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閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状の治療のためのエステトロール (E4Comfort Study I)

2025年1月24日更新者：Estetra

閉経後女性の中等度から重度の血管運動症状の治療に対するエステトロールの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (E4Comfort 研究 I)

これは、エステトロール (E4) 15 または 20 mg、またはプラセボの血管運動症状 (VMS) の重症度と頻度 (有効性研究パート) および E4 20 mg の安全性 (子宮内膜および一般安全検討部）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 部構成の調査です。

有効性試験パートは、E4 15 mg または 20 mg またはプラセボで最大 13 週間連続して治療した後、子宮摘出および非子宮摘出閉経後の参加者の両方における血管運動症状 [VMS] の頻度と重症度を評価するように設計されています。子宮内膜保護のために、子宮摘出されていないすべての参加者は、E4 /プラセボ治療の完了後、14日間連続して1日1回、200 mgのプロゲステロン（P4）で治療されます。
子宮内膜および一般的な安全性研究パート (安全性パート) は、子宮摘出されていない参加者における E4 の一般的な安全性、子宮内膜の安全性、二次的有効性 (脂質、糖代謝、健康関連の生活の質 [HRQoL] および治療満足度) を評価するように設計されています。 . すべての参加者は、E4 20 mg を 100 mg P4 と組み合わせて最大 53 週間継続的に受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1570

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park、California、アメリカ、91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina、California、アメリカ、91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
    - Altus Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee、Florida、アメリカ、34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow、Georgia、アメリカ、30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood、Ohio、アメリカ、45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston、Texas、アメリカ、77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - Estetra Study Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77084
    - Estetra Study Site
  - Irving、Texas、アメリカ、75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    - IMA Clinical Research
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba、アルゼンチン、1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
    - Mautalen Salud e investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús、アルゼンチン、B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Rosario、アルゼンチン、2000
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
イギリス
- - Corby、イギリス、NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry、イギリス、CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow、イギリス、G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London、イギリス、W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood、イギリス、HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington、イギリス、BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington、イギリス、BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford、イギリス、RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley、イギリス、BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham、イギリス、RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria、イタリア、88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze、イタリア、50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena、イタリア、41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia、イタリア、06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa、イタリア、56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma、イタリア、00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma、イタリア、00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
カナダ
- - Brampton、カナダ、L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec、カナダ、G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City、カナダ、G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City、カナダ、G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec、カナダ、G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec、カナダ、G2J0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec、カナダ、H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia、カナダ、N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville、カナダ、G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo、カナダ、N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
スペイン
- - Gavà、スペイン、08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
スロバキア
- - Dubnica nad Váhom、スロバキア、018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad、スロバキア、058 01
    - BrenCare, s. r. o.
チェコ
- - Brno、チェコ、602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno、チェコ、60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice、チェコ、37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb、チェコ、350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové、チェコ、50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava、チェコ、586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod、チェコ、54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc、チェコ、77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc、チェコ、772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc、チェコ、77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava、チェコ、702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen、チェコ、301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen、チェコ、30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5、チェコ、155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8、チェコ、18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9、チェコ、190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou、チェコ、51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor、チェコ、39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke、チェコ、566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice、チェコ、370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice、チェコ、37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
ハンガリー
- - Debrecen、ハンガリー、4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs、ハンガリー、7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged、ハンガリー、6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes、ハンガリー、6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
ブラジル
- - Belo Horizonte、ブラジル、30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu、ブラジル、18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília、ブラジル、71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas、ブラジル、13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas、ブラジル、13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco、ブラジル、89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá、ブラジル、78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba、ブラジル、80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza、ブラジル、60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal、ブラジル、59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo、ブラジル、99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre、ブラジル、90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre、ブラジル、90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre、ブラジル、90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre、ブラジル、90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro、ブラジル、20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo、ブラジル、01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  - São Bernardo Do Campo、ブラジル、09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo、ブラジル、01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo、ブラジル、01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo、ブラジル、04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo、ブラジル、04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo、ブラジル、04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória、ブラジル、29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga、ブラジル、15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
ポーランド
- - Białystok、ポーランド、15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok、ポーランド、15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz、ポーランド、85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz、ポーランド、85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg、ポーランド、82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk、ポーランド、80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice、ポーランド、40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice、ポーランド、40-851
    - Gyncentrum Sp. z o.o.
  - Katowice、ポーランド、40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice、ポーランド、40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice、ポーランド、40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice、ポーランド、40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice、ポーランド、40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków、ポーランド、30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków、ポーランド、31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz、ポーランド、93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin、ポーランド、20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin、ポーランド、20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin、ポーランド、20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn、ポーランド、10-117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno、ポーランド、05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski、ポーランド、97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań、ポーランド、60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo、ポーランド、60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin、ポーランド、71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw、ポーランド、02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa、ポーランド、02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa、ポーランド、02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa、ポーランド、02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw、ポーランド、50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość、ポーランド、22-400
    - ETG Zamość
  - Łódź、ポーランド、91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas、リトアニア、LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda、リトアニア、LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius、リトアニア、LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  - Vilnius、リトアニア、LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius、リトアニア、LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius、リトアニア、LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius、リトアニア、LT-05263
    - Jsc Kardiolita
ルーマニア
- - Braşov、ルーマニア、500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov、ルーマニア、500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest、ルーマニア、020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti、ルーマニア、011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti、ルーマニア、012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti、ルーマニア、020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti、ルーマニア、11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti、ルーマニア、13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal、ルーマニア、235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta、ルーマニア、900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova、ルーマニア、200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş、ルーマニア、540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş、ルーマニア、540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
ロシア連邦
- - Irkutsk、ロシア連邦、664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow、ロシア連邦、105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow、ロシア連邦、117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Woman's consulting center #22
  - Samara、ロシア連邦、443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

現地の規制要件に従って治験の性質が説明された後、治験手順の開始前に署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可。
無作為化時の年齢が 40 歳以上 65 歳以下の女性。
-子宮摘出された被験者の場合：文書化された子宮摘出術は、スクリーニング開始の少なくとも6週間前に行われている必要があります。子宮摘出術は、全摘または小全摘の場合があります（つまり、子宮頸部が切除されていません）。
子宮摘出されていない被験者の場合：TVUSで2層の子宮内膜の厚さ≤4 mmの子宮;
子宮摘出されていない被験者の場合：異常な結果、すなわち過形成の存在（単純または複雑、異型の有無にかかわらず）、癌の存在、および無秩序な増殖性子宮内膜所見の存在を明らかにしない、スクリーニング中に採取された評価可能な子宮内膜生検。スクリーニング生検では、診断に十分な子宮内膜組織が必要です。
閉経に伴う VMS の軽減のための治療を求めている;
1. 有効性研究の部分について：スクリーニング期間中の過去 7 日間連続で、1 日あたり少なくとも 7 回の中等度から重度の気になる VMS、または 1 週間に少なくとも 50 回の中等度から重度の気になる VMS。
2. 子宮内膜および一般的な安全性研究の部分では、週に少なくとも 1 回の中等度から重度の VMS。
-ボディマス指数≥18.0kg/m^2から≤38.0kg/m^2;
スクリーニング中またはスクリーニング開始前9か月以内に実施された重大な疾患の徴候を示さないマンモグラム;
以下のいずれかとして定義される閉経後の状態：
子宮摘出されていない被験者の場合:
1. -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40ミリ国際単位（mIU）/ mL（エストロゲン/プロゲスチン含有薬物のウォッシュアウト後に得られた値、除外基準18および20を参照）による少なくとも12か月の自然無月経;
2. または、血清 FSH >40 mIU/mL および E2 を伴う少なくとも 6 か月の自然無月経
3. または少なくとも 6 週間の術後両側卵巣摘出術;
子宮摘出者の場合：
1. 血清 FSH >40 mIU/mL および E2
2. または手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術。
-病歴、身体的および婦人科的検査、および以前に実施された臨床評価に基づく治験責任医師の判断による、良好な身体的および精神的健康 1;
プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
-試験的な毎日の紙の日記（該当する場合）とアンケートに記入することができ、喜んで記入します。

除外基準:

-スクリーニング訪問の1年以上前に診断された場合、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴;
-乳房検査および/または乳がんを除外するために追加の臨床検査を必要とする乳房の悪性腫瘍が疑われるマンモグラフィーで治験責任医師が発見した臨床的に重要な所見（ただし、超音波で確認された単純な嚢胞は許可されます）;
-非定型扁平上皮細胞の有意性が不明（ASC-US）以上のパパニコロウ（PAP）テスト（低悪性度上皮内病変[LSIL]、非定型扁平上皮細胞-高悪性度上皮内病変[HSIL] [ASC-H]、HSIL、半全子宮摘出および非子宮摘出対象における異形成細胞または悪性細胞）。注: ASC-US は、反射性ヒトパピローマウイルス (HPV) 検査が実施され、高リスク癌遺伝子 HPV サブタイプ 16 および 18 が陰性である場合に許可されます。
子宮摘出されていない被験者の場合:
1. -子宮がん、子宮内膜過形成、または無秩序な増殖性子宮内膜の病歴または存在;
2. 子宮内膜ポリープの存在;
3. 未診断の膣出血または未診断の異常な子宮出血;
4. 子宮内膜アブレーション;
5. -調査官の判断でエストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法の使用を禁忌とする子宮/子宮内膜の異常。これには、腺筋症または重大な筋腫の存在または病歴が含まれます。
-スクリーニング中の収縮期血圧（BP）が130 mmHgを超える、拡張期血圧が80 mmHgを超える;
-静脈または動脈血栓塞栓症の病歴（例：表在性または深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、狭心症など）、または静脈血栓塞栓症（VTE）の第1度の家族歴;
-既知の後天性または先天性凝固障害または異常な凝固因子の病歴（既知の血栓形成傾向を含む）;
空腹時血糖の検査値が 125 mg/dL (>6.94 mmol/L) を超えている、および/または糖化ヘモグロビンが 7% を超えている18。
異常リポタンパク血症 (LDL >190 mg/dL [>4.91 mmol/L] および/またはトリグリセリド >300 mg/dL [>3.39 mmol/L])19;
-被験者は1日あたり15本以上のタバコを吸っています;
-胆嚢摘出術が行われていない限り、胆嚢疾患の存在または病歴;
全身性エリテマトーデス;
-胃バイパス手術を含む吸収不良障害;
-スクリーニング開始前の過去12か月の急性肝疾患の病歴、または慢性または重度の肝疾患の存在または病歴[アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2x正常上限（ULN）、ビリルビン> 1.5 ULN];または肝腫瘍;
-慢性または現在の急性腎障害（推定糸球体濾過率
ポルフィリン症;
-治験責任医師の判断による、主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の診断または治療;
エストロゲン/プロゲスチンを含む薬物の使用:
1. 膣の非全身性ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）のスクリーニング開始の1週間前。
2. 膣または経皮エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチン製品のスクリーニング開始の4週間前;
3. 経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン製品および/または選択的エストロゲン受容体モジュレーター療法のスクリーニング開始の8週間前;
4. 子宮内プロゲスチン療法のスクリーニング開始の8週間前。
5. プロゲスチンインプラントまたはエストロゲン単独注射薬物療法のスクリーニング開始の3か月前;
6. エストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射剤療法のスクリーニング開始の6か月前;
アンドロゲン/デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を含む薬物の使用:
1. 経口、局所、膣または経皮アンドロゲンのスクリーニング開始の8週間前。
2. 埋め込み型または注射型アンドロゲン療法のスクリーニング開始の6か月前;
-スクリーニング開始の2週間前までのVMSの治療のための植物エストロゲンまたはブラックコホッシュの使用;
有効性調査パートに参加する女性の場合: VMS の治療に使用される処方薬または市販薬の使用、例えば、抗うつ薬: パロキセチン、エスシタロプラム、メチルドーパ、オピオイド、およびクロニジンの開始の 4 週間前までスクリーニング開始の 3 か月前までに venlafaxine と desvenlafaxine を投与し、試験への参加中にこれらを中止する意思がない。
-試験への参加中に、除外基準18、19、および20に記載されているホルモン製品を停止する意思がない;
-スクリーニング時に異常なTSHおよび遊離T4を伴う不適切に治療された甲状腺機能亢進症。低または高TSHの被験者は、スクリーニング時の遊離T4が正常範囲内にある場合に許可されます。
-治験薬またはこのクラスの薬物またはその成分に対するアレルギー/不耐性の病歴または存在、または治験責任医師の意見で被験者の参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴;
-報告された観察に基づいて、治験責任医師が決定したスクリーニング開始前の過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用（合法的に許可されている場合でもマリファナを含む）または依存の履歴;
スポンサーまたは受託研究機関 (CRO) の従業員、または治験責任医師の直接の監督下にある、および/または治験に直接関与している従業員;
-臨床的に重要な全身性疾患、不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍の病歴が既知または疑われる被験者で、治験責任医師の意見で被験者にリスクをもたらす;
-スクリーニング開始前の1か月（30日）以内に別の治験薬臨床試験に参加するか、最後の1か月（30日）以内に治験薬を受け取った;
何らかの理由で治験責任医師が不適当と判断した場合;
米国およびカナダに含まれる子宮摘出されていない被験者の場合：ピーナッツに対するアレルギーの病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エステトロール15 mg-有効性部分エステトロール（E4）15 mgは、最低12週間、13週間以内に1日1回口頭で投与されました。	薬：エステトロールエステトロール経口錠：1日1回口頭で投与
実験的：エステトロール20 mg-有効性部分エステトロール（E4）20 mgは、最低12週間、13週間以内に1日1回口頭で投与されました。	薬：エステトロールエステトロール経口錠：1日1回口頭で投与
プラセボコンパレーター：プラセボ - 有効性の部分プラセボは、13週間以内に最低12週間、1日1回口頭で投与されました。	薬：プラセボプラセボ経口錠剤：1日1回口頭で投与
実験的：エステトロール20 mg + P4 100 mg-安全部分エステトロール（E4）20 mgとプロゲステロン（P4）100 mgを最大53週間、1日1回投与しました。	薬：エステトロールエステトロール経口錠：1日1回口頭で投与薬：プロゲステロンプロゲステロン経口錠剤：1日1回口頭で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから 4 週目までの中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度の平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 4 週目	ベースラインおよび第 4 週における中等度から重度の VMS の毎週の頻度は、ベースラインおよび第 4 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 4 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度	ベースラインと 4 週目
ベースラインから 12 週目までの中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度の平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと12週目	ベースラインおよび第 12 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、ベースラインおよび第 12 週の無作為化前の過去 7 日間連続して記録された中等度から重度の VMS の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 12 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度	ベースラインと12週目
ベースラインから 4 週目までの中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の重症度の平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 4 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 4 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、4 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび第 4 週の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 4 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 4 週目
ベースラインから12週目までの中等度から重度の血管運動症状（VMS）の重症度の平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 12 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、12 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 12 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 12 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと12週目
子宮内膜生検に基づく最大12か月の治療による子宮内膜増殖症の発生率（子宮内膜および一般的な安全性研究パート）時間枠：スクリーニングと53週目	子宮内膜生検は、異なる機関からの 3 人の独立した専門の病理学者によって集中的に評価され、治療グループと互いの測定値がわかりません。 3 人の病理学者のうち 2 人の同意が最終診断として受け入れられます。 3 人の病理学者の間で合意が得られない場合、最も重篤な病理学的診断、すなわち、非定型過形成 > 複雑性過形成 > 単純性過形成 > 良性子宮内膜が最終診断として使用されます。	スクリーニングと53週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
中等度から重度の血管運動症状（VMS）の毎週の頻度と重症度のベースラインから1週目までの平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと1週目	ベースラインおよび第 1 週における中等度から重度の VMS の毎週の頻度は、ベースラインおよび第 1 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 1 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 1 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、1 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 1 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 1 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと1週目
中等度から重度の血管運動症状（VMS）の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから2週目までの平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと 2 週目	ベースラインおよび第 2 週における中等度から重度の VMS の毎週の頻度は、ベースラインおよび第 2 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 2 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 2 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、2 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび第 2 週の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 2 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 2 週目
中等度から重度の血管運動症状（VMS）の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから3週目までの平均変化（（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと 3 週目	ベースラインおよび第 3 週における中等度から重度の VMS の毎週の頻度は、ベースラインおよび第 3 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 3 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 3 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、3 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 3 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 3 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 3 週目
中等度から重度の血管運動症状（VMS）の週次頻度および重症度のベースラインから 4 週までの平均変化（有効性部分）時間枠：ベースラインと 4 週目	ベースラインおよび第 4 週における中等度から重度の VMS の毎週の頻度は、ベースラインおよび第 4 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 4 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 4 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、4 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび第 4 週の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 4 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 4 週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 5 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 5 週目	ベースラインおよび第 5 週における中等度から重度の VMS の毎週の頻度は、ベースラインおよび第 5 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 5 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 5 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、5 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 5 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 5 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 5 週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 6 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 6 週目	ベースラインおよび第 6 週における中等度から重度の VMS の週次頻度は、ベースラインおよび第 6 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 6 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 6 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、6 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 6 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 6 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 6 週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 7 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 7 週目	ベースラインおよび第 7 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、ベースラインおよび第 7 週の無作為化前の過去 7 日間連続して経験された中等度から重度の VMS のすべての記録の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 7 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび第 7 週での VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、第 7 週で観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 7 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 7 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 7 週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 8 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 8 週目	ベースラインおよび第 8 週における中等度から重度の VMS の週次頻度は、ベースラインおよび第 8 週の無作為化前の過去 7 日間連続して中等度から重度の VMS が記録されたすべての総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 8 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 8 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、8 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 8 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 8 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 8 週目
中等度から重度の血管運動症状（VMS）の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから9週目までの平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと 9 週目	ベースラインおよび第 9 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、ベースラインおよび第 9 週の無作為化前の過去 7 日間連続して中等度から重度の VMS が記録されたすべての総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 9 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 9 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、9 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 9 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 9 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 9 週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 10 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと10週目	ベースラインおよび第 10 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、ベースラインおよび第 10 週の無作為化前の過去 7 日間連続して中等度から重度の VMS が記録されたすべての総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 10 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 10 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、10 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 10 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 10 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと10週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 11 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと11週目	ベースラインおよび第 11 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、ベースラインおよび第 11 週の無作為化前の過去 7 日間連続して中等度から重度の VMS が記録されたすべての総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 11 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 11 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、11 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 11 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 11 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと11週目
中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度および重症度におけるベースラインから 12 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと12週目	ベースラインおよび第 12 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、ベースラインおよび第 12 週の無作為化前の過去 7 日間連続して記録された中等度から重度の VMS の総数 (合計) として定義されます。平均変化 = 12 週目の週平均頻度 - ベースラインでの週平均頻度重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 12 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された中等度および重度の VMS と、12 週目に観察された中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均として定義されます。ベースラインおよび 12 週目の重症度スコア = [(2 x 中程度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 12 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと12週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 1 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと1週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび第 1 週での VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均と定義されます。 1週目。ベースラインおよび 1 週目の重症度スコア = [(軽度の VMS の数 x 1) + (中等度の VMS の数 x 2) + (重度の VMS の数 x 3)]/(軽度 + 中度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 1 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと1週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 2 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 2 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 2 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 2週目。ベースラインおよび第 2 週の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 2 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 2 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 3 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 3 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 3 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 3週目。ベースラインおよび 3 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 3 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 3 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 4 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 4 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 4 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 4週目。ベースラインおよび 4 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 4 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 4 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 5 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 5 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 5 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 5週目。ベースラインおよび 5 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 5 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 5 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状（VMS）の毎週の頻度と重症度のベースラインから 6 週までの平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと 6 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 6 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 6週目。ベースラインおよび第 6 週の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 6 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 6 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状（VMS）の毎週の頻度と重症度のベースラインから7週までの平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと 7 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 7 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均と定義されます。 7週目。ベースラインおよび 7 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 7 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 7 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 8 週目までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと 8 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 8 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 8週目。ベースラインおよび 8 週目の重症度スコア = [(軽度の VMS の数 x 1) + (中等度の VMS の数 x 2) + (重度の VMS の数 x 3)]/(軽度 + 中度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 8 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 8 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状（VMS）の毎週の頻度と重症度のベースラインから9週目までの平均変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと 9 週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 9 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 9週目。ベースラインおよび 9 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 9 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと 9 週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 10 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと10週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 10 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均と定義されます。 10週目。ベースラインおよび 10 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 10 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと10週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 11 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと11週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 11 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値の算術平均と定義されます。 11週目。ベースラインおよび 11 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 11 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと11週目
軽度、中等度、重度の血管運動神経症状 (VMS) の毎週の頻度と重症度のベースラインから 12 週までの平均変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと12週目	重大度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として導出されます。ベースラインおよび 12 週目の VMS の平均重症度スコアは、ベースラインの無作為化前の過去 7 日間から観察された軽度、中等度および重度の VMS の毎日の重症度スコア値と、 12週目。ベースラインおよび 12 週目の重症度スコア = [(1 x 軽度の VMS の数) + (2 x 中等度の VMS の数) + (3 x 重度の VMS の数)]/(軽度 + 中等度 + 重度の VMS の合計数)。平均変化 = 12 週目の平均重症度スコア - ベースライン時の平均重症度スコア	ベースラインと12週目
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週目で中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の毎週の頻度がベースラインから 50% 減少した参加者の割合 (有効性研究部）時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週	ベースラインおよび X 週における中等度から重度の VMS の週ごとの頻度は、無作為化 (ベースライン) および [(X-1)* 日前の過去 7 日間連続して経験された、記録された中等度から重度の VMS の総数 (合計) として定義されます。 7+1] から X*7 日 (X 週) まで。	ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および12（効能研究部）時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週	ベースラインおよび X 週における中等度から重度の VMS の週次頻度は、無作為化前の連続した 7 日間 (ベースライン) および [(X-1)* 7+1] から X*7 日 (X 週) まで。	ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週目で、中等度から重度の VMS の毎週の頻度がベースラインから 75% 減少した参加者の割合 (有効性研究パート) 時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週	ベースラインおよび X 週における中等度から重度の VMS の週次頻度は、無作為化前の連続した 7 日間 (ベースライン) および [(X-1)* 7+1] から X*7 日 (X 週) まで。	ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週目に、軽度、中等度、および重度の VMS の毎週の頻度がベースラインから 75% 減少した参加者の割合 (有効性研究部）時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週	ベースラインおよび X 週における中等度から重度の VMS の週次頻度は、無作為化前の連続した 7 日間 (ベースライン) および [(X-1)* 7+1] から X*7 日 (X 週) まで。	ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週
Clinical Global Impression (CGI) アンケートを使用して、4 週目に中等度から重度の VMS の週次頻度がベースラインと比較して臨床的に重要な差異 (CID) を持つ参加者の割合 (有効性研究パート) 時間枠：4週目	CGI スコアは 7 点スケールであり、被験者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、研究への入院時の状態と比較して、全体的な改善を評価するよう求められます。スケール: 非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.	4週目
Clinical Global Impression (CGI) アンケートを使用して、12 週目で中等度から重度の VMS の週次頻度がベースラインと比較して臨床的に重要な差異 (CID) を持つ参加者の割合 (有効性研究パート) 時間枠：第12週	CGI スコアは 7 点スケールであり、被験者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、研究への入院時の状態と比較して、全体的な改善を評価するよう求められます。スケール: 非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.	第12週
外陰膣萎縮症（VVA）症状のベースラインから12週目までの変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目	更年期の泌尿生殖器症候群（ＧＳＭ）は、外陰膣萎縮症（ＶＶＡ）自己評価アンケートを使用して被験者によって評価される。次の GSM 症状が評価されます。膣の乾燥膣および/または外陰部の刺激/かゆみ排尿障害性行為に伴う膣の痛み性行為に伴う性器出血性行為に関連する膣出血を除くすべての GSM 症状は、[0] なし、[1] 軽度、[2] 中等度、または [3] 重度の尺度を使用して、参加者によって等級付けされます。性行為に伴う性器出血は、[0] なしまたは [1] ありの 2 つのカテゴリを使用して記録されます。ベースラインスコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。	ベースラインと12週目
ベースラインでVVAアンケートを使用して最も厄介であると参加者が最初に特定した外陰膣萎縮（VVA）症状のベースラインから12週目への変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目	更年期の泌尿生殖器症候群（ＧＳＭ）は、外陰膣萎縮症（ＶＶＡ）自己評価アンケートを使用して被験者によって評価される。次の GSM 症状が評価されます。膣の乾燥膣および/または外陰部の刺激/かゆみ排尿障害性行為に伴う膣の痛み性行為に伴う性器出血性行為に関連する膣出血を除くすべての GSM 症状は、[0] なし、[1] 軽度、[2] 中等度、または [3] 重度の尺度を使用して、参加者によって等級付けされました。性行為に伴う性器出血は、[0] なしまたは [1] ありの 2 つのカテゴリを使用して記録されました。ベースラインスコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。ベースラインで、参加者は、上記の症状のどれが最も厄介であると特定したかを尋ねられます.	ベースラインと12週目
トリグリセリドの血漿中濃度のベースラインから12週までの変化（有効性研究の部）時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
低比重リポタンパク質（LDL）-コレステロールの血漿濃度のベースラインから12週までの変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
総コレステロールの血漿中濃度のベースラインから 12 週までの変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
総コレステロール/高密度コレステロール (HDL) コレステロール比のベースラインから 12 週までの変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
HDLコレステロール比のベースラインから12週までの変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
リポ蛋白の血漿中濃度のベースラインから 12 週までの変化 (a) (有効性調査の部) 時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
ベースラインから 12 週目までの空腹時血糖の変化 (有効性試験パート) 時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
インスリンの血漿中濃度のベースラインから12週までの変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
糖化ヘモグロビンの血漿中濃度のベースラインから12週までの変化（有効性試験パート）時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
ホメオスタシスモデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインから 12 週目への変化 (有効性研究パート) 時間枠：ベースラインと12週目		ベースラインと12週目
更年期特有の生活の質（MENQOL）アンケートを使用した健康関連の生活の質（HRQoL）評価におけるベースラインから12週目までの変化（有効性研究パート）時間枠：ベースラインと12週目	MENQOL は、1 か月間の生活の質の変化を評価する自記式のアンケートです。被験者が問題を経験したかどうか (はい/いいえ) を示す 29 の質問で構成され、はいの場合、評価尺度は 0 = まったく気にしないから 6 = 非常に気にするまでの範囲です。分析のために、元のスコアは 1 ～ 8 の範囲の分析スコアに変換されます。ここで、No=1、0=2、1=3... および 6=8 です。この尺度には、血管運動、心理社会、身体、性的の 4 つの領域が含まれます。各ドメインは個別に採点されます。血管運動ドメインのスコアは、Q1、Q2、Q3 の平均であり、1 は「まったく気にならない」、8 は「非常に気になる」です。	ベースラインと12週目
Clinical Global Impression (CGI) アンケートを使用した治療満足度の合計スコア (有効性調査パート) 時間枠：4週目と12週目	CGI スコアは 7 点スケールであり、被験者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、研究への入院時の状態と比較して、全体的な改善を評価するよう求められます。スケール: 非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.	4週目と12週目
治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数（有効性研究パート）時間枠：ベースラインからフォローアップ来院まで（16週目まで）	TEAE とは、治験薬を最初に摂取した時点から最後の訪問までに発生する有害事象、または治療への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。	ベースラインからフォローアップ来院まで（16週目まで）
身体検査・婦人科検査の結果に変化があった参加者数（有効性試験の部）時間枠：スクリーニングと13週目	身体検査には、一般的な外観、頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、首、肺、乳房、リンパ節、腹部、心血管系、筋骨格系および神経系の検査が含まれます。婦人科検査には、手作業による内診が含まれます。	スクリーニングと13週目
バイタルサイン結果に変化があった参加者数（有効性調査パート）時間枠：スクリーニングから13週目まで	バイタルサインには、身長、体重、体格指数、着座収縮期および拡張期血圧、心拍数が含まれます。	スクリーニングから13週目まで
心電図（ECG）の結果に変化があった参加者の数（有効性試験パート）時間枠：スクリーニングと13週目	ECG 解釈スキームには、形態、リズム、伝導、ST セグメント、PR、QRS、QT および補正 QT (QTc) 間隔、T 波、U 波、および病理学的変化の有無の分析が含まれます。	スクリーニングと13週目
乳房検査結果に変化があった参加者数（有効性試験の部）時間枠：スクリーニングと13週目		スクリーニングと13週目
定期臨床検査結果に変化があった参加者数（有効性試験パート）時間枠：スクリーニング、ベースラインおよび13週目	定期的な臨床検査には、血液学と化学が含まれます。	スクリーニング、ベースラインおよび13週目
子宮内膜の厚さのベースラインから各測定時点までの変化 (有効性研究パート) 時間枠：スクリーニング、13週目、16週目	子宮内膜の厚さは、経膣超音波（TVUS）によって評価されます。ベースライン：データはスクリーニング時に記録されます。	スクリーニング、13週目、16週目
ブラウスタインの病理学による異なる子宮内膜カテゴリーの被験者の頻度（有効性研究パート）時間枠：スクリーニングと13週目	子宮内膜生検は、異なる機関からの 3 人の独立した専門の病理学者によって集中的に評価され、治療グループと互いの測定値がわかりません。 3 人の病理学者のうち 2 人の同意が最終診断として受け入れられます。 3 人の病理学者の間で合意が得られない場合、最も重篤な病理学的診断、すなわち、非定型過形成 > 複雑性過形成 > 単純性過形成 > 良性子宮内膜が最終診断として使用されます。	スクリーニングと13週目
E4による治療の28日サイクルごとに膣出血および/または斑点のある参加者の数（有効性研究パート）時間枠：ベースラインからフォローアップまで（16週）	膣出血は、参加者が日記に毎日記録します。膣出血/斑点の欠如または発生は、以下のスケールを使用して評価されます。0 = 膣出血または斑点の欠如。 1 = スポッティング: ナプキン、タンポン、またはパンティライナーを 1 日に必要としないか、多くても 1 つしか必要としない、最小限の失血の証拠。 2 = 出血: 1 日に複数のナプキン、タンポン、またはパンティライナーを必要とする失血の証拠。	ベースラインからフォローアップまで（16週）
28日間の治療サイクルごとに出血および/または斑点が見られた日数（有効性研究パート）時間枠：ベースラインからフォローアップまで（16週）	膣出血は、参加者が日記に毎日記録します。膣出血/斑点の欠如または発生は、以下のスケールを使用して評価されます。0 = 膣出血または斑点の欠如。 1 = スポッティング: ナプキン、タンポン、またはパンティライナーを 1 日に必要としないか、多くても 1 つしか必要としない、最小限の失血の証拠。 2 = 出血: 1 日に複数のナプキン、タンポン、またはパンティライナーを必要とする失血の証拠。	ベースラインからフォローアップまで（16週）
E4による治療の28日サイクルごとに無月経（出血または斑点がない）の参加者の数（有効性研究パート）時間枠：ベースラインからフォローアップまで（16週）	膣出血は、参加者が日記に毎日記録します。膣出血/斑点の欠如または発生は、以下のスケールを使用して評価されます。0 = 膣出血または斑点の欠如。 1 = スポッティング: ナプキン、タンポン、またはパンティライナーを 1 日に必要としないか、多くても 1 つしか必要としない、最小限の失血の証拠。 2 = 出血: 1 日に複数のナプキン、タンポン、またはパンティライナーを必要とする失血の証拠。	ベースラインからフォローアップまで（16週）
無月経の累積率（有効性研究パート）時間枠：ベースラインからフォローアップまで（16週）	無月経の発生率は、特定の期間に無月経の連続したサイクルを報告した女性の割合として定義されます。	ベースラインからフォローアップまで（16週）
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数（子宮内膜および一般的な安全性パート）時間枠：ベースラインから53週まで	TEAE とは、治験薬を最初に摂取した時点から最後の訪問までに発生する有害事象、または治療への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。	ベースラインから53週まで
身体検査および婦人科検査の結果に変化があった参加者の数（子宮内膜および一般安全部）時間枠：スクリーニングと53週目	身体検査には、一般的な外観、頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、首、肺、乳房、リンパ節、腹部、心血管系、筋骨格系および神経系の検査が含まれます。婦人科検査には、手作業による内診が含まれます。	スクリーニングと53週目
バイタルサインの結果に変化があった参加者の数 (子宮内膜および一般安全部) 時間枠：スクリーニングから53週まで	バイタルサインには、身長、体重、体格指数、着座収縮期および拡張期血圧、心拍数が含まれます。	スクリーニングから53週まで
乳房検査結果に変化があった参加者数（子宮内膜および一般安全部）時間枠：スクリーニングから53週まで	バイタルサインには、身長、体重、体格指数、着座収縮期および拡張期血圧、心拍数が含まれます。	スクリーニングから53週まで
心電図（ECG）の結果に変化があった参加者の数（子宮内膜および一般安全部）時間枠：スクリーニングと53週目	ECG 解釈スキームには、形態、リズム、伝導、ST セグメント、PR、QRS、QT および補正 QT (QTc) 間隔、T 波、U 波、および病理学的変化の有無の分析が含まれます。	スクリーニングと53週目
マンモグラフィ結果に変化があった参加者数（子宮内膜および一般安全部）時間枠：スクリーニングと53週目		スクリーニングと53週目
ルーチンの臨床検査結果に変化があった参加者の数（子宮内膜および一般安全部）時間枠：スクリーニング、ベースラインおよび13週目	定期的な臨床検査には、血液学と化学が含まれます。	スクリーニング、ベースラインおよび13週目
E4 による治療の 28 日サイクルごとに膣出血および/または斑点を呈した女性の数 (子宮内膜および一般安全部) 時間枠：ベースラインから53週目まで	膣出血は、参加者が日記に毎日記録します。膣出血/斑点の欠如または発生は、以下のスケールを使用して評価されます。0 = 膣出血または斑点の欠如。 1 = スポッティング: ナプキン、タンポン、またはパンティライナーを 1 日に必要としないか、多くても 1 つしか必要としない、最小限の失血の証拠。 2 = 出血: 1 日に複数のナプキン、タンポン、またはパンティライナーを必要とする失血の証拠。	ベースラインから53週目まで
治療の各 28 日サイクル中に出血および/または斑点が見られた日数 (子宮内膜および一般的な安全の部分) 時間枠：ベースラインから53週目まで	膣出血は、参加者が日記に毎日記録します。膣出血/斑点の欠如または発生は、以下のスケールを使用して評価されます。0 = 膣出血または斑点の欠如。 1 = スポッティング: ナプキン、タンポン、またはパンティライナーを 1 日に必要としないか、多くても 1 つしか必要としない、最小限の失血の証拠。 2 = 出血: 1 日に複数のナプキン、タンポン、またはパンティライナーを必要とする失血の証拠。	ベースラインから53週目まで
E4による治療の28日サイクルごとに無月経（出血または斑点がない）の参加者の数（子宮内膜および一般的な安全部）時間枠：ベースラインから53週目まで	膣出血は、参加者が日記に毎日記録します。膣出血/斑点の欠如または発生は、以下のスケールを使用して評価されます。0 = 膣出血または斑点の欠如。 1 = スポッティング: ナプキン、タンポン、またはパンティライナーを 1 日に必要としないか、多くても 1 つしか必要としない、最小限の失血の証拠。 2 = 出血: 1 日に複数のナプキン、タンポン、またはパンティライナーを必要とする失血の証拠。	ベースラインから53週目まで
無月経の累積率 (子宮内膜および一般安全部) 時間枠：ベースラインから53週目まで	無月経の発生率は、特定の期間に無月経の連続したサイクルを報告した女性の割合として定義されます。	ベースラインから53週目まで
更年期特有の生活の質 (MENQOL) 質問票を使用した健康関連の生活の質評価 (HRQoL) のベースラインから 12 週および 52 週への変更 (子宮内膜および一般的な安全の部分) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目	MENQOL は、1 か月間の生活の質の変化を評価する自記式のアンケートです。被験者が問題を経験したかどうか (はい/いいえ) を示す 29 の質問で構成され、はいの場合、評価尺度は 0 = まったく気にしないから 6 = 非常に気にするまでの範囲です。分析のために、元のスコアは 1 ～ 8 の範囲の分析スコアに変換されました。ここで、No=1、0=2、1=3... および 6=8 です。この尺度には、血管運動、心理社会、身体、性的の 4 つの領域が含まれます。各ドメインは個別に採点されます。血管運動ドメインのスコアは、Q1、Q2、Q3 の平均であり、1 は「まったく気にならない」、8 は「非常に気になる」です。	ベースラインと12週目と52週目
Clinical Global Impression (CGI) アンケート (子宮内膜および一般的な安全性パート) を使用して、治療の 4、12、および 52 週間後に評価された治療満足度の合計スコア時間枠：4週目、12週目、52週目	CGI スコアは 7 点スケールであり、被験者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、研究への入院時の状態と比較して、全体的な改善を評価するよう求められます。スケール: 非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.	4週目、12週目、52週目
トリグリセリドの血漿濃度のベースラインから12週および52週への変化（子宮内膜および一般安全部）時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
高密度リポタンパク質（HDL）-コレステロールの血漿濃度のベースラインから12週および52週への変化（子宮内膜および一般安全部）時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの血漿濃度のベースラインから12週および52週への変化（子宮内膜および一般安全部）時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
ベースラインから 12 週および 52 週までの総コレステロールの血漿濃度の変化 (子宮内膜および一般的な安全性に関する部分) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
総コレステロール/高密度コレステロール (HDL) コレステロール比のベースラインから 12 週および 52 週への変化 (子宮内膜および一般安全部) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
ベースラインから 12 週および 52 週までのリポタンパク質の血漿濃度の変化 (a) (子宮内膜および一般的な安全の部) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
空腹時血糖値のベースラインから 12 週および 52 週への変更 (子宮内膜および一般的な安全性パート) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
ベースラインから 12 週および 52 週までの血漿インスリン濃度の変化 (子宮内膜および一般的な安全性に関する部分) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
糖化ヘモグロビンの血漿濃度のベースラインから 12 週および 52 週への変化 (子宮内膜および一般安全部) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
ホメオスタシスモデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインから 12 週および 52 週への変更 (子宮内膜および一般的な安全性パート) 時間枠：ベースラインと12週目と52週目		ベースラインと12週目と52週目
子宮内膜の厚さのベースラインから各測定時点への変化 (子宮内膜および一般的な安全性研究の部) 時間枠：スクリーニング、ベースライン、13、29、および 53 週	子宮内膜の厚さは、経膣超音波（TVUS）によって評価されます。	スクリーニング、ベースライン、13、29、および 53 週
ブラウスタイン病の病理による異なる子宮内膜カテゴリの被験者の頻度（子宮内膜および一般的な安全性研究の部）時間枠：スクリーニングと53週目	子宮内膜生検は、異なる機関からの 3 人の独立した専門の病理学者によって集中的に評価され、治療グループと互いの測定値がわかりません。 3 人の病理学者のうち 2 人の同意が最終診断として受け入れられます。 3 人の病理学者の間で合意が得られない場合、最も重篤な病理学的診断、すなわち、非定型過形成 > 複雑性過形成 > 単純性過形成 > 良性子宮内膜が最終診断として使用されます。	スクリーニングと53週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Estetra

協力者

ICON Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月8日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MIT-Do001-C301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エステトロール15 mg-有効性部分エステトロール（E4）15 mgは、最低12週間、13週間以内に1日1回口頭で投与されました。	薬：エステトロールエステトロール経口錠：1日1回口頭で投与
実験的：エステトロール20 mg-有効性部分エステトロール（E4）20 mgは、最低12週間、13週間以内に1日1回口頭で投与されました。	薬：エステトロールエステトロール経口錠：1日1回口頭で投与
プラセボコンパレーター：プラセボ - 有効性の部分プラセボは、13週間以内に最低12週間、1日1回口頭で投与されました。	薬：プラセボプラセボ経口錠剤：1日1回口頭で投与
実験的：エステトロール20 mg + P4 100 mg-安全部分エステトロール（E4）20 mgとプロゲステロン（P4）100 mgを最大53週間、1日1回投与しました。	薬：エステトロールエステトロール経口錠：1日1回口頭で投与薬：プロゲステロンプロゲステロン経口錠剤：1日1回口頭で投与

閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状の治療のためのエステトロール (E4Comfort Study I)

閉経後女性の中等度から重度の血管運動症状の治療に対するエステトロールの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (E4Comfort 研究 I)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究