Estetrol zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen (E4Comfort-Studie I)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Estetrol zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen (E4Comfort-Studie I)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige Studie:
- Der Wirksamkeitsstudienteil dient der Bewertung der Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Symptome [VMS] sowohl bei hysterektomierten als auch bei nicht-hysterektomierten postmenopausalen Teilnehmerinnen nach einer Behandlung mit E4 15 mg oder 20 mg oder Placebo für bis zu 13 aufeinanderfolgende Wochen. Zum Endometriumschutz werden alle nicht-hysterektomierten Teilnehmerinnen mit 200 mg Progesteron (P4) einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der E4/Placebo-Behandlung behandelt.
- Der Studienteil zur endometrialen und allgemeinen Sicherheit (Sicherheitsteil) dient der Bewertung der allgemeinen Sicherheit, der endometrialen Sicherheit, der sekundären Wirksamkeit (Lipid, Glukosestoffwechsel, gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL] und Behandlungszufriedenheit) von E4 bei nicht-hysterektomierten Teilnehmern . Alle Teilnehmer erhalten E4 20 mg in Kombination mit 100 mg P4 kontinuierlich für bis zu 53 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1012
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Caba, Argentinien, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
- Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
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Lanús, Argentinien, B1824KAJ
- Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
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Mar Del Plata, Argentinien, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Rosario, Argentinien, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-051
- Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
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Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Brasília, Brasilien, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, Brasilien, 13083-888
- University of Campinas Medical School
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Chapeco, Brasilien, 89801-355
- Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
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Cuiabá, Brasilien, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
-
Curitiba, Brasilien, 80030-220
- CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Federal University of Ceará
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Natal, Brasilien, 59012-310
- Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
- Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
- lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
-
São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brasilien, 04039-001
- Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 04534-002
- College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-003
- Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
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Bologna, Italien, 40138
- Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Calabria, Italien, 88100
- Ospedale Pugliese
-
Firenze, Italien, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Italien, 06129
- Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
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-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique RSF Inc.
-
Quebec City, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Quebec City, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G1W4R4
- Estetra Study Site
-
Québec, Kanada, G2J0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, H1M1B1
- Estetra Study Site
-
Sarnia, Kanada, N7T4X3
- Estetra Study Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
-
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Kaunas, Litauen, LT-49449
- Saules Family Medicine Centre
-
Kaunas, Litauen, LT-50128
- UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
-
Klaipėda, Litauen, LT-93200
- Klaipedos Miesto Poliklinika
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Public Institution Centro Poliklinika
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- UAB Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen, LT-03225
- JSC Maxmeda
-
Vilnius, Litauen, LT-05263
- Jsc Kardiolita
-
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Białystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Białystok, Polen, 15-464
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Mital Site Badania Kliniczne
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
-
Katowice, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-065
- Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
-
Katowice, Polen, 40-301
- NZOZ Sanas
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Kraków, Polen, 31-315
- Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen, 93-312
- NZOZ Medican
-
Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
-
Lublin, Polen, 20-880
- Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Estetra Study Site
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
-
Wroclaw, Polen, 50-547
- Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamosc
-
Łódź, Polen, 91-211
- Salve Medica-Przychodnia
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Braşov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Braşov, Rumänien, 500091
- Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
-
Bucharest, Rumänien, 020762
- Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
-
Bucuresti, Rumänien, 011858
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Rumänien, 012071
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Bucuresti, Rumänien, 020762
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Rumänien, 11025
- Sana Monitoring
-
Bucuresti, Rumänien, 13766
- Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
-
Caracal, Rumänien, 235200
- Spitalul Municipal Caracal
-
Constanta, Rumänien, 900001
- Centrul Medical Unirea
-
Craiova, Rumänien, 200541
- Vitaplus Medclin SRL
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540139
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
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Irkutsk, Russische Föderation, 664003
- Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
-
Moscow, Russische Föderation, 105554
- LLC Olla-Med
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- JCS Avicenna
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
- Clinical diagnostic center Zdorovye
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 192174
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
- The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199226
- Astarta Clinic
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Woman's consulting center #22
-
Samara, Russische Föderation, 443067
- Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
-
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-
Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
- MCM GYNPED, s.r.o.
-
Poprad, Slowakei, 058 01
- BrenCare, s. r. o.
-
-
-
-
-
Gavà, Spanien, 08850
- Diatros S.L.P
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
-
-
-
-
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Brno, Tschechien, 602 00
- Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
-
Brno, Tschechien, 60200
- Gynekologie Meda Brno
-
Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
- Dr. Jiri Tiser MD, Office of
-
Cheb, Tschechien, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
Hradec Králové, Tschechien, 50002
- MUDr. Martin Stepan s.r.o.
-
Jihlava, Tschechien, 586 01
- Gynekologie Jihlava
-
Nachod, Tschechien, 54701
- MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
-
Olomouc, Tschechien, 77130
- Estetra Study Site
-
Olomouc, Tschechien, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Ostrava, Tschechien, 702 00
- Dr. Karel Buchta MD, Office of
-
Plzen, Tschechien, 301 00
- Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
-
Plzen, Tschechien, 30100
- Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, Tschechien, 155 00
- Mediva s.r.o
-
Praha 8, Tschechien, 18081
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
Praha 9, Tschechien, 190 16
- Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
-
Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 51601
- Vestra Clinics
-
Tábor, Tschechien, 39003
- Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
-
Vysoke, Tschechien, 566 01
- Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
-
České Budějovice, Tschechien, 370 01
- MUDr. Petr Sak
-
České Budějovice, Tschechien, 37001
- GYN-MIKA s.r.o.
-
-
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Debrecen, Ungarn, 4024
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
- Estetra Study Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Estetra Study Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Estetra Study Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Estetra Study Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Estetra Study Site
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Estetra Study Site
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Estetra Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Estetra Study Site
-
Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
- Estetra Study Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Estetra Study Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Estetra Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Estetra Study Site
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Estetra Study Site
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Estetra Study Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Estetra Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Estetra Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Estetra Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Estetra Study Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Estetra Study Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Estetra Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Estetra Study Site
-
Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Estetra Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
- Estetra Study Site
-
Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- Estetra Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Estetra Study Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Estetra Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76140
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Estetra Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Estetra Study Site
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Cedar Health Research LLC
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- Estetra Study Site
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- Estetra Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Estetra Study Site
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- IMA Clinical Research
-
-
-
-
-
Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- CPS Research
-
High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
-
Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
- Accellacare - South London
-
Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
- Estetra Study Site
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
-
Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
-
Wokingham, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde;
- Frauen, ≥ 40 bis ≤ 65 Jahre bei Randomisierung;
- Für hysterektomierte Probanden: Eine dokumentierte Hysterektomie muss mindestens 6 Wochen vor Beginn des Screenings stattgefunden haben. Die Hysterektomie kann vollständig oder subtotal sein (d. h. der Gebärmutterhals wurde nicht entfernt);
- Für nicht-hysterektomierte Probanden: Uterus mit zweischichtiger Endometriumdicke ≤ 4 mm auf TVUS;
- Für nicht-hysterektomierte Probanden: eine auswertbare Endometriumbiopsie, die während des Screenings entnommen wurde und keine abnormalen Ergebnisse zeigt, d. h. das Vorhandensein einer Hyperplasie (einfach oder komplex, mit oder ohne Atypie), das Vorhandensein eines Karzinoms und das Vorhandensein von ungeordneten proliferativen Endometriumbefunden. Die Screening-Biopsie sollte ausreichend Endometriumgewebe für die Diagnose aufweisen;
Ich suche eine Behandlung zur Linderung von VMS im Zusammenhang mit der Menopause;
- Für den Teil der Wirksamkeitsstudie: mindestens 7 mäßig bis schwer störende VMS pro Tag oder mindestens 50 mäßig bis schwer störende VMS pro Woche an den letzten 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Screening-Zeitraums;
- Für den Teil der Endometrium- und allgemeinen Sicherheitsstudie: mindestens 1 mittelschweres bis schweres VMS pro Woche;
- Body-Mass-Index ≥ 18,0 kg/m^2 bis ≤ 38,0 kg/m^2;
- Eine Mammographie, die keine Anzeichen einer signifikanten Erkrankung zeigt, die während des Screenings oder innerhalb von 9 Monaten vor Beginn des Screenings durchgeführt wurde;
- Status nach der Menopause, definiert als einer der folgenden:
Für nicht-hysterektomierte Probanden:
- mindestens 12 Monate spontane Amenorrhö mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheit (mIU)/ml (Wert nach Auswaschen von Östrogen/Gestagen-haltigen Arzneimitteln, siehe Ausschlusskriterien 18 und 20);
- oder mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 mIU/ml und E2
- oder mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie;
Für hysterektomierte Probanden:
- Serum-FSH > 40 mIU/ml und E2
- oder mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie.
- Gute körperliche und geistige Gesundheit nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen und gynäkologischen Untersuchung und der vor Besuch 1 durchgeführten klinischen Beurteilungen;
- In der Lage sein, die Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierten Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
- Fähigkeit und Bereitschaft, tägliche Testtagebücher (falls zutreffend) und Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, wenn diese mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurden;
- Alle klinisch signifikanten Befunde, die der Prüfarzt bei der Brustuntersuchung und/oder bei der Mammographie gefunden hat, die auf eine maligne Brust verdächtig sind und zusätzliche klinische Tests erfordern würden, um Brustkrebs auszuschließen (allerdings sind durch Ultraschall bestätigte einfache Zysten erlaubt);
- Papanicolaou (PAP)-Test mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) oder höher (niedriggradige intraepitheliale Läsion [LSIL], atypische Plattenepithelzellen – hochgradige intraepitheliale Läsion kann nicht ausgeschlossen werden [HSIL] [ASC-H], HSIL, dysplastische oder maligne Zellen) bei subtotal hysterektomierten und nicht hysterektomierten Personen. Hinweis: ASC-US ist zulässig, wenn ein Reflextest auf das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt wird und negativ auf die Hochrisiko-Onkogen-HPV-Subtypen 16 und 18 ist;
Für nicht-hysterektomierte Probanden:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gebärmutterkrebs, Endometriumhyperplasie oder gestörtem proliferativem Endometrium;
- Vorhandensein von Endometriumpolypen;
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen oder nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen;
- Endometriumablation;
- Jegliche Anomalien des Uterus/Endometriums, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung einer Östrogen- und/oder Gestagentherapie kontraindizieren. Dies umfasst das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Adenomyose oder eines signifikanten Myoms;
- Systolischer Blutdruck (BP) höher als 130 mmHg, diastolischer Blutdruck höher als 80 mmHg während des Screenings;
- Anamnese einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung (z. B. oberflächliche oder tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris usw.) oder Familienanamnese ersten Grades einer venösen Thromboembolie (VTE);
- Anamnese einer bekannten erworbenen oder angeborenen Koagulopathie oder anormaler Gerinnungsfaktoren, einschließlich bekannter Thrombophilie;
- Laborwerte von Nüchternglukose über 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) und/oder glykiertem Hämoglobin über 7 %18;
- Dyslipoproteinämie (LDL >190 mg/dl [>4,91 mmol/l] und/oder Triglyceride >300 mg/dl [>3,39 mmol/l])19;
- Probanden, die >15 Zigaretten pro Tag rauchen;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung, es sei denn, es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt;
- systemischer Lupus erythematodes;
- Alle Malabsorptionsstörungen, einschließlich Magenbypass-Operationen;
- Vorgeschichte einer akuten Lebererkrankung in den letzten 12 Monaten vor Beginn des Screenings oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer chronischen oder schweren Lebererkrankung [Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1,5 ULN]; oder Lebertumoren;
- Chronische oder aktuelle akute Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- Porphyrie;
- Diagnose oder Behandlung einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.) nach Ermessen des Ermittlers;
Verwendung von östrogen-/progestinhaltigen Arzneimitteln bis zu:
- 1 Woche vor Beginn des Screenings für vaginale nicht systemische Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele);
- 4 Wochen vor Beginn des Screenings für vaginale oder transdermale Östrogen- oder Östrogen-/Gestagen-Produkte;
- 8 Wochen vor Beginn des Screenings für orale Östrogen- und/oder Gestagenpräparate und/oder selektive Östrogenrezeptormodulatortherapie;
- 8 Wochen vor Screening-Start zur intrauterinen Gestagentherapie;
- 3 Monate vor Beginn des Screenings für Gestagenimplantate oder Östrogen alleinige injizierbare medikamentöse Therapie;
- 6 Monate vor Beginn des Screenings für eine Östrogen-Pellet-Therapie oder eine injizierbare medikamentöse Progestin-Therapie;
Verwendung von Androgen/Dehydroepiandrosteron (DHEA)-haltigen Arzneimitteln:
- 8 Wochen vor Beginn des Screenings auf orales, topisches, vaginales oder transdermales Androgen;
- 6 Monate vor Beginn des Screenings für eine implantierbare oder injizierbare Androgentherapie;
- Verwendung von Phytoöstrogenen oder Traubensilberkerze zur Behandlung von VMS bis zu 2 Wochen vor Beginn des Screenings;
- Für Frauen, die am Teil der Wirksamkeitsstudie teilnehmen: Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten zur Behandlung von VMS, z. B. Antidepressiva: Paroxetin, Escitalopram, Methyldopa, Opioid und Clonidin bis zu 4 Wochen vor Beginn Screening und Venlafaxin und Desvenlafaxin bis zu 3 Monate vor Beginn des Screenings und nicht bereit, diese während ihrer Teilnahme an der Studie zu beenden;
- Nicht bereit, während ihrer Teilnahme an der Studie hormonelle Produkte gemäß den Ausschlusskriterien 18, 19 und 20 abzusetzen;
- Unzureichend behandelte Hyperthyreose mit anormalem TSH und freiem T4 beim Screening. Probanden mit niedrigem oder hohem TSH sind zugelassen, wenn freies T4 beim Screening im normalen Bereich liegt;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber dem Prüfprodukt oder Arzneimitteln dieser Klasse oder einem Bestandteil davon oder Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers gegen die Teilnahme des Probanden sprechen;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana, auch wenn gesetzlich erlaubt) oder Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten vor Beginn des Screenings, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf gemeldeten Beobachtungen;
- Mitarbeiter von Sponsoren oder Auftragsforschungsinstituten (CRO) oder Mitarbeiter, die unter der direkten Aufsicht des Prüfarztes stehen und/oder direkt an der Studie beteiligt sind;
- Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung, instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für den Probanden darstellen würden;
- Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats (30 Tage) vor Beginn des Screenings;
- vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt wird;
- Für nicht-hysterektomierte Probanden, die in den USA und Kanada einzuschließen sind: Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erdnussallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Estetrol 15 mg - Wirksamkeitsteil
Estetrol (E4) 15 mg wurde mindestens 12 Wochen und nicht länger als 13 Wochen oral verabreicht.
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Estetrol Oral Tablet: einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Estetrol 20 mg - Wirksamkeitsteil
Estetrol (E4) 20 mg wurde mindestens 12 Wochen und nicht länger als 13 Wochen oral verabreicht.
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Estetrol Oral Tablet: einmal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo - Wirksamkeitsteil
Placebo wurde mindestens 12 Wochen und nicht länger als 13 Wochen oral verabreicht.
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Placebo Oral Tablet: einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Estetrol 20 mg + P4 100 mg - Sicherheitsteil
Estetrol (E4) 20 mg und Progesteron (P4) 100 mg wurden bis zu 53 Wochen einmal täglich verabreicht.
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Estetrol Oral Tablet: einmal täglich oral verabreicht
Progesteron Oral Tablet: einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 4 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 4 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 4 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 4 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 4
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 12 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 12 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung des Schweregrades mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 4 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 4 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 4 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 4 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 4 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 4
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Mittlere Veränderung des Schweregrades mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 12 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 12 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 12 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 12 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 12
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Inzidenz von Endometriumhyperplasie mit bis zu 12 Monaten Behandlung basierend auf Endometriumbiopsien (Endometrium and General Safety Study Part)
Zeitfenster: Screening und Woche 53
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Endometriumbiopsien werden zentral von drei unabhängigen Fachpathologen aus verschiedenen Institutionen ausgewertet, die gegenüber der Behandlungsgruppe und den Messwerten der anderen verblindet sind.
Die Zustimmung von zwei der drei Pathologen wird als endgültige Diagnose akzeptiert.
Wenn zwischen den drei Pathologen keine Einigung besteht, wird die schwerste pathologische Diagnose, d. h. atypische Hyperplasie > komplexe Hyperplasie > einfache Hyperplasie > gutartiges Endometrium, als endgültige Diagnose verwendet.
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Screening und Woche 53
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline zu Woche 1 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 1 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 1 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 1 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 1 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 1 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 1 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 1 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 1
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 2 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 2 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 2 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 2 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 2 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 2 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 2 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 2 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 2
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 3 ((Wirksamkeitsstudienteil)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 3 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 3 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 3 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 3 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 3 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 3 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 3 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 3
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) zwischen Baseline und Woche 4 (Wirksamkeitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 4 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 4 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 4 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 4 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 4 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 4 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 4 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 4
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 5 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 5 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 5 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 5 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 5 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 5 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 5 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 5 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 5
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 6 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 6 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 6 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 6 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 6 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 6 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 6 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 6 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 6
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 7 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 7 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 7 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 7 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 7 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 7 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 7 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 7 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 7
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 8 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 8 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 8 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 8 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 8 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 8 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 8 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 8 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 8
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 9 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 9 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 9 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 9 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 9 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 9 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 9 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 9 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 9
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 10 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 10 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 10 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 10 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 10 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 10 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 10 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/ (Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 10 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 10
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 11 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 11
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 11 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 11 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 11 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 11 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 11 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 11 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 11 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 11
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von Baseline bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche 12 ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgetreten sind. Mittlere Veränderung = mittlere wöchentliche Häufigkeit in Woche 12 – mittlere wöchentliche Häufigkeit zu Studienbeginn Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 12 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte von mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und von mittelschwerem und schwerem VMS, das in Woche 12 beobachtet wurde. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 12 = [(2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 12 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) zwischen Baseline und Woche 1 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 1 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 1. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 1 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 1 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 1
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) zwischen Baseline und Woche 2 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 2 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 2. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und Woche 2 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 2 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 2
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) zwischen Baseline und Woche 3 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 3 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 3. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 3 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 3 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 3
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 4 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 4 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 4. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 4 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 4 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 4
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 5 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 5 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 5. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 5 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 5 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 5
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 6 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 6 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte des leichten, mittelschweren und schweren VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung für den Studienbeginn beobachtet wurden, und des leichten, mittelschweren und schweren VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 6. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 6 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 6 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 6
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 7 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 7 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 7. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 7 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 7 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 7
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 8 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad des VMS zu Studienbeginn und in Woche 8 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregradwerte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 8. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 8 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 8 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 8
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 9 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 9 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 9. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 9 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 9 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 9
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 10 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 10 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 10. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 10 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 10 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 10
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Mittlere Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) von Baseline bis Woche 11 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 11
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 11 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 11. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 11 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 11 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 11
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Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der wöchentlichen Häufigkeit und Schwere von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Schweregrad wird wie folgt abgeleitet: leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der mittlere Schweregrad-Score des VMS zu Studienbeginn und in Woche 12 ist definiert als das arithmetische Mittel der täglichen Schweregrad-Score-Werte von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung zu Studienbeginn beobachtet wurden, und von leichtem, mittelschwerem und schwerem VMS, die zu Studienbeginn beobachtet wurden Woche 12. Schweregrad-Score zu Studienbeginn und in Woche 12 = [(1 x Anzahl leichter VMS) + (2 x Anzahl mittelschwerer VMS) + (3 x Anzahl schwerer VMS)]/(Gesamtzahl leichter + mittelschwerer + schwerer VMS). Mittlere Veränderung = mittlerer Schweregrad-Score in Woche 12 – mittlerer Schweregrad-Score zu Studienbeginn |
Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 (Wirksamkeit Studienteil)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche X ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung (Basiswert) und Tag [(X-1)* 7+1] bis Tag X*7 (Woche X).
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Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 %iger Verringerung der wöchentlichen Häufigkeit von leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 (Wirksamkeitsstudienteil)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche X ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung (Basiswert) und Tag [(X-1)* 7+1] bis Tag X*7 (Woche X).
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Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Reduktion der wöchentlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche X ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung (Basiswert) und Tag [(X-1)* 7+1] bis Tag X*7 (Woche X).
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Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Reduktion der wöchentlichen Häufigkeit von leichten, mittelschweren und schweren VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 (Wirksamkeitsstudie Teil)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Die wöchentliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu Studienbeginn und in Woche X ist definiert als die Gesamtzahl (Summe) aller aufgezeichneten mittelschweren bis schweren VMS, die während der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung (Basiswert) und Tag [(X-1)* 7+1] bis Tag X*7 (Woche X).
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Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinisch relevanten Unterschied (CID) im Vergleich zum Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS in Woche 4 unter Verwendung des Fragebogens zum klinischen Gesamteindruck (CGI) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Woche 4
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Der CGI-Score ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Probanden gebeten werden, die Gesamtverbesserung im Vergleich zu ihrem Zustand bei Aufnahme in die Studie zu bewerten, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Skala: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
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Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinisch bedeutsamen Unterschied (CID) im Vergleich zum Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS in Woche 12 unter Verwendung des Fragebogens zum klinischen Gesamteindruck (CGI) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Woche 12
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Der CGI-Score ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Probanden gebeten werden, die Gesamtverbesserung im Vergleich zu ihrem Zustand bei Aufnahme in die Studie zu bewerten, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Skala: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
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Woche 12
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Änderung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie (VVA) vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM) wird von den Probanden anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der vulvovaginalen Atrophie (VVA) beurteilt. Die folgenden GSM-Symptome werden bewertet:
Alle GSM-Symptome außer Vaginalblutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität werden von den Teilnehmern anhand der folgenden Skala bewertet: [0] keine, [1] leicht, [2] mäßig oder [3] schwer. Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität werden anhand von 2 Kategorien dokumentiert: [0] nicht vorhanden oder [1] vorhanden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. |
Baseline und Woche 12
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Änderung des Symptoms der vulvovaginalen Atrophie (VVA) von Baseline zu Woche 12, das vom Teilnehmer anhand des VVA-Fragebogens zu Baseline anfänglich als am störendsten identifiziert wurde (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM) wird von den Probanden anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der vulvovaginalen Atrophie (VVA) beurteilt. Die folgenden GSM-Symptome werden bewertet:
Alle GSM-Symptome außer Vaginalblutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität wurden von den Teilnehmern anhand der folgenden Skala eingestuft: [0] keine, [1] leicht, [2] mäßig oder [3] schwer. Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität wurden anhand von 2 Kategorien dokumentiert: [0] nicht vorhanden oder [1] vorhanden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Zu Studienbeginn wird die Teilnehmerin gefragt, welches der oben genannten Symptome sie als am störendsten empfindet. |
Baseline und Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration von Triglyceriden vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu Cholesterin hoher Dichte (HDL) zwischen Baseline und Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des HDL-Cholesterin-Verhältnisses von Baseline bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration von Lipoprotein (a) vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Nüchtern-Glykämie vom Ausgangswert zu Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration von Insulin vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin vom Ausgangswert bis Woche 12 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 12 in Homöostase Model-Assessment-Estimated Insulin Resistance (HOMA-IR) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) vom Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung des menopausenspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der MENQOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Veränderungen der Lebensqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Es besteht aus 29 Fragen, die angeben, ob das Problem bei der Person aufgetreten ist (Ja/Nein), und wenn Ja, reicht die Bewertungsskala von 0 = überhaupt nicht gestört bis 6 = extrem gestört.
Für die Analyse werden die ursprünglichen Punktzahlen in die Analysepunktzahl umgewandelt, die von 1 bis 8 reicht, wobei Nr = 1, 0 = 2, 1 = 3 ... und 6 = 8.
Die Skala umfasst vier Bereiche: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell.
Jede Domäne wird separat bewertet.
Der vasomotorische Bereichswert ist der Mittelwert von = Q1, Q2, Q3, wobei 1 „überhaupt nicht gestört“ und 8 „extrem gestört“ bedeutet.
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Baseline und Woche 12
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Gesamtpunktzahl der Behandlungszufriedenheit anhand des Clinical Global Impression (CGI)-Fragebogens (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Woche 4 und 12
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Der CGI-Score ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Probanden gebeten werden, die Gesamtverbesserung im Vergleich zu ihrem Zustand bei Aufnahme in die Studie zu bewerten, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Skala: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
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Woche 4 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch (bis Woche 16)
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TEAEs sind die unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch auftreten, oder alle bereits bestehenden Ereignisse, die sich entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlimmern.
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Von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch (bis Woche 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der körperlichen und gynäkologischen Untersuchungsergebnisse (Wirksamkeitsstudienteil)
Zeitfenster: Screening und Woche 13
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Die körperliche Untersuchung umfasst eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, der Haut, des Halses, der Lunge, der Brust, der Lymphknoten, des Bauches sowie des kardiovaskulären Bewegungsapparates und des neurologischen Systems. Die gynäkologische Untersuchung umfasst eine manuelle Untersuchung des Beckens. |
Screening und Woche 13
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionsergebnisse (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 13
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Zu den Vitalfunktionen gehören Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen und Herzfrequenz.
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Vom Screening bis Woche 13
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Screening und Woche 13
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Das EKG-Interpretationsschema umfasst die Analyse von Morphologie, Rhythmus, Überleitung, ST-Segment, PR, QRS, QT und korrigierten QT (QTc)-Intervallen, T-Wellen, U-Wellen und das Vorhandensein oder Fehlen pathologischer Veränderungen.
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Screening und Woche 13
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Veränderungen der Brustuntersuchungsergebnisse (Wirksamkeitsstudienteil)
Zeitfenster: Screening und Woche 13
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Screening und Woche 13
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen klinischer Routinelabortests (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Screening, Baseline und Woche 13
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Zu den routinemäßigen Laboruntersuchungen gehören Hämatologie und Chemie.
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Screening, Baseline und Woche 13
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Veränderung der Endometriumdicke vom Ausgangswert zu jedem gemessenen Zeitpunkt (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Vorführung, Woche 13, Woche 16
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Die Endometriumdicke wird durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) beurteilt. Baseline: Die Daten werden beim Screening aufgezeichnet. |
Vorführung, Woche 13, Woche 16
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Probandenhäufigkeit in den verschiedenen Endometrium-Kategorien nach Blaustein-Pathologie (Efficacy Study Part)
Zeitfenster: Screening und Woche 13
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Endometriumbiopsien werden zentral von drei unabhängigen Fachpathologen aus verschiedenen Institutionen ausgewertet, die gegenüber der Behandlungsgruppe und den Messwerten der anderen verblindet sind.
Die Zustimmung von zwei der drei Pathologen wird als endgültige Diagnose akzeptiert.
Wenn zwischen den drei Pathologen keine Einigung besteht, wird die schwerste pathologische Diagnose, d. h. atypische Hyperplasie > komplexe Hyperplasie > einfache Hyperplasie > gutartiges Endometrium, als endgültige Diagnose verwendet.
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Screening und Woche 13
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Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen Blutungen und/oder Schmierblutungen während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus mit E4 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Vaginale Blutungen werden täglich von der Teilnehmerin in das Tagebuch eingetragen.
Das Fehlen oder Auftreten von vaginalen Blutungen/Schmierflecken wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen; 1 = Schmierblutung: Nachweis eines minimalen Blutverlusts, der keine oder höchstens eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert; 2 = Blutung: Anzeichen von Blutverlust, was mehr als eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert.
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Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Anzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Vaginale Blutungen werden täglich von der Teilnehmerin in das Tagebuch eingetragen.
Das Fehlen oder Auftreten von vaginalen Blutungen/Schmierflecken wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen; 1 = Schmierblutung: Nachweis eines minimalen Blutverlusts, der keine oder höchstens eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert; 2 = Blutung: Anzeichen von Blutverlust, was mehr als eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert.
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Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit Amenorrhö (keine Blutungen oder Schmierblutungen) während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus mit E4 (Teil der Wirksamkeitsstudie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Vaginale Blutungen werden täglich von der Teilnehmerin in das Tagebuch eingetragen.
Das Fehlen oder Auftreten von vaginalen Blutungen/Schmierflecken wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen; 1 = Schmierblutung: Nachweis eines minimalen Blutverlusts, der keine oder höchstens eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert; 2 = Blutung: Anzeichen von Blutverlust, was mehr als eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert.
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Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Kumulative Raten von Amenorrhoe (Wirksamkeitsstudienteil)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Die Amenorrhö-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, die über einen bestimmten Zeitraum hinweg über aufeinanderfolgende Amenorrhö-Zyklen berichteten.
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Von der Baseline bis zum Follow-up (Woche 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 53
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TEAEs sind die unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch auftreten, oder alle bereits bestehenden Ereignisse, die sich entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlimmern.
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Von der Baseline bis Woche 53
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der körperlichen und gynäkologischen Untersuchungsergebnisse (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Screening und Woche 53
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Die körperliche Untersuchung umfasst eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, der Haut, des Halses, der Lunge, der Brust, der Lymphknoten, des Bauches sowie des kardiovaskulären Bewegungsapparates und des neurologischen Systems. Die gynäkologische Untersuchung umfasst eine manuelle Untersuchung des Beckens. |
Screening und Woche 53
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionsergebnisse (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 53
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Zu den Vitalfunktionen gehören Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen und Herzfrequenz.
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Vom Screening bis Woche 53
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Veränderungen der Brustuntersuchungsergebnisse (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 53
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Zu den Vitalfunktionen gehören Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen und Herzfrequenz.
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Vom Screening bis Woche 53
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Screening und Woche 53
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Das EKG-Interpretationsschema umfasst die Analyse von Morphologie, Rhythmus, Überleitung, ST-Segment, PR, QRS, QT und korrigierten QT (QTc)-Intervallen, T-Wellen, U-Wellen und das Vorhandensein oder Fehlen pathologischer Veränderungen.
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Screening und Woche 53
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Mammographieergebnissen (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Screening und Woche 53
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Screening und Woche 53
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der routinemäßigen klinischen Labortestergebnisse (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Screening, Baseline und Woche 13
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Zu den routinemäßigen Laboruntersuchungen gehören Hämatologie und Chemie.
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Screening, Baseline und Woche 13
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Anzahl der Frauen mit vaginalen Blutungen und/oder Schmierblutungen während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus mit E4 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
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Vaginale Blutungen werden täglich von der Teilnehmerin in das Tagebuch eingetragen.
Das Fehlen oder Auftreten von vaginalen Blutungen/Schmierflecken wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen; 1 = Schmierblutung: Nachweis eines minimalen Blutverlusts, der keine oder höchstens eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert; 2 = Blutung: Anzeichen von Blutverlust, was mehr als eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert.
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Von Baseline bis Woche 53
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Anzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
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Vaginale Blutungen werden täglich von der Teilnehmerin in das Tagebuch eingetragen.
Das Fehlen oder Auftreten von vaginalen Blutungen/Schmierflecken wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen; 1 = Schmierblutung: Nachweis eines minimalen Blutverlusts, der keine oder höchstens eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert; 2 = Blutung: Anzeichen von Blutverlust, was mehr als eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert.
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Von Baseline bis Woche 53
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Anzahl der Teilnehmer mit Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus mit E4 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
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Vaginale Blutungen werden täglich von der Teilnehmerin in das Tagebuch eingetragen.
Das Fehlen oder Auftreten von vaginalen Blutungen/Schmierflecken wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen; 1 = Schmierblutung: Nachweis eines minimalen Blutverlusts, der keine oder höchstens eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert; 2 = Blutung: Anzeichen von Blutverlust, was mehr als eine Binde, einen Tampon oder eine Slipeinlage pro Tag erfordert.
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Von Baseline bis Woche 53
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Kumulative Raten von Amenorrhoe (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
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Die Amenorrhö-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, die über einen bestimmten Zeitraum hinweg über aufeinanderfolgende Amenorrhö-Zyklen berichteten.
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Von Baseline bis Woche 53
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Änderung von Baseline zu Woche 12 und 52 in der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) unter Verwendung des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Der MENQOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Veränderungen der Lebensqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Es besteht aus 29 Fragen, die angeben, ob das Problem bei der Person aufgetreten ist (Ja/Nein), und wenn Ja, reicht die Bewertungsskala von 0 = überhaupt nicht gestört bis 6 = extrem gestört.
Für die Analyse wurden die ursprünglichen Punktzahlen in die Analysepunktzahl im Bereich von 1-8 umgewandelt, wobei Nr = 1, 0 = 2, 1 = 3 ... und 6 = 8.
Die Skala umfasst vier Bereiche: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell.
Jede Domäne wird separat bewertet.
Der vasomotorische Bereichswert ist der Mittelwert von = Q1, Q2, Q3, wobei 1 „überhaupt nicht gestört“ und 8 „extrem gestört“ bedeutet.
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Gesamtpunktzahl der Behandlungszufriedenheit, bewertet nach 4, 12 und 52 Behandlungswochen mit dem Clinical Global Impression (CGI)-Fragebogen (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 52
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Der CGI-Score ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Probanden gebeten werden, die Gesamtverbesserung im Vergleich zu ihrem Zustand bei Aufnahme in die Studie zu bewerten, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Skala: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
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Wochen 4, 12 und 52
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Veränderung der Triglycerid-Plasmakonzentration von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung der Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung der Plasmakonzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung der Plasmakonzentration des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu Cholesterin hoher Dichte (HDL) von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung der Plasmakonzentration von Lipoprotein (a) von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Änderung von Baseline zu Woche 12 und 52 bei Nüchtern-Glykämie (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung der Insulin-Plasmakonzentration von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Veränderung der Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin von Baseline zu Woche 12 und 52 (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Änderung von der Baseline zu den Wochen 12 und 52 in Homöostase-Modell-Assessment-geschätzter Insulinresistenz (HOMA-IR) (Endometrium- und allgemeiner Sicherheitsteil)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 52
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Baseline und Wochen 12 und 52
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Änderung der Endometriumdicke von der Baseline zu jedem gemessenen Zeitpunkt (Teil der Endometrium- und allgemeinen Sicherheitsstudie)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 13, 29 und 53
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Die Endometriumdicke wird durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) beurteilt.
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Screening, Baseline, Wochen 13, 29 und 53
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Probandenhäufigkeit in den verschiedenen Endometrium-Kategorien nach Blaustein-Pathologie (Endometrium and General Safety Study Part)
Zeitfenster: Screening und Woche 53
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Endometriumbiopsien werden zentral von drei unabhängigen Fachpathologen aus verschiedenen Institutionen ausgewertet, die gegenüber der Behandlungsgruppe und den Messwerten der anderen verblindet sind.
Die Zustimmung von zwei der drei Pathologen wird als endgültige Diagnose akzeptiert.
Wenn zwischen den drei Pathologen keine Einigung besteht, wird die schwerste pathologische Diagnose, d. h. atypische Hyperplasie > komplexe Hyperplasie > einfache Hyperplasie > gutartiges Endometrium, als endgültige Diagnose verwendet.
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Screening und Woche 53
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIT-Do001-C301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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