Étude visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab intraveineux jusqu'à 52 semaines chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif (INVIGORATE 2)
14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le sécukinumab intraveineux pour comparer l'efficacité à 16 semaines avec un placebo et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 52 semaines chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
Le but de cette étude était de fournir jusqu'à 52 semaines de données sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité pour étayer l'enregistrement du sécukinumab par voie intraveineuse (i.v.) (dose initiale de 6 mg/kg au départ (BSL) suivie par la suite de 3 mg/kg administrés toutes les quatre semaines) chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif malgré un traitement actuel ou antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique a utilisé une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Une période de dépistage (SCR) allant jusqu'à 10 semaines avant la randomisation a été utilisée pour évaluer l'éligibilité des sujets, suivie d'une période de traitement de 52 semaines.
Au départ, 381 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement selon une randomisation 1:1 :
Groupe 1 : Environ 190 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif ; Ces patients ont reçu 6 mg/kg de sécukinumab i.v. au BSL, suivi de l'administration de sécukinumab 3 mg/kg i.v. toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4.
Groupe 2 : Environ 190 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif ; Ces patients ont reçu i.v. placebo au BSL et aux semaines 4, 8 et 12, suivi de l'administration de sécukinumab 3 mg/kg i.v. toutes les quatre semaines à partir de la semaine 16.
L'étude comportait 4 périodes : une période de dépistage (jusqu'à 10 semaines), une période de traitement 1 (durée totale de 16 semaines) et une période de traitement 2 (durée totale de 36 semaines) suivies d'une période de suivi de l'innocuité de 8 semaines après la fin de la visite de traitement (c.-à-d. Semaine 52).
L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée avec les données de la semaine 16 (dernier patient ayant terminé la période de traitement 1 (semaine 16). Des évaluations d'efficacité et de sécurité à long terme seront effectuées jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40150 150
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04266 010
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombie, 110221
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca, Colombie, 111121
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080002
- Novartis Investigative Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie, 0001
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650029
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, Fédération Russe, 344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 12462
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Inde, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 079
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 68100
- Novartis Investigative Site
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Novartis Investigative Site
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Manila, Philippines, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Philippines, 1102
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Novartis Investigative Site
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Cavite
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Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
- Novartis Investigative Site
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Karwiany, Pologne, 52-200
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Pologne, 30 002
- Novartis Investigative Site
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Sochaczew, Pologne, 96-500
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-962
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
- Novartis Investigative Site
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Gorukle
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Bursa, Gorukle, Turquie, 16059
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novartis Investigative Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Novartis Investigative Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Novartis Investigative Site
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Novartis Investigative Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Novartis Investigative Site
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Novartis Investigative Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23608
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude devaient remplir tous les critères suivants :
- Diagnostic d'AP classé selon les critères CASPAR et présentant des symptômes depuis au moins 6 mois avec un AP modéré à sévère qui doit avoir au départ ≥ 3 articulations douloureuses sur 78 et ≥ 3 gonflées sur 76 (la dactylite d'un doigt compte pour une articulation chacune)
- Facteur rhumatoïde et anticorps anti-CCP négatifs au dépistage
- Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou de modifications des ongles compatibles avec le psoriasis ou d'antécédents documentés de psoriasis en plaques
- Les sujets atteints d'AP doivent avoir pris des AINS pendant au moins 4 semaines avant la randomisation avec un contrôle inadéquat des symptômes ou au moins une dose en cas d'arrêt en raison d'une intolérance aux AINS
- Les sujets prenant des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et doivent conserver une dose stable jusqu'à la semaine 16
- Les sujets prenant du MTX (≤ 25 mg/semaine) sont autorisés à poursuivre leur traitement si la dose est stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et doivent rester à une dose stable jusqu'à la semaine 52.
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :
- Radiographie pulmonaire ou IRM pulmonaire avec preuve de processus infectieux ou malin en cours, obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage et évaluée par un médecin qualifié
- Les sujets prenant des analgésiques opioïdes puissants (par ex. méthadone, hydromorphone, morphine)
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
- Utilisation continue de traitements/médicaments contre le psoriasis interdits (par exemple, corticostéroïdes topiques, thérapie UV) lors de la randomisation. Les périodes de lessivage suivantes doivent être respectées :
- Rétinoïdes oraux ou topiques - 4 semaines
- Photochimiothérapie (par ex. PUVA)- 4 semaines
- Photothérapie (UVA ou UVB) - 2 semaines
- Traitements topiques de la peau (sauf pour le visage, les yeux, le cuir chevelu et la région génitale pendant le dépistage, uniquement les corticostéroïdes d'une puissance légère à modérée) - 2 semaines
- Toute corticothérapie intramusculaire ou intraveineuse dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Toute thérapie par injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïde) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Sujets qui ont déjà été traités avec plus de 3 inhibiteurs du TNF différents (expérimentaux ou approuvés).
- - Sujets ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques, expérimentaux ou approuvés, à l'exception de ceux ciblant le TNFα.
- Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, des anti-CD20 ou des agents expérimentaux (par exemple, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v.
perfusion initiale, suivie de AIN457 3 mg/kg i.v.
perfusion toutes les 4 semaines à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 48 (exposition jusqu'à la semaine 52).
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AIN457 6 mg/kg administré par voie i.v.
infusion
Autres noms:
AIN457 3 mg/kg administré par voie i.v.
infusion
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant de la ligne de base à la semaine 16 et passage à AIN457 3 mg/kg i.v.
perfusion toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 (exposition jusqu'à la semaine 52).
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Placebo correspondant à AIN457 i.v.
infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec comparaison des réponses de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) entre les groupes de traitement utilisant l'imputation des non-répondants à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif qui ont obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) L'ACR50 est une mesure composite définie comme une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 50 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [la plupart souvent un questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ)], une échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive (CRP) |
Référence jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec comparaison des réponses 20 (ACR20) de l'American College of Rheumatology entre les groupes de traitement utilisant l'imputation sur répondeur à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology.
Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis : • ≥ 20 % d'amélioration du nombre de 78 articulations sensibles ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA]) de 100 mm ; ◦ Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) ; ◦ Protéine C-réactive.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une activité minimale de la maladie (MDA 5/7), comparaison entre les groupes de traitement utilisant l'imputation sur répondeur à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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La MDA est évaluée comme 5 sur les 7 suivantes : ≤ 1 articulation sensible et enflée ; nombre d'enthésées, PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3 %, PsA ≤ 15 et activité de la maladie ≤ 20 (EVA) et HAQ-DI© ≤ 0,5
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants présentant un score de zone de psoriasis et d'indice de gravité 90 (PASi90) pour les patients présentant un psoriasis de surface corporelle >= 3 % au départ en utilisant l'imputation sur répondeur à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ d'une réduction de 90 % du score PASI pour les patients présentant un psoriasis de la surface corporelle >= 3 % au départ.
Quatre zones de la surface corporelle sont évaluées (tête, tronc et membres supérieurs et inférieurs) pour la plaque, l'érythème, la desquamation et l'épaisseur.
Le degré de gravité de chaque signe dans chacune des 4 zones du corps s'est vu attribuer un score de 0 à 4. Les scores variaient de 0 à 72 et les scores plus élevés représentent une aggravation de la gravité.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Changement du score d'activité du rhumatisme psoriasique (PASDAS) par rapport à la ligne de base à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM) à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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PASDAS est une mesure composite développée pour évaluer l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique.
Il est calculé en utilisant sept mesures : mesures rapportées par le patient (à l'exclusion de la composante mentale) (SF-36-PCS), peau, nombre d'articulations périphériques (nombre d'articulations sensibles et enflées), dactylite (LDI), enthésite (LEI), réponse en phase aiguë. (CRP) et les scores EVA globaux des patients et des médecins.
La plage de scores typique est comprise entre 0 et 10.
Des valeurs plus petites sur PASDAS indiquent un meilleur état ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Changement du score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM) à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Le Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité est un questionnaire rapporté par les patients composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités habituelles.
Les participants ont évalué leur capacité à accomplir chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponses suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1) ; avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de le faire (3).
Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves et fortement dépendantes.
Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Modification du score du résumé abrégé des composants physiques 36 (SF36-PCS) par rapport à la ligne de base à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM) à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Le SF-36 est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans les maladies aiguës et chroniques.
Il se compose de huit sous-échelles qui peuvent être notées individuellement : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
La plage de notation va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Évaluation fonctionnelle de la modification du score de fatigue thérapeutique pour les maladies chroniques (FACIT-F) par rapport à la ligne de base à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM) à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens.
L'échelle de réponse va de 0 à 4 et la plage de scores totale est de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Modification du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles modifié (mNAPSI) par rapport à la ligne de base à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM) à la semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Le mNAPSI est un instrument permettant d’évaluer l’atteinte psoriasique des ongles.
Trois groupes de caractéristiques (onycholyse et dyschromie des gouttes d'huile, piqûres et effritement) ont été notés sur une échelle de 0 à 3 pour une sous-échelle totale de 0 à 9. Les 4 anomalies suivantes (leuconychie, hémorragies en éclats, hyperkératose et taches rouges dans le lunula) ont été classées comme absentes (0) ou présentes (1) sur une sous-échelle totale de 0 à 4. Le score total était de 0 à 13, les scores les plus élevés représentant une maladie des ongles plus grave.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une résolution complète de la dactylite à la semaine 16 en utilisant l'imputation de non-répondants (sous-ensemble de dactylite)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil.
L'indice de dactylite de Leeds (LDI) mesure le rapport entre la circonférence du doigt affecté (enflé).
Le rapport de circonférence est multiplié par un score de tendresse, en utilisant une modification du LDI qui est un score binaire (1 pour tendre, 0 pour non tendre).
Le LDI nécessite une jauge de circonférence de doigt ou un dactylomètre pour mesurer la circonférence numérique.
Les scores vont de 0 à 20 et un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une résolution complète de l'enthésite à la semaine 16 à l'aide de l'imputation de non-répondants (sous-ensemble de l'enthésite (LEI))
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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L'enthésite est une inflammation de l'enthèse, là où un tendon ou un ligament s'attache à l'os.
L'indice d'enthésite de Leeds (LEI) est un indice validé qui utilise 6 sites pour l'évaluation de l'enthésite : épicondyle latéral humérus L + R, achille proximal L + R et condyle médial fémur L + D.
Si une enthésite est présente sur l'un des 6 sites, le sujet est compté comme sujet atteint d'enthésite.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457P12302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .