Vizsgálat az intravénás szekukinumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítására 52 hétig aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (INVIGORATE 2)
2025. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, III. fázisú multicentrikus vizsgálat intravénás szekukinumabbal a placebóval 16 hetes kezelés hatékonyságának összehasonlítására, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére 52 hétig aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy akár 52 hetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatokat biztosítson az intravénás (i.v.) secukinumab regisztrálásának alátámasztására (a kezdeti dózis 6 mg/kg a kiindulási értéknél (BSL), majd ezt követően minden alkalommal 3 mg/kg négy hétig) aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél a jelenlegi vagy korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) és/vagy tumor nekrózis faktor (TNF) terápia ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezést használt. A véletlen besorolás előtt legfeljebb 10 hétig tartó szűrési (SCR) időszakot alkalmaztak az alany alkalmasságának felmérésére, amelyet 52 hetes kezelési időszak követett.
Kiinduláskor 381 aktív arthritis psoriaticában szenvedő beteget randomizáltak a két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányú randomizálással:
1. csoport: Körülbelül 190 aktív ízületi gyulladásban szenvedő beteg; Ezek a betegek 6 mg/ttkg szekukinumabot kaptak i.v. BSL-nél, majd 3 mg/ttkg secukinumab iv. négyhetente a 4. héttől kezdődően.
2. csoport: Körülbelül 190 aktív arthritis psoriaticában szenvedő beteg; Ezek a betegek i.v. placebót a BSL-ben és a 4., 8. és 12. héten, majd 3 mg/ttkg szekukinumab i.v. négyhetente a 16. héttől kezdődően.
A vizsgálat 4 periódusból állt: egy szűrési időszakból (legfeljebb 10 hétig), az 1. kezelési időszakból (teljes időtartam 16 hét) és a 2. kezelési időszakból (teljes időtartam 36 hét), amelyet egy 8 hetes biztonsági követési időszak követett a befejezést követően. kezelési látogatás (azaz az 52. hét).
Az elsődleges végpont elemzést a 16. heti adatokkal végzik el (az 1. kezelési időszakot utolsó beteg (16. hét). A hosszú távú hatásossági és biztonságossági értékeléseket az 52. hétig végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40150 150
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04266 010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cundinamarca, Colombia, 111121
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Csehország, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novartis Investigative Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Novartis Investigative Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Novartis Investigative Site
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Novartis Investigative Site
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karwiany, Lengyelország, 52-200
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 30 002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-962
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Orosz Föderáció, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Pulyka, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kellett felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- A CASPAR-kritériumok szerint besorolt és legalább 6 hónapig tartó tünetekkel járó PsA diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos PsA-val, akiknél a kiindulási állapot szerint 78-ból ≥3 ízületi érzékenységgel és 76-ból ≥3-mal duzzadt ízületekkel kell rendelkeznie (egy ujj dactilitis egy ízületnek számít)
- Rheumatoid faktor és anti-CCP antitestek negatívak a szűréskor
- Aktív plakkos pikkelysömör diagnosztizálása vagy a pikkelysömörrel összhangban lévő körömváltozások vagy a plakkos pikkelysömör dokumentált története
- A PsA-ban szenvedő alanyoknak a randomizálás előtt legalább 4 hétig NSAID-t kell szedniük a tünetek nem megfelelő kontrollja mellett, vagy legalább egy adagot kell szedniük, ha abbahagyták az NSAID-ok intoleranciája miatt.
- A kortikoszteroidokat szedő alanyoknak ≤10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist kell kapniuk legalább 2 hétig a randomizálás előtt, és a 16. hétig stabil dózisban kell maradniuk.
- Az MTX-et (≤ 25 mg/hét) szedő alanyok folytathatják a gyógyszeres kezelést, ha a dózis stabil legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és az 52. hétig stabil dózisban kell maradniuk.
Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:
- Mellkasröntgen vagy mellkas MRI folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamatra utaló jelekkel, a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és szakképzett orvos értékelte
- Nagy hatású opioid fájdalomcsillapítókat szedő alanyok (pl. metadon, hidromorfon, morfium)
- Secukinumab vagy más biológiai gyógyszer korábbi expozíciója, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza
- Tiltott pikkelysömör kezelések/gyógyszerek (pl. lokális kortikoszteroidok, UV-terápia) folyamatos alkalmazása randomizáláskor. A következő kimosási időszakokat kell betartani:
- Orális vagy helyi retinoidok - 4 hét
- Fotokemoterápia (pl. PUVA) - 4 hét
- Fényterápia (UVA vagy UVB) - 2 hét
- Helyi bőrkezelések (kivéve az arc, a szem, a fejbőr és a nemi szervek területén a szűrés során, csak enyhe vagy közepes hatású kortikoszteroidok) - 2 hét
- Bármilyen intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen intraartikuláris injekcióval végzett terápia (pl. kortikoszteroid) 4 héten belül a randomizálás előtt.
- Olyan alanyok, akiket korábban több mint 3 különböző TNF-gátlóval kezeltek (vizsgálati vagy jóváhagyott).
- Azok az alanyok, akik valaha is kaptak biológiai immunmoduláló szereket, vizsgáltak vagy engedélyezettek, kivéve azokat, akik a TNFα-t célozzák.
- Korábbi kezelés bármilyen sejtkiürítő terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan, anti-CD20 vagy vizsgálati szereket (pl. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v.
infúzió a kiinduláskor, majd AIN457 3 mg/kg i.v.
infúzió 4 hetente a 4. héttől a 48. hétig (expozíció az 52. hétig).
|
AIN457 6 mg/kg i.v.
infúzió
Más nevek:
AIN457 3 mg/kg i.v.
infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a kiindulási értékről a 16. hétre kell igazítani, és az AIN457 3 mg/kg i.v.
infúzió 4 hetente a 48. hétig (expozíció az 52. hétig).
|
A placebo és az AIN457 i.v.
infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 50 (ACR50) válaszadásában részt vevők százalékos aránya Nem válaszoló imputációt alkalmazó kezelési csoportok közötti összehasonlítás a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Azon aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology 50 (ACR50) válaszadást értek el Az ACR50 egy összetett mérőszám, amelyet úgy definiálnak, mint 50%-os javulást a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számában, valamint 50%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [a legtöbb gyakran Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP) |
Alapállapot a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya, az on-responder imputációt alkalmazó kezelési csoportok közötti összehasonlítás a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadású résztvevők százalékos aránya.
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: • ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦ A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A páciens testi funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktív fehérje.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A minimális betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya (MDA 5/7) Az on-responder imputációt alkalmazó kezelési csoportok összehasonlítása a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az MDA értékelése 5 a következő 7 közül: ≤ 1 érzékeny és duzzadt ízület; entheseal count, PASI ≤ 1 vagy BSA ≤3%, PsA ≤ 15 és betegségaktivitás ≤ 20 (VAS) és HAQ-DI© ≤ 0,5
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASi90) pontszám azoknál a betegeknél, akiknél a testfelszíni terület pikkelysömöre >= 3% a kiinduláskor, az on-responder imputációt alkalmazva a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A PASI-pontszám 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a pszoriázis testfelületének alapértéke >= 3%.
Négy testfelületet (fej, törzs, valamint felső és alsó végtagok) értékelnek plakk, bőrpír, hámlás és vastagság szempontjából.
Az egyes jelek súlyossági fokát mind a 4 testterületen 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal értékelték. A pontszámok 0-tól 72-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok a súlyosság romlását jelzik.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) változása a kiindulási értékhez képest vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A PASDAS egy összetett mérőszám, amelyet a betegség aktivitásának értékelésére fejlesztettek ki arthritis psoriaticában.
Hét mérőszám felhasználásával számítják ki: a betegek által jelentett mérések (kivéve a mentális összetevőket) (SF-36-PCS), bőr, perifériás ízületek száma (érzékeny és duzzadt ízületek száma), dactilitis (LDI), enthesitis (LEI), akut fázis válasz (CRP), valamint a betegek és orvosok globális VAS pontszámai.
A tipikus pontszám 0 és 10 között van.
A PASDAS kisebb értékei jobb állapotot jeleznek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszám változása a kiindulási értékhez képest vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az Health Assessment Questionnaire - Disability Index egy páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek.
A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3).
Az egyes feladatok pontszámait összeadják és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent.
Az alapértékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Rövid formanyomtatvány 36 fizikai komponens összefoglaló (SF36-PCS) pontszám változása az alapvonalhoz képest vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál akut és krónikus betegségek esetén.
Nyolc alskálából áll, amelyek egyénileg pontozhatók: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A pontozási tartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése a kiindulási értékhez képest vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A FACIT-Fatigue egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását.
A válaszskála 0-tól 4-ig terjed, a teljes pontszám 0-52.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexe (mNAPSI) a kiindulási értékhez viszonyított pontszám változása vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) a 16. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az mNAPSI egy eszköz a pikkelysömör okozta köröm érintettségének felmérésére.
A jellemzők három csoportját (onycholysis és olajcsepp-dyshromia, gödrösödés és morzsolódás) egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozták, összesen 0-tól 9-ig terjedő alskálát. A következő 4 rendellenesség (leukonychia, szilánkos vérzések, hyperkeratosis és vörös foltok a vérben) lunula) hiányzóként (0) vagy jelenlévőként (1) osztályozták a 0-tól 4-ig terjedő teljes alskálán. Az összpontszám 0-13 volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb körömbetegséget jelentenek.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 16. héten teljesen feloldódott a dactilitisz, nem reagáló imputációt alkalmazva (Dactylitis részhalmaz)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi.
A Leeds Dactilitis Index (LDI) az érintett (duzzadt) ujj kerületének arányát méri.
A kerület arányát megszorozzuk a gyengédségi pontszámmal, az LDI bináris pontszámú módosítását használva (1 pályázat esetén, 0 nem pályázat esetén).
Az LDI-hez ujjkörfogat-mérőre vagy daktilométerre van szükség a digitális kerület méréséhez.
A pontszámok 0 és 20 között mozognak, és az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az enthesitis teljesen megszűnt a 16. héten, nem reagáló imputációt alkalmazva (Enthesitis részhalmaz (LEI))
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az entézis az entézis gyulladása, ahol egy ín vagy szalag a csonthoz tapad.
A Leeds enthesitis index (LEI) egy validált index, amely 6 helyet használ az enthesitis értékelésére: laterális epicondyle humerus L+R, proximális achilles L+R és medialis condyle femur L+R.
Ha a 6 hely bármelyikén enthesitis van jelen, az alany enthesitisben szenvedő alanynak számít.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457P12302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .