Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (studio E4Comfort I)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Estetra

Uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (E4Comfort Study I)

Questo è uno studio in due parti progettato per valutare l'effetto di Estetrol (E4) 15 o 20 mg, o placebo sulla gravità e la frequenza dei sintomi vasomotori (VMS) (Efficacy Study Part) e la sicurezza di E4 20 mg (endometrio e Parte dello studio sulla sicurezza generale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti:

La parte dello studio sull'efficacia è progettata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori [VMS] nelle partecipanti in postmenopausa sia isterectomizzate che non isterectomizzate dopo il trattamento con E4 15 mg o 20 mg o placebo per un massimo di 13 settimane consecutive. Per la protezione dell'endometrio, tutti i partecipanti non isterectomizzati saranno trattati con 200 mg di progesterone (P4) una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, dopo il completamento del trattamento E4/placebo.
La parte dello studio sulla sicurezza endometriale e generale (parte sulla sicurezza) è progettata per valutare la sicurezza generale, la sicurezza endometriale, l'efficacia secondaria (lipidi, metabolismo del glucosio, qualità della vita correlata alla salute [HRQoL] e soddisfazione del trattamento) di E4 in partecipanti non isterectomizzati . Tutti i partecipanti riceveranno E4 20 mg in combinazione con 100 mg P4 ininterrottamente per un massimo di 53 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1570

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba, Argentina, 1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Mautalen Salud e Investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús, Argentina, B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile, 30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu, Brasile, 18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília, Brasile, 71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas, Brasile, 13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas, Brasile, 13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco, Brasile, 89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá, Brasile, 78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba, Brasile, 80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza, Brasile, 60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal, Brasile, 59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo, Brasile, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre, Brasile, 90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre, Brasile, 90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro, Brasile, 20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo, Brasile, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  - São Bernardo Do Campo, Brasile, 09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, Brasile, 01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo, Brasile, 01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo, Brasile, 04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo, Brasile, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo, Brasile, 04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória, Brasile, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga, Brasile, 15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
Canada
- - Brampton, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec, Canada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City, Canada, G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City, Canada, G3K 2P8
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, Canada, G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec, Canada, G2J0C4
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, Canada, H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia, Canada, N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville, Canada, G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo, Canada, N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
Cechia
- - Brno, Cechia, 602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno, Cechia, 60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice, Cechia, 37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb, Cechia, 350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové, Cechia, 50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava, Cechia, 586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod, Cechia, 54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc, Cechia, 77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc, Cechia, 772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc, Cechia, 77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava, Cechia, 702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen, Cechia, 301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen, Cechia, 30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5, Cechia, 155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8, Cechia, 18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9, Cechia, 190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou, Cechia, 51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor, Cechia, 39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke, Cechia, 566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice, Cechia, 370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice, Cechia, 37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
Federazione Russa
- - Irkutsk, Federazione Russa, 664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow, Federazione Russa, 105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow, Federazione Russa, 117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - Woman's consulting center #22
  - Samara, Federazione Russa, 443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria, Italia, 88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze, Italia, 50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia, Italia, 06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa, Italia, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma, Italia, 00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas, Lituania, LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda, Lituania, LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
  - Vilnius, Lituania, LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius, Lituania, LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius, Lituania, LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius, Lituania, LT-05263
    - Jsc Kardiolita
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok, Polonia, 15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg, Polonia, 82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk, Polonia, 80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40-851
    - Gyncentrum Sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Polonia, 40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice, Polonia, 40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków, Polonia, 30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków, Polonia, 31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz, Polonia, 93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin, Polonia, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin, Polonia, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin, Polonia, 20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn, Polonia, 10-117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno, Polonia, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski, Polonia, 97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań, Polonia, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo, Polonia, 60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin, Polonia, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw, Polonia, 02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa, Polonia, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polonia, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Polonia, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, Polonia, 50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość, Polonia, 22-400
    - ETG Zamosc
  - Łódź, Polonia, 91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
Regno Unito
- - Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London, Regno Unito, W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham, Regno Unito, RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
Romania
- - Braşov, Romania, 500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov, Romania, 500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest, Romania, 020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti, Romania, 011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti, Romania, 012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti, Romania, 020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti, Romania, 11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti, Romania, 13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal, Romania, 235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta, Romania, 900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova, Romania, 200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş, Romania, 540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş, Romania, 540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
Slovacchia
- - Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - BrenCare, s. r. o.
Spagna
- - Gavà, Spagna, 08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
    - Altus Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Estetra Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Estetra Study Site
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - Ima Clinical Research
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs, Ungheria, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged, Ungheria, 6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes, Ungheria, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Modulo di consenso informato scritto firmato e datato e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali;
Donne di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni alla randomizzazione;
Per i soggetti isterectomizzati: l'isterectomia documentata deve essere avvenuta almeno 6 settimane prima dell'inizio dello screening. L'isterectomia può essere totale o subtotale (cioè, la cervice non è stata rimossa);
Per i soggetti non isterectomizzati: utero con spessore endometriale a doppio strato ≤ 4 mm su TVUS;
Per i soggetti non isterectomizzati: una biopsia endometriale valutabile eseguita durante lo screening che non riveli risultati anomali, ovvero presenza di iperplasia (semplice o complessa, con o senza atipia), presenza di carcinoma e presenza di reperti di endometrio proliferativo disordinato. La biopsia di screening deve avere tessuto endometriale sufficiente per la diagnosi;
Alla ricerca di un trattamento per alleviare la VMS associata alla menopausa;
1. Per la parte Studio di efficacia: almeno 7 VMS fastidiosi da moderati a severi al giorno o almeno 50 VMS fastidiosi da moderati a severi a settimana negli ultimi 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening;
2. Per la parte Endometrial and General Safety Study: almeno 1 VMS da moderata a grave a settimana;
Indice di massa corporea da ≥ 18,0 kg/m^2 a ≤ 38,0 kg/m^2;
Una mammografia che non mostri segni di malattia significativa eseguita durante lo screening o nei 9 mesi precedenti l'inizio dello screening;
Stato post-menopausa definito come uno dei seguenti:
Per i soggetti non isterectomizzati:
1. almeno 12 mesi di amenorrea spontanea con ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) >40 milliunità internazionali (mIU)/mL (valore ottenuto dopo il washout di farmaci contenenti estrogeni/progestinici, vedere i criteri di esclusione 18 e 20);
2. o almeno 6 mesi di amenorrea spontanea con FSH sierico >40 mIU/mL ed E2
3. o ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane;
Per i soggetti isterectomizzati:
1. FSH sierico >40 mIU/mL ed E2
2. o almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale post-chirurgica.
Buona salute fisica e mentale, a giudizio dello Sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico e ginecologico e alle valutazioni cliniche eseguite prima della Visita 1;
In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo;
In grado e disposto a completare diari cartacei giornalieri di prova (se applicabile) e questionari.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle se diagnosticato più di 1 anno prima della visita di screening;
Eventuali risultati clinicamente significativi rilevati dallo sperimentatore all'esame del seno e/o alla mammografia sospetti di malignità mammaria che richiederebbero ulteriori test clinici per escludere il cancro al seno (tuttavia, sono consentite semplici cisti confermate dall'ecografia);
Papanicolaou (PAP) test con cellule squamose atipiche significato indeterminato (ASC-US) o superiore (lesione intraepiteliale di basso grado [LSIL], cellule squamose atipiche - non può escludere lesione intraepiteliale di alto grado [HSIL] [ASC-H], HSIL, cellule displastiche o maligne) in soggetti sub-totalmente isterectomizzati e non isterectomizzati. Nota: ASC-US è consentito se viene eseguito un test riflesso del papilloma virus umano (HPV) ed è negativo per i sottotipi 16 e 18 dell'HPV oncogeno ad alto rischio;
Per i soggetti non isterectomizzati:
1. Anamnesi o presenza di cancro uterino, iperplasia endometriale o endometrio proliferativo disordinato;
2. Presenza di polipi endometriali;
3. Sanguinamento vaginale non diagnosticato o sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato;
4. Ablazione endometriale;
5. Qualsiasi anomalia uterina/endometriale che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'uso di terapia estrogenica e/o progestinica. Ciò include la presenza o la storia di adenomiosi o mioma significativo;
Pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg durante lo screening;
Storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa (ad es. Trombosi venosa superficiale o profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, ecc.) o storia familiare di primo grado di tromboembolia venosa (TEV);
Anamnesi di coagulopatia acquisita o congenita nota o fattori di coagulazione anormali, inclusa la trombofilia nota;
Valori di laboratorio di glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) e/o emoglobina glicata superiore a 7%18;
Dislipidemia (LDL >190 mg/dL [>4,91 mmol/L] e/o trigliceridi >300 mg/dL [>3,39 mmol/L])19;
Soggetti che fumano > 15 sigarette al giorno;
Presenza o anamnesi di malattia della colecisti, a meno che non sia stata eseguita la colecistectomia;
Lupus eritematoso sistemico;
Eventuali disturbi da malassorbimento inclusa la chirurgia di by-pass gastrico;
Storia di malattia epatica acuta nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening o presenza o storia di malattia epatica cronica o grave [alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina > 1,5 ULN]; o tumori del fegato;
Compromissione renale acuta cronica o in atto (velocità di filtrazione glomerulare stimata
porfiria;
Diagnosi o trattamento di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), a giudizio dello sperimentatore;
Uso di farmaci contenenti estrogeni/progestinici fino a:
1. 1 settimana prima dell'inizio dello screening per prodotti ormonali vaginali non sistemici (anelli, creme, gel);
2. 4 settimane prima dell'inizio dello screening per estrogeni vaginali o transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici;
3. 8 settimane prima dell'inizio dello screening per prodotti orali a base di estrogeni e/o progestinici e/o terapia con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni;
4. 8 settimane prima dell'inizio dello screening per la terapia progestinica intrauterina;
5. 3 mesi prima dell'inizio dello screening per impianti progestinici o terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni;
6. 6 mesi prima dell'inizio dello screening per terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica progestinica iniettabile;
Uso di farmaci contenenti androgeni/deidroepiandrosteroni (DHEA):
1. 8 settimane prima dell'inizio dello screening per androgeni orali, topici, vaginali o transdermici;
2. 6 mesi prima dell'inizio dello screening per la terapia con androgeni impiantabili o iniettabili;
Uso di fitoestrogeni o cohosh nero per il trattamento della VMS fino a 2 settimane prima dell'inizio dello screening;
Per le donne che partecipano alla parte dello studio sull'efficacia: uso di prodotti da prescrizione o da banco utilizzati per il trattamento della VMS, ad esempio antidepressivi: paroxetina, escitalopram, metildopa, oppioidi e clonidina fino a 4 settimane prima dell'inizio del screening e venlafaxina e desvenlafaxina fino a 3 mesi prima dell'inizio dello screening e non disposti a interromperli durante la loro partecipazione allo studio;
Non disposto a interrompere alcun prodotto ormonale come descritto nei criteri di esclusione 18, 19 e 20, durante la loro partecipazione allo studio;
Ipertiroidismo trattato in modo inadeguato con TSH anormale e T4 libero allo screening. I soggetti con TSH basso o alto sono ammessi se il T4 libero allo screening rientra nell'intervallo normale;
Anamnesi o presenza di allergia/intolleranza al prodotto sperimentale o ai farmaci di questa classe o a qualsiasi componente di essa, o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, controindicano la partecipazione del soggetto;
Storia di abuso di alcol o sostanze (compresa la marijuana, anche se legalmente consentita) o dipendenza nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening come determinato dall'investigatore, sulla base delle osservazioni riportate;
Sponsor o dipendenti dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o dipendenti sotto la diretta supervisione dello Sperimentatore e/o coinvolti direttamente nella sperimentazione;
Soggetti con anamnesi nota o sospetta di una malattia sistemica clinicamente significativa, disturbi medici instabili, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in corso che rappresenterebbero un rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore;
Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) o aver ricevuto un farmaco sperimentale nell'ultimo mese (30 giorni) prima dell'inizio dello screening;
è giudicato dall'Investigatore inadatto per qualsiasi motivo;
Per i soggetti non isterectomizzati da includere negli USA e in Canada: anamnesi o presenza di allergia alle arachidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estetrol 15 mg - Parte di efficacia Estetrol (E4) 15 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno per almeno 12 settimane e non più di 13 settimane.	Droga: Estetrolo Compressa orale estetrol: somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Estetrol 20 mg - parte di efficacia Estetrol (E4) 20 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno per un minimo di 12 settimane e non più di 13 settimane.	Droga: Estetrolo Compressa orale estetrol: somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo - Parte di efficacia Il placebo è stato somministrato per via orale una volta al giorno per almeno 12 settimane e non più di 13 settimane.	Droga: Placebo Tablet orale placebo: somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Estetrol 20 mg + P4 100 mg - Parte di sicurezza Estetrol (E4) 20 mg e progesterone (P4) 100 mg sono stati somministrati una volta al giorno per un massimo di 53 settimane.	Droga: Estetrolo Compressa orale estetrol: somministrata per via orale una volta al giorno Droga: Progesterone Compresse orale progesterone: somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media della frequenza settimanale dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi dal basale alla settimana 4 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 4	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 4 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 4. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 4 - frequenza settimanale media al basale	Basale e settimana 4
Variazione media della frequenza settimanale dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi dal basale alla settimana 12 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 12 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 12. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 12 - frequenza settimanale media al basale	Basale e settimana 12
Variazione media della gravità dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi dal basale alla settimana 4 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 4 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 4. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 4 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 4 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 4
Variazione media della gravità dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi dal basale alla settimana 12 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 12 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e grave osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 12. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 12 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 12 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 12
Incidenza dell'iperplasia endometriale fino a 12 mesi di trattamento basata su biopsie endometriali (Parte di studio sull'endometrio e sulla sicurezza generale) Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 53	Le biopsie endometriali saranno valutate centralmente da tre patologi esperti indipendenti di diverse istituzioni, all'oscuro del gruppo di trattamento e delle reciproche letture. Il concorso di due dei tre patologi sarà accettato come diagnosi finale. Se non c'è accordo tra i tre patologi, la diagnosi patologica più grave, cioè iperplasia atipica> iperplasia complessa> iperplasia semplice> endometrio benigno, verrà utilizzata come diagnosi finale.	Proiezione e Settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 1 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 1	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 1 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 1. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 1 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 1 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 1. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 1 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 1 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 1
Variazione media dal basale alla settimana 2 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 2	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 2 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 2. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 2 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 2 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 2. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 2 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 2 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 2
Variazione media dal basale alla settimana 3 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) ((parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 3	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 3 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 3. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 3 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 3 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 3. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 3 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 3 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 3
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte relativa all'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 4	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 4 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 4. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 4 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 4 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 4. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 4 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 4 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 5 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 5	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 5 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 5. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 5 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 5 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e grave osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 5. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 5 = [(2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 5 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 5
Variazione media dal basale alla settimana 6 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 6	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 6 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 6. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 6 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 6 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 6. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 6 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 6 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 6
Variazione media dal basale alla settimana 7 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 7	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 7 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 7. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 7 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 7 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 7. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 7 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 7 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 7
Variazione media dal basale alla settimana 8 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 8	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 8 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 8. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 8 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 8 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 8. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 8 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 8 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 8
Variazione media dal basale alla settimana 9 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 9	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 9 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 9. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 9 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 9 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e severa osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 9. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 9 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 9 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 9
Variazione media dal basale alla settimana 10 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 10	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 10 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 10. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 10 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 10 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e grave osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 10. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 10 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 10 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 10
Variazione media dal basale alla settimana 11 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 11	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 11 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 11. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 11 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 11 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e grave osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 11. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 11 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 11 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 11
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana 12 è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione per il basale e alla settimana 12. Variazione media = frequenza settimanale media alla settimana 12 - frequenza settimanale media al basale Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 12 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS moderata e grave osservata negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS moderata e grave osservata alla settimana 12. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 12 = [(2 x numero di VMS moderata) + (3 x numero di VMS grave)]/ (numero totale di VMS moderata + grave). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 12 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 1 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 1	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 1 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 1. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 1 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 1 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 1
Variazione media dal basale alla settimana 2 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 2	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 2 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 2. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 2 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 2 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 2
Variazione media dal basale alla settimana 3 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 3	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 3 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 3. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 3 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 3 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 3
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 4 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 4. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 4 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 4 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 5 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 5	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 5 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 5. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 5 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 5 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 5
Variazione media dal basale alla settimana 6 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 6	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 6 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 6. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 6 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 6 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 6
Variazione media dal basale alla settimana 7 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 7	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 7 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 7. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 7 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 7 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 7
Variazione media dal basale alla settimana 8 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 8	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 8 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 8. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 8 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 8 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 8
Variazione media dal basale alla settimana 9 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 9	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 9 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 9. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 9 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 9 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 9
Variazione media dal basale alla settimana 10 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 10	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 10 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 10. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 10 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 10 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 10
Variazione media dal basale alla settimana 11 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 11	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 11 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 11. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 11 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 11 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 11
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella frequenza settimanale e nella gravità dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Il punteggio di gravità è derivato come segue: lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Il punteggio medio di gravità della VMS al basale e alla settimana 12 è definito come la media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità della VMS lieve, moderata e grave osservati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione per il basale e della VMS lieve, moderata e grave osservata al Settimana 12. Punteggio di gravità al basale e alla settimana 12 = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/ (numero totale di VMS lievi + moderate + gravi). Variazione media = punteggio di gravità medio alla settimana 12 - punteggio di gravità medio al basale	Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale nella frequenza settimanale di sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 (Efficacia Parte di studio) Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana X è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (basale) e il giorno [(X-1)* 7+1] al giorno X*7 (settimana X).	Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale nella frequenza settimanale di sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi (VMS) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 (Parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana X è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (basale) e il giorno [(X-1)* 7+1] al giorno X*7 (settimana X).	Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale nella frequenza settimanale di VMS da moderata a grave alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana X è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (basale) e il giorno [(X-1)* 7+1] al giorno X*7 (settimana X).	Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale nella frequenza settimanale di VMS lieve, moderata e grave alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 (studio di efficacia Parte) Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12	La frequenza settimanale di VMS da moderata a grave al basale e alla settimana X è definita come il numero totale (somma) di tutte le VMS da moderate a gravi registrate sperimentate durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (basale) e il giorno [(X-1)* 7+1] al giorno X*7 (settimana X).	Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Percentuale di partecipanti con una differenza clinicamente importante (CID) rispetto al basale nella frequenza settimanale di VMS da moderata a grave alla settimana 4 utilizzando il questionario Clinical Global Impression (CGI) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Settimana 4	Il punteggio CGI è una scala a sette punti in cui ai soggetti verrà chiesto di valutare il miglioramento totale, indipendentemente dal fatto che a suo giudizio sia dovuto interamente al trattamento farmacologico, rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione allo studio. Scala: Molto migliorata, Molto migliorata, Minimamente migliorata, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Molto peggiore, Molto molto peggiore.	Settimana 4
Percentuale di partecipanti con una differenza clinicamente importante (CID) rispetto al basale nella frequenza settimanale di VMS da moderata a grave alla settimana 12 utilizzando il questionario Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio CGI è una scala a sette punti in cui ai soggetti verrà chiesto di valutare il miglioramento totale, indipendentemente dal fatto che a suo giudizio sia dovuto interamente al trattamento farmacologico, rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione allo studio. Scala: Molto migliorata, Molto migliorata, Minimamente migliorata, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Molto peggiore, Molto molto peggiore.	Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) sarà valutata dai soggetti utilizzando il questionario di autovalutazione dell'atrofia vulvovaginale (VVA). Saranno valutati i seguenti sintomi GSM: Secchezza vaginale Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare Disuria Dolore vaginale associato all'attività sessuale Sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale Tutti i sintomi GSM, ad eccezione del sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale, saranno classificati dai partecipanti utilizzando la seguente scala: [0] nessuno, [1] lieve, [2] moderato o [3] grave. Il sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale è documentato utilizzando 2 categorie: [0] assente o [1] presente. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.	Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del sintomo dell'atrofia vulvovaginale (VVA) inizialmente identificato dal partecipante come il più fastidioso utilizzando il questionario VVA al basale (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) sarà valutata dai soggetti utilizzando il questionario di autovalutazione dell'atrofia vulvovaginale (VVA). Saranno valutati i seguenti sintomi GSM: Secchezza vaginale Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare Disuria Dolore vaginale associato all'attività sessuale Sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale Tutti i sintomi GSM, ad eccezione del sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale, sono stati classificati dai partecipanti utilizzando la seguente scala: [0] nessuno, [1] lieve, [2] moderato o [3] grave. Il sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale è stato documentato utilizzando 2 categorie: [0] assente o [1] presente. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi. Al basale al partecipante verrà chiesto quale dei suddetti sintomi identifica come il più fastidioso.	Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della concentrazione plasmatica di trigliceridi (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della concentrazione plasmatica di lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della concentrazione plasmatica di colesterolo totale (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del rapporto colesterolo totale/colesterolo ad alta densità (HDL) (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel rapporto colesterolo HDL (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della concentrazione plasmatica di lipoproteine (a) (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella glicemia a digiuno (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della concentrazione plasmatica di insulina (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della concentrazione plasmatica di emoglobina glicata (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella resistenza all'insulina stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12		Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Il MENQOL è un questionario autosomministrato che valuterà i cambiamenti nella qualità della vita per un periodo di un mese. È composto da 29 domande che indicano se il soggetto ha avuto il problema (Sì/No) e se Sì, la scala di valutazione andava da 0=Per niente infastidito a 6=Estremamente infastidito. Per l'analisi, i punteggi originali verranno convertiti nel punteggio dell'analisi compreso tra 1 e 8, dove No=1, 0=2, 1=3... e 6=8. La scala contiene quattro domini: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Ogni dominio viene valutato separatamente. Il punteggio del dominio vasomotorio è la media di = Q1, Q2, Q3, con 1 "per niente infastidito" e 8 "estremamente infastidito".	Basale e settimana 12
Punteggio totale nella soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario Clinical Global Impression (CGI) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Settimane 4 e 12	Il punteggio CGI è una scala a sette punti in cui ai soggetti verrà chiesto di valutare il miglioramento totale, indipendentemente dal fatto che a suo giudizio sia dovuto interamente al trattamento farmacologico, rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione allo studio. Scala: Molto migliorata, Molto migliorata, Minimamente migliorata, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Molto peggiore, Molto molto peggiore.	Settimane 4 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up (fino alla settimana 16)	I TEAE sono quegli eventi avversi che si verificano dal momento della prima ingestione del prodotto sperimentale fino all'ultima visita o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento.	Dal basale alla visita di follow-up (fino alla settimana 16)
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dell'esame fisico e ginecologico (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Proiezione e settimana 13	L'esame fisico includerà un esame dell'aspetto generale, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, della pelle, del collo, dei polmoni, della mammella, dei linfonodi, dell'addome e dei sistemi muscoloscheletrici e neurologici cardiovascolari. La visita ginecologica includerà un esame pelvico manuale.	Proiezione e settimana 13
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dei segni vitali (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Dalla proiezione alla settimana 13	I segni vitali includeranno altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica da seduti e frequenza cardiaca.	Dalla proiezione alla settimana 13
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Proiezione e settimana 13	Lo schema di interpretazione dell'ECG includerà l'analisi della morfologia, ritmo, conduzione, segmento ST, PR, QRS, QT e intervalli QT corretti (QTc), onde T, onde U e la presenza o l'assenza di eventuali alterazioni patologiche.	Proiezione e settimana 13
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dell'esame del seno (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Proiezione e settimana 13		Proiezione e settimana 13
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dei test di laboratorio clinici di routine (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Screening, basale e settimana 13	I test di laboratorio di routine includono l'ematologia e la chimica.	Screening, basale e settimana 13
Variazione dal basale a ciascun punto temporale misurato nello spessore endometriale (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Screening, settimana 13, settimana 16	Lo spessore endometriale sarà valutato mediante ecografia transvaginale (TVUS). Baseline: i dati verranno registrati allo Screening.	Screening, settimana 13, settimana 16
Frequenza dei soggetti nelle diverse categorie endometriali secondo la patologia di Blaustein (Parte Studio di Efficacia) Lasso di tempo: Proiezione e settimana 13	Le biopsie endometriali saranno valutate centralmente da tre patologi esperti indipendenti di diverse istituzioni, all'oscuro del gruppo di trattamento e delle reciproche letture. Il concorso di due dei tre patologi sarà accettato come diagnosi finale. Se non c'è accordo tra i tre patologi, la diagnosi patologica più grave, cioè iperplasia atipica> iperplasia complessa> iperplasia semplice> endometrio benigno, verrà utilizzata come diagnosi finale.	Proiezione e settimana 13
Numero di partecipanti con sanguinamento vaginale e/o spotting durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni con E4 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (settimana 16)	Il sanguinamento vaginale verrà registrato giornalmente dal partecipante sul diario. L'assenza o la presenza di sanguinamento/spotting vaginale sarà valutata utilizzando la scala seguente: 0 = Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1 = Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede nessuno o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2 = Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.	Dal basale fino al follow-up (settimana 16)
Numero di giorni con sanguinamento e/o spotting durante ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (settimana 16)	Il sanguinamento vaginale verrà registrato giornalmente dal partecipante sul diario. L'assenza o la comparsa di sanguinamento/spotting vaginale sarà valutata utilizzando la scala seguente: 0 = Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1 = Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede nessuno o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2 = Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.	Dal basale fino al follow-up (settimana 16)
Numero di partecipanti con amenorrea (assenza di sanguinamento o spotting) durante ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni con E4 (parte dello studio sull'efficacia) Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (settimana 16)	Il sanguinamento vaginale verrà registrato giornalmente dal partecipante sul diario. L'assenza o la presenza di sanguinamento/spotting vaginale sarà valutata utilizzando la scala seguente: 0 = Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1 = Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede nessuno o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2 = Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.	Dal basale fino al follow-up (settimana 16)
Tassi cumulativi di amenorrea (parte dello studio di efficacia) Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (settimana 16)	Il tasso di amenorrea è definito come la percentuale di donne che hanno riportato cicli consecutivi di amenorrea per un dato ciclo di tempo.	Dal basale fino al follow-up (settimana 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (Endometrio e parte sulla sicurezza generale) Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53	I TEAE sono quegli eventi avversi che si verificano dal momento della prima ingestione del prodotto sperimentale fino all'ultima visita o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento.	Dal basale alla settimana 53
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati degli esami fisici e ginecologici (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 53	L'esame fisico includerà un esame dell'aspetto generale, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, della pelle, del collo, dei polmoni, della mammella, dei linfonodi, dell'addome e dei sistemi muscoloscheletrici e neurologici cardiovascolari. La visita ginecologica includerà un esame pelvico manuale.	Proiezione e Settimana 53
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dei segni vitali (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Dalla proiezione alla settimana 53	I segni vitali includeranno altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica da seduti e frequenza cardiaca.	Dalla proiezione alla settimana 53
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dell'esame del seno (parte dell'endometrio e della sicurezza generale) Lasso di tempo: Dalla proiezione alla settimana 53	I segni vitali includeranno altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica da seduti e frequenza cardiaca.	Dalla proiezione alla settimana 53
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) (parte dell'endometrio e della sicurezza generale) Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 53	Lo schema di interpretazione dell'ECG includerà l'analisi della morfologia, ritmo, conduzione, segmento ST, PR, QRS, QT e intervalli QT corretti (QTc), onde T, onde U e la presenza o l'assenza di eventuali alterazioni patologiche.	Proiezione e Settimana 53
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati della mammografia (parte dell'endometrio e della sicurezza generale) Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 53		Proiezione e Settimana 53
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dei test clinici di laboratorio di routine (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Screening, basale e settimana 13	I test di laboratorio di routine includono l'ematologia e la chimica.	Screening, basale e settimana 13
Numero di donne con sanguinamento vaginale e/o spotting durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni con E4 (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53	Il sanguinamento vaginale verrà registrato giornalmente dal partecipante sul diario. L'assenza o la comparsa di sanguinamento/spotting vaginale sarà valutata utilizzando la scala seguente: 0 = Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1 = Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede nessuno o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2 = Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.	Dal basale alla settimana 53
Numero di giorni con sanguinamento e/o spotting durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni (Endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53	Il sanguinamento vaginale verrà registrato giornalmente dal partecipante sul diario. L'assenza o la comparsa di sanguinamento/spotting vaginale sarà valutata utilizzando la scala seguente: 0 = Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1 = Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede nessuno o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2 = Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.	Dal basale alla settimana 53
Numero di partecipanti con amenorrea (assenza di sanguinamento o spotting) durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni con E4 (Endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53	Il sanguinamento vaginale verrà registrato giornalmente dal partecipante sul diario. L'assenza o la comparsa di sanguinamento/spotting vaginale sarà valutata utilizzando la scala seguente: 0 = Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1 = Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede nessuno o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2 = Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.	Dal basale alla settimana 53
Tassi cumulativi di amenorrea (endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53	Il tasso di amenorrea è definito come la percentuale di donne che hanno riportato cicli consecutivi di amenorrea per un dato ciclo di tempo.	Dal basale alla settimana 53
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL) (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52	Il MENQOL è un questionario autosomministrato che valuterà i cambiamenti nella qualità della vita per un periodo di un mese. È composto da 29 domande che indicano se il soggetto ha avuto il problema (Sì/No) e se Sì, la scala di valutazione andava da 0=Per niente infastidito a 6=Estremamente infastidito. Per l'analisi, i punteggi originali sono stati convertiti nel punteggio dell'analisi compreso tra 1 e 8, dove No=1, 0=2, 1=3... e 6=8. La scala contiene quattro domini: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Ogni dominio viene valutato separatamente. Il punteggio del dominio vasomotorio è la media di = Q1, Q2, Q3, con 1 "per niente infastidito" e 8 "estremamente infastidito".	Basale e settimane 12 e 52
Punteggio totale nella soddisfazione del trattamento valutato dopo 4, 12 e 52 settimane di trattamento utilizzando il questionario Clinical Global Impression (CGI) (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 52	Il punteggio CGI è una scala a sette punti in cui ai soggetti verrà chiesto di valutare il miglioramento totale, indipendentemente dal fatto che a suo giudizio sia dovuto interamente al trattamento farmacologico, rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione allo studio. Scala: Molto migliorata, Molto migliorata, Minimamente migliorata, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Molto peggiore, Molto molto peggiore.	Settimane 4, 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nella concentrazione plasmatica di trigliceridi (endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 della concentrazione plasmatica di lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 della concentrazione plasmatica di lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nella concentrazione plasmatica di colesterolo totale (endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nel rapporto colesterolo totale/colesterolo ad alta densità (HDL) (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nella concentrazione plasmatica di lipoproteine (a) (Endometrio e parte sulla sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nella glicemia a digiuno (endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 della concentrazione plasmatica di insulina (endometrio e parte di sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 della concentrazione plasmatica di emoglobina glicata (Parte endometriale e sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale alle settimane 12 e 52 nella resistenza all'insulina stimata per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) (parte dell'endometrio e della sicurezza generale) Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 52		Basale e settimane 12 e 52
Variazione dal basale a ciascun punto temporale misurato nello spessore endometriale (parte dello studio sull'endometrio e sulla sicurezza generale) Lasso di tempo: Screening, basale, settimane 13, 29 e 53	Lo spessore endometriale sarà valutato mediante ecografia transvaginale (TVUS).	Screening, basale, settimane 13, 29 e 53
Frequenza dei soggetti nelle diverse categorie endometriali secondo la patologia di Blaustein (Endometrial and General Safety Study Part) Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 53	Le biopsie endometriali saranno valutate centralmente da tre patologi esperti indipendenti di diverse istituzioni, all'oscuro del gruppo di trattamento e delle reciproche letture. Il concorso di due dei tre patologi sarà accettato come diagnosi finale. Se non c'è accordo tra i tre patologi, la diagnosi patologica più grave, cioè iperplasia atipica> iperplasia complessa> iperplasia semplice> endometrio benigno, verrà utilizzata come diagnosi finale.	Proiezione e Settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Collaboratori

ICON Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MIT-Do001-C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estetrolo

Estetra
Quotient Clinical

Completato

Studio condotto per comprendere ulteriormente le vie di eliminazione, il profilo del metabolita e il profilo farmacocinetico del 14C-estetrol

Menopausa | Contraccezione

Regno Unito
Dr. Hang Wun Raymond Li
The Family Planning Association of Hong Kong

Non ancora reclutamento

Effetti Vascolari Arteriosi della Pillola Contraccettiva Orale Combinata Estetrolo-Drospirenone

Contraccezione
Donesta Bioscience
SynteractHCR

Completato

E4Relief (risposta a Estetrol nel miglioramento della vita per le vampate di calore associate alla MEnopausal)

Vampate di calore

Belgio
Pantarhei Oncology B.V.

Completato

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Estetrol nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER +)

Neoplasie mammarie

Germania
NEURALIS s.a.

Attivo, non reclutante

Estetrol (E4) per il trattamento di pazienti con infezione SARS-COV-2 confermata

Covid19

Belgio, Ungheria, Federazione Russa, Polonia
Pantarhei Bioscience

Completato

Estetrol preoperatorio nel cancro al seno

Cancro al seno

Austria
Pantarhei Oncology B.V.

Completato

Valutazione degli effetti di Estetrol sulla soppressione del testosterone e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata trattati con un agonista LHRH.

Neoplasia prostatica

Olanda
VA Office of Research and Development

Completato

MitoQ per la fatica nella sclerosi multipla (SM) (MitoQ)

Sclerosi multipla | Fatica

Stati Uniti
Estetra

Completato

Valutazione del controllo del ciclo di un contraccettivo orale combinato contenente Estetrol e un progestinico P1 o P2 (FIESTA)

Contraccezione

Finlandia
Estetra
ICON Clinical Research

Completato

Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (E4Comfort II)

Sintomi vasomotori | Sintomi della menopausa

Stati Uniti, Canada

Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (studio E4Comfort I)

Uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (E4Comfort Study I)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Estetrolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi