Estetrol para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas (E4Comfort Study I)
Un ensayo de fase 3 controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de Estetrol para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas (E4Comfort Study I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes:
- La parte del estudio de eficacia está diseñada para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores [VMS] en participantes posmenopáusicas histerectomizadas y no histerectomizadas después del tratamiento con E4 15 mg o 20 mg o placebo durante hasta 13 semanas consecutivas. Para la protección del endometrio, todas las participantes no histerectomizadas serán tratadas con 200 mg de progesterona (P4) una vez al día durante 14 días consecutivos, después de completar el tratamiento con E4/placebo.
- La parte del estudio de seguridad endometrial y general (parte de seguridad) está diseñada para evaluar la seguridad general, la seguridad endometrial, la eficacia secundaria (lípidos, metabolismo de la glucosa, calidad de vida relacionada con la salud [HRQoL] y satisfacción con el tratamiento) de E4 en participantes no histerectomizadas . Todos los participantes recibirán 20 mg de E4 en combinación con 100 mg de P4 de forma continua durante un máximo de 53 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Estetra
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabolicas
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Caba, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
-
Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-051
- Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Brasília, Brasil, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, Brasil, 13083-888
- University of Campinas Medical School
-
Chapeco, Brasil, 89801-355
- Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
-
Cuiabá, Brasil, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
-
Curitiba, Brasil, 80030-220
- CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
-
Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Federal University Of Ceara
-
Natal, Brasil, 59012-310
- Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90510-040
- Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUC
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
-
Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
-
São Paulo, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brasil, 04039-001
- Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
São Paulo, Brasil, 04534-002
- College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
-
Vitória, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Clinique RSF Inc.
-
Quebec City, Canadá, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Quebec City, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, Canadá, G1W4R4
- Estetra Study Site
-
Québec, Canadá, G2J0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, Canadá, H1M1B1
- Estetra Study Site
-
Sarnia, Canadá, N7T4X3
- Estetra Study Site
-
Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche
-
Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
-
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-
Brno, Chequia, 602 00
- Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
-
Brno, Chequia, 60200
- Gynekologie Meda Brno
-
Ceske Budejovice, Chequia, 37001
- Dr. Jiri Tiser MD, Office of
-
Cheb, Chequia, 350 02
- GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
-
Hradec Králové, Chequia, 50002
- MUDr. Martin Stepan s.r.o.
-
Jihlava, Chequia, 586 01
- Gynekologie Jihlava
-
Nachod, Chequia, 54701
- MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
-
Olomouc, Chequia, 77130
- Estetra Study Site
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 77900
- NEUMED gynekologicka ambulance s.r.o.
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- Dr. Karel Buchta MD, Office of
-
Plzen, Chequia, 301 00
- Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
-
Plzen, Chequia, 30100
- Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, Chequia, 155 00
- Mediva s.r.o
-
Praha 8, Chequia, 18081
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
Praha 9, Chequia, 190 16
- Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia, 51601
- Vestra Clinics
-
Tábor, Chequia, 39003
- Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
-
Vysoke, Chequia, 566 01
- Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- MUDr. Petr Sak
-
České Budějovice, Chequia, 37001
- GYN-MIKA s.r.o.
-
-
-
-
-
Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
- MCM GYNPED, s.r.o.
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- BrenCare, s. r. o.
-
-
-
-
-
Gavà, España, 08850
- Diatros S.L.P
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28009
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Estetra Study Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Estetra Study Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Estetra Study Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Estetra Study Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Estetra Study Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Estetra Study Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Estetra Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Estetra Study Site
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Estetra Study Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Estetra Study Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Estetra Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Estetra Study Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Estetra Study Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Estetra Study Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Estetra Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Estetra Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Estetra Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Estetra Study Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Estetra Study Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Estetra Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Estetra Study Site
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Estetra Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Estetra Study Site
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Estetra Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Estetra Study Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Estetra Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76140
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Estetra Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Estetra Study Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Cedar Health Research LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Estetra Study Site
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Estetra Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Estetra Study Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- IMA Clinical Research
-
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
-
Moscow, Federación Rusa, 105554
- LLC Olla-Med
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- JCS Avicenna
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
- Clinical diagnostic center Zdorovye
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192174
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Astarta Clinic
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Woman's consulting center #22
-
Samara, Federación Rusa, 443067
- Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
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Debrecen, Hungría, 4024
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
-
Pécs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szeged, Hungría, 6725
- Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
-
Szentes, Hungría, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Bologna, Italia, 40138
- Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Calabria, Italia, 88100
- Ospedale Pugliese
-
Firenze, Italia, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Italia, 06129
- Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
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Kaunas, Lituania, LT-49449
- Saules Family Medicine Centre
-
Kaunas, Lituania, LT-50128
- UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
-
Klaipėda, Lituania, LT-93200
- Klaipedos Miesto Poliklinika
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Lituania, LT-01117
- Public Institution Centro Poliklinika
-
Vilnius, Lituania, LT-01118
- UAB Seimos gydytojas
-
Vilnius, Lituania, LT-03225
- JSC Maxmeda
-
Vilnius, Lituania, LT-05263
- JSC Kardiolita
-
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Białystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Białystok, Polonia, 15-464
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
-
Elbląg, Polonia, 82-300
- Mital Site Badania Kliniczne
-
Gdańsk, Polonia, 80-462
- Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
-
Katowice, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polonia, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-065
- Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
-
Katowice, Polonia, 40-301
- NZOZ Sanas
-
Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Polonia, 31-315
- Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polonia, 93-312
- NZOZ Medican
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
-
Lublin, Polonia, 20-880
- Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Piotrków Trybunalski, Polonia, 97300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Estetra Study Site
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
Warszawa, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 02-793
- Etg Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
-
Wroclaw, Polonia, 50-547
- Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
-
Łódź, Polonia, 91-211
- Salve Medica-Przychodnia
-
-
-
-
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
-
Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
-
Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare - South London
-
Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Estetra Study Site
-
Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
-
Wokingham, Reino Unido, RG40 1XS
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
-
-
-
-
-
Braşov, Rumania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Braşov, Rumania, 500091
- Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
-
Bucharest, Rumania, 020762
- Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
-
Bucuresti, Rumania, 011858
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Rumania, 012071
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Bucuresti, Rumania, 020762
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Rumania, 11025
- Sana Monitoring
-
Bucuresti, Rumania, 13766
- Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
-
Caracal, Rumania, 235200
- Spitalul Municipal Caracal
-
Constanta, Rumania, 900001
- Centrul Medical Unirea
-
Craiova, Rumania, 200541
- Vitaplus Medclin SRL
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540136
- Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540139
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
- Mujeres, ≥ 40 hasta ≤ 65 años de edad en el momento de la aleatorización;
- Para sujetos histerectomizados: la histerectomía documentada debe haber ocurrido al menos 6 semanas antes del inicio de la selección. La histerectomía puede ser total o subtotal (es decir, no se extrajo el cuello uterino);
- Para sujetos no histerectomizados: útero con espesor endometrial bicapa ≤ 4 mm en TVUS;
- Para sujetos no histerectomizados: una biopsia endometrial evaluable tomada durante la selección que no revela resultados anormales, es decir, presencia de hiperplasia (simple o compleja, con o sin atipia), presencia de carcinoma y presencia de endometrio proliferativo desordenado. La biopsia de detección debe tener suficiente tejido endometrial para el diagnóstico;
Buscar tratamiento para el alivio de VMS asociado con la menopausia;
- Para la parte del Estudio de Eficacia: al menos 7 VMS molestos de moderados a severos por día o al menos 50 VMS molestos de moderados a severos por semana en los últimos 7 días consecutivos durante el período de Selección;
- Para la parte del Estudio de Seguridad Endometrial y General: al menos 1 VMS moderado a severo por semana;
- Índice de masa corporal ≥ 18,0 kg/m^2 a ≤ 38,0 kg/m^2;
- Una mamografía que no muestre signos de enfermedad significativa realizada durante la selección o dentro de los 9 meses anteriores al inicio de la misma;
- Estado posmenopáusico definido como cualquiera de los siguientes:
Para sujetos no histerectomizados:
- al menos 12 meses de amenorrea espontánea con hormona foliculoestimulante sérica (FSH) >40 miliunidades internacionales (mUI)/mL (valor obtenido después del lavado de medicamentos que contienen estrógeno/progestágeno, consulte los criterios de exclusión 18 y 20);
- o al menos 6 meses de amenorrea espontánea con FSH sérica >40 mIU/mL y E2
- o al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica;
Para sujetos histerectomizados:
- FSH sérica >40 mIU/mL y E2
- o al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica.
- Buena salud física y mental, a juicio del Investigador según el historial médico, el examen físico y ginecológico y las evaluaciones clínicas realizadas antes de la Visita 1;
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo;
- Capaz y dispuesto a completar diarios de papel diarios de prueba (si corresponde) y cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel si se diagnosticó más de 1 año antes de la visita de selección;
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo encontrado por el Investigador en el examen de mama y/o en la mamografía sospechoso de malignidad de mama que requeriría pruebas clínicas adicionales para descartar cáncer de mama (sin embargo, se permiten quistes simples confirmados por ultrasonido);
- Prueba de Papanicolaou (PAP) con células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) o superior (lesión intraepitelial de bajo grado [LSIL], células escamosas atípicas; no se puede excluir lesión intraepitelial de alto grado [HSIL] [ASC-H], HSIL, células displásicas o malignas) en sujetos subtotalmente histerectomizados y no histerectomizados. Nota: ASC-US está permitido si se realiza una prueba refleja del virus del papiloma humano (VPH) y es negativa para los subtipos 16 y 18 del oncogén de VPH de alto riesgo;
Para sujetos no histerectomizados:
- Historia o presencia de cáncer uterino, hiperplasia endometrial o endometrio proliferativo desordenado;
- Presencia de pólipos endometriales;
- Sangrado vaginal no diagnosticado o sangrado uterino anormal no diagnosticado;
- ablación endometrial;
- Cualquier anormalidad uterina/endometrial que, a juicio del investigador, contraindique el uso de terapia con estrógenos y/o progestágenos. Esto incluye la presencia o antecedentes de adenomiosis o mioma importante;
- Presión arterial sistólica (PA) superior a 130 mmHg, PA diastólica superior a 80 mmHg durante la selección;
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (p. ej., trombosis venosa superficial o profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, etc.) o antecedentes familiares de primer grado de tromboembolismo venoso (TEV);
- Historial de coagulopatía congénita o adquirida conocida o factores de coagulación anormales, incluyendo trombofilia conocida;
- Valores de laboratorio de glucosa en ayunas por encima de 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) y/o hemoglobina glucosilada por encima del 7%18;
- Dislipoproteinemia (LDL >190 mg/dL [>4,91 mmol/L] y/o triglicéridos >300 mg/dL [>3,39 mmol/L])19;
- Sujetos que fuman >15 cigarrillos por día;
- Presencia o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, a menos que se haya realizado una colecistectomía;
- Lupus eritematoso sistémico;
- Cualquier trastorno de malabsorción, incluida la cirugía de derivación gástrica;
- Antecedentes de enfermedad hepática aguda en los 12 meses anteriores al inicio de la detección o presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica o grave [alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2x límite superior normal (ULN), bilirrubina >1,5 ULN]; o tumores hepáticos;
- Insuficiencia renal aguda crónica o actual (tasa de filtración glomerular estimada
- porfiria;
- Diagnóstico o tratamiento de un trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.), a juicio del Investigador;
Uso de medicamentos que contienen estrógeno/progestágeno hasta:
- 1 semana antes de iniciar el cribado de productos hormonales vaginales no sistémicos (anillos, cremas, geles);
- 4 semanas antes de que comiencen las pruebas de detección de estrógeno transdérmico o vaginal o productos de estrógeno/progestágeno;
- 8 semanas antes de comenzar la selección de productos orales de estrógeno y/o progestina y/o terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno;
- 8 semanas antes del inicio de la selección para la terapia con progestina intrauterina;
- 3 meses antes del inicio de la selección para implantes de progestágeno o terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo;
- 6 meses antes del inicio de la selección para la terapia con gránulos de estrógeno o la terapia con medicamentos inyectables de progestina;
Uso de medicamentos que contienen andrógenos/dehidroepiandrosterona (DHEA):
- 8 semanas antes del inicio del cribado de andrógenos orales, tópicos, vaginales o transdérmicos;
- 6 meses antes del comienzo de la selección para la terapia de andrógenos implantables o inyectables;
- Uso de fitoestrógenos o cohosh negro para el tratamiento de VMS hasta 2 semanas antes del inicio de la selección;
- Para las mujeres que participan en la parte del Estudio de eficacia: uso de productos recetados o de venta libre utilizados para el tratamiento de VMS, por ejemplo, antidepresivos: paroxetina, escitalopram, metildopa, opioides y clonidina hasta 4 semanas antes del inicio de cribado, y venlafaxina y desvenlafaxina hasta 3 meses antes del inicio del cribado, y no estar dispuesto a suspenderlos durante su participación en el ensayo;
- No estar dispuesto a suspender ningún producto hormonal como se describe en los criterios de exclusión 18, 19 y 20, durante su participación en el ensayo;
- Hipertiroidismo tratado inadecuadamente con TSH anormal y T4 libre en la selección. Se permiten sujetos con TSH baja o alta si la T4 libre en la selección está dentro del rango normal;
- Antecedentes o presencia de alergia/intolerancia al producto en investigación oa los medicamentos de esta clase o a cualquier componente del mismo, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación del sujeto;
- Historial de abuso de alcohol o sustancias (incluida la marihuana, incluso si está legalmente permitida) o dependencia en los 12 meses anteriores al inicio de la evaluación según lo determine el investigador, según las observaciones informadas;
- Patrocinar o contratar empleados de organizaciones de investigación (CRO) o empleados bajo la supervisión directa del Investigador y/o involucrados directamente en el ensayo;
- Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad sistémica clínicamente significativa, trastornos médicos inestables, enfermedades potencialmente mortales o tumores malignos actuales que supondrían un riesgo para el sujeto en opinión del Investigador;
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) o haber recibido un fármaco en investigación dentro del último mes (30 días) antes del inicio de la selección;
- Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier razón;
- Para sujetos no histerectomizados a incluir en EE. UU. y Canadá: antecedentes o presencia de alergia al maní.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estetrol 15 mg - Parte de eficacia
Estetrol (E4) 15 mg se administrará por vía oral una vez al día durante un mínimo de 12 semanas y no más de 13 semanas
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La tableta oral de Estetrol se administrará por vía oral una vez al día.
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Experimental: Estetrol 20 mg - Parte de eficacia
Estetrol (E4) 20 mg se administrará por vía oral una vez al día durante un mínimo de 12 semanas y no más de 13 semanas
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La tableta oral de Estetrol se administrará por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo - Parte de eficacia
El placebo se administrará por vía oral una vez al día durante un mínimo de 12 semanas y no más de 13 semanas.
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La tableta oral de placebo se administrará por vía oral una vez al día.
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Experimental: Estetrol 20 mg + P4 100 mg - Parte de seguridad
Estetrol (E4) 20 mg y Progesterona (P4) 100 mg se administrarán una vez al día durante un máximo de 53 semanas
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La tableta oral de Estetrol se administrará por vía oral una vez al día.
La tableta oral de progesterona se administrará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 4 (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La frecuencia semanal de VMS moderado a severo al inicio y en la semana 4 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 4. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 4 - frecuencia semanal media al inicio |
Línea de base y semana 4
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Cambio medio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 12 (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y en la semana 12 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 12. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 12 - frecuencia semanal media al inicio |
Línea de base y semana 12
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 4 (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 4 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 4. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 4 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 4 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 4
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 12 (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 12 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 12. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 12 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 12 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 12
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Incidencia de hiperplasia endometrial con hasta 12 meses de tratamiento basado en biopsias endometriales (Estudio de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
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Las biopsias de endometrio serán evaluadas de forma centralizada por tres patólogos expertos independientes de diferentes instituciones, ciegos al grupo de tratamiento y a las lecturas de cada uno.
Se aceptará como diagnóstico final la concurrencia de dos de los tres patólogos.
Si no hay acuerdo entre los tres patólogos, se utilizará como diagnóstico final el diagnóstico anatomopatológico más grave, es decir, hiperplasia atípica > hiperplasia compleja > hiperplasia simple > endometrio benigno.
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Detección y Semana 53
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 1 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y en la semana 1 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 1. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 1 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 1 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 1. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 1 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 1 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 1
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y en la semana 2 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 2. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 2 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 2 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 2. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 2 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 2 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 3 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves ((Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La frecuencia semanal de VMS moderado a severo al inicio y en la semana 3 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 3. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 3 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 3 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 3. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 3 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 3 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 3
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La frecuencia semanal de VMS moderado a severo al inicio y en la semana 4 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 4. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 4 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 4 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 4. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 4 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 4 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 5 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y en la semana 5 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 5. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 5 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 5 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 5. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 5 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 5 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 5
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana 6 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 6. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 6 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 6 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 6. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 6 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 6 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 6
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 7 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana 7 se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 7. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 7 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 7 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 7. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 7 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 7 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 7
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana 8 se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 8. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 8 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 8 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 8. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 8 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 8 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 8
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 9 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana 9 se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 9. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 9 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 9 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 9. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 9 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 9 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 9
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 10 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y en la semana 10 se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 10. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 10 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 10 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 10. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 10 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación de gravedad media en la semana 10 - puntuación de gravedad media al inicio |
Línea de base y semana 10
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 11 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana 11 se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 11. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 11 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 11 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 11. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 11 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 11 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 11
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y en la semana 12 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 12. Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 12 - frecuencia semanal media al inicio La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 12 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS moderado y grave observados en la semana 12. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 12 = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 12 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 1 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 1 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 1. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 1 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 1 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 1
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 2 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 2. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 2 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 2 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 3 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 3 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 3. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 3 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 3 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 3
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 4 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 4. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 4 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 4 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 5 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 5 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 5. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 5 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 5 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 5
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 6 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 6. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 6 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 6 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 6
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 7 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 7 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 7. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 7 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 7 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 7
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 8 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 8. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 8 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 8 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 8
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 9 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 9 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 9. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 9 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 9 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 9
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 10 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 10 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 10. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 10 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación de gravedad media en la semana 10 - puntuación de gravedad media al inicio |
Línea de base y semana 10
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 11 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 11 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 11. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 11 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 11 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 11
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3. La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 12 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS leve, moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en Semana 12. Puntuación de gravedad inicial y de la semana 12 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves). Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 12 - puntuación media de gravedad al inicio |
Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (Eficacia Parte de estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (Inicio) y el día [(X-1)* 7+1] al día X*7 (Semana X).
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Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores (SVM) leves, moderados y graves en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (Inicio) y el día [(X-1)* 7+1] al día X*7 (Semana X).
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Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio en la frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (Inicio) y el día [(X-1)* 7+1] al día X*7 (Semana X).
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Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio en la frecuencia semanal de SVM leve, moderado y grave en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (Estudio de eficacia Parte)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (Inicio) y el día [(X-1)* 7+1] al día X*7 (Semana X).
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Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Porcentaje de participantes con una diferencia clínicamente importante (CID) en comparación con el valor inicial en la frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en la semana 4 utilizando el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pide a los sujetos que califiquen la mejora total, independientemente de que, a su juicio, se deba totalmente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado en el momento de la admisión al estudio.
Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con una diferencia clínicamente importante (CID) en comparación con el valor inicial en la frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en la semana 12 utilizando el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pide a los sujetos que califiquen la mejora total, independientemente de que, a su juicio, se deba totalmente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado en el momento de la admisión al estudio.
Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los síntomas de atrofia vulvovaginal (VVA) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los sujetos evaluarán el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) utilizando el cuestionario de autoevaluación de atrofia vulvovaginal (VVA). Se evaluarán los siguientes síntomas de GSM:
Todos los síntomas del GSM, excepto el sangrado vaginal asociado con la actividad sexual, serán calificados por los participantes utilizando la siguiente escala: [0] ninguno, [1] leve, [2] moderado o [3] grave. El sangrado vaginal asociado con la actividad sexual se documenta mediante 2 categorías: [0] ausente o [1] presente. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el síntoma de atrofia vulvovaginal (VVA) que la participante identificó inicialmente como el más molesto mediante el cuestionario VVA al inicio (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los sujetos evaluarán el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) utilizando el cuestionario de autoevaluación de atrofia vulvovaginal (VVA). Se evaluarán los siguientes síntomas de GSM:
Los participantes calificaron todos los síntomas del GSM, excepto el sangrado vaginal asociado con la actividad sexual, utilizando la siguiente escala: [0] ninguno, [1] leve, [2] moderado o [3] grave. El sangrado vaginal asociado con la actividad sexual se documentó utilizando 2 categorías: [0] ausente o [1] presente. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas. Al inicio del estudio, se le preguntará a la participante cuál de los síntomas mencionados anteriormente identifica como el más molesto. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración plasmática de triglicéridos (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración plasmática de colesterol total (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la relación colesterol total/colesterol de alta densidad (HDL) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de colesterol HDL (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración plasmática de lipoproteína (a) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la glucemia en ayunas (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración plasmática de insulina (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración plasmática de hemoglobina glicosilada (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la resistencia a la insulina estimada por el modelo de evaluación de la homeostasis (HOMA-IR) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MENQOL es un cuestionario autoadministrado que evaluará los cambios en la calidad de vida durante un período de un mes.
Se compone de 29 preguntas que indican si el sujeto experimentó el problema (Sí/No) y, en caso afirmativo, la escala de calificación osciló entre 0 = Nada molesto y 6 = Extremadamente molesto.
Para el análisis, las puntuaciones originales se convertirán en la puntuación de análisis que oscila entre 1 y 8, donde No=1, 0=2, 1=3... y 6=8.
La escala contiene cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual.
Cada dominio se puntúa por separado.
La puntuación del dominio vasomotor es la media de = Q1, Q2, Q3, siendo 1 "nada molesto" y 8 "extremadamente molesto".
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Línea de base y semana 12
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Puntuación total en satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
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La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pide a los sujetos que califiquen la mejora total, independientemente de que, a su juicio, se deba totalmente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado en el momento de la admisión al estudio.
Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor.
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Semanas 4 y 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 16)
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Los TEAE son aquellos eventos adversos que ocurren desde el momento de la primera ingestión del producto en investigación hasta la última visita o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 16)
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Número de participantes con cambios en los resultados del examen físico y ginecológico (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 13
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El examen físico incluirá un examen de la apariencia general, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, la piel, el cuello, los pulmones, las mamas, los ganglios linfáticos, el abdomen y los sistemas cardiovascular, musculoesquelético y neurológico. El examen ginecológico incluirá un examen pélvico manual. |
Detección y Semana 13
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Número de participantes con cambios en los resultados de los signos vitales (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 13
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Los signos vitales incluirán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca.
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Desde la proyección hasta la semana 13
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Número de participantes con cambios en los resultados del electrocardiograma (ECG) (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 13
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El esquema de interpretación del ECG incluirá el análisis de la morfología, ritmo, conducción, segmento ST, PR, QRS, intervalos QT y QT corregido (QTc), ondas T, ondas U y la presencia o no de cambios patológicos.
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Detección y Semana 13
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Número de participantes con cambios en los resultados del examen de mama (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 13
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Detección y Semana 13
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Número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de rutina (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y semana 13
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Las pruebas de laboratorio de rutina incluyen hematología y química.
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Detección, línea de base y semana 13
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Cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo medido en el grosor del endometrio (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Selección, Semana 13, Semana 16
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El grosor del endometrio se evaluará mediante ecografía transvaginal (TVUS). Línea de base: los datos se registrarán en la selección. |
Selección, Semana 13, Semana 16
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Frecuencia de sujetos en las diferentes categorías endometriales según la patología de Blaustein (Efficacy Study Part)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 13
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Las biopsias de endometrio serán evaluadas de forma centralizada por tres patólogos expertos independientes de diferentes instituciones, ciegos al grupo de tratamiento y a las lecturas de cada uno.
Se aceptará como diagnóstico final la concurrencia de dos de los tres patólogos.
Si no hay acuerdo entre los tres patólogos, se utilizará como diagnóstico final el diagnóstico anatomopatológico más grave, es decir, hiperplasia atípica > hiperplasia compleja > hiperplasia simple > endometrio benigno.
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Detección y Semana 13
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Número de participantes con sangrado vaginal o manchado durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario.
La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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Número de días con sangrado y/o manchado durante cada ciclo de tratamiento de 28 días (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario.
La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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Número de participantes con amenorrea (ausencia de sangrado o manchado) durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario.
La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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Tasas acumulativas de amenorrea (Parte del estudio de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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La tasa de amenorrea se define como el porcentaje de mujeres que informaron ciclos consecutivos de amenorrea durante un ciclo de tiempo determinado.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 16)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (Parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
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Los TEAE son aquellos eventos adversos que ocurren desde el momento de la primera ingestión del producto en investigación hasta la última visita o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 53
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Número de participantes con cambios en los resultados del examen físico y ginecológico (Parte Endometrial y Seguridad General)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
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El examen físico incluirá un examen de la apariencia general, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, la piel, el cuello, los pulmones, las mamas, los ganglios linfáticos, el abdomen y los sistemas cardiovascular, musculoesquelético y neurológico. El examen ginecológico incluirá un examen pélvico manual. |
Detección y Semana 53
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Número de participantes con cambios en los resultados de signos vitales (Parte de Seguridad Endometrial y General)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la Semana 53
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Los signos vitales incluirán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca.
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Desde la proyección hasta la Semana 53
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Número de participantes con cambios en los resultados del examen de mama (Parte Endometrial y Seguridad General)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la Semana 53
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Los signos vitales incluirán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca.
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Desde la proyección hasta la Semana 53
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Número de participantes con cambios en los resultados del electrocardiograma (ECG) (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
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El esquema de interpretación del ECG incluirá el análisis de la morfología, ritmo, conducción, segmento ST, PR, QRS, intervalos QT y QT corregido (QTc), ondas T, ondas U y la presencia o no de cambios patológicos.
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Detección y Semana 53
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Número de participantes con cambios en los resultados de la mamografía (Parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
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Detección y Semana 53
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Número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de rutina (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y semana 13
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Las pruebas de laboratorio de rutina incluyen hematología y química.
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Detección, línea de base y semana 13
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Número de mujeres con sangrado vaginal y/o manchado durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
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El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario.
La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
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Desde el inicio hasta la semana 53
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Número de días con sangrado y/o manchado durante cada ciclo de tratamiento de 28 días (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
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El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario.
La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
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Desde el inicio hasta la semana 53
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Número de participantes con amenorrea (ausencia de sangrado o manchado) durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
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El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario.
La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
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Desde el inicio hasta la semana 53
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Índices acumulados de amenorrea (Parte de Seguridad Endometrial y General)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
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La tasa de amenorrea se define como el porcentaje de mujeres que informaron ciclos consecutivos de amenorrea durante un ciclo de tiempo determinado.
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Desde el inicio hasta la semana 53
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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El MENQOL es un cuestionario autoadministrado que evaluará los cambios en la calidad de vida durante un período de un mes.
Se compone de 29 preguntas que indican si el sujeto experimentó el problema (Sí/No) y, en caso afirmativo, la escala de calificación osciló entre 0 = Nada molesto y 6 = Extremadamente molesto.
Para el análisis, las puntuaciones originales se convirtieron en la puntuación de análisis que va de 1 a 8, donde No=1, 0=2, 1=3... y 6=8.
La escala contiene cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual.
Cada dominio se puntúa por separado.
La puntuación del dominio vasomotor es la media de = Q1, Q2, Q3, siendo 1 "nada molesto" y 8 "extremadamente molesto".
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Puntuación total en satisfacción con el tratamiento evaluada a las 4, 12 y 52 semanas de tratamiento mediante el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (Endometrial and General Safety Part)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 52
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La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pide a los sujetos que califiquen la mejora total, independientemente de que, a su juicio, se deba totalmente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado en el momento de la admisión al estudio.
Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor.
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Semanas 4, 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de triglicéridos (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (Parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (Parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de colesterol total (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la relación colesterol total/colesterol de alta densidad (HDL) (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de lipoproteína (a) (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la glucemia en ayunas (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de insulina (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la concentración plasmática de hemoglobina glicosilada (Parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 en la resistencia a la insulina estimada por el modelo de evaluación de la homeostasis (HOMA-IR) (parte de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 52
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Línea de base y semanas 12 y 52
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Cambio desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo medido en el grosor del endometrio (parte del estudio de seguridad endometrial y general)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semanas 13, 29 y 53
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El grosor del endometrio se evaluará mediante ecografía transvaginal (TVUS).
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Detección, línea de base, semanas 13, 29 y 53
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Frecuencia de sujetos en las diferentes categorías endometriales según la patología de Blaustein (Parte de Estudio de Seguridad Endometrial y General)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
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Las biopsias de endometrio serán evaluadas de forma centralizada por tres patólogos expertos independientes de diferentes instituciones, ciegos al grupo de tratamiento y a las lecturas de cada uno.
Se aceptará como diagnóstico final la concurrencia de dos de los tres patólogos.
Si no hay acuerdo entre los tres patólogos, se utilizará como diagnóstico final el diagnóstico anatomopatológico más grave, es decir, hiperplasia atípica > hiperplasia compleja > hiperplasia simple > endometrio benigno.
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Detección y Semana 53
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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