Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetrol för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor (E4Comfort-studie I)

24 januari 2025 uppdaterad av: Estetra

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Estetrol för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor (E4Comfort-studie I)

Detta är en tvådelad studie utformad för att utvärdera effekten av Estetrol (E4) 15 eller 20 mg, eller placebo på svårighetsgraden och frekvensen av vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) och säkerheten av E4 20 mg (endometrial och Allmän säkerhetsstudie del)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad studie:

Effektstudiedelen är utformad för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av vasomotoriska symtom [VMS] hos både hysterektomerade och icke-hysterektomerade postmenopausala deltagare efter behandling med E4 15 mg eller 20 mg eller placebo i upp till 13 veckor i följd. För endometrieskydd kommer alla icke-hysterektomiserade deltagare att behandlas med 200 mg progesteron (P4) en gång dagligen under 14 dagar i följd, efter avslutad E4/placebobehandling.
Endometrial and General Safety Study Part (Safety Part) är utformad för att utvärdera den allmänna säkerheten, endometriesäkerheten, sekundär effekt (lipid, glukosmetabolism, hälsorelaterad livskvalitet [HRQoL] och behandlingstillfredsställelse) av E4 hos icke-hysterektomerade deltagare . Alla deltagare kommer att få E4 20 mg i kombination med 100 mg P4 kontinuerligt i upp till 53 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1570

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba, Argentina, 1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Mautalen Salud e investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús, Argentina, B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu, Brasilien, 18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília, Brasilien, 71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas, Brasilien, 13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas, Brasilien, 13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco, Brasilien, 89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá, Brasilien, 78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba, Brasilien, 80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza, Brasilien, 60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal, Brasilien, 59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  - São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, Brasilien, 01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo, Brasilien, 01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo, Brasilien, 04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo, Brasilien, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo, Brasilien, 04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória, Brasilien, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga, Brasilien, 15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, Förenta staterna, 91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina, California, Förenta staterna, 91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
    - Altus Research
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    - Estetra Study Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
    - Estetra Study Site
  - Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    - IMA Clinical Research
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria, Italien, 88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze, Italien, 50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena, Italien, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia, Italien, 06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa, Italien, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma, Italien, 00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
Kanada
- - Brampton, Kanada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec, Kanada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City, Kanada, G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City, Kanada, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec, Kanada, G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec, Kanada, G2J0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec, Kanada, H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia, Kanada, N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo, Kanada, N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas, Litauen, LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda, Litauen, LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  - Vilnius, Litauen, LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius, Litauen, LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius, Litauen, LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius, Litauen, LT-05263
    - Jsc Kardiolita
Polen
- - Białystok, Polen, 15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok, Polen, 15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz, Polen, 85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz, Polen, 85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg, Polen, 82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk, Polen, 80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-851
    - Gyncentrum Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Polen, 40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice, Polen, 40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków, Polen, 30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków, Polen, 31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz, Polen, 93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin, Polen, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin, Polen, 20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań, Polen, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo, Polen, 60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw, Polen, 02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa, Polen, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Polen, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, Polen, 50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość, Polen, 22-400
    - ETG Zamość
  - Łódź, Polen, 91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
Rumänien
- - Braşov, Rumänien, 500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov, Rumänien, 500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest, Rumänien, 020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti, Rumänien, 011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti, Rumänien, 012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti, Rumänien, 020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti, Rumänien, 11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti, Rumänien, 13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal, Rumänien, 235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta, Rumänien, 900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova, Rumänien, 200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş, Rumänien, 540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
Ryska Federationen
- - Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow, Ryska Federationen, 105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow, Ryska Federationen, 117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen
    - Woman's consulting center #22
  - Samara, Ryska Federationen, 443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
Slovakien
- - Dubnica nad Váhom, Slovakien, 018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad, Slovakien, 058 01
    - BrenCare, s. r. o.
Spanien
- - Gavà, Spanien, 08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
Storbritannien
- - Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry, Storbritannien, CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London, Storbritannien, W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford, Storbritannien, RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham, Storbritannien, RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno, Tjeckien, 60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb, Tjeckien, 350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové, Tjeckien, 50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava, Tjeckien, 586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod, Tjeckien, 54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc, Tjeckien, 77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc, Tjeckien, 772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc, Tjeckien, 77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava, Tjeckien, 702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen, Tjeckien, 301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen, Tjeckien, 30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5, Tjeckien, 155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8, Tjeckien, 18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9, Tjeckien, 190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor, Tjeckien, 39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke, Tjeckien, 566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice, Tjeckien, 370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice, Tjeckien, 37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
Ungern
- - Debrecen, Ungern, 4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs, Ungern, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged, Ungern, 6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes, Ungern, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetsauktorisering innan initieringen av en testprocedur, efter att rättegångens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav;
Kvinnor, ≥ 40 upp till ≤ 65 år vid randomisering;
För hysterektomerade försökspersoner: dokumenterad hysterektomi måste ha skett minst 6 veckor före start av screening. Hysterektomi kan vara total eller subtotal (dvs livmoderhalsen togs inte bort);
För icke-hysterektomerade försökspersoner: livmoder med tvåskikts endometrietjocklek ≤ 4 mm på TVUS;
För icke-hysterektomiserade försökspersoner: en utvärderbar endometriebiopsi tagen under screening som inte avslöjar några onormala resultat, d.v.s. närvaro av hyperplasi (enkel eller komplex, med eller utan atypi), förekomst av karcinom och förekomst av störda proliferativa endometriumfynd. Screeningbiopsi bör ha tillräckligt med endometrievävnad för diagnos;
Söker behandling för lindring av VMS i samband med klimakteriet;
1. För effektstudiedelen: minst 7 måttlig till svår besvärande VMS per dag eller minst 50 måttlig till svår besvärande VMS per vecka under de senaste 7 dagarna i följd under screeningsperioden;
2. För Endometrial och General Safety Study-delen: minst 1 måttlig till svår VMS per vecka;
Kroppsmassaindex ≥ 18,0 kg/m^2 till ≤ 38,0 kg/m^2;
Ett mammografi som inte visar några tecken på signifikant sjukdom utfört under screening eller inom 9 månader före start av screening;
Postmenopausal status definieras som något av följande:
För icke-hysterektomerade personer:
1. minst 12 månader av spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) >40 milli-internationell enhet (mIU)/mL (värde erhållet efter uttvättning av östrogen/progestininnehållande läkemedel, se uteslutningskriterier 18 och 20);
2. eller minst 6 månader av spontan amenorré med serum FSH >40 mIU/ml och E2
3. eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi;
För hysterektomerade personer:
1. serum FSH >40 mIU/ml och E2
2. eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi.
God fysisk och psykisk hälsa, enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk och gynekologisk undersökning och kliniska bedömningar utförda före besök 1;
Kunna förstå och följa protokollkraven, instruktionerna och protokollangivna begränsningarna;
Kan och vill fylla i provdagböcker (om tillämpligt) och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

Malignitet i anamnesen med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden om diagnostiserats mer än 1 år före screeningbesöket;
Alla kliniskt signifikanta fynd som utredaren hittat vid bröstundersökningen och/eller på mammografi misstänkta för bröstmalignitet som skulle kräva ytterligare kliniska tester för att utesluta bröstcancer (enkla cystor bekräftade med ultraljud är dock tillåtna);
Papanicolaou (PAP) test med atypiska skivepitelceller obestämd signifikans (ASC-US) eller högre (låggradig intraepitelial lesion [LSIL], atypiska skivepitelceller - kan inte utesluta höggradig intraepitelial lesion [HSIL] [ASC-H], HSIL, dysplastiska eller maligna celler) hos subtotalt hysterektomerade och icke-hysterektomerade patienter. Obs: ASC-US är tillåtet om ett reflextest av humant papillomvirus (HPV) utförs och är negativt för högriskonkogen HPV-subtyper 16 och 18;
För icke-hysterektomerade personer:
1. Historik eller närvaro av livmodercancer, endometriehyperplasi eller störd proliferativ endometrium;
2. Närvaro av endometriepolyper;
3. Odiagnostiserad vaginal blödning eller odiagnostiserad onormal livmoderblödning;
4. Endometrieablation;
5. Varje uterin/endometrieabnormalitet som enligt utredarens bedömning kontraindicerar användningen av östrogen- och/eller gestagenbehandling. Detta inkluderar förekomst eller historia av adenomyos eller signifikant myom;
systoliskt blodtryck (BP) högre än 130 mmHg, diastoliskt blodtryck högre än 80 mmHg under screening;
Anamnes med venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. ytlig eller djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, etc.), eller första gradens familjehistoria av venös tromboembolism (VTE);
Anamnes med känd förvärvad eller medfödd koagulopati eller onormala koagulationsfaktorer, inklusive känd trombofili;
Laboratorievärden av fasteglukos över 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) och/eller glykerat hemoglobin över 7 %18;
Dyslipoproteinemi (LDL >190 mg/dL [>4,91 mmol/L] och/eller triglycerider >300 mg/dL [>3,39 mmol/L])19;
Försökspersoner som röker >15 cigaretter per dag;
Närvaro eller historia av sjukdom i gallblåsan, såvida inte kolecystektomi har utförts;
Systemisk lupus erythematosus;
Eventuella malabsorptionsstörningar inklusive gastrisk bypass-kirurgi;
Historik med akut leversjukdom under de föregående 12 månaderna före start av screening eller närvaro eller historia av kronisk eller svår leversjukdom [alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2x övre normalgräns (ULN), bilirubin >1,5 ULN]; eller levertumörer;
Kronisk eller aktuell akut njurfunktionsnedsättning (uppskattad glomerulär filtrationshastighet
porfyri;
Diagnos eller behandling av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.), enligt utredarens bedömning;
Användning av läkemedel som innehåller östrogen/progestin upp till:
1. 1 vecka innan screening startar för vaginala icke-systemiska hormonella produkter (ringar, krämer, geler);
2. 4 veckor innan screening startar för vaginalt eller transdermalt östrogen eller östrogen/progestinprodukter;
3. 8 veckor innan screening startar för orala östrogen- och/eller progestinprodukter och/eller selektiv östrogenreceptormodulatorterapi;
4. 8 veckor innan screening startar för intrauterin progestinbehandling;
5. 3 månader innan screening startar för progestinimplantat eller enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling;
6. 6 månader innan screening startar för behandling med östrogenpellets eller behandling med progestininjicerbar läkemedel;
Användning av läkemedel som innehåller androgen/dehydroepiandrosteron (DHEA):
1. 8 veckor innan screening startar för oral, topikal, vaginal eller transdermal androgen;
2. 6 månader innan screening startar för implanterbar eller injicerbar androgenterapi;
Användning av fytoöstrogener eller svart cohosh för behandling av VMS upp till 2 veckor före start av screening;
För kvinnor som deltar i effektstudiedelen: användning av receptbelagda eller receptfria produkter som används för behandling av VMS, t.ex. antidepressiva medel: paroxetin, escitalopram, metyldopa, opioid och klonidin upp till 4 veckor före start av screening och venlafaxin och desvenlafaxin upp till 3 månader före start av screening och inte villiga att stoppa dessa under deras deltagande i prövningen;
Inte villig att stoppa några hormonella produkter som beskrivs i uteslutningskriterierna 18, 19 och 20, under deras deltagande i prövningen;
Otillräckligt behandlad hypertyreos med onormalt TSH och fritt T4 vid screening. Försökspersoner med lågt eller högt TSH är tillåtna om fritt T4 vid screening är inom normalområdet;
Historik eller förekomst av allergi/intolerans mot undersökningsprodukten eller läkemedel av denna klass eller någon komponent i den, eller historik av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande;
Historik av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive marijuana, även om det är tillåtet enligt lag) eller beroende under de senaste 12 månaderna före start av screening enligt bestämt av utredaren, baserat på rapporterade observationer;
Sponsor eller kontraktsforskningsorganisation (CRO) anställda eller anställda under direkt övervakning av utredaren och/eller involverade direkt i rättegången;
Försökspersoner med känd eller misstänkt historia av en kliniskt signifikant systemisk sjukdom, instabila medicinska störningar, livshotande sjukdom eller aktuella maligniteter som skulle utgöra en risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt;
Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel inom 1 månad (30 dagar) eller att ha fått ett prövningsläkemedel inom den senaste månaden (30 dagar) före start av screening;
Bedöms av utredaren vara olämplig av någon anledning;
För icke-hysterektomiserade försökspersoner som ska inkluderas i USA och Kanada: historia eller närvaro av allergi mot jordnötter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Estetetrol 15 mg - effektivitetsdel Estetrol (E4) 15 mg administrerades oralt en gång dagligen i minst 12 veckor och inte längre än 13 veckor.	Läkemedel: Estetetrol Estetetrol oral tablett: administrerad muntligt en gång dagligen
Experimentell: Estetetrol 20 mg - effektivitetsdel Estetrol (E4) 20 mg administrerades oralt en gång dagligen i minst 12 veckor och inte längre än 13 veckor.	Läkemedel: Estetetrol Estetetrol oral tablett: administrerad muntligt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo - effektivitetsdel Placebo administrerades oralt en gång dagligen i minst 12 veckor och inte längre än 13 veckor.	Läkemedel: Placebo Placebo oral tablett: administrerad muntligt en gång dagligen
Experimentell: Estetetrol 20 mg + p4 100 mg - säkerhetsdel Estetrol (E4) 20 mg och progesteron (P4) 100 mg administrerades en gång dagligen i upp till 53 veckor.	Läkemedel: Estetetrol Estetetrol oral tablett: administrerad muntligt en gång dagligen Läkemedel: Progesteron Progesteron oral tablett: administrerad muntligt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig förändring i veckofrekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 4 (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 4	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 4. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 4 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline	Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring i veckofrekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 12 (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 12. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 12 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline	Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 4 (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 4	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 4. Baslinje och vecka 4 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 4 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 12 (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS som observerats från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinjen och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 12. Baslinje och vecka 12 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 12 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 12
Förekomst av endometriehyperplasi med upp till 12 månaders behandling baserat på endometriebiopsier (endometriell och allmän säkerhetsstudiedel) Tidsram: Visning och vecka 53	Endometriebiopsier kommer att utvärderas centralt av tre oberoende expertpatologer från olika institutioner, blinda för behandlingsgruppen och för varandras avläsningar. Samtycke från två av de tre patologerna kommer att accepteras som slutlig diagnos. Om det inte finns någon överensstämmelse mellan de tre patologerna kommer den allvarligaste patologiska diagnosen, dvs atypisk hyperplasi >komplex hyperplasi >enkel hyperplasi >benign endometrium, att användas som den slutliga diagnosen.	Visning och vecka 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 1	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 1 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering för baslinjen och vid vecka 1. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 1 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 1 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 1. Baslinje och vecka 1 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 1 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 1
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 2	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 2 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 2. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 2 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 2 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS som observerats från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 2. Baslinje och vecka 2 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 2 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 3 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) ((Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 3	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 3 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 3. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 3 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 3 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS som observerats från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av måttlig och svår VMS observerad vid vecka 3. Baslinje och vecka 3 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 3 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 3
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4 i veckofrekvensen och svårighetsgraden av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (effektdel) Tidsram: Baslinje och vecka 4	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 4. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 4 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 4. Baslinje och vecka 4 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 4 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 5 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 5	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 5 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 5. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 5 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 5 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 5. Baslinje och vecka 5 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 5 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 5
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 6	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 6 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 6. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 6 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 6 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av måttlig och svår VMS observerad vid vecka 6. Baslinje och vecka 6 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 6 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 7 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 7	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 7 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering för baslinjen och vid vecka 7. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 7 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 7 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS som observerats från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 7. Baslinje och vecka 7 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 7 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 7
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 8	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 8 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 8. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 8 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 8 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS som observerats från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinjen och av måttlig och svår VMS observerad vid vecka 8. Baslinje och vecka 8 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 8 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 9 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 9	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 9 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 9. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 9 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 9 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 9. Baslinje och vecka 9 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 9 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 9
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 10 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 10	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 10 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering för baslinjen och vid vecka 10. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 10 - genomsnittlig veckofrekvens vid baslinjen Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 10 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 10. Baslinje och vecka 10 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 10 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 10
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 11 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 11	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 11 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering för baslinjen och vid vecka 11. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 11 - genomsnittlig veckofrekvens vid baslinjen Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 11 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 11. Baslinje och vecka 11 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 11 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 11
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i veckofrekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 12. Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 12 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS som observerats från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinjen och för måttlig och svår VMS observerad vid vecka 12. Baslinje och vecka 12 svårighetspoäng = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 12 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 1	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Medelallvarlighetspoängen för VMS vid baslinjen och vecka 1 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 1. Baslinje och vecka 1 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 1 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 1
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 2	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 2 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 2. Baslinje och vecka 2 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 2 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 3 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 3	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 3 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 3. Baslinje och vecka 3 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 3 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 3
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 4	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 4. Baslinje och vecka 4 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 4 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 5 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 5	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Medelallvarlighetspoängen för VMS vid baslinjen och vecka 5 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 5. Baslinje och vecka 5 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 5 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 5
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 6	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 6 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 6. Baslinje och vecka 6 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 6 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 7 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 7	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 7 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 7. Baslinje och vecka 7 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 7 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 7
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 8	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 8 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 8. Baslinje och vecka 8 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 8 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 9 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 9	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 9 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 9. Baslinje och vecka 9 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 9 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 9
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 10 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 10	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 10 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 10. Baslinje och vecka 10 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 10 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 10
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 11 i veckofrekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 11	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 11 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 11. Baslinje och vecka 11 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 11 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 11
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i veckofrekvensen och svårighetsgraden av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12	Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. Medelallvarlighetspoängen för VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid Vecka 12. Baslinje och vecka 12 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS). Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 12 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen	Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (effekt Studiedel) Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och dag [(X-1)* 7+1] till dag X*7 (Vecka X).	Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och dag [(X-1)* 7+1] till dag X*7 (Vecka X).	Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (del av effektivitetsstudien) Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och dag [(X-1)* 7+1] till dag X*7 (Vecka X).	Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av mild, måttlig och svår VMS vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (Efficacy Study Del) Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12	Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och dag [(X-1)* 7+1] till dag X*7 (Vecka X).	Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Andel deltagare med en kliniskt viktig skillnad (CID) jämfört med Baseline i veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 4 med hjälp av Clinical Global Impression (CGI) frågeformuläret (Efficacy Study Part) Tidsram: Vecka 4	CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna kommer att ombes att betygsätta den totala förbättringen, oavsett om det enligt hennes bedömning berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.	Vecka 4
Andel deltagare med en kliniskt viktig skillnad (CID) jämfört med baslinjen i veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 12 med hjälp av frågeformuläret Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Tidsram: Vecka 12	CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna kommer att ombes att betygsätta den totala förbättringen, oavsett om det enligt hennes bedömning berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.	Vecka 12
Förändring från Baseline till Vecka 12 i vulvovaginal atrofi (VVA) symptom (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12	Genitourinary syndrome of menopause (GSM) kommer att bedömas av försökspersonerna med hjälp av vulvovaginal atrofi (VVA) självbedömningsformulär. Följande GSM-symtom kommer att bedömas: Vaginal torrhet Vaginal och/eller vulvairritation/klåda Dysuri Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet Vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet Alla GSM-symtom utom vaginal blödning associerade med sexuell aktivitet kommer att graderas av deltagarna med hjälp av följande skala: [0] inga, [1] lindriga, [2] måttliga eller [3] svåra. Vaginal blödning associerad med sexuell aktivitet dokumenteras med hjälp av två kategorier: [0] frånvarande eller [1] närvarande. En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring av symtomen.	Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i vulvovaginal atrofi (VVA) symptom som initialt identifieras av deltagaren som det mest besvärande med hjälp av VVA-enkäten vid baslinjen (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12	Genitourinary syndrome of menopause (GSM) kommer att bedömas av försökspersonerna med hjälp av vulvovaginal atrofi (VVA) självbedömningsformulär. Följande GSM-symtom kommer att bedömas: Vaginal torrhet Vaginal och/eller vulvairritation/klåda Dysuri Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet Vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet Alla GSM-symtom utom vaginal blödning associerade med sexuell aktivitet graderades av deltagarna med hjälp av följande skala: [0] inga, [1] milda, [2] måttliga eller [3] svåra. Vaginal blödning associerad med sexuell aktivitet dokumenterades med två kategorier: [0] frånvarande eller [1] närvarande. En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring av symtomen. Vid baslinjen kommer deltagaren att tillfrågas vilket av de ovan nämnda symtomen hon identifierar som de mest besvärande.	Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i plasmakoncentration av triglycerider (del av effektivitetsstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i plasmakoncentration av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (del av effektivitetsstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i plasmakoncentration av totalt kolesterol (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i förhållandet totalt kolesterol/högdensitetskolesterol (HDL) kolesterol (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Ändring från Baseline till Vecka 12 i HDL-kolesterolkvoten (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i plasmakoncentration av lipoprotein (a) (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande glykemi (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i plasmakoncentration av insulin (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i plasmakoncentration av glykerat hemoglobin (del av effektstudien) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i homeostasmodell-bedömning-uppskattad insulinresistens (HOMA-IR) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12		Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) med hjälp av det klimakterispecifika frågeformuläret för livskvalitet (MENQOL) (Efficacy Study Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12	MENQOL är självadministrativt frågeformulär som kommer att bedöma förändringar i livskvalitet under en månadsperiod. Den består av 29 frågor som anger om försökspersonen upplevde problemet (Ja/Nej) och om Ja, betygsskalan varierade från 0=Inte störd alls till 6=Extremt besvärad. För analys kommer de ursprungliga poängen att omvandlas till analyspoängen från 1-8 där Nej=1, 0=2, 1=3...och 6=8. Skalan innehåller fyra domäner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell. Varje domän poängsätts separat. Vasomotoriska domänpoäng är medelvärdet av = Q1,Q2, Q3, där 1 är "inte alls besvärad" och 8 är "extremt besvärad".	Baslinje och vecka 12
Totalpoäng i behandlingstillfredsställelse med hjälp av frågeformuläret Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Tidsram: Vecka 4 och 12	CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna kommer att ombes att betygsätta den totala förbättringen, oavsett om det enligt hennes bedömning berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.	Vecka 4 och 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (Efficacy Study Part) Tidsram: Från baslinje till uppföljningsbesök (upp till vecka 16)	TEAE är de biverkningar som inträffar från tidpunkten för första intag av prövningsprodukten till sista besöket eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för behandlingen.	Från baslinje till uppföljningsbesök (upp till vecka 16)
Antal deltagare med förändringar i fysiska och gynekologiska undersökningsresultat (Efficacy Study Part) Tidsram: Visning och vecka 13	Fysisk undersökning kommer att omfatta en undersökning av allmänt utseende, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, nacke, lungor, bröst, lymfkörtlar, buken och det kardiovaskulära muskuloskeletala och neurologiska systemet. Gynekologisk undersökning kommer att innefatta en manuell bäckenundersökning.	Visning och vecka 13
Antal deltagare med förändringar i resultat av vitala tecken (Efficacy Study Part) Tidsram: Från visning till vecka 13	Vitala tecken inkluderar längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, sittande systoliska och diastoliska blodtryck och hjärtfrekvens.	Från visning till vecka 13
Antal deltagare med förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat (Efficacy Study Part) Tidsram: Visning och vecka 13	EKG-tolkningsschemat kommer att inkludera analys av morfologi, rytm, överledning, ST-segment, PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc)-intervall, T-vågor, U-vågor och närvaron eller frånvaron av några patologiska förändringar.	Visning och vecka 13
Antal deltagare med förändringar i resultat av bröstundersökningar (Efficacy Study Part) Tidsram: Visning och vecka 13		Visning och vecka 13
Antal deltagare med förändringar i rutinmässiga kliniska laboratorietestresultat (Efficacy Study Part) Tidsram: Screening, baslinje och vecka 13	Rutinmässiga laboratorietester inkluderar hematologi och kemi.	Screening, baslinje och vecka 13
Ändring från baslinje till varje uppmätt tidpunkt i endometrietjocklek (Efficacy Study Part) Tidsram: Visning, vecka 13, vecka 16	Endometrietjockleken kommer att bedömas med transvaginalt ultraljud (TVUS). Baslinje: data kommer att registreras vid screening.	Visning, vecka 13, vecka 16
Frekvens av försökspersoner i de olika endometriekategorierna enligt Blausteins patologi (Efficacy Study Part) Tidsram: Visning och vecka 13	Endometriebiopsier kommer att utvärderas centralt av tre oberoende expertpatologer från olika institutioner, blinda för behandlingsgruppen och för varandras avläsningar. Samtycke från två av de tre patologerna kommer att accepteras som slutlig diagnos. Om det inte finns någon överensstämmelse mellan de tre patologerna kommer den allvarligaste patologiska diagnosen, dvs atypisk hyperplasi >komplex hyperplasi >enkel hyperplasi >benign endometrium, att användas som den slutliga diagnosen.	Visning och vecka 13
Antal deltagare med vaginal blödning och/eller stänkblödning under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (Efficacy Study Part) Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)	Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.	Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)
Antal dagar med blödning och/eller stänkblödningar under varje 28-dagars behandlingscykel (Efficacy Study Part) Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)	Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.	Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)
Antal deltagare med amenorré (avsaknad av blödning eller fläckar) under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (Efficacy Study Part) Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)	Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.	Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)
Kumulativa frekvenser av amenorré (del av effektstudien) Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)	Graden av amenorré definieras som andelen kvinnor som rapporterade på varandra följande cykler av amenorré under en given tidscykel.	Från baslinje upp till uppföljning (vecka 16)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (endometrial and General Safety Part) Tidsram: Från baslinjen till vecka 53	TEAE är de biverkningar som inträffar från tidpunkten för första intag av prövningsprodukten till sista besöket eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för behandlingen.	Från baslinjen till vecka 53
Antal deltagare med förändringar i fysiska och gynekologiska undersökningsresultat (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Visning och vecka 53	Fysisk undersökning kommer att omfatta en undersökning av allmänt utseende, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, nacke, lungor, bröst, lymfkörtlar, buken och det kardiovaskulära muskuloskeletala och neurologiska systemet. Gynekologisk undersökning kommer att innefatta en manuell bäckenundersökning.	Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i resultat av vitala tecken (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Från visning till vecka 53	Vitala tecken inkluderar längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, sittande systoliska och diastoliska blodtryck och hjärtfrekvens.	Från visning till vecka 53
Antal deltagare med förändringar i resultat av bröstundersökningar (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Från visning till vecka 53	Vitala tecken inkluderar längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, sittande systoliska och diastoliska blodtryck och hjärtfrekvens.	Från visning till vecka 53
Antal deltagare med förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Visning och vecka 53	EKG-tolkningsschemat kommer att inkludera analys av morfologi, rytm, överledning, ST-segment, PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc)-intervall, T-vågor, U-vågor och närvaron eller frånvaron av några patologiska förändringar.	Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i mammografiresultat (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Visning och vecka 53		Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i rutinmässiga kliniska laboratorietestresultat (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Screening, baslinje och vecka 13	Rutinmässiga laboratorietester inkluderar hematologi och kemi.	Screening, baslinje och vecka 13
Antal kvinnor med vaginal blödning och/eller stänkblödning under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Från baslinje till vecka 53	Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.	Från baslinje till vecka 53
Antal dagar med blödning och/eller stänkblödningar under varje 28-dagars behandlingscykel (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Från baslinje till vecka 53	Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.	Från baslinje till vecka 53
Antal deltagare med amenorré (avsaknad av blödning eller fläckar) under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Från baslinje till vecka 53	Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.	Från baslinje till vecka 53
Kumulativa frekvenser av amenorré (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Från baslinje till vecka 53	Graden av amenorré definieras som andelen kvinnor som rapporterade på varandra följande cykler av amenorré under en given tidscykel.	Från baslinje till vecka 53
Ändring från baslinje till veckorna 12 och 52 i hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) med hjälp av det klimakterispecifika frågeformuläret för livskvalitet (MENQOL) (endometrial and General Safety Part) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52	MENQOL är självadministrativt frågeformulär som kommer att bedöma förändringar i livskvalitet under en månadsperiod. Den består av 29 frågor som anger om försökspersonen upplevde problemet (Ja/Nej) och om Ja, betygsskalan varierade från 0=Inte störd alls till 6=Extremt besvärad. För analys omvandlades de ursprungliga poängen till analyspoängen från 1-8 där Nej=1, 0=2, 1=3...och 6=8. Skalan innehåller fyra domäner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell. Varje domän poängsätts separat. Vasomotoriska domänpoäng är medelvärdet av = Q1,Q2, Q3, där 1 är "inte alls besvärad" och 8 är "extremt besvärad".	Baslinje och vecka 12 och 52
Totalpoäng i behandlingstillfredsställelse bedömd efter 4, 12 och 52 veckors behandling med hjälp av frågeformuläret Clinical Global Impression (CGI) (endometrial and General Safety Part) Tidsram: Vecka 4, 12 och 52	CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna kommer att ombes att betygsätta den totala förbättringen, oavsett om det enligt hennes bedömning berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.	Vecka 4, 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av triglycerider (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Förändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av totalt kolesterol (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i förhållandet totalkolesterol/högdensitetskolesterol (HDL) kolesterol (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av lipoprotein (a) (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i fastande glykemi (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av insulin (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i plasmakoncentration av glykerat hemoglobin (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändring från baslinje till vecka 12 och 52 i homeostasmodell-bedömning-uppskattad insulinresistens (HOMA-IR) (endometrial och allmän säkerhetsdel) Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 52		Baslinje och vecka 12 och 52
Ändra från baslinje till varje uppmätt tidpunkt i endometrietjocklek (endometriell och allmän säkerhetsstudiedel) Tidsram: Screening, baslinje, vecka 13, 29 och 53	Endometrietjockleken kommer att bedömas med transvaginalt ultraljud (TVUS).	Screening, baslinje, vecka 13, 29 och 53
Frekvens av försökspersoner i de olika endometriekategorierna enligt Blausteins patologi (endometrial and General Safety Study Part) Tidsram: Visning och vecka 53	Endometriebiopsier kommer att utvärderas centralt av tre oberoende expertpatologer från olika institutioner, blinda för behandlingsgruppen och för varandras avläsningar. Samtycke från två av de tre patologerna kommer att accepteras som slutlig diagnos. Om det inte finns någon överensstämmelse mellan de tre patologerna kommer den allvarligaste patologiska diagnosen, dvs atypisk hyperplasi >komplex hyperplasi >enkel hyperplasi >benign endometrium, att användas som den slutliga diagnosen.	Visning och vecka 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Estetra

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MIT-Do001-C301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Estetrol för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor (E4Comfort-studie I)

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Estetrol för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor (E4Comfort-studie I)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt