Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetrol for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner (E4Comfort-studie I)

24. januar 2025 oppdatert av: Estetra

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Estetrol for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner (E4Comfort-studie I)

Dette er en todelt studie designet for å evaluere effekten av Estetrol (E4) 15 eller 20 mg, eller placebo på alvorlighetsgraden og frekvensen av vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) og sikkerheten til E4 20 mg (endometrial og Generell sikkerhetsstudiedel)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt studie:

Effektstudiedelen er utviklet for å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer [VMS] hos både hysterektomerte og ikke-hysterektomerte postmenopausale deltakere etter behandling med E4 15 mg eller 20 mg eller placebo i opptil 13 påfølgende uker. For endometriebeskyttelse vil alle ikke-hysterektomiserte deltakere bli behandlet med 200 mg progesteron (P4) én gang daglig i 14 påfølgende dager, etter fullført E4/placebobehandling.
Endometrial and General Safety Study Part (Safety Part) er utformet for å evaluere generell sikkerhet, endometrial sikkerhet, sekundær effekt (lipid, glukosemetabolisme, helserelatert livskvalitet [HRQoL] og behandlingstilfredshet) av E4 hos ikke-hysterektomiserte deltakere . Alle deltakere vil få E4 20 mg i kombinasjon med 100 mg P4 kontinuerlig i opptil 53 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1570

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba, Argentina, 1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Mautalen Salud e investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús, Argentina, B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu, Brasil, 18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília, Brasil, 71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas, Brasil, 13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas, Brasil, 13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco, Brasil, 89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá, Brasil, 78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba, Brasil, 80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza, Brasil, 60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal, Brasil, 59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo, Brasil, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre, Brasil, 90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre, Brasil, 90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo, Brasil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  - São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, Brasil, 01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo, Brasil, 01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo, Brasil, 04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo, Brasil, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo, Brasil, 04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória, Brasil, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga, Brasil, 15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
Canada
- - Brampton, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec, Canada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City, Canada, G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City, Canada, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec, Canada, G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec, Canada, G2J0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec, Canada, H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia, Canada, N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville, Canada, G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo, Canada, N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
Den russiske føderasjonen
- - Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - Woman's consulting center #22
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park, California, Forente stater, 91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, Forente stater, 95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina, California, Forente stater, 91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
    - Altus Research
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, Forente stater, 33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami, Florida, Forente stater, 33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston, Texas, Forente stater, 77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Estetra Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77084
    - Estetra Study Site
  - Irving, Texas, Forente stater, 75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    - IMA Clinical Research
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria, Italia, 88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze, Italia, 50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia, Italia, 06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa, Italia, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma, Italia, 00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas, Litauen, LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda, Litauen, LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  - Vilnius, Litauen, LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius, Litauen, LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius, Litauen, LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius, Litauen, LT-05263
    - Jsc Kardiolita
Polen
- - Białystok, Polen, 15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok, Polen, 15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz, Polen, 85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz, Polen, 85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg, Polen, 82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk, Polen, 80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-851
    - Gyncentrum Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Polen, 40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice, Polen, 40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków, Polen, 30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków, Polen, 31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz, Polen, 93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin, Polen, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin, Polen, 20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań, Polen, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo, Polen, 60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw, Polen, 02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa, Polen, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Polen, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, Polen, 50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość, Polen, 22-400
    - ETG Zamość
  - Łódź, Polen, 91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
Romania
- - Braşov, Romania, 500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov, Romania, 500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest, Romania, 020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti, Romania, 011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti, Romania, 012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti, Romania, 020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti, Romania, 11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti, Romania, 13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal, Romania, 235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta, Romania, 900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova, Romania, 200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş, Romania, 540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş, Romania, 540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
Slovakia
- - Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad, Slovakia, 058 01
    - BrenCare, s. r. o.
Spania
- - Gavà, Spania, 08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
Storbritannia
- - Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry, Storbritannia, CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London, Storbritannia, W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford, Storbritannia, RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham, Storbritannia, RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno, Tsjekkia, 60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb, Tsjekkia, 350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové, Tsjekkia, 50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava, Tsjekkia, 586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod, Tsjekkia, 54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc, Tsjekkia, 77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc, Tsjekkia, 772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc, Tsjekkia, 77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava, Tsjekkia, 702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen, Tsjekkia, 301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen, Tsjekkia, 30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5, Tsjekkia, 155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8, Tsjekkia, 18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9, Tsjekkia, 190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor, Tsjekkia, 39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke, Tsjekkia, 566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice, Tsjekkia, 37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av en prøveprosedyre, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav;
Kvinner, ≥ 40 opp til ≤ 65 år ved randomisering;
For hysterektomerte forsøkspersoner: dokumentert hysterektomi må ha funnet sted minst 6 uker før screeningstart. Hysterektomi kan være total eller subtotal (dvs. livmorhalsen ble ikke fjernet);
For ikke-hysterektomiserte personer: livmor med tolags endometrietykkelse ≤ 4 mm på TVUS;
For ikke-hysterektomiserte personer: en evaluerbar endometriebiopsi tatt under screening som ikke avslører unormale resultater, dvs. tilstedeværelse av hyperplasi (enkel eller kompleks, med eller uten atypi), tilstedeværelse av karsinom og tilstedeværelse av forstyrrede proliferative endometriumfunn. Screeningbiopsien bør ha tilstrekkelig endometrievev for diagnose;
Søker behandling for lindring av VMS assosiert med overgangsalder;
1. For effektstudiedelen: minst 7 moderat til alvorlig plagsom VMS per dag eller minst 50 moderat til alvorlig plagsom VMS per uke i løpet av de siste 7 påfølgende dagene i løpet av screeningsperioden;
2. For Endometrial and General Safety Study-delen: minst 1 moderat til alvorlig VMS per uke;
Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m^2 til ≤ 38,0 kg/m^2;
Et mammografi som ikke viser tegn til signifikant sykdom utført under screening eller innen 9 måneder før start av screening;
Postmenopausal status definert som ett av følgende:
For ikke-hysterektomiserte personer:
1. minst 12 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml (verdi oppnådd etter utvasking av østrogen/progestinholdige legemidler, se eksklusjonskriterier 18 og 20);
2. eller minst 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH >40 mIU/ml og E2
3. eller minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi;
For hysterektomiserte personer:
1. serum FSH >40 mIU/ml og E2
2. eller minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi.
God fysisk og mental helse, etter etterforskerens vurdering basert på sykehistorie, fysisk og gynekologisk undersøkelse og kliniske vurderinger utført før besøk 1;
Kunne forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte restriksjoner;
Evne og villig til å prøve ut daglige papirdagbøker (hvis aktuelt) og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden hvis diagnostisert mer enn 1 år før screeningbesøket;
Eventuelle klinisk signifikante funn funnet av etterforskeren ved brystundersøkelse og/eller mammografi mistenkelige for brystkreft som vil kreve ytterligere klinisk testing for å utelukke brystkreft (enkle cyster bekreftet med ultralyd er imidlertid tillatt);
Papanicolaou (PAP) test med atypiske plateepitelceller ubestemt betydning (ASC-US) eller høyere (lavgradig intraepitelial lesjon [LSIL], atypiske plateepitelceller- kan ikke utelukke høygradig intraepiteliell lesjon [HSIL] [ASC-H], HSIL, dysplastiske eller ondartede celler) hos subtotalt hysterektomerte og ikke-hysterektomiserte personer. Merk: ASC-US er tillatt hvis en reflekstesting av humant papillomavirus (HPV) utføres og er negativ for høyrisiko onkogen HPV subtype 16 og 18;
For ikke-hysterektomiserte personer:
1. Anamnese eller tilstedeværelse av livmorkreft, endometriehyperplasi eller forstyrret proliferativt endometrium;
2. Tilstedeværelse av endometriepolypper;
3. Udiagnostisert vaginal blødning eller udiagnostisert unormal livmorblødning;
4. Endometrieablasjon;
5. Enhver uterin/endometrieabnormitet som etter utforskerens vurdering kontraindiserer bruken av østrogen- og/eller gestagenbehandling. Dette inkluderer tilstedeværelse eller historie med adenomyose eller betydelig myom;
Systolisk blodtrykk (BP) høyere enn 130 mmHg, diastolisk blodtrykk høyere enn 80 mmHg under screening;
Anamnese med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. overfladisk eller dyp venetrombose, lungeemboli, slag, hjerteinfarkt, angina pectoris, etc.), eller førstegrads familiehistorie med venøs tromboembolisme (VTE);
Anamnese med kjent ervervet eller medfødt koagulopati eller unormale koagulasjonsfaktorer, inkludert kjente trombofilier;
Laboratorieverdier av fastende glukose over 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) og/eller glykert hemoglobin over 7 %18;
Dyslipoproteinemi (LDL >190 mg/dL [>4,91 mmol/L] og/eller triglyserider >300 mg/dL [>3,39 mmol/L])19;
Personer som røyker >15 sigaretter per dag;
Tilstedeværelse eller historie med galleblæresykdom, med mindre kolecystektomi er utført;
Systemisk lupus erythematosus;
Eventuelle malabsorpsjonsforstyrrelser inkludert gastrisk bypass-kirurgi;
Anamnese med akutt leversykdom i de foregående 12 månedene før start av screening eller tilstedeværelse eller historie med kronisk eller alvorlig leversykdom [alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2x øvre normalgrense (ULN), bilirubin >1,5 ULN]; eller levertumorer;
Kronisk eller nåværende akutt nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
porfyri;
Diagnose eller behandling av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, etc.), etter etterforskerens vurdering;
Bruk av medikament(er) som inneholder østrogen/progestin opp til:
1. 1 uke før screeningstart for vaginale ikke-systemiske hormonelle produkter (ringer, kremer, geler);
2. 4 uker før screeningstart for vaginalt eller transdermalt østrogen eller østrogen/progestinprodukter;
3. 8 uker før screeningstart for orale østrogen- og/eller progestinprodukter og/eller selektiv østrogenreseptormodulatorterapi;
4. 8 uker før screeningstart for intrauterin gestagenbehandling;
5. 3 måneder før screening starter for progestinimplantater eller østrogen alene injiserbar medikamentbehandling;
6. 6 måneder før screeningstart for østrogenpelletbehandling eller injiserbar progestinbehandling;
Bruk av legemidler som inneholder androgen/dehydroepiandrosteron (DHEA):
1. 8 uker før screeningstart for oralt, topisk, vaginalt eller transdermalt androgen;
2. 6 måneder før screening starter for implanterbar eller injiserbar androgenbehandling;
Bruk av fytoøstrogener eller svart cohosh for behandling av VMS opptil 2 uker før start av screening;
For kvinnene som deltar i Effektstudiedelen: bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter som brukes til behandling av VMS, f.eks. antidepressiva: paroksetin, escitalopram, metyldopa, opioid og klonidin inntil 4 uker før oppstart av screening og venlafaksin og desvenlafaksin inntil 3 måneder før start av screening, og ikke villige til å stoppe disse under deres deltakelse i forsøket;
Ikke villig til å stoppe noen hormonelle produkter som beskrevet i eksklusjonskriteriene 18, 19 og 20, under deres deltakelse i forsøket;
Utilstrekkelig behandlet hypertyreose med unormal TSH og fritt T4 ved screening. Personer med lav eller høy TSH er tillatt hvis fritt T4 ved screening er innenfor normalområdet;
Historikk eller tilstedeværelse av allergi/intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller legemidler av denne klassen eller en hvilken som helst komponent av den, eller historie med stoff eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse;
Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert marihuana, selv om det er lovlig tillatt) eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene før start av screening som bestemt av etterforskeren, basert på rapporterte observasjoner;
Sponsor- eller kontraktforskningsorganisasjoner (CRO) ansatte eller ansatte under direkte tilsyn av etterforskeren og/eller involvert direkte i rettssaken;
Personer med kjent eller mistenkt historie om en klinisk signifikant systemisk sykdom, ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening;
Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 1 måned (30 dager) eller å ha mottatt et legemiddel i løpet av den siste måneden (30 dager) før start av screening;
Bedømmes av etterforskeren å være uegnet av en eller annen grunn;
For ikke-hysterektomiserte personer som skal inkluderes i USA og Canada: historie eller tilstedeværelse av allergi mot peanøtter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estetrol 15 mg - Effektivitetsdel Estetrol (E4) 15 mg ble administrert oralt en gang daglig i minimum 12 uker og ikke lenger enn 13 uker.	Legemiddel: Estetrol Estetrol oral tablett: administrert oralt en gang daglig
Eksperimentell: Estetrol 20 mg - Effektivitetsdel Estetrol (E4) 20 mg ble administrert oralt en gang daglig i minimum 12 uker og ikke lenger enn 13 uker.	Legemiddel: Estetrol Estetrol oral tablett: administrert oralt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo - effektivitetsdel Placebo ble administrert oralt en gang daglig i minimum 12 uker og ikke lenger enn 13 uker.	Legemiddel: Placebo Placebo oral tablett: administrert oralt en gang daglig
Eksperimentell: Estetrol 20 mg + P4 100 mg - Sikkerhetsdel Estetrol (E4) 20 mg og progesteron (P4) 100 mg ble administrert en gang daglig i opptil 53 uker.	Legemiddel: Estetrol Estetrol oral tablett: administrert oralt en gang daglig Legemiddel: Progesteron Progesteron oral tablett: administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ukentlig frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uke 4 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 4 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 4. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 4 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline	Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring i ukentlig frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uke 12 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 12 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 12. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 12 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline	Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uke 4 (del av effektstudien) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 4 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 4. Baseline og uke 4 alvorlighetsgradsscore = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 4 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uke 12 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 12 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 12. Baseline og uke 12 alvorlighetsgrad = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 12 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 12
Forekomst av endometriehyperplasi med opptil 12 måneders behandling basert på endometriebiopsier (endometrial og generell sikkerhetsstudiedel) Tidsramme: Visning og uke 53	Endometriebiopsier vil bli sentralt evaluert av tre uavhengige ekspertpatologer fra forskjellige institusjoner, blindet for behandlingsgruppen og for hverandres avlesninger. Samtalen fra to av de tre patologene vil bli akseptert som endelig diagnose. Hvis det ikke er enighet mellom de tre patologene, vil den mest alvorlige patologiske diagnosen, dvs. atypisk hyperplasi >kompleks hyperplasi >enkel hyperplasi >godartet endometrium, brukes som den endelige diagnosen.	Visning og uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 1	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 1 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 1. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 1 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 1 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 1. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 1 = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved uke 1 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 2	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 2 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 2. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 2 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 2 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 2. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 2 = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 2 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 3 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) ((Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 3 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 3. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 3 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 3 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 3. Baseline og uke 3 alvorlighetsgrad = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 3 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (effektivitetsdel) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 4 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 4. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 4 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 4 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 4. Baseline og uke 4 alvorlighetsgradsscore = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 4 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 5 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 5	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 5 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 5. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 5 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 5 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 5. Baseline og uke 5 alvorlighetsgrad = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 5 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 6	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 6 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 6. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 6 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 6 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 6. Baseline og uke 6 alvorlighetsgradsscore = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 6 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 7 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 7	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 7 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 7. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 7 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 7 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 7. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 7 = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 7 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 8	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 8 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 8. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 8 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 8 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 8. Baseline og uke 8 alvorlighetsgrad = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 8 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 9 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uke 9	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 9 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 9. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 9 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 9 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 9. Baseline og uke 9 alvorlighetsgradsscore = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 9 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Baseline og uke 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 10 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 10 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 10. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 10 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 10 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 10. Baseline og uke 10 alvorlighetsgradsscore = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 10 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 10
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 11 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 11 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 11. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 11 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 11 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 11. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 11 = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 11 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 11
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke 12 er definert som det totale antallet (summen) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering for baseline og ved uke 12. Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved uke 12 - gjennomsnittlig ukentlig frekvens ved baseline Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 12 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av moderat og alvorlig VMS observert ved uke 12. Baseline og uke 12 alvorlighetsgrad = [(2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 12 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 1	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 1 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 1. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 1 = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved uke 1 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 2	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 2 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 2. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 2 = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 2 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 3 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsskåren for VMS ved baseline og uke 3 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 3. Baseline og uke 3 alvorlighetsgradsscore = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 3 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 4 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 4. Baseline og uke 4 alvorlighetsgradsscore = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 4 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 5 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 5	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 5 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 5. Baseline og uke 5 alvorlighetsgrad = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 5 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 6	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 6 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 6. Baseline og uke 6 alvorlighetsgradsscore = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 6 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 7 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 7	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 7 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 7. Baseline og alvorlighetsgradsscore for uke 7 = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 7 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje og uke 8	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 8 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 8. Baseline og uke 8 alvorlighetsgrad = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 8 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 9 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uke 9	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 9 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 9. Baseline og uke 9 alvorlighetsgrad = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 9 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Baseline og uke 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 10 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 10 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 10. Baseline og uke 10 alvorlighetsgradsscore = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 10 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 10
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 11 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for VMS ved baseline og uke 11 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 11. Baseline og uke 11 alvorlighetsgrad = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsscore ved uke 11 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 11
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige frekvensen og alvorlighetsgraden av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	Alvorlighetsskåren er utledet som følger: mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden for VMS ved baseline og uke 12 er definert som det aritmetiske gjennomsnittet av de daglige alvorlighetsskåreverdiene for mild, moderat og alvorlig VMS observert fra de siste 7 dagene før randomisering for baseline og av mild, moderat og alvorlig VMS observert kl. Uke 12. Baseline og uke 12 alvorlighetsgrad = [(1 x antall milde VMS) + (2 x antall moderate VMS) + (3 x antall alvorlige VMS)]/ (totalt antall milde + moderate + alvorlige VMS). Gjennomsnittlig endring = gjennomsnittlig alvorlighetsskår ved uke 12 - gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline	Utgangspunkt og uke 12
Andel deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i den ukentlige frekvensen av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (Effektivitet Studiedel) Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke X er definert som det totale antallet (sum) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering (Baseline) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uke X).	Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Andel deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i den ukentlige frekvensen av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke X er definert som det totale antallet (sum) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering (Baseline) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uke X).	Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline i den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke X er definert som det totale antallet (sum) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering (Baseline) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uke X).	Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline i den ukentlige frekvensen av mild, moderat og alvorlig VMS ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (Efficacy Study Del) Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved baseline og uke X er definert som det totale antallet (sum) av alle registrerte moderate til alvorlige VMS opplevd i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før randomisering (Baseline) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uke X).	Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Prosentandel av deltakere med en klinisk viktig forskjell (CID) sammenlignet med baseline i den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved uke 4 ved å bruke spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Uke 4	CGI-poengsummen er en syvpunktsskala der forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere den totale forbedringen, uansett om den etter hennes vurdering skyldtes medikamentell behandling eller ikke, sammenlignet med tilstanden hennes ved opptak til studien. Skala: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Veldig mye verre.	Uke 4
Prosentandel av deltakere med en klinisk viktig forskjell (CID) sammenlignet med baseline i den ukentlige frekvensen av moderat til alvorlig VMS ved uke 12 ved å bruke spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Uke 12	CGI-poengsummen er en syvpunktsskala der forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere den totale forbedringen, uansett om den etter hennes vurdering skyldtes medikamentell behandling eller ikke, sammenlignet med tilstanden hennes ved opptak til studien. Skala: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Veldig mye verre.	Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i vulvovaginal atrofi (VVA) symptomer (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	Genitourinary syndrome of menopause (GSM) vil bli vurdert av forsøkspersonene ved hjelp av vulvovaginal atrofi (VVA) selvvurderingsspørreskjema. Følgende GSM-symptomer vil bli vurdert: Vaginal tørrhet Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe Dysuri Vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet Alle GSM-symptomer unntatt vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet vil bli gradert av deltakerne ved å bruke følgende skala: [0] ingen, [1] mild, [2] moderat eller [3] alvorlig. Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet er dokumentert ved hjelp av 2 kategorier: [0] fraværende eller [1] tilstede. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i symptomer.	Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i vulvovaginal atrofi (VVA) symptom som i utgangspunktet er identifisert av deltakeren som det mest plagsomme ved å bruke VVA-spørreskjemaet ved baseline (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	Genitourinary syndrome of menopause (GSM) vil bli vurdert av forsøkspersonene ved hjelp av vulvovaginal atrofi (VVA) selvvurderingsspørreskjema. Følgende GSM-symptomer vil bli vurdert: Vaginal tørrhet Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe Dysuri Vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet Alle GSM-symptomer bortsett fra vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet ble gradert av deltakerne ved å bruke følgende skala: [0] ingen, [1] mild, [2] moderat eller [3] alvorlig. Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet ble dokumentert ved bruk av 2 kategorier: [0] fraværende eller [1] tilstede. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i symptomer. Ved baseline vil deltakeren bli spurt om hvilke av de ovennevnte symptomene hun identifiserer som de mest plagsomme.	Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i plasmakonsentrasjonen av triglyserider (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i plasmakonsentrasjon av low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i plasmakonsentrasjon av totalt kolesterol (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i totalkolesterol/høydensitetskolesterol (HDL) kolesterolforhold (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i HDL-kolesterolforholdet (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i plasmakonsentrasjon av lipoprotein (a) (del av effektivitetsstudien) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i fastende glykemi (Efficacy Study-del) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i plasmakonsentrasjon av insulin (del av effektstudien) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i plasmakonsentrasjon av glykert hemoglobin (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i homeostase-modellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12		Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved å bruke det menopausespesifikke Quality of Life (MENQOL) spørreskjemaet (Efficacy Study Part) Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12	MENQOL er et selvadministrert spørreskjema som vil vurdere endringer i livskvalitet over en måneds periode. Den er sammensatt av 29 spørsmål som indikerer om forsøkspersonen opplevde problemet (Ja/Nei), og hvis Ja, varierte vurderingsskalaen fra 0=Ikke plaget i det hele tatt til 6=Ekstremt plaget. For analyse vil de opprinnelige poengsummene bli konvertert til analysepoengene fra 1-8 der Nei=1, 0=2, 1=3...og 6=8. Skalaen inneholder fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hvert domene scores separat. Vasomotorisk domenepoengsum er gjennomsnittet av = Q1,Q2, Q3, hvor 1 er "ikke plaget i det hele tatt" og 8 er "ekstremt plaget".	Utgangspunkt og uke 12
Total poengsum i behandlingstilfredshet ved å bruke spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Uke 4 og 12	CGI-poengsummen er en syvpunktsskala der forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere den totale forbedringen, uansett om den etter hennes vurdering skyldtes medikamentell behandling eller ikke, sammenlignet med tilstanden hennes ved opptak til studien. Skala: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Veldig mye verre.	Uke 4 og 12
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsbesøk (opp til uke 16)	TEAE er de uønskede hendelsene som oppstår fra tidspunktet for første inntak av undersøkelsesproduktet til siste besøk eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingen.	Fra baseline til oppfølgingsbesøk (opp til uke 16)
Antall deltakere med endringer i fysiske og gynekologiske undersøkelsesresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Visning og uke 13	Fysisk undersøkelse vil omfatte en undersøkelse av generelt utseende, hode, øyne, ører, nese, svelg, hud, nakke, lunger, bryst, lymfeknuter, abdomen og det kardiovaskulære muskel- og skjelettsystemet og nevrologiske systemer. Gynekologisk undersøkelse vil inkludere en manuell bekkenundersøkelse.	Visning og uke 13
Antall deltakere med endringer i vitale tegnresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra visning til uke 13	Vitale tegn vil inkludere høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, sittende systoliske og diastoliske blodtrykk og hjertefrekvens.	Fra visning til uke 13
Antall deltakere med endringer i elektrokardiogram (EKG) resultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Visning og uke 13	EKG-tolkningsskjemaet vil omfatte analyse av morfologi, rytme, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT og korrigerte QT (QTc)-intervaller, T-bølger, U-bølger og tilstedeværelse eller fravær av patologiske endringer.	Visning og uke 13
Antall deltakere med endringer i brystundersøkelsesresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Visning og uke 13		Visning og uke 13
Antall deltakere med endringer i rutinemessige kliniske laboratorietestresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Screening, baseline og uke 13	Rutinemessige laboratorietester inkluderer hematologi og kjemi.	Screening, baseline og uke 13
Endring fra baseline til hvert målt tidspunkt i endometrietykkelse (Efficacy Study Part) Tidsramme: Visning, uke 13, uke 16	Endometrietykkelse vil bli vurdert ved transvaginal ultralyd (TVUS). Grunnlinje: data vil bli registrert ved screening.	Visning, uke 13, uke 16
Frekvens av forsøkspersoner i de forskjellige endometriekategoriene i henhold til Blausteins patologi (Efficacy Study Part) Tidsramme: Visning og uke 13	Endometriebiopsier vil bli sentralt evaluert av tre uavhengige ekspertpatologer fra forskjellige institusjoner, blindet for behandlingsgruppen og for hverandres avlesninger. Samtalen fra to av de tre patologene vil bli akseptert som endelig diagnose. Hvis det ikke er enighet mellom de tre patologene, vil den mest alvorlige patologiske diagnosen, dvs. atypisk hyperplasi >kompleks hyperplasi >enkel hyperplasi >godartet endometrium, brukes som den endelige diagnosen.	Visning og uke 13
Antall deltakere med vaginal blødning og/eller flekker i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus med E4 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 16)	Vaginal blødning vil daglig bli registrert av deltakeren i dagboken. Fravær eller forekomst av vaginal blødning/flekking vil bli vurdert ved å bruke skalaen nedenfor: 0 = Fravær av vaginal blødning eller flekker; 1 = Spotting: tegn på minimalt blodtap som krever ingen eller høyst én bind, tampong eller truseinnlegg per dag; 2 = Blødning: tegn på blodtap som krever mer enn én bind, tampong eller truseinnlegg per dag.	Fra baseline til oppfølging (uke 16)
Antall dager med blødning og/eller flekker i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 16)	Vaginal blødning vil daglig bli registrert av deltakeren i dagboken. Fravær eller forekomst av vaginal blødning/spotting vil bli vurdert ved å bruke skalaen nedenfor: 0 = Fravær av vaginal blødning eller spotting; 1 = Spotting: tegn på minimalt blodtap som krever ingen eller høyst én bind, tampong eller truseinnlegg per dag; 2 = Blødning: tegn på blodtap som krever mer enn én bind, tampong eller truseinnlegg per dag.	Fra baseline til oppfølging (uke 16)
Antall deltakere med amenoré (fravær av blødninger eller flekker) i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus med E4 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 16)	Vaginal blødning vil daglig bli registrert av deltakeren i dagboken. Fravær eller forekomst av vaginal blødning/flekking vil bli vurdert ved å bruke skalaen nedenfor: 0 = Fravær av vaginal blødning eller flekker; 1 = Spotting: tegn på minimalt blodtap som krever ingen eller høyst én bind, tampong eller truseinnlegg per dag; 2 = Blødning: tegn på blodtap som krever mer enn én bind, tampong eller truseinnlegg per dag.	Fra baseline til oppfølging (uke 16)
Akkumulerte forekomster av amenoré (del av effektivitetsstudien) Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 16)	Frekvensen av amenoré er definert som prosentandelen av kvinner som rapporterte påfølgende sykluser av amenoré for en gitt tidssyklus.	Fra baseline til oppfølging (uke 16)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra baseline til uke 53	TEAE er de uønskede hendelsene som oppstår fra tidspunktet for første inntak av undersøkelsesproduktet til siste besøk eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingen.	Fra baseline til uke 53
Antall deltakere med endringer i fysiske og gynekologiske undersøkelsesresultater (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Visning og uke 53	Fysisk undersøkelse vil omfatte en undersøkelse av generelt utseende, hode, øyne, ører, nese, svelg, hud, nakke, lunger, bryst, lymfeknuter, abdomen og det kardiovaskulære muskel- og skjelettsystemet og nevrologiske systemer. Gynekologisk undersøkelse vil inkludere en manuell bekkenundersøkelse.	Visning og uke 53
Antall deltakere med endringer i vitale tegnresultater (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra visning til uke 53	Vitale tegn vil inkludere høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, sittende systoliske og diastoliske blodtrykk og hjertefrekvens.	Fra visning til uke 53
Antall deltakere med endringer i brystundersøkelsesresultater (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra visning til uke 53	Vitale tegn vil inkludere høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, sittende systoliske og diastoliske blodtrykk og hjertefrekvens.	Fra visning til uke 53
Antall deltakere med endringer i elektrokardiogram (EKG) resultater (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Visning og uke 53	EKG-tolkningsskjemaet vil omfatte analyse av morfologi, rytme, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT og korrigerte QT (QTc)-intervaller, T-bølger, U-bølger og tilstedeværelse eller fravær av patologiske endringer.	Visning og uke 53
Antall deltakere med endringer i mammografiresultater (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Visning og uke 53		Visning og uke 53
Antall deltakere med endringer i rutinemessige kliniske laboratorietestresultater (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Screening, baseline og uke 13	Rutinemessige laboratorietester inkluderer hematologi og kjemi.	Screening, baseline og uke 13
Antall kvinner med vaginal blødning og/eller flekker i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus med E4 (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra baseline til uke 53	Vaginal blødning vil daglig bli registrert av deltakeren i dagboken. Fravær eller forekomst av vaginal blødning/spotting vil bli vurdert ved å bruke skalaen nedenfor: 0 = Fravær av vaginal blødning eller spotting; 1 = Spotting: tegn på minimalt blodtap som krever ingen eller høyst én bind, tampong eller truseinnlegg per dag; 2 = Blødning: tegn på blodtap som krever mer enn én bind, tampong eller truseinnlegg per dag.	Fra baseline til uke 53
Antall dager med blødning og/eller flekker i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra baseline til uke 53	Vaginal blødning vil daglig bli registrert av deltakeren i dagboken. Fravær eller forekomst av vaginal blødning/spotting vil bli vurdert ved å bruke skalaen nedenfor: 0 = Fravær av vaginal blødning eller spotting; 1 = Spotting: tegn på minimalt blodtap som krever ingen eller høyst én bind, tampong eller truseinnlegg per dag; 2 = Blødning: tegn på blodtap som krever mer enn én bind, tampong eller truseinnlegg per dag.	Fra baseline til uke 53
Antall deltakere med amenoré (fravær av blødninger eller flekker) i løpet av hver 28-dagers syklus av behandling med E4 (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra baseline til uke 53	Vaginal blødning vil daglig bli registrert av deltakeren i dagboken. Fravær eller forekomst av vaginal blødning/spotting vil bli vurdert ved å bruke skalaen nedenfor: 0 = Fravær av vaginal blødning eller spotting; 1 = Spotting: tegn på minimalt blodtap som krever ingen eller høyst én bind, tampong eller truseinnlegg per dag; 2 = Blødning: tegn på blodtap som krever mer enn én bind, tampong eller truseinnlegg per dag.	Fra baseline til uke 53
Akkumulerte forekomster av amenoré (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Fra baseline til uke 53	Frekvensen av amenoré er definert som prosentandelen av kvinner som rapporterte påfølgende sykluser av amenoré for en gitt tidssyklus.	Fra baseline til uke 53
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved bruk av det menopause-spesifikke Quality of Life (MENQOL) spørreskjemaet (endometrial and General Safety Part) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52	MENQOL er et selvadministrert spørreskjema som vil vurdere endringer i livskvalitet over en måneds periode. Den er sammensatt av 29 spørsmål som indikerer om forsøkspersonen opplevde problemet (Ja/Nei), og hvis Ja, varierte vurderingsskalaen fra 0=Ikke plaget i det hele tatt til 6=Ekstremt plaget. For analyse ble de opprinnelige poengsummene konvertert til analyseskårene fra 1-8 hvor No=1, 0=2, 1=3...og 6=8. Skalaen inneholder fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hvert domene scores separat. Vasomotorisk domenepoengsum er gjennomsnittet av = Q1,Q2, Q3, hvor 1 er "ikke plaget i det hele tatt" og 8 er "ekstremt plaget".	Baseline og uke 12 og 52
Total poengsum i behandlingstilfredshet vurdert etter 4, 12 og 52 ukers behandling ved hjelp av spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI) (endometrial and General Safety Part) Tidsramme: Uke 4, 12 og 52	CGI-poengsummen er en syvpunktsskala der forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere den totale forbedringen, uansett om den etter hennes vurdering skyldtes medikamentell behandling eller ikke, sammenlignet med tilstanden hennes ved opptak til studien. Skala: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Veldig mye verre.	Uke 4, 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av triglyserider (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av totalkolesterol (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i totalkolesterol/høydensitetskolesterol (HDL) kolesterolforhold (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av lipoprotein (a) (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i fastende glykemi (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av insulin (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i plasmakonsentrasjon av glykert hemoglobin (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endring fra baseline til uke 12 og 52 i homeostase-modellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR) (endometrial og generell sikkerhetsdel) Tidsramme: Baseline og uke 12 og 52		Baseline og uke 12 og 52
Endre fra baseline til hvert målt tidspunkt i endometrietykkelse (endometrial og generell sikkerhetsstudiedel) Tidsramme: Screening, baseline, uke 13, 29 og 53	Endometrietykkelse vil bli vurdert ved transvaginal ultralyd (TVUS).	Screening, baseline, uke 13, 29 og 53
Hyppighet av forsøkspersoner i de forskjellige endometriekategoriene i henhold til Blausteins patologi (endometrial and General Safety Study Part) Tidsramme: Visning og uke 53	Endometriebiopsier vil bli sentralt evaluert av tre uavhengige ekspertpatologer fra forskjellige institusjoner, blindet for behandlingsgruppen og for hverandres avlesninger. Samtalen fra to av de tre patologene vil bli akseptert som endelig diagnose. Hvis det ikke er enighet mellom de tre patologene, vil den mest alvorlige patologiske diagnosen, dvs. atypisk hyperplasi >kompleks hyperplasi >enkel hyperplasi >godartet endometrium, brukes som den endelige diagnosen.	Visning og uke 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Estetra

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MIT-Do001-C301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Estetrol for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner (E4Comfort-studie I)

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Estetrol for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner (E4Comfort-studie I)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt