Studie för att demonstrera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intravenös Secukinumab upp till 52 veckor hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit (INVIGORATE 2)
14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas III multicenterstudie av intravenös secukinumab för att jämföra effekt vid 16 veckor med placebo och för att bedöma säkerhet och tolerabilitet upp till 52 veckor hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit
Syftet med denna studie var att tillhandahålla upp till 52 veckors data om effekt, säkerhet och tolerabilitet för att stödja registrering av intravenöst (i.v.) secukinumab (initialdos på 6 mg/kg vid baslinjen (BSL) följt därefter med 3 mg/kg administrerat varje gång fyra veckor) hos patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) trots nuvarande eller tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och/eller antitumörnekrosfaktor (TNF) behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie använde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign. En screeningsperiod (SCR) som löpte upp till 10 veckor före randomisering användes för att bedöma patientens lämplighet följt av en behandlingsperiod på 52 veckor.
Vid baslinjen randomiserades 381 patienter med aktiv psoriasisartrit till en av de två behandlingsgrupperna i en 1:1 randomisering:
Grupp 1: Cirka 190 patienter med aktiv psoriasisartrit; Dessa patienter fick secukinumab 6 mg/kg i.v. vid BSL, följt av administrering av secukinumab 3 mg/kg i.v. var fjärde vecka från och med vecka 4.
Grupp 2: Cirka 190 patienter med aktiv psoriasisartrit; Dessa patienter fick i.v. placebo vid BSL och vecka 4, 8 och 12, följt av administrering av secukinumab 3 mg/kg i.v. var fjärde vecka från och med vecka 16.
Studien bestod av 4 perioder: en screeningperiod (upp till 10 veckor), behandlingsperiod 1 (total varaktighet på 16 veckor) och behandlingsperiod 2 (total varaktighet på 36 veckor) följt av en säkerhetsuppföljningsperiod på 8 veckor efter slutet behandlingsbesök (dvs vecka 52).
Primär endpoint-analys kommer att utföras med data från vecka 16 (sista patient som avslutar behandlingsperiod 1 (vecka 16). Långtidsbedömningar av effekt och säkerhet kommer att utföras fram till vecka 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
381
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266 010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cundinamarca, Colombia, 111121
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novartis Investigative Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Novartis Investigative Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Novartis Investigative Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Novartis Investigative Site
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Kalkon, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karwiany, Polen, 52-200
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30 002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-962
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Ryska Federationen, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Tjeckien, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patienter som var kvalificerade för inkludering i denna studie var tvungna att uppfylla alla följande kriterier:
- Diagnos av PsA klassificerad enligt CASPAR-kriterier och med symtom i minst 6 månader med måttlig till svår PsA som vid baslinjen måste ha ≥3 ömma leder av 78 och ≥3 svullna av 76 (daktylit av en siffra räknas som en led vardera)
- Reumatoid faktor och anti-CCP-antikroppar negativa vid screening
- Diagnos av aktiv plackpsoriasis eller nagelförändringar i överensstämmelse med psoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
- Försökspersoner med PsA bör ha tagit NSAID i minst 4 veckor före randomisering med otillräcklig kontroll av symtomen eller minst en dos om de stoppats på grund av intolerans mot NSAID.
- Försökspersoner som tar kortikosteroider måste vara på en stabil dos på ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande i minst 2 veckor före randomisering och bör förbli på en stabil dos upp till vecka 16
- Försökspersoner som tar MTX (≤ 25 mg/vecka) får fortsätta sin medicinering om dosen är stabil i minst 4 veckor före randomisering och bör ligga kvar på en stabil dos upp till vecka 52.
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:
- Bröströntgen eller bröst-MR med bevis på pågående infektiös eller malign process, erhållen inom 3 månader före screening och utvärderad av en kvalificerad läkare
- Personer som tar högpotenta opioidanalgetika (t.ex. metadon, hydromorfon, morfin)
- Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn
- Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar/läkemedel (t.ex. topikala kortikosteroider, UV-behandling) vid randomisering. Följande tvättningsperioder måste observeras:
- Orala eller topikala retinoider - 4 veckor
- Fotokemoterapi (t.ex. PUVA) - 4 veckor
- Fototerapi (UVA eller UVB) - 2 veckor
- Aktuella hudbehandlingar (förutom i ansikte, ögon, hårbotten och underlivet under screening, endast kortikosteroider med mild till måttlig styrka) - 2 veckor
- Eventuell intramuskulär eller intravenös kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- All terapi genom intraartikulära injektioner (t. kortikosteroid) inom 4 veckor före randomisering.
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med mer än 3 olika TNF-hämmare (utredande eller godkända).
- Försökspersoner som någonsin har fått biologiska immunmodulerande medel, undersökta eller godkända förutom de som riktar sig mot TNFα.
- Tidigare behandling med cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20 eller undersökningsmedel (t.ex. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v.
infusion vid baslinjen, följt av AIN457 3 mg/kg i.v.
infusion var 4:e vecka med början från vecka 4 till och med vecka 48 (exponering till och med vecka 52).
|
AIN457 6 mg/kg levererat av i.v.
infusion
Andra namn:
AIN457 3 mg/kg levererat av i.v.
infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo från baslinjen till vecka 16 och byta till AIN457 3mg/kg i.v.
infusion var 4:e vecka till och med vecka 48 (exponering till och med vecka 52).
|
Matcha placebo med AIN457 i.v.
infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarsjämförelse mellan behandlingsgrupper som använder icke-svarare imputation vid vecka 16 (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Andel deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) som uppnådde ett svar från American College of Rheumatology 50 (ACR50) ACR50 är ett sammansatt mått som definieras som både en förbättring med 50 % av antalet ömma och svullna leder, och en 50 % förbättring av tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionsmått [de flesta] ofta Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP) |
Baslinje fram till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarsjämförelse mellan behandlingsgrupper som använder imputering på responder vid vecka 16 (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med minimal sjukdomsaktivitet (MDA 5/7) Jämförelse mellan behandlingsgrupper som använder imputering på responder vid vecka 16 (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
MDA bedöms som 5 av de 7 följande: ≤ 1 öm och svullen led; entheseal count, PASI ≤ 1 eller BSA ≤3 %, PsA ≤ 15 och sjukdomsaktivitet ≤ 20 (VAS) och HAQ-DI© ≤ 0,5
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Andel deltagare med psoriasisarea och svårighetsindex 90 (PASi90) Poäng för patienter med >= 3 % psoriasis på kroppsytan vid baslinjen med användning av imputering på responder vid vecka 16 (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Ändring från baslinjen med en 90 % minskning av PASI-poängen för patienter med >= 3 % psoriasis på kroppsytan vid baslinjen.
Fyra kroppsytor utvärderas (huvud, bål och övre och nedre extremiteter) för plack, erytem, fjällning och tjocklek.
Svårighetsgraden för varje tecken i vart och ett av de fyra kroppsområdena tilldelades en poäng på 0 till 4. Poäng varierade från 0 till 72 och högre poäng representerar försämrad svårighetsgrad.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) förändring från baslinjen med hjälp av blandade modeller upprepade mätningar (MMRM) vid vecka 16 (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
PASDAS är ett sammansatt mått utvecklat för att bedöma sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit.
Den beräknas genom att använda sju mått: Patientrapporterade mått (exklusive mental komponent) (SF-36-PCS), hud, antal perifera leder (antal ömma och svullna leder), daktylit (LDI), entesit (LEI), akut fasrespons (CRP) och globala VAS-poäng för patient och läkare.
Det typiska poängintervallet är mellan 0 och 10.
Mindre värden på PASDAS indikerar bättre kondition; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Poängförändring från baslinjen med hjälp av blandade modeller upprepade mätningar (MMRM) vid vecka 16 (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesbildas för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.
Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Kort form av 36-fysisk komponentsammanfattning (SF36-PCS) Poängändring från baslinje med hjälp av blandade modeller upprepade mätningar (MMRM) vid vecka 16 (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
SF-36 används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid akuta och kroniska tillstånd.
Den består av åtta delskalor som kan poängsättas individuellt: Fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poängintervallet är 0 -100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) poängförändring från baslinje med hjälp av blandade modeller upprepade mätningar (MMRM) vid vecka 16 (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Svarsskalan sträcker sig från 0-4 och det totala poängintervallet är 0-52.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Modifierat Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Poängändring från baslinjen med hjälp av blandade modeller upprepade mätningar (MMRM) vid vecka 16 (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
MNAPSI är ett instrument för att bedöma psoriasisnagelinblandning.
Tre grupper av egenskaper (onycholysis och oljedroppsdyshromia, gropbildning och sönderfall) graderades på en skala från 0 till 3 för en total subskala från 0 till 9. De följande 4 avvikelserna (leukonykier, splitterblödningar, hyperkeratos och röda fläckar i lunula) graderades som frånvarande (0) eller närvarande (1) för en total subskala från 0 till 4. Den totala poängen var från 0-13 där högre poäng representerar värre nagelsjukdom.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av daktylit vid vecka 16 som använder icke-svarare imputation (Daktylit-delmängd)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån.
Leeds Dactylit Index (LDI) mäter förhållandet mellan omkretsen av den drabbade (svullen) siffran.
Förhållandet mellan omkrets multipliceras med en ömhetspoäng, med hjälp av en modifiering av LDI som är en binär poäng (1 för anbud, 0 för icke-anbud).
LDI kräver en fingeromkretsmätare eller en fingeravtrycksmätare för att mäta digital omkrets.
Poäng varierar från 0 - 20 och lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av enthesit vid vecka 16 som använder icke-svarare imputation (Enthesitis Subset (LEI))
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Entesit är en inflammation i entesen som är där en sena eller ligament fäster vid benet.
Leeds enthesitis index (LEI) är ett validerat index som använder 6 platser för utvärdering av enthesit: lateral epicondyle humerus L + R, proximal achilles L + R och mediala kondyl femur L+R.
Om entesit finns på någon av de 6 platserna, räknas patienten som en patient med entesit.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457P12302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .