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雌四醇治疗绝经后妇女中度至重度血管舒缩症状（E4Comfort 研究 I）

2025年1月24日 更新者：Estetra

评估雌四醇治疗绝经后妇女中度至重度血管舒缩症状的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照 3 期试验（E4Comfort 研究 I）

这是一项分为两部分的研究，旨在评估雌四醇 (E4) 15 或 20 mg 或安慰剂对血管舒缩症状 (VMS) 的严重性和频率的影响（功效研究部分）以及 E4 20 mg 的安全性（子宫内膜和一般安全研究部分）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个分为两部分的研究：

  • 疗效研究部分旨在评估接受 E4 15 mg 或 20 mg 或安慰剂治疗最多连续 13 周后，子宫切除和非子宫切除的绝经后参与者血管舒缩症状 [VMS] 的频率和严重程度。 为了保护子宫内膜，在完成 E4/安慰剂治疗后，所有未切除子宫的参与者将连续 14 天每天接受 200 毫克黄体酮 (P4) 治疗。
  • 子宫内膜和一般安全性研究部分（安全性部分）旨在评估 E4 在非子宫切除参与者中的一般安全性、子宫内膜安全性、次要疗效（脂质、葡萄糖代谢、健康相关生活质量 [HRQoL] 和治疗满意度） . 所有参与者将连续接受 20 毫克 E4 和 100 毫克 P4 组合，持续长达 53 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1570

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
        • Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
      • Moscow、俄罗斯联邦、105554
        • LLC Olla-Med
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • JCS Avicenna
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344011
        • Clinical diagnostic center Zdorovye
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192174
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Astarta Clinic
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Woman's consulting center #22
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec City、加拿大、G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec
      • Quebec City、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec、加拿大、G1W4R4
        • Estetra Study Site
      • Québec、加拿大、G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec、加拿大、H1M1B1
        • Estetra Study Site
      • Sarnia、加拿大、N7T4X3
        • Estetra Study Site
      • Sherbrooke、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville、加拿大、G6P 6P6
        • Diex Recherche
      • Waterloo、加拿大、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4024
        • Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-051
        • Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
      • Botucatu、巴西、18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Brasília、巴西、71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Campinas、巴西、13060-080
        • IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas、巴西、13083-888
        • University of Campinas Medical School
      • Chapeco、巴西、89801-355
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
      • Cuiabá、巴西、78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
      • Curitiba、巴西、80030-220
        • CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
      • Fortaleza、巴西、60430-270
        • Federal University of Ceará
      • Natal、巴西、59012-310
        • Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
      • Porto Alegre、巴西、90510-040
        • Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Rio De Janeiro、巴西、20241-180
        • lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
      • Sao Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Bernardo Do Campo、巴西、09715-090
        • CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、巴西、01228-200
        • CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
      • São Paulo、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo、巴西、04039-001
        • Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
      • São Paulo、巴西、04534-002
        • College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
      • Vitória、巴西、29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
      • Votuporanga、巴西、15500-003
        • Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Calabria、意大利、88100
        • Ospedale Pugliese
      • Firenze、意大利、50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia、意大利、06129
        • Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
      • Brno、捷克语、60200
        • Gynekologie Meda Brno
      • Ceske Budejovice、捷克语、37001
        • Dr. Jiri Tiser MD, Office of
      • Cheb、捷克语、350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Hradec Králové、捷克语、50002
        • MUDr. Martin Stepan s.r.o.
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Gynekologie Jihlava
      • Nachod、捷克语、54701
        • MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
      • Olomouc、捷克语、77130
        • Estetra Study Site
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、77900
        • NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Dr. Karel Buchta MD, Office of
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
      • Plzen、捷克语、30100
        • Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 5、捷克语、155 00
        • Mediva s.r.o
      • Praha 8、捷克语、18081
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Praha 9、捷克语、190 16
        • Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语、51601
        • Vestra Clinics
      • Tábor、捷克语、39003
        • Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
      • Vysoke、捷克语、566 01
        • Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
      • České Budějovice、捷克语、370 01
        • MUDr. Petr Sak
      • České Budějovice、捷克语、37001
        • GYN-MIKA s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Dubnica nad Váhom、斯洛伐克、018 41
        • MCM GYNPED, s.r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • BrenCare, s. r. o.
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
      • Białystok、波兰、15-464
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
      • Elbląg、波兰、82-300
        • Mital Site Badania Kliniczne
      • Gdańsk、波兰、80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
      • Katowice、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、波兰、40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-065
        • Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
      • Katowice、波兰、40-301
        • NZOZ Sanas
      • Kraków、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków、波兰、31-315
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz、波兰、93-312
        • NZOZ Medican
      • Lublin、波兰、20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin、波兰、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
      • Lublin、波兰、20-880
        • Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Piotrków Trybunalski、波兰、97300
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań、波兰、60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Estetra Study Site
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw、波兰、02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
      • Warszawa、波兰、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa、波兰、02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、波兰、02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw、波兰、50-547
        • Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
      • Zamość、波兰、22-400
        • ETG Zamość
      • Łódź、波兰、91-211
        • Salve Medica-Przychodnia
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas、立陶宛、LT-50128
        • UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
      • Klaipėda、立陶宛、LT-93200
        • Klaipedos Miesto Poliklinika
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius、立陶宛、LT-01117
        • Public Institution Centro Poliklinika
      • Vilnius、立陶宛、LT-01118
        • UAB Seimos gydytojas
      • Vilnius、立陶宛、LT-03225
        • JSC Maxmeda
      • Vilnius、立陶宛、LT-05263
        • Jsc Kardiolita
  • 罗马尼亚
      • Braşov、罗马尼亚、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Braşov、罗马尼亚、500091
        • Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
      • Bucharest、罗马尼亚、020762
        • Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
      • Bucuresti、罗马尼亚、011858
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、012071
        • SC Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、020762
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti、罗马尼亚、11025
        • Sana Monitoring
      • Bucuresti、罗马尼亚、13766
        • Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
      • Caracal、罗马尼亚、235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanta、罗马尼亚、900001
        • Centrul Medical Unirea
      • Craiova、罗马尼亚、200541
        • Vitaplus Medclin SRL
      • Târgu-Mureş、罗马尼亚、540136
        • Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
      • Târgu-Mureş、罗马尼亚、540139
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35218
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Estetra Study Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Estetra Study Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Pomona、California、美国、91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Estetra Study Site
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • Estetra Study Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Estetra Study Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Estetra Study Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Estetra Study Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Estetra Study Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Estetra Study Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Estetra Study Site
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Estetra Study Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Estetra Study Site
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76140
        • Signature Gyn Services
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Estetra Study Site
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Cedar Health Research LLC
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Estetra Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Estetra Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • IMA Clinical Research
  • 英国
      • Corby、英国、NN18 9EZ
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
      • Coventry、英国、CV3 4FJ
        • Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research
      • High Wycombe、英国、HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • London、英国、W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Orpington、英国、BR5 3QG
        • Accellacare - South London
      • Orpington、英国、BR5 3QG
        • Estetra Study Site
      • Romford、英国、RM1 3PJ
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
      • Wokingham、英国、RG40 1XS
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
  • 西班牙
      • Gavà、西班牙、08850
        • Diatros S.L.P
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28009
        • Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Caba、阿根廷、1425
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
        • Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
      • Lanús、阿根廷、B1824KAJ
        • Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在根据当地监管要求解释了试验的性质之后，在开始任何试验程序之前签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的隐私授权；
  • 女性，≥ 40 至 ≤ 65 岁随机分组；
  • 对于切除子宫的受试者：有记录的子宫切除术必须在筛选开始前至少 6 周发生。 子宫切除术可以是全子宫切除术或次全子宫切除术（即未切除子宫颈）；
  • 对于未切除子宫的受试者：在 TVUS 上子宫内膜双层厚度≤ 4 mm；
  • 对于未切除子宫的受试者：在筛选期间进行的可评估子宫内膜活检未发现异常结果，即存在增生（简单或复杂，有或没有异型性）、存在癌和存在无序增生性子宫内膜发现。 筛查活检应有足够的子宫内膜组织用于诊断；

  • 寻求治疗以缓解与更年期相关的 VMS；

    1. 对于功效研究部分：在筛选期间的最后连续 7 天中，每天至少 7 次中度至重度烦人的 VMS 或每周至少 50 次中度至重度烦人的 VMS；
    2. 对于子宫内膜和一般安全性研究部分：每周至少 1 次中度至重度 VMS；
  • 体重指数 ≥ 18.0 kg/m^2 至 ≤ 38.0 kg/m^2；
  • 在筛查期间或筛查开始前 9 个月内进行的未显示重大疾病迹象的乳房 X 线照片；
  • 绝经后状态定义为以下任何一种：

  • 对于非子宫切除受试者：

    1. 至少 12 个月的自发性闭经，血清卵泡刺激素 (FSH) >40 毫国际单位 (mIU)/mL（清除含雌激素/孕激素的药物后获得的值，参见排除标准 18 和 20）；
    2. 或至少 6 个月的自发性闭经且血清 FSH >40 mIU/mL 和 E2
    3. 或双侧卵巢切除术后至少 6 周；

  • 对于子宫切除的受试者：

    1. 血清 FSH >40 mIU/mL 和 E2
    2. 或双侧卵巢切除术后至少 6 周。
  • 身体和精神健康良好，研究者根据第 1 次就诊前进行的病史、体检和妇科检查以及临床评估判断；
  • 能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制；
  • 能够并愿意完成试用日报纸质日记（如果适用）和问卷调查。

排除标准：

  • 如果在筛选访视前 1 年以上被诊断出皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，则有恶性肿瘤病史；
  • 调查员在乳房检查和/或乳房 X 线照相术中发现的任何临床显着发现，怀疑乳腺恶性肿瘤，需要进行额外的临床检测以排除乳腺癌（但是，允许通过超声确认的简单囊肿）；
  • 巴氏 (PAP) 试验与非典型鳞状细胞未确定意义 (ASC-US) 或更高（低级别上皮内病变 [LSIL]，非典型鳞状细胞 - 不能排除高级上皮内病变 [HSIL] [ASC-H]，HSIL，发育不良或恶性细胞）在次全子宫切除和非子宫切除受试者中。 注意：如果进行了反射性人乳头瘤病毒 (HPV) 检测并且对高危癌基因 HPV 亚型 16 和 18 呈阴性，则允许 ASC-US；

  • 对于非子宫切除受试者：

    1. 子宫癌、子宫内膜增生或异常增生性子宫内膜的病史或存在；
    2. 子宫内膜息肉的存在;
    3. 未确诊的阴道出血或未确诊的异常子宫出血；
    4. 子宫内膜消融术；
    5. 研究者判断为禁忌使用雌激素和/或孕激素治疗的任何子宫/子宫内膜异常。 这包括子宫腺肌病或显着肌瘤的存在或病史；
  • 筛选时收缩压（BP）高于130mmHg，舒张压高于80mmHg；
  • 静脉或动脉血栓栓塞性疾病史（如浅表或深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、心肌梗塞、心绞痛等），或一级静脉血栓栓塞症（VTE）家族史；
  • 已知获得性或先天性凝血病或异常凝血因子的病史，包括已知的血栓形成倾向；
  • 空腹血糖高于 125 mg/dL (>6.94 mmol/L) 和/或糖化血红蛋白高于 7%18 的实验室值；
  • 异常脂蛋白血症（LDL >190 mg/dL [>4.91 mmol/L] 和/或甘油三酯 >300 mg/dL [>3.39 mmol/L]）19；
  • 受试者每天吸烟 >15 支香烟；
  • 胆囊疾病的存在或病史，除非进行了胆囊切除术；
  • 系统性红斑狼疮;
  • 任何吸收不良疾病，包括胃旁路手术；
  • 筛查开始前 12 个月内有急性肝病病史，或存在或有慢性或严重肝病病史 [丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2x 正常值上限 (ULN)，胆红素 >1.5 ULN];或肝脏肿瘤；
  • 慢性或当前急性肾功能损害（估计肾小球滤过率
  • 卟啉症;
  • 根据调查员的判断，诊断或治疗主要精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍等）；

  • 使用含有雌激素/孕激素的药物达到：

    1. 阴道非全身性激素产品（环、乳膏、凝胶）筛查开始前 1 周；
    2. 阴道或透皮雌激素或雌激素/孕激素产品筛查开始前 4 周；
    3. 口服雌激素和/或孕激素产品和/或选择性雌激素受体调节剂疗法开始筛查前 8 周；
    4. 宫内孕激素治疗筛查开始前 8 周；
    5. 孕激素植入物或雌激素单独注射药物治疗筛选开始前 3 个月；
    6. 雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法的筛选开始前 6 个月；

  • 使用含雄激素/脱氢表雄酮 (DHEA) 的药物：

    1. 口服、局部、阴道或透皮雄激素筛查开始前 8 周；
    2. 植入式或注射式雄激素疗法筛选开始前 6 个月；
  • 在筛选开始前最多 2 周使用植物雌激素或黑升麻治疗 VMS；
  • 对于参与疗效研究部分的女性：在开始前最多 4 周使用用于治疗 VMS 的处方药或非处方药，例如抗抑郁药：帕罗西汀、艾司西酞普兰、甲基多巴、阿片类药物和可乐定筛查，文拉法辛和去甲文拉法辛在筛查开始前长达 3 个月，并且在参与试验期间不愿意停止这些；
  • 在参与试验期间，不愿意停止排除标准 18、19 和 20 中所述的任何激素产品；
  • 甲状腺功能亢进症治疗不当，筛查时 TSH 和游离 T4 异常。 如果筛选时游离 T4 在正常范围内，则允许 TSH 低或高的受试者；
  • 对此类研究产品或药物或其任何成分有过敏史或存在过敏史/不耐受史，或研究人员认为禁忌受试者参与的药物史或其他过敏史；
  • 根据报告的观察结果，调查员确定筛选开始前 12 个月内有酒精或药物滥用史（包括大麻，即使法律允许）或依赖史；
  • 申办者或合同研究组织 (CRO) 的雇员或受研究者直接监督和/或直接参与试验的雇员；
  • 具有已知或疑似临床显着全身性疾病、不稳定的医学病症、危及生命的疾病或研究者认为会对受试者构成风险的当前恶性肿瘤病史的受试者；
  • 1个月（30日）内参加过另一项药物临床试验或在筛选开始前的最后一个月（30日）内接受过药物临床试验；
  • 因任何原因被研究者判断为不适合；
  • 对于要包括在美国和加拿大的非子宫切除受试者：对花生过敏的历史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESTETROL 15 mg-功效部分
ESTETROL（E4）15 mg每天口服一次至少12周，而不超过13周。
药品：ESTETROL
ESTETROL口服片剂：每天口服一次
实验性的：ESTETROL 20 mg-功效部分
每天口服一次estetrol（E4）20 mg至少12周，而不超过13周。
药品：ESTETROL
ESTETROL口服片剂：每天口服一次
安慰剂比较：安慰剂 - 功效部分
安慰剂每天口服一次至少12周，不超过13周。
药品：安慰剂
安慰剂口服片：每天口服一次
实验性的：ESTETROL 20 mg + P4 100 mg-安全部件
ESTETROL（E4）20毫克和孕酮（P4）100 mg每天一次施用100 mg，持续53周。
药品：ESTETROL
ESTETROL口服片剂：每天口服一次
药品：孕酮
孕酮口服片剂：每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周（功效研究部分）每周中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 频率的平均变化
大体时间：基线和第 4 周

基线和第 4 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 4 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 4 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率
基线和第 4 周
从基线到第 12 周（功效研究部分）每周中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 频率的平均变化
大体时间：基线和第 12 周

基线和第 12 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 12 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 12 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率
基线和第 12 周
从基线到第 4 周（功效研究部分）中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 严重程度的平均变化
大体时间：基线和第 4 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 4 周时 VMS 的平均严重度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 每日严重度评分值与第 4 周观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值。

基线和第 4 周严重程度评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 4 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 4 周
从基线到第 12 周（功效研究部分），中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 严重程度的平均变化
大体时间：基线和第 12 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 12 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，用于基线和在第 12 周观察到的中度和重度 VMS。

基线和第 12 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 12 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 12 周
基于子宫内膜活检的长达 12 个月治疗的子宫内膜增生发生率（子宫内膜和一般安全性研究部分）
大体时间：筛选和第 53 周
子宫内膜活检将由来自不同机构的三位独立专家病理学家集中评估，他们对治疗组和彼此的读数不知情。 三位病理学家中两位的同意将被接受为最终诊断。 如果三位病理学家意见不一致，则以最严重的病理诊断，即不典型增生>复杂性增生>单纯性增生>良性子宫内膜作为最终诊断。
筛选和第 53 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 1 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 1 周

基线和第 1 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线和第 1 周随机化前的最后连续 7 天中经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 1 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 1 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，这些值是在基线随机化之前和第 1 周观察到的中度和重度 VMS 的。

基线和第 1 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 1 周的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 1 周
中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 2 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 2 周

基线和第 2 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 2 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 2 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 2 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，用于基线和在第 2 周观察到的中度和重度 VMS。

基线和第 2 周严重程度评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 2 周的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 2 周
从基线到第 3 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（（功效研究部分）
大体时间：基线和第 3 周

基线和第 3 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 3 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 3 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 3 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，用于基线和在第 3 周观察到的中度和重度 VMS。

基线和第 3 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 3 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 3 周
中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 4 周的平均变化（功效部分）
大体时间：基线和第 4 周

基线和第 4 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 4 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 4 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 4 周时 VMS 的平均严重度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 每日严重度评分值与第 4 周观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值。

基线和第 4 周严重程度评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 4 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 4 周
从基线到第 5 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 5 周

基线和第 5 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 5 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 5 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 5 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，用于基线和在第 5 周观察到的中度和重度 VMS。

基线和第 5 周严重程度评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 5 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 5 周
从基线到第 6 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 6 周

基线和第 6 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 6 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 6 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 6 周的平均严重性评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，用于基线和在第 6 周观察到的中度和重度 VMS。

基线和第 6 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 6 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 6 周
从基线到第 7 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 7 周

基线和第 7 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 7 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 7 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 7 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，这些值是在基线随机化之前和第 7 周观察到的中度和重度 VMS 的。

基线和第 7 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 7 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 7 周
从基线到第 8 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 8 周

基线和第 8 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 8 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 8 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 8 周时 VMS 的平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与第 8 周时观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值。

基线和第 8 周严重程度评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 8 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 8 周
中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 9 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 9 周

基线和第 9 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 9 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 9 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 9 周的平均严重性评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 9 周观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值。

基线和第 9 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 9 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 9 周
从基线到第 10 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 10 周

基线和第 10 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 10 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 10 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 10 周的平均严重度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 10 周观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值。

基线和第 10 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 10 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 10 周
从基线到第 11 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 11 周

基线和第 11 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 11 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 11 周时的平均每周频率 - 基线时的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 11 周的平均严重度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 11 周观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值。

基线和第 11 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 11 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 11 周
从基线到第 12 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周

基线和第 12 周时中度至重度 VMS 的每周频率定义为在基线随机化前的最后连续 7 天和第 12 周期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和）。

平均变化 = 第 12 周的平均每周频率 - 基线的平均每周频率

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 12 周的平均严重度评分定义为从随机化前最后 7 天观察到的中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值，用于基线和在第 12 周观察到的中度和重度 VMS。

基线和第 12 周严重性评分 = [（2 x 中度 VMS 的数量）+（3 x 严重 VMS 的数量）]/（中度 + 严重 VMS 的总数）。

平均变化 = 第 12 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 12 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 1 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 1 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 1 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 1 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 1 周。

基线和第 1 周严重性评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 1 周的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 1 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 2 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 2 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 2 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 2 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 2 周。

基线和第 2 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 2 周的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 2 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 3 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 3 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 3 周的 VMS 平均严重程度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 3 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 3 周。

基线和第 3 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 3 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 3 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 4 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 4 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 4 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 4 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 4 周。

基线和第 4 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 4 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 4 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 5 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 5 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 5 周的 VMS 平均严重程度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 5 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 5 周。

基线和第 5 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 5 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 5 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 6 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 6 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 6 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 6 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 6 周。

基线和第 6 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 6 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 6 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 7 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 7 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 7 周的平均严重度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 7 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 7 周。

基线和第 7 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 7 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 7 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 8 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 8 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 8 周的平均严重度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 8 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 8 周。

基线和第 8 周严重程度评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 8 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 8 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 9 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 9 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 9 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 9 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 9 周。

基线和第 9 周严重性评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 9 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 9 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 10 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 10 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 10 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 10 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 10 周。

基线和第 10 周严重性评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 10 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 10 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 11 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 11 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

基线和第 11 周的 VMS 平均严重度评分定义为基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 11 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 11 周。

基线和第 11 周严重性评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 重度 VMS 总数）。

平均变化 = 第 11 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 11 周
轻度、中度和重度血管舒缩症状 (VMS) 的每周频率和严重程度从基线到第 12 周的平均变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周

严重程度评分如下：轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。

VMS 在基线和第 12 周的平均严重程度评分定义为从基线随机化前最后 7 天观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值与在第 12 周观察到的轻度、中度和重度 VMS 的每日严重度评分值的算术平均值第 12 周。

基线和第 12 周严重性评分 = [（1 x 轻度 VMS 数量）+（2 x 中度 VMS 数量）+（3 x 严重 VMS 数量）]/（轻度 + 中度 + 严重 VMS 总数）。

平均变化 = 第 12 周时的平均严重性评分 - 基线时的平均严重性评分
基线和第 12 周
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周（疗效学习部分）
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
基线和第 X 周中度至重度 VMS 的每周频率定义为在随机分组前的最后连续 7 天（基线）和第 [(X-1)* 天期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和） 7+1] 至第 X*7 天（第 X 周）。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 周和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和12（功效研究部分）
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
基线和第 X 周中度至重度 VMS 的每周频率定义为在随机分组前的最后连续 7 天（基线）和第 [(X-1)* 天期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和） 7+1] 至第 X*7 天（第 X 周）。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周（功效研究部分），中度至重度 VMS 的每周频率比基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
基线和第 X 周中度至重度 VMS 的每周频率定义为在随机分组前的最后连续 7 天（基线）和第 [(X-1)* 天期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和） 7+1] 至第 X*7 天（第 X 周）。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周时轻度、中度和重度 VMS 的每周频率较基线减少 75% 的参与者百分比（功效研究部分）
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
基线和第 X 周中度至重度 VMS 的每周频率定义为在随机分组前的最后连续 7 天（基线）和第 [(X-1)* 天期间经历的所有记录的中度至重度 VMS 的总数（总和） 7+1] 至第 X*7 天（第 X 周）。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
使用临床总体印象 (CGI) 问卷（疗效研究部分）在第 4 周时中度至重度 VMS 的每周频率与基线相比具有临床重要差异 (CID) 的参与者百分比
大体时间：第四周
CGI 分数是一个七分制量表，其中受试者将被要求对总体改善进行评分，无论她是否认为这完全是由于药物治疗，与她入院时的状况相比。 量表：改善很大、改善很多、改善微乎其微、没有变化、略微变差、变差很多、变差很多。
第四周
使用临床总体印象 (CGI) 问卷（疗效研究部分）在第 12 周时中度至重度 VMS 的每周频率与基线相比具有临床重要差异 (CID) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CGI 分数是一个七分制量表，其中受试者将被要求对总体改善进行评分，无论她是否认为这完全是由于药物治疗，与她入院时的状况相比。 量表：改善很大、改善很多、改善微乎其微、没有变化、略微变差、变差很多、变差很多。
第 12 周
外阴阴道萎缩 (VVA) 症状从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周

绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 将由受试者使用外阴阴道萎缩 (VVA) 自我评估问卷进行评估。 将评估以下 GSM 症状：

  • 阴道干涩
  • 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
  • 排尿困难
  • 与性活动相关的阴道疼痛
  • 与性活动有关的阴道流血

除与性活动相关的阴道出血外，所有 GSM 症状都将由参与者使用以下等级进行分级：[0] 无，[1] 轻度，[2] 中度或 [3] 重度。 使用 2 个类别记录与性活动相关的阴道出血：[0] 不存在或 [1] 存在。 基线评分的负变化表明症状有所改善。
基线和第 12 周
外阴阴道萎缩 (VVA) 症状从基线到第 12 周的变化，参与者最初使用基线时的 VVA 问卷将其确定为最麻烦的（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周

绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 将由受试者使用外阴阴道萎缩 (VVA) 自我评估问卷进行评估。 将评估以下 GSM 症状：

  • 阴道干涩
  • 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
  • 排尿困难
  • 与性活动相关的阴道疼痛
  • 与性活动有关的阴道流血

除与性活动相关的阴道出血外，所有 GSM 症状均由参与者使用以下量表进行分级：[0] 无，[1] 轻度，[2] 中度或 [3] 重度。 使用 2 个类别记录与性活动相关的阴道出血：[0] 不存在或 [1] 存在。 基线评分的负变化表明症状有所改善。

在基线时，参与者将被问及她认为最令人烦恼的上述症状中的哪一个。
基线和第 12 周
甘油三酯血浆浓度从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇血浆浓度从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
总胆固醇血浆浓度从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
总胆固醇/高密度胆固醇 (HDL) 胆固醇比率从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
HDL-胆固醇比率从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
血浆脂蛋白浓度从基线到第 12 周的变化 (a)（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
空腹血糖从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
胰岛素血浆浓度从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
糖化血红蛋白血浆浓度从基线到第 12 周的变化（功效研究部分）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)（功效研究部分）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
使用更年期特定生活质量 (MENQOL) 问卷（功效研究部分）进行的健康相关生活质量评估 (HRQoL) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
MENQOL 是一种自我管理的问卷，将评估一个月内生活质量的变化。 它由 29 个问题组成，表明受试者是否经历过该问题（是/否），如果是，评分范围从 0 = 根本不困扰到 6 = 极度困扰。 为了进行分析，原始分数将转换为范围为 1-8 的分析分数，其中 No=1、0=2、1=3... 和 6=8。 该量表包含四个领域：血管舒缩、社会心理、身体和性。 每个领域都单独评分。 血管舒缩领域得分的平均值 = Q1、Q2、Q3，其中 1 表示“完全不在意”，8 表示“极度不在意”。
基线和第 12 周
使用临床总体印象 (CGI) 问卷（疗效研究部分）的治疗满意度总分
大体时间：第 4 周和第 12 周
CGI 分数是一个七分制量表，其中受试者将被要求对总体改善进行评分，无论她是否认为这完全是由于药物治疗，与她入院时的状况相比。 量表：改善很大、改善很多、改善微乎其微、没有变化、略微变差、变差很多、变差很多。
第 4 周和第 12 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数（疗效研究部分）
大体时间：从基线到随访（直到第 16 周）
TEAE 是从首次摄入研究产品的时间点到最后一次就诊发生的那些不良事件，或者任何已经存在的事件在暴露于治疗后在强度或频率上恶化。
从基线到随访（直到第 16 周）
体检及妇科检查结果有变化的参加人数（疗效研究部分）
大体时间：筛选和第 13 周

身体检查将包括一般外观、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、颈部、肺部、乳房、淋巴结、腹部以及心血管肌肉骨骼和神经系统的检查。

妇科检查将包括人工盆腔检查。
筛选和第 13 周
生命体征结果发生变化的参与者人数（功效研究部分）
大体时间：从筛选到第 13 周
生命体征将包括身高、体重、体重指数、坐位收缩压和舒张压以及心率。
从筛选到第 13 周
心电图 (ECG) 结果发生变化的参与者人数（疗效研究部分）
大体时间：筛选和第 13 周
心电图解释方案将包括形态学、节律、传导、ST 段、PR、QRS、QT 和校正的 QT (QTc) 间隔、T 波、U 波以及是否存在任何病理变化的分析。
筛选和第 13 周
乳腺检查结果有变化的参加人数（疗效研究部分）
大体时间：筛选和第 13 周
筛选和第 13 周
常规临床实验室测试结果发生变化的参与者人数（疗效研究部分）
大体时间：筛选、基线和第 13 周
常规实验室检查包括血液学和化学。
筛选、基线和第 13 周
子宫内膜厚度从基线到每个测量时间点的变化（功效研究部分）
大体时间：筛选，第 13 周，第 16 周

子宫内膜厚度将通过经阴道超声 (TVUS) 进行评估。

基线：数据将在筛选时记录。
筛选，第 13 周，第 16 周
根据 Blaustein 病理学的不同子宫内膜类别的受试者频率（功效研究部分）
大体时间：筛选和第 13 周
子宫内膜活检将由来自不同机构的三位独立专家病理学家集中评估，他们对治疗组和彼此的读数不知情。 三位病理学家中两位的同意将被接受为最终诊断。 如果三位病理学家意见不一致，则以最严重的病理诊断，即不典型增生>复杂性增生>单纯性增生>良性子宫内膜作为最终诊断。
筛选和第 13 周
在每个 28 天的 E4 治疗周期（疗效研究部分）中出现阴道出血和/或点滴出血的参与者人数
大体时间：从基线到跟进（第 16 周）
参与者每天将阴道流血记录在日记中。 阴道流血/点滴的不存在或发生将使用以下等级进行评估：0 = 没有阴道流血或点滴； 1 = 点滴出血：极少失血的证据，每天不需要或最多需要一个护垫、卫生棉条或护垫； 2 = 出血：有证据表明失血需要每天使用不止一个护垫、卫生棉条或护垫。
从基线到跟进（第 16 周）
每个 28 天治疗周期中出血和/或点滴出血的天数（疗效研究部分）
大体时间：从基线到跟进（第 16 周）
参与者每天将阴道流血记录在日记中。 将使用以下等级评估没有或发生阴道流血/点滴： 0 = 没有阴道流血或点滴； 1 = 点滴出血：极少失血的证据，每天不需要或最多需要一个护垫、卫生棉条或护垫； 2 = 出血：有证据表明失血需要每天使用不止一个护垫、卫生棉条或护垫。
从基线到跟进（第 16 周）
在每个 28 天的 E4 治疗周期（疗效研究部分）期间闭经（没有任何出血或点滴出血）的参与者人数
大体时间：从基线到跟进（第 16 周）
参与者每天将阴道流血记录在日记中。 阴道流血/点滴的不存在或发生将使用以下等级进行评估：0 = 没有阴道流血或点滴； 1 = 点滴出血：极少失血的证据，每天不需要或最多需要一个护垫、卫生棉条或护垫； 2 = 出血：有证据表明失血需要每天使用不止一个护垫、卫生棉条或护垫。
从基线到跟进（第 16 周）
闭经的累积率（疗效研究部分）
大体时间：从基线到跟进（第 16 周）
闭经率定义为在给定时间周期内报告连续闭经周期的女性百分比。
从基线到跟进（第 16 周）
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：从基线到第 53 周
TEAE 是从首次摄入研究产品的时间点到最后一次就诊发生的那些不良事件，或者任何已经存在的事件在暴露于治疗后在强度或频率上恶化。
从基线到第 53 周
体检和妇科检查结果发生变化的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：筛选和第 53 周

身体检查将包括一般外观、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、颈部、肺部、乳房、淋巴结、腹部以及心血管肌肉骨骼和神经系统的检查。

妇科检查将包括人工盆腔检查。
筛选和第 53 周
生命体征结果发生变化的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：从筛选到第 53 周
生命体征将包括身高、体重、体重指数、坐位收缩压和舒张压以及心率。
从筛选到第 53 周
乳房检查结果有变化的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：从筛选到第 53 周
生命体征将包括身高、体重、体重指数、坐位收缩压和舒张压以及心率。
从筛选到第 53 周
心电图 (ECG) 结果发生变化的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：筛选和第 53 周
心电图解释方案将包括形态学、节律、传导、ST 段、PR、QRS、QT 和校正的 QT (QTc) 间隔、T 波、U 波以及是否存在任何病理变化的分析。
筛选和第 53 周
乳房 X 光检查结果发生变化的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：筛选和第 53 周
筛选和第 53 周
常规临床实验室检查结果发生变化的参与者人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：筛选、基线和第 13 周
常规实验室检查包括血液学和化学。
筛选、基线和第 13 周
在每个 28 天的 E4 治疗周期内出现阴道流血和/或点滴出血的女性人数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：从基线到第 53 周
参与者每天将阴道流血记录在日记中。 将使用以下等级评估没有或发生阴道流血/点滴： 0 = 没有阴道流血或点滴； 1 = 点滴出血：极少失血的证据，每天不需要或最多需要一个护垫、卫生棉条或护垫； 2 = 出血：有证据表明失血需要每天使用不止一个护垫、卫生棉条或护垫。
从基线到第 53 周
每个 28 天治疗周期中出血和/或点滴出血的天数（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：从基线到第 53 周
参与者每天将阴道流血记录在日记中。 将使用以下等级评估没有或发生阴道流血/点滴： 0 = 没有阴道流血或点滴； 1 = 点滴出血：极少失血的证据，每天不需要或最多需要一个护垫、卫生棉条或护垫； 2 = 出血：有证据表明失血需要每天使用不止一个护垫、卫生棉条或护垫。
从基线到第 53 周
在每个 28 天的 E4 治疗周期（子宫内膜和一般安全部分）中闭经（没有任何出血或点滴出血）的参与者人数
大体时间：从基线到第 53 周
参与者每天将阴道流血记录在日记中。 将使用以下等级评估没有或发生阴道流血/点滴： 0 = 没有阴道流血或点滴； 1 = 点滴出血：极少失血的证据，每天不需要或最多需要一个护垫、卫生棉条或护垫； 2 = 出血：有证据表明失血需要每天使用不止一个护垫、卫生棉条或护垫。
从基线到第 53 周
闭经的累积率（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：从基线到第 53 周
闭经率定义为在给定时间周期内报告连续闭经周期的女性百分比。
从基线到第 53 周
使用更年期特定生活质量 (MENQOL) 问卷（子宫内膜和一般安全部分）进行的健康相关生活质量评估 (HRQoL) 从基线到第 12 周和第 52 周的变化
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
MENQOL 是一种自我管理的问卷，将评估一个月内生活质量的变化。 它由 29 个问题组成，表明受试者是否经历过该问题（是/否），如果是，评分范围从 0 = 根本不困扰到 6 = 极度困扰。 为了进行分析，将原始分数转换为范围为 1-8 的分析分数，其中 No=1、0=2、1=3...和 ​​6=8。 该量表包含四个领域：血管舒缩、社会心理、身体和性。 每个领域都单独评分。 血管舒缩领域得分的平均值 = Q1、Q2、Q3，其中 1 表示“完全不在意”，8 表示“极度不在意”。
基线和第 12 周和第 52 周
使用临床总体印象 (CGI) 问卷（子宫内膜和一般安全部分）在治疗 4、12 和 52 周后评估的治疗满意度总分
大体时间：第 4、12 和 52 周
CGI 分数是一个七分制量表，其中受试者将被要求对总体改善进行评分，无论她是否认为这完全是由于药物治疗，与她入院时的状况相比。 量表：改善很大、改善很多、改善微乎其微、没有变化、略微变差、变差很多、变差很多。
第 4、12 和 52 周
第 12 周和第 52 周血浆甘油三酯浓度从基线变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇血浆浓度从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇血浆浓度从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
血浆总胆固醇浓度从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
总胆固醇/高密度胆固醇 (HDL) 胆固醇比率从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
血浆脂蛋白浓度从基线到第 12 周和第 52 周的变化 (a)（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
空腹血糖从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
胰岛素血浆浓度从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
糖化血红蛋白血浆浓度从基线到第 12 周和第 52 周的变化（子宫内膜和一般安全部分）
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)（子宫内膜和一般安全部分）从基线到第 12 周和第 52 周的变化
大体时间：基线和第 12 周和第 52 周
基线和第 12 周和第 52 周
子宫内膜厚度从基线到每个测量时间点的变化（子宫内膜和一般安全性研究部分）
大体时间：筛选、基线、第 13、29 和 53 周
子宫内膜厚度将通过经阴道超声 (TVUS) 进行评估。
筛选、基线、第 13、29 和 53 周
根据 Blaustein 病理学（子宫内膜和一般安全性研究部分），不同子宫内膜类别的受试者频率
大体时间：筛选和第 53 周
子宫内膜活检将由来自不同机构的三位独立专家病理学家集中评估，他们对治疗组和彼此的读数不知情。 三位病理学家中两位的同意将被接受为最终诊断。 如果三位病理学家意见不一致，则以最严重的病理诊断，即不典型增生>复杂性增生>单纯性增生>良性子宫内膜作为最终诊断。
筛选和第 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Estetra

合作者

ICON Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月8日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月24日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIT-Do001-C301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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