sechs Stellen eine Enthesitis vorliegt, wird die Person als Person mit Enthesitis gezählt.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457P12302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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