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폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상 치료를 위한 에스테트롤(E4Comfort 연구 I)

2025년 1월 24일 업데이트: Estetra

폐경 후 여성의 중등도에서 중증 혈관 운동 증상의 치료를 위한 에스테트롤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 통제 3상 시험(E4Comfort 연구 I)

이것은 에스테트롤(E4) 15 또는 20mg 또는 위약이 혈관 운동 증상(VMS)의 중증도 및 빈도에 미치는 영향(효능 연구 부분) 및 E4 20mg(자궁내막 및 일반 안전성 연구 부분)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.

효능 연구 파트는 최대 연속 13주 동안 E4 15mg 또는 20mg 또는 위약으로 치료한 후 자궁절제 및 비자궁절제 폐경 후 참가자 모두에서 혈관 운동 증상[VMS]의 빈도와 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 자궁내막 보호를 위해 모든 비자궁절제 참가자는 E4/위약 치료 완료 후 연속 14일 동안 1일 1회 프로게스테론(P4) 200mg으로 치료를 받습니다.
자궁내막 및 일반 안전성 연구 파트(Safety Part)는 자궁적출술을 받지 않은 참여자에서 E4의 일반 안전성, 자궁내막 안전성, 이차 효능(지질, 포도당 대사, 건강 관련 삶의 질[HRQoL] 및 치료 만족도)을 평가하도록 설계되었습니다. . 모든 참가자는 최대 53주 동안 지속적으로 100mg P4와 함께 E4 20mg을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1570

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Irkutsk, 러시아 연방, 664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow, 러시아 연방, 105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow, 러시아 연방, 117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg, 러시아 연방
    - Woman's consulting center #22
  - Samara, 러시아 연방, 443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
루마니아
- - Braşov, 루마니아, 500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov, 루마니아, 500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest, 루마니아, 020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti, 루마니아, 011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti, 루마니아, 012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti, 루마니아, 020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti, 루마니아, 11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti, 루마니아, 13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal, 루마니아, 235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta, 루마니아, 900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova, 루마니아, 200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş, 루마니아, 540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş, 루마니아, 540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아, LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas, 리투아니아, LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda, 리투아니아, LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius, 리투아니아, LT-08661
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
  - Vilnius, 리투아니아, LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius, 리투아니아, LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius, 리투아니아, LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius, 리투아니아, LT-05263
    - Jsc Kardiolita
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, 미국, 85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park, California, 미국, 91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, 미국, 91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento, California, 미국, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, 미국, 95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks, California, 미국, 91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina, California, 미국, 91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah, Florida, 미국, 33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth, Florida, 미국, 33461
    - Altus Research
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami, Florida, 미국, 33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami, Florida, 미국, 33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami, Florida, 미국, 33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee, Florida, 미국, 34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow, Georgia, 미국, 30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah, Georgia, 미국, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, 미국, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, 미국, 08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood, Ohio, 미국, 45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston, Texas, 미국, 77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston, Texas, 미국, 77054
    - Estetra Study Site
  - Houston, Texas, 미국, 77084
    - Estetra Study Site
  - Irving, Texas, 미국, 75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, 미국, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
    - IMA Clinical Research
브라질
- - Belo Horizonte, 브라질, 30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu, 브라질, 18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília, 브라질, 71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas, 브라질, 13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas, 브라질, 13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco, 브라질, 89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá, 브라질, 78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba, 브라질, 80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza, 브라질, 60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal, 브라질, 59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo, 브라질, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, 브라질, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre, 브라질, 90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre, 브라질, 90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre, 브라질, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro, 브라질, 20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo, 브라질, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  - São Bernardo Do Campo, 브라질, 09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, 브라질, 01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo, 브라질, 01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo, 브라질, 04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo, 브라질, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo, 브라질, 04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória, 브라질, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga, 브라질, 15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
스페인
- - Gavà, 스페인, 08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos
  - Madrid, 스페인, 28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
슬로바키아
- - Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad, 슬로바키아, 058 01
    - BrenCare, s. r. o.
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba, 아르헨티나, 1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
    - Mautalen Salud e investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús, 아르헨티나, B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
  - Rosario, 아르헨티나, 2000
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
영국
- - Corby, 영국, NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry, 영국, CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow, 영국, G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe, 영국, HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London, 영국, W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood, 영국, HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington, 영국, BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington, 영국, BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford, 영국, RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley, 영국, BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham, 영국, RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria, 이탈리아, 88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze, 이탈리아, 50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena, 이탈리아, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia, 이탈리아, 06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa, 이탈리아, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
체코
- - Brno, 체코, 602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno, 체코, 60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice, 체코, 37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb, 체코, 350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové, 체코, 50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava, 체코, 586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod, 체코, 54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc, 체코, 77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc, 체코, 772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc, 체코, 77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava, 체코, 702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen, 체코, 301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen, 체코, 30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5, 체코, 155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8, 체코, 18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9, 체코, 190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou, 체코, 51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor, 체코, 39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke, 체코, 566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice, 체코, 370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice, 체코, 37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
캐나다
- - Brampton, 캐나다, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec, 캐나다, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City, 캐나다, G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City, 캐나다, G3K 2P8
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, 캐나다, G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec, 캐나다, G2J0C4
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, 캐나다, H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia, 캐나다, N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville, 캐나다, G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
폴란드
- - Białystok, 폴란드, 15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok, 폴란드, 15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg, 폴란드, 82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk, 폴란드, 80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice, 폴란드, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, 폴란드, 40-851
    - Gyncentrum Sp. Z O.O.
  - Katowice, 폴란드, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, 폴란드, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, 폴란드, 40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, 폴란드, 40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice, 폴란드, 40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków, 폴란드, 30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków, 폴란드, 31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz, 폴란드, 93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin, 폴란드, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin, 폴란드, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin, 폴란드, 20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn, 폴란드, 10-117
    - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno, 폴란드, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski, 폴란드, 97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań, 폴란드, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo, 폴란드, 60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin, 폴란드, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw, 폴란드, 02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa, 폴란드, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, 폴란드, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, 폴란드, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, 폴란드, 50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość, 폴란드, 22-400
    - ETG Zamosc
  - Łódź, 폴란드, 91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
헝가리
- - Debrecen, 헝가리, 4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs, 헝가리, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged, 헝가리, 6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes, 헝가리, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

지역 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인
여성, 40세 이상 65세 이하 무작위 배정;
자궁 적출 대상자의 경우: 기록된 자궁 적출술은 스크리닝 시작 최소 6주 전에 발생해야 합니다. 자궁절제술은 전체 또는 부분절제일 수 있습니다(즉, 자궁 경부가 제거되지 않음).
자궁 절제술을 받지 않은 피험자의 경우: TVUS에서 이중층 자궁내막 두께 ≤ 4 mm인 자궁;
자궁적출되지 않은 피험자의 경우: 비정상 결과, 즉 증식(단순 또는 복합, 이형성이 있거나 없음)의 존재, 암종의 존재 및 무질서한 증식성 자궁내막 소견의 존재를 나타내지 않는 스크리닝 동안 수행된 평가 가능한 자궁내막 생검. 스크리닝 생검에는 진단을 위한 충분한 자궁내막 조직이 있어야 합니다.
폐경과 관련된 VMS의 완화를 위한 치료를 찾고 있습니다.
1. 효능 연구 부분의 경우: 스크리닝 기간 동안 연속된 마지막 7일 동안 하루에 적어도 7개의 중등도 내지 중증 성가신 VMS 또는 주당 적어도 50개의 중등도 내지 중증 성가신 VMS;
2. 자궁내막 및 일반 안전성 연구 부분의 경우: 주당 최소 1회의 중등도 내지 중증 VMS;
체질량 지수 ≥ 18.0kg/m^2 ~ ≤ 38.0kg/m^2;
스크리닝 중 또는 스크리닝 시작 전 9개월 이내에 수행한 중대한 질병의 징후를 보이지 않는 유방조영상;
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태:
자궁 절제술을 받지 않은 피험자의 경우:
1. 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리-국제 단위(mIU)/mL(에스트로겐/프로게스틴 함유 약물의 세척 후 얻은 값, 제외 기준 18 및 20 참조)을 동반한 최소 12개월의 자발적인 무월경;
2. 또는 혈청 FSH >40 mIU/mL 및 E2를 갖는 최소 6개월의 자발성 무월경
3. 또는 적어도 수술 후 6주 양측 난소절제술;
자궁 적출 대상자의 경우:
1. 혈청 FSH >40 mIU/mL 및 E2
2. 또는 수술 후 적어도 6주 양측 난소절제술.
1차 방문 이전에 수행된 병력, 신체 및 부인과 검사 및 임상 평가를 기반으로 조사자의 판단에 따라 양호한 신체 및 정신 건강;
프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
시험 일일 종이 일기(해당하는 경우) 및 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 방문 전 1년 이상 진단된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 병력;
유방암을 배제하기 위해 추가 임상 시험이 필요한 유방 검사 및/또는 유방 조영술에서 의심되는 유방 조영술에서 조사자가 발견한 임상적으로 중요한 소견(단, 초음파로 확인된 단순 낭종은 허용됨);
Papanicolaou (PAP) 검사 비정형 편평 세포 미결정 유의성(ASC-US) 이상(저등급 상피내 병변[LSIL], 비정형 편평 세포- 고급 상피내 병변[HSIL] [ASC-H], HSIL, 이형성 또는 악성 세포) 부분적으로 자궁절제된 대상체 및 비자궁절제된 대상체에서 . 참고: ASC-US는 반사 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사가 수행되고 고위험 암유전자 HPV 아형 16 및 18에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
자궁 절제술을 받지 않은 피험자의 경우:
1. 자궁암, 자궁내막 과형성 또는 무질서한 증식성 자궁내막의 병력 또는 존재;
2. 자궁내막 용종의 존재;
3. 진단되지 않은 질 출혈 또는 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈;
4. 자궁내막절제;
5. 연구자의 판단에 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법의 사용을 금하는 임의의 자궁/자궁내막 이상. 여기에는 자궁선근증 또는 상당한 근종의 존재 또는 병력이 포함됩니다.
스크리닝 중 수축기 혈압(BP)이 130mmHg보다 높고 확장기 혈압이 80mmHg보다 높음;
정맥 또는 동맥 혈전 색전증(예: 표재성 또는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근 경색증, 협심증 등)의 병력 또는 정맥 혈전 색전증(VTE)의 1도 가족력;
알려진 후천성 또는 선천성 응고병증 또는 알려진 혈전성향증을 포함하는 비정상적인 응고 인자의 병력;
125mg/dL(>6.94mmol/L) 이상의 공복 혈당 및/또는 7% 이상의 당화혈색소의 실험실 수치18;
이상지질단백혈증(LDL >190 mg/dL [>4.91 mmol/L] 및/또는 트리글리세리드 >300 mg/dL [>3.39 mmol/L])19;
1일 15개비 이상의 담배를 피우는 피험자;
담낭 절제술을 수행하지 않은 경우 담낭 질환의 존재 또는 병력;
전신성 홍반성 루푸스;
위우회술을 포함한 모든 흡수 장애;
스크리닝 시작 전 12개월 이내에 급성 간 질환의 병력 또는 만성 또는 중증 간 질환의 존재 또는 병력[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2x 상한치(ULN), 빌리루빈 >1.5 ULN]; 또는 간 종양;
만성 또는 현재 급성 신장애(추정 사구체 여과율)
포르피린증;
연구자의 판단에 따른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 등)의 진단 또는 치료;
에스트로겐/프로게스틴 함유 약물의 최대 사용:
1. 질 비전신성 호르몬 제품(링, 크림, 젤)에 대한 스크리닝 시작 1주 전;
2. 질 또는 경피 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품에 대한 스크리닝 시작 4주 전;
3. 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 제품 및/또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 요법에 대한 스크리닝 시작 8주 전;
4. 자궁내 프로게스틴 요법에 대한 스크리닝 시작 전 8주;
5. 프로게스틴 이식 또는 에스트로겐 단독 주사 약물 요법에 대한 스크리닝 시작 3개월 전;
6. 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법에 대한 스크리닝 시작 6개월 전;
안드로겐/데히드로에피안드로스테론(DHEA) 함유 약물 사용:
1. 경구, 국소, 질 또는 경피 안드로겐에 대한 스크리닝 시작 전 8주;
2. 이식형 또는 주사형 안드로겐 요법에 대한 스크리닝 시작 전 6개월;
스크리닝 시작 2주 전까지 VMS 치료를 위한 식물성 에스트로겐 또는 블랙 코호시 사용;
효능 연구 부분에 참여하는 여성의 경우: VMS 치료에 사용되는 처방전 또는 비처방 제품(예: 항우울제: 파록세틴, 에스시탈로프람, 메틸도파, 오피오이드 및 클로니딘)을 시작 4주 전까지 사용 스크리닝 및 스크리닝 시작 3개월 전까지 벤라팍신 및 데스벤라팍신, 그리고 임상시험에 참여하는 동안 이들을 중단할 의사가 없음;
시험에 참여하는 동안 제외 기준 18, 19 및 20에 설명된 대로 호르몬 제품을 중단하지 않으려고 합니다.
스크리닝 시 비정상 TSH 및 유리 T4가 있는 부적절하게 치료된 갑상선 기능 항진증. TSH가 낮거나 높은 피험자는 스크리닝 시 자유 T4가 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
연구 제품 또는 이 부류의 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민증의 존재 또는 이력, 또는 연구자의 의견에 피험자 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력;
보고된 관찰에 기초하여 조사자가 결정한 스크리닝 시작 전 이전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용(법적으로 허용되는 경우에도 마리화나 포함) 또는 의존의 이력;
스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO) 직원 또는 조사자의 직접적인 감독 하에 있는 직원 및/또는 시험에 직접 관련된 직원,
임상적으로 중요한 전신 질환, 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 대상에게 위험을 초래할 수 있는 현재 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 대상,
1. 스크리닝 개시 전 1개월(30일) 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 최근 1개월(30일) 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단하는 경우,
미국 및 캐나다에 포함될 자궁절제되지 않은 피험자의 경우: 땅콩에 대한 알레르기의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Estetrol 15 mg- 효능 부분 Estetrol (E4) 15 mg을 최소 12 주 동안 13 주를 넘지 않고 매일 한 번 경구 투여 하였다.	의약품: Estetrol Estetrol 경구 정제 : 매일 한 번 경구 투여
실험적: Estetrol 20 mg- 효능 부분 Estetrol (E4) 20 mg을 최소 12 주 동안 13 주를 넘지 않고 매일 한 번 경구 투여 하였다.	의약품: Estetrol Estetrol 경구 정제 : 매일 한 번 경구 투여
위약 비교기: 위약 - 효능 부분 위약은 최소 12 주, 13 주를 넘지 않는 동안 매일 한 번 경구로 투여되었습니다.	의약품: 위약 위약 경구 정제 : 매일 한 번 경구 투여
실험적: Estetrol 20 mg + p4 100 mg- 안전 부분 Estetrol (E4) 20 mg 및 프로게스테론 (P4) 100 mg을 최대 53 주 동안 매일 한 번 투여 하였다.	의약품: Estetrol Estetrol 경구 정제 : 매일 한 번 경구 투여 의약품: 프로게스테론 프로게스테론 경구 정제 : 매일 한 번 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 4주차까지 중등도 내지 중증 혈관운동 증상(VMS)의 주간 빈도의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 4주차	기준선 및 4주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 4주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 4주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도	기준선 및 4주차
기준선에서 12주차까지 중등도 내지 중증 혈관운동 증상(VMS)의 주간 빈도의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	기준선 및 12주차에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 12주차에 대한 무작위화 이전 마지막 7일 연속 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 12주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도	기준선 및 12주차
기준선에서 4주차까지 중등도 내지 중증 혈관운동성 증상(VMS)의 중증도의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 4주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 4주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 4주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 4주차 심각도 점수 = [(2 x 보통 VMS 수) + (3 x 심각한 VMS 수)]/ (중등도 + 심각한 VMS 총 수). 평균 변화 = 4주차 평균 심각도 점수 - 기준선 평균 심각도 점수	기준선 및 4주차
기준선에서 12주차까지 중등도 내지 중증 혈관운동성 증상(VMS)의 중증도의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 12주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 12주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 12주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 12주차 평균 중증도 점수 - 기준선에서의 평균 중증도 점수	기준선 및 12주차
자궁내막 생검을 기반으로 최대 12개월의 치료로 자궁내막 비대증 발생률(자궁내막 및 일반 안전성 연구 파트) 기간: 스크리닝 및 53주차	자궁내막 생검은 다른 기관의 독립적인 전문 병리학자 3명에 의해 치료 그룹과 서로의 판독값에 대해 맹검으로 중앙에서 평가됩니다. 3명의 병리학자 중 2명의 동의가 최종 진단으로 인정됩니다. 3명의 병리학자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우, 가장 중증의 병리학적 진단, 즉 비정형 증식 > 복합 증식 > 단순 증식 > 양성 자궁내막이 최종 진단으로 사용됩니다.	스크리닝 및 53주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 1주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 1주차	기준선 및 1주차에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 1주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 1주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 1주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 1주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 1주차 심각도 점수 = [(2 x 보통 VMS 수) + (3 x 심각한 VMS 수)]/ (중등도 + 심각한 VMS 총 수). 평균 변화 = 1주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 1주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 2주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 2주차	기준선 및 2주차에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 2주차에 대한 무작위화 이전 마지막 7일 연속 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 2주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 2주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 2주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 2주차 심각도 점수 = [(2 x 중간 VMS 수) + (3 x 심각한 VMS 수)]/(중등도 + 심각한 VMS 총 수). 평균 변화 = 2주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 2주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 3주차까지의 평균 변화((효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 3주차	기준선 및 3주차에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 3주차에 대한 무작위화 이전 마지막 7일 연속 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 3주차의 평균 주간 빈도 - 기준선에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 3주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS 및 3주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 3주차 심각도 점수 = [(2 x 보통 VMS 수) + (3 x 심각한 VMS 수)]/(중등도 + 심각한 VMS 총 수). 평균 변화 = 3주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 3주차
중등도 내지 중증 혈관운동성 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 베이스라인부터 4주차까지의 평균 변화(효능 부분) 기간: 기준선 및 4주차	기준선 및 4주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 4주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 4주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 4주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 4주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 4주차 심각도 점수 = [(2 x 보통 VMS 수) + (3 x 심각한 VMS 수)]/ (중등도 + 심각한 VMS 총 수). 평균 변화 = 4주차 평균 심각도 점수 - 기준선 평균 심각도 점수	기준선 및 4주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 5주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 5주차	기준선 및 5주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 5주차에 대한 무작위화 이전 마지막 7일 연속 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 5주차의 평균 주간 빈도 - 기준선에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 5주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 5주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 5주차 심각도 점수 = [(2 x 보통 VMS 수) + (3 x 심각한 VMS 수)]/ (중등도 + 심각한 VMS 총 수). 평균 변화 = 5주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 5주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 6주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 6주차	기준선 및 6주차에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 6주차에 대한 무작위화 이전 마지막 7일 연속 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 6주차의 평균 주간 빈도 - 기준선에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 6주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 6주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 6주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 6주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 6주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 7주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 7주차	기준선 및 7주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 7주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 7주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 7주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS 및 7주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 7주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 7주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 7주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 8주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 8주차	기준선 및 8주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 8주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 8주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 8주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS 및 8주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 8주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 8주차의 평균 중증도 점수 - 기준선의 평균 중증도 점수	기준선 및 8주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 9주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 9주차	기준선 및 9주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 9주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 9주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 9주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 9주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 9주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 9주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 9주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 10주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 10주차	기준선 및 10주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 10주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 10주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 10주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 10주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 10주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 10주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 10주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도의 기준선에서 11주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 11주차	기준선 및 11주차에 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 11주차에 대한 무작위화 전 마지막 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 11주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 11주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 11주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 11주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 11주차 평균 중증도 점수 - 기준선에서의 평균 중증도 점수	기준선 및 11주차
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	기준선 및 12주차에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 기준선 및 12주차에 대한 무작위화 이전 마지막 7일 연속 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 평균 변화 = 12주차의 평균 주간 빈도 - 베이스라인에서의 평균 주간 빈도 중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 12주차에 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 중등도 및 중증 VMS와 12주차에 관찰된 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 기준선 및 12주차 심각도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 12주차 평균 중증도 점수 - 기준선에서의 평균 중증도 점수	기준선 및 12주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 1주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 1주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 1주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 1주차에서 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 1주. 기준선 및 1주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 1주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 1주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 2주까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 2주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 2주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 2주차에서 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 2주차. 기준선 및 2주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 2주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 2주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 3주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 3주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 3주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 3주째에 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 3주차. 기준선 및 3주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 3주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 3주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 4주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 4주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 4주째에 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 4주. 기준선 및 4주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 4주차 평균 심각도 점수 - 기준선 평균 심각도 점수	기준선 및 4주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 5주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 5주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 5주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 5주째에 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 5주. 기준선 및 5주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 5주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 5주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 6주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 6주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 6주째에 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 6주. 기준선 및 6주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 6주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 6주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 7주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 7주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 7주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 7주차에서 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 7주. 기준선 및 7주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 7주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 7주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 8주까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 8주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 8주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 8주째에 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 8주. 기준선 및 8주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 8주차의 평균 중증도 점수 - 기준선의 평균 중증도 점수	기준선 및 8주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 9주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 9주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 9주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 9주째에 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 9주. 기준선 및 9주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 9주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 9주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 10주차까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 10주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 10주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 10주차에서 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 10주. 기준선 및 10주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 10주차의 평균 심각도 점수 - 기준선의 평균 심각도 점수	기준선 및 10주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 11주까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 11주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 11주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 11주차에서 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 11주. 기준선 및 11주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 11주차 평균 중증도 점수 - 기준선에서의 평균 중증도 점수	기준선 및 11주차
경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도 및 중증도에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	중증도 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 기준선 및 12주차에서 VMS의 평균 중증도 점수는 기준선에 대한 무작위화 전 마지막 7일 동안 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS 및 12주차에서 관찰된 경증, 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균으로 정의됩니다. 12주. 기준선 및 12주차 심각도 점수 = [(1 x 경증 VMS 수) + (2 x 중등도 VMS 수) + (3 x 중증 VMS 수)]/ (경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 수). 평균 변화 = 12주차 평균 중증도 점수 - 기준선에서의 평균 중증도 점수	기준선 및 12주차
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주차에 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(VMS)의 주간 빈도가 기준선에서 50% 감소한 참가자 비율(효능 연구 부분) 기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주	기준선 및 X주에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 무작위화(기준선) 및 일 [(X-1)* 이전 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 7+1]에서 X*7일(X주)까지.	기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12 (효능 연구 부분) 기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주	기준선 및 X주에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 무작위화(기준선) 및 일 [(X-1)* 이전 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 7+1]에서 X*7일(X주)까지.	기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주차에 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도가 베이스라인에서 75% 감소한 참가자 비율(효능 연구 부분) 기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주	기준선 및 X주에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 무작위화(기준선) 및 일 [(X-1)* 이전 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 7+1]에서 X*7일(X주)까지.	기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주차에 경증, 중등도 및 중증 VMS의 주간 빈도가 베이스라인에서 75% 감소한 참가자 비율(효능 연구 부분) 기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주	기준선 및 X주에서 중등도 내지 중증 VMS의 주간 빈도는 무작위화(기준선) 및 일 [(X-1)* 이전 연속 7일 동안 경험한 모든 기록된 중등도 내지 중증 VMS의 총 수(합계)로 정의됩니다. 7+1]에서 X*7일(X주)까지.	기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주
CGI(Clinical Global Impression) 설문지(효능 연구 부분)를 사용하여 4주차에 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도에서 기준선과 비교하여 임상적으로 중요한 차이(CID)가 있는 참가자의 백분율 기간: 4주차	CGI 점수는 7점 척도이며, 피험자는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부와 상관없이 전체 개선 정도를 연구에 참여할 때의 상태와 비교하여 평가하도록 요청받습니다. 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.	4주차
CGI(Clinical Global Impression) 설문지(효능 연구 부분)를 사용하여 12주차에 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도에서 기준선과 비교하여 임상적으로 중요한 차이(CID)가 있는 참가자의 백분율 기간: 12주차	CGI 점수는 7점 척도이며, 피험자는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부와 상관없이 전체 개선 정도를 연구에 참여할 때의 상태와 비교하여 평가하도록 요청받습니다. 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.	12주차
외음질 위축(VVA) 증상의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	폐경의 비뇨생식기 증후군(GSM)은 외음질 위축(VVA) 자가 평가 설문지를 사용하여 피험자에 의해 평가될 것입니다. 다음 GSM 증상이 평가됩니다. 질 건조증 질 및/또는 외음부 자극/가려움증 배뇨 곤란 성행위와 관련된 질 통증 성행위와 관련된 질 출혈 성적 활동과 관련된 질 출혈을 제외한 모든 GSM 증상은 참가자가 다음 척도를 사용하여 등급을 매깁니다: [0] 없음, [1] 경증, [2] 중등도 또는 [3] 중증. 성행위와 관련된 질 출혈은 [0] 없음 또는 [1] 있음의 2가지 범주로 기록됩니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.	기준선 및 12주차
기준선에서 VVA 설문지를 사용하여 참가자가 가장 괴로운 것으로 초기에 식별한 외음질 위축증(VVA) 증상의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	폐경의 비뇨생식기 증후군(GSM)은 외음질 위축(VVA) 자가 평가 설문지를 사용하여 피험자에 의해 평가될 것입니다. 다음 GSM 증상이 평가됩니다. 질 건조증 질 및/또는 외음부 자극/가려움증 배뇨 곤란 성행위와 관련된 질 통증 성행위와 관련된 질 출혈 성적 활동과 관련된 질 출혈을 제외한 모든 GSM 증상은 다음 척도를 사용하여 참가자에 의해 등급이 매겨졌습니다: [0] 없음, [1] 경증, [2] 중등도 또는 [3] 중증. 성행위와 관련된 질 출혈은 [0] 부재 또는 [1] 존재의 2가지 범주를 사용하여 문서화되었습니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다. 기준선에서 참가자는 위에서 언급한 증상 중 가장 성가신 것으로 확인된 증상이 무엇인지 질문을 받게 됩니다.	기준선 및 12주차
트리글리세리드 혈장 농도의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 혈장 농도에서 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
기준선에서 12주까지 총 콜레스테롤의 혈장 농도 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
총 콜레스테롤/고밀도 콜레스테롤(HDL) 콜레스테롤 비율의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
HDL-콜레스테롤 비율의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
기준선에서 12주까지 지단백질 혈장 농도의 변화(a)(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
공복 혈당의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
인슐린 혈장 농도의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
당화혈색소 혈장 농도의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
항상성 모델-평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차		기준선 및 12주차
폐경기 특정 삶의 질(MENQOL) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가(HRQoL)에서 기준선에서 12주까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 기준선 및 12주차	MENQOL은 한 달 동안 삶의 질 변화를 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 피험자가 문제를 경험했는지(예/아니오)를 나타내는 29개의 질문으로 구성되어 있고 예인 경우 등급 척도 범위는 0=전혀 신경쓰이지 않음에서 6=매우 신경쓰임입니다. 분석을 위해 원래 점수는 No=1, 0=2, 1=3...및 6=8인 1-8 범위의 분석 점수로 변환됩니다. 이 척도는 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적 영역의 4가지 영역을 포함합니다. 각 영역은 별도로 채점됩니다. Vasomotor 도메인 점수는 = Q1, Q2, Q3의 평균이며 1은 "전혀 신경쓰지 않음"이고 8은 "매우 신경쓰임"입니다.	기준선 및 12주차
Clinical Global Impression (CGI) 설문지를 이용한 치료 만족도 총점 (Efficacy Study Part) 기간: 4주 및 12주차	CGI 점수는 7점 척도이며, 피험자는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부와 상관없이 전체 개선 정도를 연구에 참여할 때의 상태와 비교하여 평가하도록 요청받습니다. 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.	4주 및 12주차
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(효능 연구 부분) 기간: 기준선에서 후속 방문까지(최대 16주차)	TEAE는 연구 제품의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 방문까지 발생하는 부작용 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 부작용입니다.	기준선에서 후속 방문까지(최대 16주차)
신체 및 부인과 검사 결과에 변화가 있는 참가자 수(효능 연구 파트) 기간: 스크리닝 및 13주차	신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 피부, 목, 폐, 유방, 림프절, 복부, 심혈관 근골격계 및 신경계 검사가 포함됩니다. 부인과 검사에는 수동 골반 검사가 포함됩니다.	스크리닝 및 13주차
활력 징후 결과에 변화가 있는 참가자 수(효능 연구 파트) 기간: 상영부터 13주차까지	활력 징후에는 신장, 체중, 체질량 지수, 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수가 포함됩니다.	상영부터 13주차까지
심전도(ECG) 결과에 변화가 있는 참가자 수(효능 연구 부분) 기간: 스크리닝 및 13주차	ECG 해석 체계에는 형태, 리듬, 전도, ST 세그먼트, PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격, T파, U파 및 병리학적 변화의 유무에 대한 분석이 포함됩니다.	스크리닝 및 13주차
유방 검사 결과에 변화가 있는 참가자 수(효능 연구 부분) 기간: 스크리닝 및 13주차		스크리닝 및 13주차
일상적인 임상 실험실 테스트 결과가 변경된 참가자 수(효능 연구 파트) 기간: 스크리닝, 베이스라인 및 13주차	일상적인 실험실 테스트에는 혈액학 및 화학이 포함됩니다.	스크리닝, 베이스라인 및 13주차
자궁내막 두께의 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화(효능 연구 부분) 기간: 스크리닝, 13주차, 16주차	자궁내막 두께는 경질 초음파(TVUS)로 평가합니다. 기준선: 스크리닝 시 데이터가 기록됩니다.	스크리닝, 13주차, 16주차
Blaustein의 병리에 따른 다양한 자궁내막 범주의 피험자 빈도(효능 연구 부분) 기간: 스크리닝 및 13주차	자궁내막 생검은 다른 기관의 독립적인 전문 병리학자 3명에 의해 치료 그룹과 서로의 판독값에 대해 맹검으로 중앙에서 평가됩니다. 3명의 병리학자 중 2명의 동의가 최종 진단으로 인정됩니다. 3명의 병리학자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우, 가장 중증의 병리학적 진단, 즉 비정형 증식 > 복합 증식 > 단순 증식 > 양성 자궁내막이 최종 진단으로 사용됩니다.	스크리닝 및 13주차
E4로 치료하는 각 28일 주기 동안 질 출혈 및/또는 반점이 있는 참가자 수(효능 연구 부분) 기간: 기준선에서 후속 조치까지(16주차)	질 출혈은 참가자가 매일 일기에 기록합니다. 질 출혈/점상출혈의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 질 출혈 또는 점상출혈 없음; 1 = 스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 사용하지 않거나 최대 1개를 필요로 하는 최소한의 혈액 손실의 증거; 2 = 출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 필요로 하는 출혈의 증거.	기준선에서 후속 조치까지(16주차)
각 28일 치료 주기 동안 출혈 및/또는 반점이 있는 일수(효능 연구 부분) 기간: 기준선에서 후속 조치까지(16주차)	질 출혈은 참가자가 매일 일기에 기록합니다. 질 출혈/반점의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가할 것입니다: 0 = 질 출혈 또는 점상의 부재; 1 = 스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 사용하지 않거나 최대 1개를 필요로 하는 최소한의 혈액 손실의 증거; 2 = 출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 필요로 하는 출혈의 증거.	기준선에서 후속 조치까지(16주차)
E4(효능 연구 부분)로 치료하는 각 28일 주기 동안 무월경(출혈 또는 반점 없음)이 있는 참가자 수 기간: 기준선에서 후속 조치까지(16주차)	질 출혈은 참가자가 매일 일기에 기록합니다. 질 출혈/점상출혈의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 질 출혈 또는 점상출혈 없음; 1 = 스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 사용하지 않거나 최대 1개를 필요로 하는 최소한의 혈액 손실의 증거; 2 = 출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 필요로 하는 출혈의 증거.	기준선에서 후속 조치까지(16주차)
무월경의 누적 비율(효능 연구 부분) 기간: 기준선에서 후속 조치까지(16주차)	무월경 비율은 주어진 시간 주기 동안 연속적인 무월경 주기를 보고한 여성의 비율로 정의됩니다.	기준선에서 후속 조치까지(16주차)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 베이스라인부터 53주차까지	TEAE는 연구 제품의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 방문까지 발생하는 부작용 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 부작용입니다.	베이스라인부터 53주차까지
신체 및 부인과 검사 결과 변화가 있는 참여자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 스크리닝 및 53주차	신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 피부, 목, 폐, 유방, 림프절, 복부, 심혈관 근골격계 및 신경계 검사가 포함됩니다. 부인과 검사에는 수동 골반 검사가 포함됩니다.	스크리닝 및 53주차
활력징후 결과 변화가 있는 참가자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 스크리닝에서 53주차까지	활력 징후에는 신장, 체중, 체질량 지수, 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수가 포함됩니다.	스크리닝에서 53주차까지
유방 검진 결과 변화가 있는 참가자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 스크리닝에서 53주차까지	활력 징후에는 신장, 체중, 체질량 지수, 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수가 포함됩니다.	스크리닝에서 53주차까지
심전도(ECG) 결과에 변화가 있는 참가자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 스크리닝 및 53주차	ECG 해석 체계에는 형태, 리듬, 전도, ST 세그먼트, PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격, T파, U파 및 병리학적 변화의 유무에 대한 분석이 포함됩니다.	스크리닝 및 53주차
유방조영술 결과 변화가 있는 참가자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 스크리닝 및 53주차		스크리닝 및 53주차
일상적인 임상 실험실 검사 결과가 변경된 참가자 수(자궁내막 및 일반 안전 파트) 기간: 스크리닝, 베이스라인 및 13주차	일상적인 실험실 테스트에는 혈액학 및 화학이 포함됩니다.	스크리닝, 베이스라인 및 13주차
E4(자궁내막 및 일반 안전 부분)로 치료하는 각 28일 주기 동안 질 출혈 및/또는 반점이 있는 여성의 수 기간: 기준선에서 53주차까지	질 출혈은 참가자가 매일 일기에 기록합니다. 질 출혈/반점의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가할 것입니다: 0 = 질 출혈 또는 점상의 부재; 1 = 스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 사용하지 않거나 최대 1개를 필요로 하는 최소한의 혈액 손실의 증거; 2 = 출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 필요로 하는 출혈의 증거.	기준선에서 53주차까지
각 28일 치료 주기 동안 출혈 및/또는 반점이 있는 일수(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선에서 53주차까지	질 출혈은 참가자가 매일 일기에 기록합니다. 질 출혈/반점의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가할 것입니다: 0 = 질 출혈 또는 점상의 부재; 1 = 스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 사용하지 않거나 최대 1개를 필요로 하는 최소한의 혈액 손실의 증거; 2 = 출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 필요로 하는 출혈의 증거.	기준선에서 53주차까지
E4(자궁내막 및 일반 안전 부분)로 치료하는 각 28일 주기 동안 무월경(출혈 또는 반점 없음)이 있는 참가자 수 기간: 기준선에서 53주차까지	질 출혈은 참가자가 매일 일기에 기록합니다. 질 출혈/반점의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가할 것입니다: 0 = 질 출혈 또는 점상의 부재; 1 = 스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 사용하지 않거나 최대 1개를 필요로 하는 최소한의 혈액 손실의 증거; 2 = 출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티라이너를 필요로 하는 출혈의 증거.	기준선에서 53주차까지
무월경 누적율(자궁내막 및 일반안전부분) 기간: 기준선에서 53주차까지	무월경 비율은 주어진 시간 주기 동안 연속적인 무월경 주기를 보고한 여성의 비율로 정의됩니다.	기준선에서 53주차까지
폐경기 특정 삶의 질(MENQOL) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가(HRQoL)에서 기준선에서 12주 및 52주로 변경(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주	MENQOL은 한 달 동안 삶의 질 변화를 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 피험자가 문제를 경험했는지(예/아니오)를 나타내는 29개의 질문으로 구성되어 있고 예인 경우 등급 척도 범위는 0=전혀 신경쓰이지 않음에서 6=매우 신경쓰임입니다. 분석을 위해 원래 점수는 No=1, 0=2, 1=3...및 6=8인 1-8 범위의 분석 점수로 변환되었습니다. 이 척도는 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적 영역의 4가지 영역을 포함합니다. 각 영역은 별도로 채점됩니다. Vasomotor 도메인 점수는 = Q1, Q2, Q3의 평균이며 1은 "전혀 신경쓰지 않음"이고 8은 "매우 신경쓰임"입니다.	기준선 및 12주 및 52주
CGI(Clinical Global Impression) 설문지(자궁내막 및 일반 안전 부분)를 사용하여 치료 4주, 12주 및 52주 후에 평가한 치료 만족도의 총점 기간: 4주차, 12주차, 52주차	CGI 점수는 7점 척도이며, 피험자는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부와 상관없이 전체 개선 정도를 연구에 참여할 때의 상태와 비교하여 평가하도록 요청받습니다. 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.	4주차, 12주차, 52주차
트리글리세리드 혈장 농도의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 혈장 농도의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 혈장 농도의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
기준선에서 12주차 및 52주차까지 총 콜레스테롤의 혈장 농도 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
총 콜레스테롤/고밀도 콜레스테롤(HDL) 콜레스테롤 비율의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
기준선에서 12주 및 52주까지 지단백질 혈장 농도의 변화(a)(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
기준선에서 12주차 및 52주차까지의 공복 혈당 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
인슐린 혈장 농도의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
당화혈색소 혈장 농도의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
항상성 모델-평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전 부분) 기간: 기준선 및 12주 및 52주		기준선 및 12주 및 52주
자궁내막 두께의 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화(자궁내막 및 일반 안전성 연구 부분) 기간: 스크리닝, 기준선, 13주, 29주 및 53주	자궁내막 두께는 경질 초음파(TVUS)로 평가합니다.	스크리닝, 기준선, 13주, 29주 및 53주
Blaustein의 병리학에 따른 다양한 자궁내막 범주의 피험자 빈도(자궁내막 및 일반 안전 연구 파트) 기간: 스크리닝 및 53주차	자궁내막 생검은 다른 기관의 독립적인 전문 병리학자 3명에 의해 치료 그룹과 서로의 판독값에 대해 맹검으로 중앙에서 평가됩니다. 3명의 병리학자 중 2명의 동의가 최종 진단으로 인정됩니다. 3명의 병리학자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우, 가장 중증의 병리학적 진단, 즉 비정형 증식 > 복합 증식 > 단순 증식 > 양성 자궁내막이 최종 진단으로 사용됩니다.	스크리닝 및 53주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estetra

협력자

ICON Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MIT-Do001-C301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상 치료를 위한 에스테트롤(E4Comfort 연구 I)

폐경 후 여성의 중등도에서 중증 혈관 운동 증상의 치료를 위한 에스테트롤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 통제 3상 시험(E4Comfort 연구 I)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구