Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse I)

24. januar 2025 opdateret af: Estetra

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse I)

Dette er en todelt undersøgelse designet til at evaluere effekten af Estetrol (E4) 15 eller 20 mg eller placebo på sværhedsgraden og hyppigheden af vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) og sikkerheden af E4 20 mg (endometrie og General Safety Study Part)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse:

Effektstudiedelen er designet til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af vasomotoriske symptomer [VMS] hos både hysterektomiserede og ikke-hysterektomiserede postmenopausale deltagere efter behandling med E4 15 mg eller 20 mg eller placebo i op til 13 på hinanden følgende uger. For endometriebeskyttelse vil alle ikke-hysterektomiserede deltagere blive behandlet med 200 mg progesteron (P4) én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage efter afslutning af E4/placebo-behandlingen.
Endometrie- og generel sikkerhedsundersøgelsesdel (sikkerhedsdel) er designet til at evaluere den generelle sikkerhed, endometriesikkerhed, sekundær effekt (lipid, glukosemetabolisme, sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL] og behandlingstilfredshed) af E4 hos ikke-hysterektomiserede deltagere . Alle deltagere vil modtage E4 20 mg i kombination med 100 mg P4 kontinuerligt i op til 53 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1570

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba, Argentina, 1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Mautalen Salud e Investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús, Argentina, B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu, Brasilien, 18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília, Brasilien, 71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas, Brasilien, 13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas, Brasilien, 13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco, Brasilien, 89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá, Brasilien, 78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba, Brasilien, 80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza, Brasilien, 60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal, Brasilien, 59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  - São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, Brasilien, 01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo, Brasilien, 01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo, Brasilien, 04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo, Brasilien, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo, Brasilien, 04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória, Brasilien, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga, Brasilien, 15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
Canada
- - Brampton, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec, Canada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City, Canada, G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City, Canada, G3K 2P8
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, Canada, G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec, Canada, G2J0C4
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, Canada, H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia, Canada, N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville, Canada, G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo, Canada, N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
Den Russiske Føderation
- - Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Woman's consulting center #22
  - Samara, Den Russiske Føderation, 443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
Det Forenede Kongerige
- - Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
    - Altus Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Estetra Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
    - Estetra Study Site
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    - Ima Clinical Research
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria, Italien, 88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze, Italien, 50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena, Italien, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia, Italien, 06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa, Italien, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma, Italien, 00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas, Litauen, LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda, Litauen, LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
  - Vilnius, Litauen, LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius, Litauen, LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius, Litauen, LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius, Litauen, LT-05263
    - Jsc Kardiolita
Polen
- - Białystok, Polen, 15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok, Polen, 15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz, Polen, 85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz, Polen, 85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg, Polen, 82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk, Polen, 80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-851
    - Gyncentrum Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Polen, 40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice, Polen, 40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków, Polen, 30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków, Polen, 31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz, Polen, 93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin, Polen, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin, Polen, 20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań, Polen, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo, Polen, 60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw, Polen, 02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa, Polen, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Polen, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, Polen, 50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość, Polen, 22-400
    - ETG Zamosc
  - Łódź, Polen, 91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
Rumænien
- - Braşov, Rumænien, 500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov, Rumænien, 500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest, Rumænien, 020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti, Rumænien, 011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti, Rumænien, 012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti, Rumænien, 020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti, Rumænien, 11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti, Rumænien, 13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal, Rumænien, 235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta, Rumænien, 900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova, Rumænien, 200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş, Rumænien, 540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş, Rumænien, 540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
Slovakiet
- - Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad, Slovakiet, 058 01
    - BrenCare, s. r. o.
Spanien
- - Gavà, Spanien, 08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno, Tjekkiet, 60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb, Tjekkiet, 350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava, Tjekkiet, 586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod, Tjekkiet, 54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc, Tjekkiet, 77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc, Tjekkiet, 772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc, Tjekkiet, 77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava, Tjekkiet, 702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen, Tjekkiet, 301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen, Tjekkiet, 30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5, Tjekkiet, 155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8, Tjekkiet, 18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9, Tjekkiet, 190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor, Tjekkiet, 39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke, Tjekkiet, 566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice, Tjekkiet, 37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af en prøveprocedure, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav;
Kvinder, ≥ 40 op til ≤ 65 år ved randomisering;
For hysterektomerede forsøgspersoner: dokumenteret hysterektomi skal have fundet sted mindst 6 uger før start af screening. Hysterektomi kan være total eller subtotal (dvs. livmoderhalsen blev ikke fjernet);
For ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner: livmoder med tolags endometrietykkelse ≤ 4 mm på TVUS;
For ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner: en evaluerbar endometriebiopsi taget under screening, som ikke afslører unormale resultater, dvs. tilstedeværelse af hyperplasi (simpel eller kompleks, med eller uden atypi), tilstedeværelse af carcinom og tilstedeværelse af forstyrrede proliferative endometriumfund. Screeningsbiopsien bør have tilstrækkeligt endometrievæv til diagnose;
Søger behandling til lindring af VMS forbundet med overgangsalderen;
1. For effektundersøgelsesdelen: mindst 7 moderat til svær generende VMS om dagen eller mindst 50 moderat til svær generende VMS om ugen i de sidste 7 på hinanden følgende dage i screeningsperioden;
2. For endometrie- og generel sikkerhedsundersøgelsesdelen: mindst 1 moderat til svær VMS om ugen;
Kropsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m^2 til ≤ 38,0 kg/m^2;
Et mammografi, der ikke viser tegn på signifikant sygdom, udført under screening eller inden for 9 måneder før start af screening;
Postmenopausal status defineret som en af følgende:
For ikke-hysterektomiserede personer:
1. mindst 12 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-international enhed (mIU)/ml (værdi opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdige lægemidler, se eksklusionskriterier 18 og 20);
2. eller mindst 6 måneders spontan amenoré med serum FSH >40 mIU/ml og E2
3. eller mindst 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi;
For hysterektomerede personer:
1. serum FSH >40 mIU/ml og E2
2. eller mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi.
Godt fysisk og mentalt helbred, efter investigatorens vurdering baseret på sygehistorie, fysisk og gynækologisk undersøgelse og kliniske vurderinger udført forud for besøg 1;
I stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger;
Kan og er villig til at udfylde daglige papirdagbøger (hvis relevant) og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, hvis diagnosticeret mere end 1 år før screeningsbesøget;
Ethvert klinisk signifikant fund fundet af investigator ved brystundersøgelsen og/eller på mammografi, der mistænkes for brystmalignitet, og som ville kræve yderligere klinisk testning for at udelukke brystkræft (dog er simple cyster bekræftet ved ultralyd tilladt);
Papanicolaou (PAP) test med atypiske pladeceller ubestemt signifikans (ASC-US) eller højere (lavgradig intraepitellæsion [LSIL], atypiske pladecelleceller- kan ikke udelukke højgradig intraepitellæsion [HSIL] [ASC-H], HSIL, dysplastiske eller ondartede celler) hos subtotalt hysterektomerede og ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner. Bemærk: ASC-US er tilladt, hvis der udføres en reflekstest med humant papillomavirus (HPV) og er negativ for højrisiko-onkogen HPV-subtype 16 og 18;
For ikke-hysterektomiserede personer:
1. Anamnese eller tilstedeværelse af livmoderkræft, endometriehyperplasi eller forstyrret proliferativt endometrium;
2. Tilstedeværelse af endometriepolypper;
3. Udiagnosticeret vaginal blødning eller udiagnosticeret unormal uterinblødning;
4. Endometrieablation;
5. Enhver uterin/endometrieabnormitet, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer brugen af østrogen- og/eller gestagenbehandling. Dette inkluderer tilstedeværelse eller historie af adenomyose eller signifikant myom;
Systolisk blodtryk (BP) højere end 130 mmHg, diastolisk blodtryk højere end 80 mmHg under screening;
Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. overfladisk eller dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris osv.), eller førstegrads familiehistorie med venøs tromboembolisme (VTE);
Anamnese med kendt erhvervet eller medfødt koagulopati eller unormale koagulationsfaktorer, herunder kendt trombofili;
Laboratorieværdier af fastende glukose over 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) og/eller glykeret hæmoglobin over 7 %18;
Dyslipoproteinæmi (LDL >190 mg/dL [>4,91 mmol/L] og/eller triglycerider >300 mg/dL [>3,39 mmol/L])19;
Personer, der ryger >15 cigaretter om dagen;
Tilstedeværelse eller historie af galdeblæresygdom, medmindre kolecystektomi er blevet udført;
Systemisk lupus erythematosus;
Eventuelle malabsorptionsforstyrrelser, herunder gastrisk bypass-kirurgi;
Anamnese med akut leversygdom i de foregående 12 måneder før start af screening eller tilstedeværelse eller anamnese med kronisk eller svær leversygdom [alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1,5 ULN]; eller levertumorer;
Kronisk eller aktuel akut nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed
porfyri;
Diagnose eller behandling af større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, etc.), efter efterforskerens vurdering;
Brug af østrogen/progestinholdige lægemidler op til:
1. 1 uge før screeningstart for vaginale ikke-systemiske hormonelle produkter (ringe, cremer, geler);
2. 4 uger før screening starter for vaginalt eller transdermalt østrogen eller østrogen/progestinprodukter;
3. 8 uger før screening start for orale østrogen- og/eller progestinprodukter og/eller selektiv østrogenreceptormodulatorterapi;
4. 8 uger før screening start for intrauterin progestinbehandling;
5. 3 måneder før screening start for progestinimplantater eller østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling;
6. 6 måneder før screening start for østrogen pellet terapi eller progestin injicerbar medicin terapi;
Brug af lægemidler indeholdende androgen/dehydroepiandrosteron (DHEA):
1. 8 uger før screening start for oralt, topisk, vaginalt eller transdermalt androgen;
2. 6 måneder før screening start for implanterbar eller injicerbar androgenterapi;
Brug af phytoøstrogener eller sort cohosh til behandling af VMS op til 2 uger før start af screening;
For kvinder, der deltager i Effektstudie-delen: brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter til behandling af VMS, fx antidepressiva: paroxetin, escitalopram, methyldopa, opioid og clonidin op til 4 uger før starten af screening og venlafaxin og desvenlafaxin op til 3 måneder før start af screening, og ikke villige til at stoppe disse under deres deltagelse i forsøget;
Ikke villig til at stoppe hormonprodukter som beskrevet i eksklusionskriterierne 18, 19 og 20 under deres deltagelse i forsøget;
Utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme med unormal TSH og fri T4 ved screening. Forsøgspersoner med lav eller høj TSH er tilladt, hvis fri T4 ved screening er inden for normalområdet;
Anamnese eller tilstedeværelse af allergi/intolerance over for forsøgsproduktet eller lægemidler af denne klasse eller en hvilken som helst komponent deraf, eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse;
Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana, selvom det er lovligt tilladt) eller afhængighed i de foregående 12 måneder før starten af screeningen som bestemt af efterforskeren, baseret på rapporterede observationer;
Sponsor- eller kontraktforskningsorganisationens (CRO) ansatte eller ansatte under efterforskerens direkte opsyn og/eller involveret direkte i forsøget;
Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt historie om en klinisk signifikant systemisk sygdom, ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening;
Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned (30 dage) før start af screening;
Bedømmes af efterforskeren for at være uegnet af en eller anden grund;
For ikke-hysterektomiserede personer, der skal inkluderes i USA og Canada: historie eller tilstedeværelse af allergi over for jordnødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estetrol 15 mg - effektivitetsdel Estetrol (E4) 15 mg blev administreret oralt en gang dagligt i mindst 12 uger og ikke længere end 13 uger.	Medicin: Estetrol Estetrol Oral Tablet: Administreret oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Estetrol 20 mg - effektivitetsdel Estetrol (E4) 20 mg blev administreret oralt en gang dagligt i mindst 12 uger og ikke længere end 13 uger.	Medicin: Estetrol Estetrol Oral Tablet: Administreret oralt en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo - Effektivitetsdel Placebo blev administreret oralt en gang dagligt i mindst 12 uger og ikke længere end 13 uger.	Medicin: Placebo Placebo Oral Tablet: Administreret oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Estetrol 20 mg + p4 100 mg - sikkerhedsdel Estetrol (E4) 20 mg og progesteron (P4) 100 mg blev administreret en gang dagligt i op til 53 uger.	Medicin: Estetrol Estetrol Oral Tablet: Administreret oralt en gang dagligt Medicin: Progesteron Progesteron oral tablet: administreret oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ugentlig hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4 (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 4	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 4. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 4 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline	Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i ugentlig hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 12 (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 12	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 12. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 12 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline	Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4 (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 4	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 4. Baseline og Uge 4 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 4 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 12 (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 12	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 12. Baseline og Uge 12 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 12 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 12
Forekomst af endometriehyperplasi med op til 12 måneders behandling baseret på endometriebiopsier (endometrie- og generel sikkerhedsundersøgelsesdel) Tidsramme: Fremvisning og uge 53	Endometriebiopsier vil blive evalueret centralt af tre uafhængige ekspertpatologer fra forskellige institutioner, blindet for behandlingsgruppen og til hinandens aflæsninger. Tilstedeværelsen af to af de tre patologer vil blive accepteret som den endelige diagnose. Hvis der ikke er enighed mellem de tre patologer, vil den mest alvorlige patologiske diagnose, dvs. atypisk hyperplasi > kompleks hyperplasi > simpel hyperplasi > benign endometrium, blive brugt som den endelige diagnose.	Fremvisning og uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 1	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 1 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 1. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 1 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 1 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 1. Baseline og Uge 1 sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 1 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 2	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 2 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 2. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 2 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 2 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 2. Baseline og Uge 2 sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 2 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 3 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) ((Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 3	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 3 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 3. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 3 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 3 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 3. Baseline og Uge 3 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 3 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (effektivitetsdel) Tidsramme: Baseline og uge 4	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 4. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 4 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 4. Baseline og Uge 4 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 4 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 5 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 5	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 5 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 5. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 5 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 5 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 5. Baseline og Uge 5 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 5 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 6	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 6 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 6. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 6 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 6 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 6. Baseline og Uge 6 sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 6 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 7 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 7	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 7 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 7. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 7 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 7 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 7. Baseline og sværhedsgradsscore for uge 7 = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 7 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 8	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 8 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 8. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 8 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 8 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 8. Baseline og Uge 8 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 8 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 9 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 9	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 9 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 9. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 9 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 9 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 9. Baseline og Uge 9 sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 9 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 10 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 10	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 10 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 10. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 10 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 10 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 10. Baseline og Uge 10 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 10 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 11 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 11	Den ugentlige hyppighed af moderat til svær VMS ved baseline og uge 11 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 11. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 11 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 11 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 11. Baseline og Uge 11 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 11 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12	Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 12. Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 12 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af moderat og svær VMS observeret i uge 12. Baseline og Uge 12 alvorlighedsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 12 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 1	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 1 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 1. Baseline og Uge 1 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 1 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 2	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 2 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 2. Baseline og Uge 2 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 2 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 3 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 3	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 3 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 3. Baseline og Uge 3 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 3 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 4	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 4. Baseline og Uge 4 alvorlighedsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 4 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 5 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 5	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 5 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 5. Baseline og Uge 5 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 5 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 6	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 6 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 6. Baseline og Uge 6 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 6 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 7 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 7	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 7 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 7. Baseline og Uge 7 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 7 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 8	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 8 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 8. Baseline og Uge 8 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 8 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 9 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 9	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 9 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 9. Baseline og Uge 9 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 9 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 10 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 10	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 10 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 10. Baseline og Uge 10 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 10 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 11 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 11	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 11 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 11. Baseline og Uge 11 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 11 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12	Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret kl. Uge 12. Baseline og Uge 12 sværhedsgradsscore = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS). Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 12 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline	Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (effektivitet Studiedel) Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ugentlige hyppighed af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uge X).	Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ugentlige hyppighed af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uge X).	Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Procentdel af deltagere med 75 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ugentlige hyppighed af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uge X).	Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Procentdel af deltagere med 75 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af mild, moderat og svær VMS i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (Efficacy Study En del) Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12	Den ugentlige hyppighed af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og dag [(X-1)* 7+1] til dag X*7 (Uge X).	Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Procentdel af deltagere med en klinisk vigtig forskel (CID) sammenlignet med baseline i den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS i uge 4 ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (Efficacy Study Part) Tidsramme: Uge 4	CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre.	Uge 4
Procentdel af deltagere med en klinisk vigtig forskel (CID) sammenlignet med baseline i den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS i uge 12 ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (Efficacy Study Part) Tidsramme: Uge 12	CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre.	Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i vulvovaginal atrofi (VVA) symptomer (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12	Genitourinært menopausesyndrom (GSM) vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af vulvovaginal atrofi (VVA) selvvurderingsspørgeskema. Følgende GSM-symptomer vil blive vurderet: Vaginal tørhed Vaginal og/eller vulvairritation/kløe Dysuri Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet Alle GSM-symptomer undtagen vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet vil blive bedømt af deltagerne ved hjælp af følgende skala: [0] ingen, [1] mild, [2] moderat eller [3] svær. Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet er dokumenteret ved hjælp af 2 kategorier: [0] fraværende eller [1] til stede. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring af symptomer.	Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i det vulvovaginale atrofi (VVA) symptom, der oprindeligt identificeres af deltageren som værende det mest generende ved hjælp af VVA-spørgeskemaet ved baseline (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12	Genitourinært menopausesyndrom (GSM) vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af vulvovaginal atrofi (VVA) selvvurderingsspørgeskema. Følgende GSM-symptomer vil blive vurderet: Vaginal tørhed Vaginal og/eller vulvairritation/kløe Dysuri Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet Alle GSM-symptomer undtagen vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet blev bedømt af deltagerne ved hjælp af følgende skala: [0] ingen, [1] mild, [2] moderat eller [3] svær. Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet blev dokumenteret ved hjælp af 2 kategorier: [0] fraværende eller [1] til stede. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring af symptomer. Ved baseline vil deltageren blive spurgt, hvilke af de ovennævnte symptomer hun identificerer som værende de mest generende.	Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i plasmakoncentration af triglycerider (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i plasmakoncentration af low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i plasmakoncentration af total kolesterol (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i forholdet mellem total cholesterol/high density cholesterol (HDL) cholesterol (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i HDL-kolesterolforholdet (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i plasmakoncentration af lipoprotein (a) (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende glykæmi (Efficacy Study del) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i plasmakoncentration af insulin (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i plasmakoncentration af glykeret hæmoglobin (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i homeostase model-vurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12		Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved hjælp af det overgangsalderen-specifikke Quality of Life (MENQOL) spørgeskema (Efficacy Study Part) Tidsramme: Baseline og uge 12	MENQOL er et selvadministreret spørgeskema, som vil vurdere ændringer i livskvalitet over en periode på en måned. Det er sammensat af 29 spørgsmål, der angiver, om forsøgspersonen oplevede problemet (Ja/Nej), og hvis Ja, spændte vurderingsskalaen fra 0=Ikke generet overhovedet til 6=Ekstremt generet. Til analyse vil de oprindelige scorer blive konverteret til analysescore fra 1-8, hvor Nej=1, 0=2, 1=3...og 6=8. Skalaen indeholder fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hvert domæne bedømmes separat. Vasomotorisk domæne-score er gennemsnittet af = Q1,Q2, Q3, hvor 1 er "slet ikke generet" og 8 er "ekstremt generet".	Baseline og uge 12
Samlet score i behandlingstilfredshed ved hjælp af spørgeskemaet Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Uge 4 og 12	CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre.	Uge 4 og 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 16)	TEAE'er er de uønskede hændelser, der opstår fra tidspunktet for første indtagelse af forsøgsproduktet indtil sidste besøg eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen.	Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 16)
Antal deltagere med ændringer i fysiske og gynækologiske undersøgelsesresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fremvisning og uge 13	Fysisk undersøgelse vil omfatte en undersøgelse af det generelle udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals, hud, nakke, lunger, bryst, lymfeknuder, abdomen og det kardiovaskulære muskuloskeletale og neurologiske system. Gynækologisk undersøgelse vil omfatte en manuel bækkenundersøgelse.	Fremvisning og uge 13
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn resultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra fremvisning til uge 13	Vitale tegn vil omfatte højde, kropsvægt, body mass index, siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.	Fra fremvisning til uge 13
Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fremvisning og uge 13	EKG-fortolkningsskemaet vil omfatte analyse af morfologi, rytme, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc)-intervaller, T-bølger, U-bølger og tilstedeværelsen eller fraværet af patologiske ændringer.	Fremvisning og uge 13
Antal deltagere med ændringer i brystundersøgelsesresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fremvisning og uge 13		Fremvisning og uge 13
Antal deltagere med ændringer i rutinemæssige kliniske laboratorietestresultater (Efficacy Study Part) Tidsramme: Screening, baseline og uge 13	Rutinemæssige laboratorietest omfatter hæmatologi og kemi.	Screening, baseline og uge 13
Ændring fra baseline til hvert målt tidspunkt i endometrietykkelse (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fremvisning, uge 13, uge 16	Endometrietykkelse vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd (TVUS). Baseline: data vil blive registreret ved screening.	Fremvisning, uge 13, uge 16
Hyppighed af forsøgspersoner i de forskellige endometriekategorier i henhold til Blausteins patologi (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fremvisning og uge 13	Endometriebiopsier vil blive evalueret centralt af tre uafhængige ekspertpatologer fra forskellige institutioner, blindet for behandlingsgruppen og til hinandens aflæsninger. Tilstedeværelsen af to af de tre patologer vil blive accepteret som den endelige diagnose. Hvis der ikke er enighed mellem de tre patologer, vil den mest alvorlige patologiske diagnose, dvs. atypisk hyperplasi > kompleks hyperplasi > simpel hyperplasi > benign endometrium, blive brugt som den endelige diagnose.	Fremvisning og uge 13
Antal deltagere med vaginal blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 16)	Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.	Fra baseline op til opfølgning (uge 16)
Antal dage med blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 16)	Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.	Fra baseline op til opfølgning (uge 16)
Antal deltagere med amenoré (fravær af blødninger eller pletblødninger) under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (Efficacy Study Part) Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 16)	Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.	Fra baseline op til opfølgning (uge 16)
Kumulative forekomster af amenoré (del af effektivitetsundersøgelsen) Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 16)	Hyppigheden af amenoré er defineret som procentdelen af kvinder, der rapporterede på hinanden følgende cyklusser af amenoré i en given tidscyklus.	Fra baseline op til opfølgning (uge 16)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra baseline til uge 53	TEAE'er er de uønskede hændelser, der opstår fra tidspunktet for første indtagelse af forsøgsproduktet indtil sidste besøg eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen.	Fra baseline til uge 53
Antal deltagere med ændringer i fysiske og gynækologiske undersøgelsesresultater (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fremvisning og uge 53	Fysisk undersøgelse vil omfatte en undersøgelse af det generelle udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals, hud, nakke, lunger, bryst, lymfeknuder, abdomen og det kardiovaskulære muskuloskeletale og neurologiske system. Gynækologisk undersøgelse vil omfatte en manuel bækkenundersøgelse.	Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i vitale tegnresultater (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra fremvisning til uge 53	Vitale tegn vil omfatte højde, kropsvægt, body mass index, siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.	Fra fremvisning til uge 53
Antal deltagere med ændringer i brystundersøgelsesresultater (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra fremvisning til uge 53	Vitale tegn vil omfatte højde, kropsvægt, body mass index, siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.	Fra fremvisning til uge 53
Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fremvisning og uge 53	EKG-fortolkningsskemaet vil omfatte analyse af morfologi, rytme, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc)-intervaller, T-bølger, U-bølger og tilstedeværelsen eller fraværet af patologiske ændringer.	Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i mammografiresultater (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fremvisning og uge 53		Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i rutinemæssige kliniske laboratorietestresultater (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Screening, baseline og uge 13	Rutinemæssige laboratorietest omfatter hæmatologi og kemi.	Screening, baseline og uge 13
Antal kvinder med vaginal blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra baseline til uge 53	Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.	Fra baseline til uge 53
Antal dage med blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra baseline til uge 53	Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.	Fra baseline til uge 53
Antal deltagere med amenoré (fravær af blødning eller pletblødninger) under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra baseline til uge 53	Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.	Fra baseline til uge 53
Kumulative rater af amenoré (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Fra baseline til uge 53	Hyppigheden af amenoré er defineret som procentdelen af kvinder, der rapporterede på hinanden følgende cyklusser af amenoré i en given tidscyklus.	Fra baseline til uge 53
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved hjælp af det overgangsalderen-specifikke Quality of Life (MENQOL) spørgeskema (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52	MENQOL er et selvadministreret spørgeskema, som vil vurdere ændringer i livskvalitet over en periode på en måned. Det er sammensat af 29 spørgsmål, der angiver, om forsøgspersonen oplevede problemet (Ja/Nej), og hvis Ja, spændte vurderingsskalaen fra 0=Ikke generet overhovedet til 6=Ekstremt generet. Til analyse blev de oprindelige scorer konverteret til analysescore fra 1-8 hvor No=1, 0=2, 1=3...og 6=8. Skalaen indeholder fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hvert domæne bedømmes separat. Vasomotorisk domæne-score er gennemsnittet af = Q1,Q2, Q3, hvor 1 er "slet ikke generet" og 8 er "ekstremt generet".	Baseline og uge 12 og 52
Samlet score i behandlingstilfredshed vurderet efter 4, 12 og 52 ugers behandling ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (endometrial and General Safety Part) Tidsramme: Uge 4, 12 og 52	CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre.	Uge 4, 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af triglycerider (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af total kolesterol (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i forholdet mellem total kolesterol/højdensitet kolesterol (HDL) kolesterol (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af lipoprotein (a) (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i fastende glykæmi (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af insulin (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i plasmakoncentration af glykeret hæmoglobin (endometrie og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Ændring fra baseline til uge 12 og 52 i homeostase-modelvurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) (endometrial og generel sikkerhedsdel) Tidsramme: Baseline og uge 12 og 52		Baseline og uge 12 og 52
Skift fra baseline til hvert målt tidspunkt i endometrietykkelse (endometrial og generel sikkerhedsundersøgelsesdel) Tidsramme: Screening, baseline, uge 13, 29 og 53	Endometrietykkelse vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd (TVUS).	Screening, baseline, uge 13, 29 og 53
Hyppighed af forsøgspersoner i de forskellige endometriekategorier i henhold til Blausteins patologi (endometrial og generel sikkerhedsundersøgelsesdel) Tidsramme: Fremvisning og uge 53	Endometriebiopsier vil blive evalueret centralt af tre uafhængige ekspertpatologer fra forskellige institutioner, blindet for behandlingsgruppen og til hinandens aflæsninger. Tilstedeværelsen af to af de tre patologer vil blive accepteret som den endelige diagnose. Hvis der ikke er enighed mellem de tre patologer, vil den mest alvorlige patologiske diagnose, dvs. atypisk hyperplasi > kompleks hyperplasi > simpel hyperplasi > benign endometrium, blive brugt som den endelige diagnose.	Fremvisning og uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MIT-Do001-C301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Bayer

Ikke rekrutterer endnu

En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvordan Elinzanetant bruges, og hvor godt det virker for kvinder med overgangsalder-symptomer i USA (RELIEF)

Vasomotor Symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen

Forenede Stater
Bayer

Rekruttering

En observationsundersøgelse for at lære mere om vasomotoriske symptomer og behandlingsmønstre hos menopausale kvinder før og efter at have deltaget i OASIS -undersøgelser (OASIS STAR)

Vasomotor Symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen

Forenede Stater
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

Afsluttet

Cerebral blodstrøm under hæmodialyse

Hæmodialyse-induceret symptom

Holland
Fundación Senefro
Baxter Healthcare Corporation

Ukendt

Fordele ved hæmodialyse med citrat (ABC-behandle) undersøgelse (ABC-treat)

Hæmodialyse-induceret symptom

Spanien
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Rekruttering

Effekt af venlafaxin versus dosulepin i smerter, der er overvejende somatisk symptomforstyrrelse

Somatisk Symptom Disorder (DSM-V)

Indien
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ikke rekrutterer endnu

Påvisning af Ureteral Stent Encrustation

Ureteral stent-relateret symptom
Queen's University, Belfast

Afsluttet

Fjernlevering af en visuospatial intervention for at reducere traumatiske påtrængende minder efter PICU

Symptom på indtrængen

Det Forenede Kongerige
Benha University
New Jeddah Clinic Hospital

Afsluttet

Brug af profilering af blodgennemstrømning til udvaskede postdialysepatienter

Hæmodialyse-induceret symptom
Mersin University

Afsluttet

Effekt af Reiki-applikation på overgangsalderens symptomer

Menopausalt symptom

Kalkun
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

WeWomen and ourCircle Intervention for indvandrere, flygtninge og indfødte kvinder

Vold, i hjemmet | Voldsrelateret symptom

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Estetrol

Pantarhei Bioscience

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere 3 doser af Estetrol efter 28 dages administration hos raske postmenopausale kvinder

Sund og rask

Holland
Estetra
Quotient Clinical

Afsluttet

Undersøgelse udført for yderligere at forstå eliminationsvejene, metabolitprofilen og PK-profilen af 14C-estetrol

Overgangsalderen | Svangerskabsforebyggelse

Det Forenede Kongerige
Pantarhei Oncology B.V.

Afsluttet

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Estetrol hos raske mænd

Prostatiske neoplasmer

Holland
Dr. Hang Wun Raymond Li
The Family Planning Association of Hong Kong

Ikke rekrutterer endnu

Arterielle vaskulære effekter af Estetrol-drospirenone kombineret p-pille

Svangerskabsforebyggelse
Estetra

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Estetrol (E4) efter enkelte og flere orale doser hos raske kvindelige frivillige

Overgangsalderen | Svangerskabsforebyggelse

Bulgarien
Donesta Bioscience
SynteractHCR

Afsluttet

E4Relief (Respons to Estetrol in Life Improvement for Menopausal-associated Hot Flushes)

Varmeture

Belgien
Pantarhei Oncology B.V.

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Estetrol hos postmenopausale kvinder med avanceret østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft

Brystneoplasmer

Tyskland
Pantarhei Bioscience

Afsluttet

Præoperativ Estetrol ved brystkræft

Brystkræft

Østrig
NEURALIS s.a.

Aktiv, ikke rekrutterende

Estetrol (E4) til behandling af patienter med bekræftet SARS-COV-2 infektion

Covid19

Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
Pantarhei Oncology B.V.

Afsluttet

Evaluering af virkninger af Estetrol på testosteronundertrykkelse og livskvalitet hos prostatacancerpatienter behandlet med en LHRH-agonist.

Prostatisk neoplasma

Holland

Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse I)

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse I)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Estetrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse I)