Estudio para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del secukinumab intravenoso hasta 52 semanas en sujetos con artritis psoriásica activa (INVIGORATE 2)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de secukinumab intravenoso para comparar la eficacia a las 16 semanas con placebo y evaluar la seguridad y tolerabilidad hasta 52 semanas en sujetos con artritis psoriásica activa
El propósito de este estudio fue proporcionar hasta 52 semanas de datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad para respaldar el registro de secukinumab intravenoso (i.v.) (dosis inicial de 6 mg/kg al inicio (BSL) seguida posteriormente con 3 mg/kg administrados cada cuatro semanas) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) a pesar de la terapia actual o anterior con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y/o tratamiento con factor de necrosis tumoral (TNF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico utilizó un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se utilizó un período de selección (SCR) de hasta 10 semanas antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad de los sujetos, seguido de un período de tratamiento de 52 semanas.
Al inicio del estudio, 381 pacientes con artritis psoriásica activa fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento en una aleatorización 1:1:
Grupo 1: Aproximadamente 190 pacientes con artritis psoriásica activa; Estos pacientes recibieron secukinumab 6 mg/kg i.v. en BSL, seguido de la administración de secukinumab 3 mg/kg i.v. cada cuatro semanas a partir de la Semana 4.
Grupo 2: Aproximadamente 190 pacientes con artritis psoriásica activa; Estos pacientes recibieron i.v. placebo en BSL y en las semanas 4, 8 y 12, seguido de la administración de secukinumab 3 mg/kg i.v. cada cuatro semanas a partir de la semana 16.
El estudio constaba de 4 períodos: un período de selección (hasta 10 semanas), período de tratamiento 1 (duración total de 16 semanas) y período de tratamiento 2 (duración total de 36 semanas) seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas después del final. de la visita de tratamiento (es decir, semana 52).
El análisis de la variable principal se realizará con los datos de la semana 16 (último paciente que completó el período de tratamiento 1 (semana 16). Se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad a largo plazo hasta la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40150 150
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266 010
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sofia, Bulgaria, 1413
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Prague 2, Chequia, 128 50
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Praha 4, Chequia, 140 59
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Praha 5, Chequia, 150 06
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
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Bogota, Colombia, 110221
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Cundinamarca, Colombia, 111121
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23608
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Kemerovo, Federación Rusa, 650029
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
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Rostov On Don, Federación Rusa, 344022
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
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St Petersburg, Federación Rusa, 190068
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Cavite
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Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395009
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
- Novartis Investigative Site
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Gorukle
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Bursa, Gorukle, Pavo, 16059
- Novartis Investigative Site
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Karwiany, Polonia, 52-200
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30 002
- Novartis Investigative Site
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-962
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Novartis Investigative Site
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio debían cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico de PsA clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con PsA de moderada a grave que debe tener al inicio ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 hinchadas de 76 (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una)
- Factor reumatoideo y anticuerpos anti-CCP negativos en la selección
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas
- Los sujetos con PsA deberían haber tomado AINE durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización con un control inadecuado de los síntomas o al menos una dosis si se interrumpió debido a la intolerancia a los AINE.
- Los sujetos que toman corticosteroides deben estar en una dosis estable de ≤10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y deben permanecer en una dosis estable hasta la semana 16
- Los sujetos que toman MTX (≤ 25 mg/semana) pueden continuar con su medicación si la dosis es estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y deben permanecer con una dosis estable hasta la Semana 52.
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Radiografía de tórax o resonancia magnética de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la selección y evaluada por un médico calificado
- Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia (p. metadona, hidromorfona, morfina)
- Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17
- Uso continuo de tratamientos/medicamentos prohibidos para la psoriasis (p. ej., corticosteroides tópicos, terapia UV) en la aleatorización. Se deben observar los siguientes períodos de lavado:
- Retinoides orales o tópicos- 4 semanas
- Fotoquimioterapia (por ej. PUVA)- 4 semanas
- Fototerapia (UVA o UVB)- 2 semanas
- Tratamientos cutáneos tópicos (excepto en la cara, los ojos, el cuero cabelludo y el área genital durante la selección, solo corticosteroides con potencia leve a moderada) - 2 semanas
- Cualquier tratamiento con corticosteroides intramusculares o intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticosteroide) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con más de 3 inhibidores de TNF diferentes (en investigación o aprobados).
- Sujetos que alguna vez hayan recibido agentes inmunomoduladores biológicos, en investigación o aprobados, excepto aquellos dirigidos a TNFα.
- Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células, incluidos, entre otros, anti-CD20 o agentes en investigación (p. ej., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg i.v.
infusión al inicio, seguida de AIN457 3 mg/kg i.v.
infusión cada 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 48 (exposición hasta la Semana 52).
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AIN457 6 mg/kg administrado por vía i.v.
infusión
Otros nombres:
AIN457 3 mg/kg administrado por vía i.v.
infusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Igualar el placebo desde el inicio hasta la semana 16 y cambiar a AIN457 3 mg/kg i.v.
infusión cada 4 semanas hasta la semana 48 (exposición hasta la semana 52).
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Comparación de placebo con AIN457 i.v.
infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con comparación de respuesta 50 (ACR50) del American College of Rheumatology entre grupos de tratamiento mediante imputación de no respondedores en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con artritis psoriásica (APs) activa que lograron una respuesta 50 (ACR50) del American College of Rheumatology El ACR50 es una medida compuesta definida como una mejora del 50% en el número de articulaciones dolorosas y inflamadas, y una mejora del 50% en tres de los cinco criterios siguientes: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [la mayoría a menudo Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)], escala visual analógica del dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR) |
Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con comparación de respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) entre grupos de tratamiento mediante imputación del respondedor en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología.
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 78 articulaciones sensibles; • ≥ 20% de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (medida en una EVA de 100 mm); ◦ Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (medida con una EVA de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad (MDA 5/7) Comparación entre grupos de tratamiento mediante imputación del respondedor en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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MDA se evalúa como 5 de los 7 siguientes: ≤ 1 articulación sensible e inflamada; recuento entésico, PASI ≤ 1 o BSA ≤ 3%, PsA ≤ 15 y actividad de la enfermedad ≤ 20 (EVA) y HAQ-DI© ≤ 0,5
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con área de psoriasis y puntuación del índice de gravedad 90 (PASi90) para pacientes con psoriasis de área de superficie corporal >= 3 % al inicio del estudio mediante la imputación del respondedor en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio de una reducción del 90% en la puntuación PASI para pacientes con una psoriasis de superficie corporal>= 3% al inicio.
Se evalúan cuatro áreas de la superficie corporal (cabeza, tronco y miembros superiores e inferiores) para detectar placa, eritema, descamación y grosor.
Al grado de gravedad de cada signo en cada una de las 4 áreas del cuerpo se le asignó una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72 y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de la gravedad.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS) desde el inicio utilizando medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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PASDAS es una medida compuesta desarrollada para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica.
Se calcula utilizando siete medidas: medidas informadas por el paciente (excluyendo el componente mental) (SF-36-PCS), piel, recuento de articulaciones periféricas (recuento de articulaciones sensibles e inflamadas), dactilitis (LDI), entesitis (LEI), respuesta de fase aguda. (PCR) y puntuaciones EVA globales de pacientes y médicos.
El rango de puntuación típico está entre 0 y 10.
Valores más pequeños en PASDAS indican una mejor condición; un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cuestionario de evaluación de la salud: cambio de puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) desde el inicio utilizando medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario respondido por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la semana pasada utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con cierta dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Las puntuaciones de cada tarea se suman y promedian para proporcionar una puntuación general que oscila entre 0 y 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base hasta la semana 16
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Formulario breve 36: Resumen de componentes físicos (SF36-PCS) Cambio de puntuación desde el inicio utilizando medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El SF-36 se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en enfermedades agudas y crónicas.
Consta de ocho subescalas que se pueden calificar individualmente: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El rango de puntuación es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base hasta la semana 16
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Evaluación funcional del cambio de puntuación de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) desde el inicio utilizando medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
La escala de respuesta varía de 0 a 4 y el rango de puntuación total es de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) desde el inicio utilizando medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) en la semana 16 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El mNAPSI es un instrumento para evaluar la afectación ungueal psoriásica.
Se calificaron tres grupos de características (onicólisis y disromía en forma de gota de aceite, picaduras y desmoronamiento) en una escala de 0 a 3 para una subescala total de 0 a 9. Las siguientes 4 anomalías (leuconiquia, hemorragias en astilla, hiperqueratosis y manchas rojas en la piel) lúnula) se calificaron como ausente (0) o presente (1) para una subescala total de 0 a 4. La puntuación total fue de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad de las uñas.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con resolución completa de la dactilitis en la semana 16 mediante la imputación de no respondedores (subconjunto de dactilitis)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
El índice de dactilitis de Leeds (LDI) mide la proporción de la circunferencia del dedo afectado (hinchado).
La relación de la circunferencia se multiplica por una puntuación de sensibilidad, utilizando una modificación del LDI que es una puntuación binaria (1 para tierna, 0 para no tierna).
El LDI requiere un medidor de circunferencia del dedo o un dactilómetro para medir la circunferencia digital.
Las puntuaciones varían de 0 a 20 y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con resolución completa de la entesitis en la semana 16 mediante imputación de no respondedores (subconjunto de entesitis (LEI))
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La entesitis es la inflamación de la entesis, que es donde un tendón o ligamento se une al hueso.
El índice de entesitis de Leeds (LEI) es un índice validado que utiliza 6 sitios para la evaluación de la entesitis: epicóndilo lateral del húmero L + R, Aquiles proximal L + R y cóndilo medial del fémur L+R.
Si hay entesitis en cualquiera de los 6 sitios, el sujeto se cuenta como sujeto con entesitis.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
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- Artritis, Psoriásica
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457P12302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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