Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estetroli keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla (E4Comfort-tutkimus I)

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Estetra

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe 3 koe estetrolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla (E4Comfort-tutkimus I)

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Estetrolin (E4) 15 tai 20 mg:n tai lumelääkkeen vaikutusta vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuteen ja esiintymistiheyteen (Tehokkuustutkimuksen osa) sekä E4:n 20 mg:n turvallisuutta (endometrium- ja Yleisen turvallisuustutkimuksen osa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen tutkimus:

  • Tehokkuustutkimuksen osa on suunniteltu arvioimaan vasomotoristen oireiden (VMS) esiintymistiheyttä ja vakavuutta postmenopausaalisilla osallistujilla, joilta on poistettu kohdun poisto ja joilla ei ole kohdunpoistoa 15 mg:n tai 20 mg:n E4- tai lumelääkehoidon jälkeen enintään 13 peräkkäisen viikon ajan. Endometriumin suojaamiseksi kaikkia osallistujia, joilla ei ole kohdunpoistoa, hoidetaan 200 mg:lla progesteronia (P4) kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan E4/plasebo-hoidon päätyttyä.
  • Endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva tutkimusosa (Turvallisuusosa) on suunniteltu arvioimaan E4:n yleistä turvallisuutta, kohdun limakalvon turvallisuutta, toissijaista tehokkuutta (lipidi-, glukoosiaineenvaihdunta, terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQoL] ja hoitotyytyväisyys) potilailla, joilla ei ole kohdunpoistoa. . Kaikki osallistujat saavat E4 20 mg yhdessä 100 mg P4:n kanssa jatkuvasti jopa 53 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1570

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Caba, Argentiina, 1425
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
      • Lanús, Argentiina, B1824KAJ
        • Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-051
        • Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Brasília, Brasilia, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, Brasilia, 13083-888
        • University of Campinas Medical School
      • Chapeco, Brasilia, 89801-355
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
      • Cuiabá, Brasilia, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
      • Curitiba, Brasilia, 80030-220
        • CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-270
        • Federal University of Ceará
      • Natal, Brasilia, 59012-310
        • Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
      • Porto Alegre, Brasilia, 90510-040
        • Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Bernardo Do Campo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
      • São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilia, 04039-001
        • Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
      • São Paulo, Brasilia, 04534-002
        • College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
      • Vitória, Brasilia, 29055-450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
      • Votuporanga, Brasilia, 15500-003
        • Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
  • Espanja
      • Gavà, Espanja, 08850
        • Diatros S.L.P
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Calabria, Italia, 88100
        • Ospedale Pugliese
      • Firenze, Italia, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italia, 06129
        • Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec City, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec
      • Quebec City, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Estetra Study Site
      • Québec, Kanada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, H1M1B1
        • Estetra Study Site
      • Sarnia, Kanada, N7T4X3
        • Estetra Study Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Liettua, LT-50128
        • UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
      • Klaipėda, Liettua, LT-93200
        • Klaipedos Miesto Poliklinika
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-01117
        • Public Institution Centro Poliklinika
      • Vilnius, Liettua, LT-01118
        • UAB Seimos gydytojas
      • Vilnius, Liettua, LT-03225
        • JSC Maxmeda
      • Vilnius, Liettua, LT-05263
        • Jsc Kardiolita
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
      • Białystok, Puola, 15-464
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
      • Bydgoszcz, Puola, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
      • Elbląg, Puola, 82-300
        • Mital Site Badania Kliniczne
      • Gdańsk, Puola, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Puola, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
      • Katowice, Puola, 40-301
        • NZOZ Sanas
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Puola, 31-315
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Puola, 93-312
        • NZOZ Medican
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
      • Lublin, Puola, 20-880
        • Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Piotrków Trybunalski, Puola, 97300
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Estetra Study Site
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
      • Warszawa, Puola, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Puola, 50-547
        • Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
      • Zamość, Puola, 22-400
        • ETG Zamość
      • Łódź, Puola, 91-211
        • Salve Medica-Przychodnia
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Braşov, Romania, 500091
        • Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
      • Bucharest, Romania, 020762
        • Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
      • Bucuresti, Romania, 011858
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Romania, 012071
        • SC Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Romania, 11025
        • Sana Monitoring
      • Bucuresti, Romania, 13766
        • Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
      • Caracal, Romania, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanta, Romania, 900001
        • Centrul Medical Unirea
      • Craiova, Romania, 200541
        • Vitaplus Medclin SRL
      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
        • Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Slovakia
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • MCM GYNPED, s.r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • BrenCare, s. r. o.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Gynekologie Meda Brno
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
        • Dr. Jiri Tiser MD, Office of
      • Cheb, Tšekki, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Hradec Králové, Tšekki, 50002
        • MUDr. Martin Stepan s.r.o.
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Gynekologie Jihlava
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
      • Olomouc, Tšekki, 77130
        • Estetra Study Site
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Dr. Karel Buchta MD, Office of
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
      • Plzen, Tšekki, 30100
        • Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 5, Tšekki, 155 00
        • Mediva s.r.o
      • Praha 8, Tšekki, 18081
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Praha 9, Tšekki, 190 16
        • Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics
      • Tábor, Tšekki, 39003
        • Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
      • Vysoke, Tšekki, 566 01
        • Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • MUDr. Petr Sak
      • České Budějovice, Tšekki, 37001
        • GYN-MIKA s.r.o.
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4024
        • Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
        • Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105554
        • LLC Olla-Med
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • JCS Avicenna
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
        • Clinical diagnostic center Zdorovye
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192174
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Astarta Clinic
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Woman's consulting center #22
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
        • Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • CPS Research
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
        • Accellacare - South London
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
        • Estetra Study Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
      • Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
      • Wokingham, Yhdistynyt kuningaskunta, RG40 1XS
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Estetra Study Site
      • Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
        • Estetra Study Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Estetra Study Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Estetra Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Estetra Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Estetra Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Estetra Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76140
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Estetra Study Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Cedar Health Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • IMA Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja kaikki vaaditut tietosuojavaltuutukset ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti;
  • Naiset, ≥ 40 - ≤ 65-vuotiaat satunnaistuksen yhteydessä;
  • Kohdunpoiston kohteet: dokumentoidun kohdunpoiston on täytynyt tapahtua vähintään 6 viikkoa ennen seulonnan alkamista. Kohdunpoisto voi olla kokonais- tai välisumma (eli kohdunkaulaa ei poistettu);
  • Kohdat, joilla ei ole kohdunpoistoa: kohtu, jonka endometriumin kaksikerroksinen paksuus on ≤ 4 mm TVUS:ssa;
  • Ei-kohdumapoisto: arvioitava kohdun limakalvon biopsia, joka on otettu seulonnan aikana, joka ei paljasta epänormaaleja tuloksia, eli hyperplasiaa (yksinkertainen tai monimutkainen, atypian kanssa tai ilman), karsinooman esiintymistä ja häiriintyneiden proliferatiivisten kohdun limakalvolöydösten esiintymistä. Seulontabiopsiassa tulee olla riittävästi kohdun limakalvokudosta diagnoosia varten;

  • Etsitään hoitoa vaihdevuosiin liittyvän VMS:n helpottamiseksi;

    1. Tehokkuustutkimuksen osa: vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa häiritsevää VMS:ää päivässä tai vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa häiritsevää VMS:ää viikossa viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana seulontajakson aikana;
    2. Endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva tutkimusosa: vähintään 1 kohtalainen tai vaikea VMS viikossa;
  • painoindeksi ≥ 18,0 kg/m^2 - ≤ 38,0 kg/m^2;
  • Mammografia, jossa ei ole merkkejä merkittävästä taudista, joka on tehty seulonnan aikana tai 9 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista;
  • Postmenopausaalinen tila määritellään joksikin seuraavista:

  • Henkilöille, joilla ei ole kohdunpoistoa:

    1. vähintään 12 kuukautta spontaania kuukautisia, jolloin seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml (arvo saatu estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkkeiden pesun jälkeen, katso poissulkemiskriteerit 18 ja 20);
    2. tai vähintään 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin FSH:lla >40 mIU/ml ja E2:lla
    3. tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeistä molemminpuolista munanpoistoa;

  • Kohdunpoistopotilaille:

    1. seerumin FSH > 40 mIU/ml ja E2
    2. tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen kahdenvälisen munanpoiston jälkeen.
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys, tutkijan arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen sekä ennen käyntiä 1 suoritettujen kliinisten arvioiden perusteella;
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia;
  • Pystyy ja halukas täyttämään kokeellisia päivittäisiä paperipäiväkirjoja (tarvittaessa) ja kyselylomakkeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, jos se on diagnosoitu yli 1 vuosi ennen seulontakäyntiä;
  • Kaikki tutkijan rintojen tutkimuksessa ja/tai mammografiassa löytämät kliinisesti merkittävät löydökset, jotka epäilevät rintojen pahanlaatuisuutta ja jotka vaatisivat kliinisiä lisätutkimuksia rintasyövän poissulkemiseksi (ultraäänellä vahvistetut yksinkertaiset kystat ovat kuitenkin sallittuja);
  • Papanicolaou (PAP) -testi epätyypillisillä okasolusoluilla, joiden merkitys on määrittelemätön (ASC-US) tai korkeampi (matala-asteinen intraepiteliaalinen leesio [LSIL], epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voi sulkea pois korkea-asteista epiteelivauriota [HSIL] [ASC-H], HSIL, dysplastiset tai pahanlaatuiset solut) potilailla, joilta kohdunpoisto on poistettu kokonaan tai ei. Huomautus: ASC-US on sallittu, jos ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testi on tehty ja se on negatiivinen korkean riskin onkogeenin HPV-alatyypeille 16 ja 18;

  • Henkilöille, joilla ei ole kohdunpoistoa:

    1. Kohdun syövän, kohdun limakalvon liikakasvun tai proliferatiivisen endometriumin häiriintynyt esiintyminen tai esiintyminen;
    2. Endometriumin polyyppien esiintyminen;
    3. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto;
    4. Endometriumin ablaatio;
    5. Kaikki kohdun/endometriumin poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat estrogeeni- ja/tai progestiinihoidon vasta-aiheisia. Tämä sisältää adenomyoosin tai merkittävän myooman esiintymisen tai historian;
  • Systolinen verenpaine (BP) yli 130 mmHg, diastolinen verenpaine yli 80 mmHg seulonnan aikana;
  • Anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus (esim. pinnallinen tai syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris jne.) tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt laskimotromboembolia (VTE);
  • Aiemmin tunnettu hankittu tai synnynnäinen koagulopatia tai epänormaalit hyytymistekijät, mukaan lukien tunnetut trombofiliat;
  • Laboratorioarvot: paastoglukoosi yli 125 mg/dl (> 6,94 mmol/L) ja/tai glykoitu hemoglobiini yli 7 %18;
  • Dyslipoproteinemia (LDL > 190 mg/dl [> 4,91 mmol/l] ja/tai triglyseridit > 300 mg/dl [> 3,39 mmol/l])19;
  • Tutkittavat tupakoivat > 15 savuketta päivässä;
  • Sappirakon sairaus tai historia, ellei kolekystektomiaa ole tehty;
  • Systeeminen lupus erythematosus;
  • Kaikki imeytymishäiriöt, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus;
  • Akuutti maksasairaus edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista tai krooninen tai vaikea maksasairaus [alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 ULN]; tai maksakasvaimet;
  • Krooninen tai nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • porfyria;
  • Vakavan psykiatrisen häiriön (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) diagnoosi tai hoito tutkijan arvion mukaan;

  • Estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkkeiden käyttö enintään:

    1. 1 viikko ennen emättimen ei-systeemisten hormonaalisten tuotteiden (renkaat, voiteet, geelit) seulonnan aloittamista;
    2. 4 viikkoa ennen emättimen tai transdermaalisen estrogeenin tai estrogeeni/progestiinituotteiden seulonnan aloittamista;
    3. 8 viikkoa ennen seulonnan aloittamista oraalisten estrogeeni- ja/tai progestiinituotteiden ja/tai selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorihoidon osalta;
    4. 8 viikkoa ennen kohdunsisäisen progestiinihoidon seulonnan aloittamista;
    5. 3 kuukautta ennen progestiini-implanttien tai pelkän estrogeenin ruiskeena annettavan lääkehoidon seulonnan aloittamista;
    6. 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista estrogeenipellettihoidon tai progestiiniruiskeen annettavan lääkehoidon osalta;

  • Androgeenia/dehydroepiandrosteronia (DHEA) sisältävien lääkkeiden käyttö:

    1. 8 viikkoa ennen seulonnan aloittamista suun, paikallisen, emättimen tai transdermaalisen androgeenin varalta;
    2. 6 kuukautta ennen implantoitavan tai injektoitavan androgeenihoidon seulonnan aloittamista;
  • Kasvien estrogeenien tai mustakurkun käyttö VMS:n hoitoon enintään 2 viikkoa ennen seulonnan alkua;
  • Tehokkuustutkimusosaan osallistuville naisille: VMS:n hoitoon käytettävien resepti- tai käsikauppatuotteiden käyttö, esim. masennuslääkkeet: paroksetiini, essitalopraami, metyylidopa, opioidi ja klonidiini enintään 4 viikkoa ennen hoidon alkua. seulonnan sekä venlafaksiinin ja desvenlafaksiinin enintään 3 kuukautta ennen seulonnan alkamista, eivätkä ole halukkaita lopettamaan niitä osallistuessaan tutkimukseen;
  • eivät ole halukkaita lopettamaan minkään hormonaalisen valmisteen käyttöä poissulkemiskriteerien 18, 19 ja 20 mukaisesti osallistuessaan tutkimukseen;
  • Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta, poikkeava TSH ja vapaa T4 seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on matala tai korkea TSH, ovat sallittuja, jos vapaa T4 seulonnassa on normaalialueella;
  • Aiemmat allergiat/intoleranssit tutkimustuotteelle tai tämän luokan lääkkeille tai jollekin sen komponentille, tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkittavan osallistumiseen;
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien marihuana, vaikka se olisi lain mukaan sallittu) tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista, kuten tutkija on määritellyt raportoitujen havaintojen perusteella;
  • Sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät tai työntekijät, jotka ovat tutkijan suorassa valvonnassa ja/tai osallistuvat suoraan tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, epävakaat lääketieteelliset häiriöt, hengenvaarallinen sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voisivat tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa riskin tutkittavalle;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai tutkimuslääkkeen saaminen viimeisen kuukauden (30 päivää) ennen seulonnan alkamista;
  • Tutkija pitää sen sopimattomana jostain syystä;
  • Yhdysvaltoihin ja Kanadaan sisällytettävät henkilöt, joilla ei ole kohdunpoistoa: maapähkinäallergian historia tai esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estetrol 15 mg - Tehokkuusosa
Estetrolia (E4) 15 mg annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 12 viikon ajan ja enintään 13 viikkoa.
Lääke: Estetrol
Estetrol oraalinen tabletti: Annetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Estetrol 20 mg - Tehokkuusosa
Estetrol (E4) 20 mg annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 12 viikon ajan ja enintään 13 viikkoa.
Lääke: Estetrol
Estetrol oraalinen tabletti: Annetaan suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo - Tehokkuusosa
Plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 12 viikon ajan ja enintään 13 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti: Annetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Estetrol 20 mg + p4 100 mg - turvallisuusosa
Estetrol (E4) 20 mg ja progesteroni (P4) 100 mg annettiin kerran päivässä enintään 53 viikon ajan.
Lääke: Estetrol
Estetrol oraalinen tabletti: Annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Progesteroni
Progesteroni oraalinen tabletti: Annetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 4 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 4 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 4.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 4 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 12 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 12 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääräksi (summaksi), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 12.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 12 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 4 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten keskivaikeiden ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisista keskiarvoista, jotka havaittiin viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 4.

Lähtötilanne ja viikon 4 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 4 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 4
Keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 12 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 12.

Lähtötilanne ja viikon 12 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n määrä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 12 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 12
Kohdun limakalvon liikakasvun ilmaantuvuus jopa 12 kuukauden hoidon aikana kohdun limakalvon biopsioiden perusteella (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskevan tutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 53
Kohdun limakalvon biopsiat arvioi keskitetysti kolme riippumatonta asiantuntijapatologia eri laitoksista, jotka ovat sokeutuneet hoitoryhmään ja toistensa lukemiin. Lopulliseksi diagnoosiksi hyväksytään kahden kolmesta patologista yhtäläisyys. Jos kolme patologia ei pääse yksimielisyyteen, lopullisena diagnoosina käytetään vakavinta patologista diagnoosia, eli epätyypillistä hyperplasiaa > monimutkaista hyperplasiaa > yksinkertaista hyperplasiaa > hyvänlaatuista endometriumia.
Näytös ja viikko 53

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 1 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 1.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 1 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 1 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 1.

Lähtötilanne ja viikon 1 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 1 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustaso ja viikko 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 2 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 2.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 2 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 2 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 2.

Lähtötilanteen ja viikon 2 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 2 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustaso ja viikko 2
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa ((Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 3 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja viikolla 3.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 3 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 3 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka havaittiin viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 3.

Lähtötilanteen ja viikon 3 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 3 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustaso ja viikko 3
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuusosa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 4 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 4.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 4 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 4 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten keskivaikeiden ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisista keskiarvoista, jotka havaittiin viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 4.

Lähtötilanne ja viikon 4 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 4 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 5 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 5.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 5 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuuspistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 5 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 5.

Lähtötilanteen ja viikon 5 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 5 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 5
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 6 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja viikolla 6.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 6 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 6 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka havaittiin viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 6.

Lähtötilanne ja viikon 6 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 6 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 7

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 7 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 7.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 7 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 7 määritellään aritmeettisena keskiarvona keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisten vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisesta keskiarvosta, joka havaittiin viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 7.

Lähtötilanne ja viikon 7 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n määrä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 7 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 7
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 8 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 8.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 8 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 8 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän ajalta ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 8.

Lähtötilanne ja viikon 8 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n määrä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 8 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 9 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 9.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 9 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 9 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 9.

Lähtötilanne ja viikon 9 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 9 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 10 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja viikolla 10.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 10 - keskimääräinen viikoittainen taajuus lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 10 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten keskivaikeiden ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisista keskiarvoista, jotka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä viikolla 10 havaitun kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisten vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi.

Lähtötilanne ja viikon 10 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 10 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 11 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja viikolla 11.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 11 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuuspistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 11 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka havaittiin viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 11.

Lähtötilanne ja viikon 11 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 11 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 11
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viikolla 12 määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääräksi (summaksi), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen perustilanteen satunnaistamista ja viikolla 12.

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen viikkotiheys viikolla 12 - keskimääräinen viikoittainen tiheys lähtötasolla

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 12 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista ja kohtalaisen ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin viikolla 12.

Lähtötilanne ja viikon 12 vakavuuspisteet = [(2 x kohtalaisen VMS:n määrä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (keskivaivojen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 12 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa tiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 1 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista. Viikko 1.

Lähtötilanteen ja viikon 1 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 1 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustaso ja viikko 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 2 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka havaittiin viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista. Viikko 2.

Lähtötilanteen ja viikon 2 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 2 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustaso ja viikko 2
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 3 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisista keskiarvoista, jotka havaittiin viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista. Viikko 3.

Lähtötilanne ja viikon 3 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 3 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustaso ja viikko 3
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 4 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka havaittiin viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin Viikko 4.

Lähtötilanteen ja viikon 4 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 4 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vaikeusaste lähtötilanteessa ja viikolla 5 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisten vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi. Viikko 5.

Lähtötilanne ja viikon 5 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 5 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 5
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 6 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisten vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi. Viikko 6.

Lähtötilanne ja viikon 6 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 6 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 7

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 7 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka havaittiin viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin klo. Viikko 7.

Lähtötilanne ja viikon 7 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 7 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 7
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 8 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin klo. Viikko 8.

Lähtötilanne ja viikon 8 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 8 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 9 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisena keskiarvona, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin klo. Viikko 9.

Lähtötilanne ja viikon 9 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 9 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 10 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisesta keskiarvosta, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista, jotka havaittiin klo. Viikko 10.

Lähtötilanne ja viikon 10 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 10 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Perustilanne ja viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 11 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on havaittu viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisten vakavuuspisteiden arvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi. Viikko 11.

Lähtötilanne ja viikon 11 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 11 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 11
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.

VMS:n keskimääräinen vakavuusaste lähtötilanteessa ja viikolla 12 määritellään aritmeettisena keskiarvona päivittäisten lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuuspisteiden arvojen aritmeettisesta keskiarvosta, joka havaittiin viimeisen 7 päivän aikana ennen perustilan satunnaistamista sekä lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäisistä vakavuuspistearvoista. Viikko 12.

Lähtötilanteen ja viikon 12 vakavuuspisteet = [(1 x lievän VMS:n lukumäärä) + (2 x kohtalaisen VMS:n lukumäärä) + (3 x vaikean VMS:n lukumäärä)]/ (lievän + kohtalaisen + vaikean VMS:n kokonaismäärä).

Keskimääräinen muutos = keskimääräinen vakavuuspisteet viikolla 12 - keskimääräinen vakavuuspisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittainen esiintymistiheys väheni 50 % lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 (Tehokkuus Opinto-osa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötasolla ja viikolla X määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivää [(X-1)* 7+1] päivään X*7 (viikko X).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) esiintymistiheys oli 50 % pienempi lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötasolla ja viikolla X määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivää [(X-1)* 7+1] päivään X*7 (viikko X).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskivaikean tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys väheni 75 % lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötasolla ja viikolla X määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivää [(X-1)* 7+1] päivään X*7 (viikko X).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen lievän, keskivaikean ja vaikean VMS-taudin esiintymistiheys väheni 75 % perustasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 (Tehokkuustutkimus Osa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittainen esiintymistiheys lähtötasolla ja viikolla X määritellään kaikkien tallennettujen kohtalaisen tai vaikean VMS:n kokonaismääränä (summana), joka on koettu viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivää [(X-1)* 7+1] päivään X*7 (viikko X).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti tärkeä ero (CID) verrattuna lähtötilanteeseen keskivaikean tai vaikean VMS:n viikoittaisessa esiintymistiheydessä viikolla 4 käyttäen CGI-kyselylomaketta (tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Viikko 4
CGI-pistemäärä on seitsemän pisteen asteikko, jolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuiko se hänen mielestään kokonaan huumehoidosta, verrattuna hänen tilaansa tutkimukseen otetessaan. Asteikko: Erittäin paljon paranneltu, Paljon parannettu, Minimaalinen parannus, Ei muutosta, Vähän huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti tärkeä ero (CID) verrattuna lähtötasoon keskivaikean tai vaikean VMS:n viikoittaisessa esiintymistiheydessä viikolla 12 käyttämällä CGI-kyselylomaketta (tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-pistemäärä on seitsemän pisteen asteikko, jolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuiko se hänen mielestään kokonaan huumehoidosta, verrattuna hänen tilaansa tutkimukseen otetessaan. Asteikko: Erittäin paljon paranneltu, Paljon parannettu, Minimaalinen parannus, Ei muutosta, Vähän huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireissa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Koehenkilöt arvioivat vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) käyttämällä vulvovaginaalisen atrofian (VVA) itsearviointikyselyä. Seuraavat GSM-oireet arvioidaan:

  • Emättimen kuivuus
  • Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
  • Dysuria
  • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
  • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto

Osallistujat arvioivat kaikki GSM-oireet paitsi emättimen verenvuoto, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan, käyttämällä seuraavaa asteikkoa: [0] ei mitään, [1] lievä, [2] kohtalainen tai [3] vaikea. Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto dokumentoidaan kahdella kategorialla: [0] poissa tai [1] läsnä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireessa, jonka osallistuja alun perin havaitsi häirivimmäksi käyttämällä VVA-kyselyä lähtötilanteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Koehenkilöt arvioivat vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) käyttämällä vulvovaginaalisen atrofian (VVA) itsearviointikyselyä. Seuraavat GSM-oireet arvioidaan:

  • Emättimen kuivuus
  • Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
  • Dysuria
  • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
  • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto

Osallistujat arvioivat kaikki GSM-oireet paitsi emättimen verenvuoto, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan, käyttämällä seuraavaa asteikkoa: [0] ei mitään, [1] lievä, [2] kohtalainen tai [3] vaikea. Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto dokumentoitiin käyttämällä kahta luokkaa: [0] poissa tai [1] läsnä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.

Aloitusvaiheessa osallistujalta kysytään, mitkä yllä mainituista oireista hänen mielestään ovat häiritsevimpiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman triglyseridipitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin plasmapitoisuudessa (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 plasman kokonaiskolesterolin pitoisuudessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin (HDL) -kolesterolin suhteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 HDL-kolesterolisuhteessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman lipoproteiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (a) (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 paastoglykemiassa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman insuliinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Glykoituneen hemoglobiinin plasmapitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Homeostasis-mallin arvioinnin perusteella arvioidussa insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (HRQoL) vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) avulla (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MENQOL on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi elämänlaadun muutoksia yhden kuukauden aikana. Se koostuu 29 kysymyksestä, jotka osoittavat, onko tutkittava kokenut ongelman (Kyllä/Ei), ja jos Kyllä, luokitusasteikko vaihteli välillä 0 = ei häiritse ollenkaan - 6 = erittäin vaivautunut. Analysointia varten alkuperäiset pisteet muunnetaan analyysipisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 1-8, jossa Ei=1, 0=2, 1=3...ja 6=8. Asteikko sisältää neljä aluetta: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. Vasomotorisen alueen pistemäärä on keskiarvo = Q1, Q2, Q3, jossa 1 on "ei ollenkaan häiritsevä" ja 8 on "erittäin vaivautunut".
Lähtötilanne ja viikko 12
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä käyttämällä Clinical Global Impression (CGI) -kyselylomaketta (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
CGI-pistemäärä on seitsemän pisteen asteikko, jolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuiko se hänen mielestään kokonaan huumehoidosta, verrattuna hänen tilaansa tutkimukseen otetessaan. Asteikko: Erittäin paljon paranneltu, Paljon parannettu, Minimaalinen parannus, Ei muutosta, Vähän huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi.
Viikot 4 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (viikolle 16 asti)
TEAE-tapahtumat ovat niitä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta viimeiseen käyntiin asti tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä hoidolle altistumisen jälkeen.
Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (viikolle 16 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten ja gynekologisten tutkimusten tulokset ovat muuttuneet (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 13

Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kaulan, keuhkojen, rintojen, imusolmukkeiden, vatsan sekä sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisten järjestelmien tutkimisen.

Gynekologiseen tutkimukseen kuuluu manuaalinen lantiontutkimus.
Näytös ja viikko 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia elintoimintotuloksissa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 13
Tärkeitä merkkejä ovat pituus, paino, painoindeksi, systolinen ja diastolinen verenpaine istuessa sekä syke.
Näytöstä viikkoon 13
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG-tuloksissa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 13
EKG-tulkintakaavio sisältää morfologian, rytmin, johtumisen, ST-segmentin, PR-, QRS-, QT- ja korjattujen QT- (QTc) -välien, T-aaltojen, U-aaltojen ja patologisten muutosten olemassaolon tai puuttumisen analyysin.
Näytös ja viikko 13
Osallistujien määrä, joiden rintojen tutkimustulokset ovat muuttuneet (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 13
Näytös ja viikko 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja viikko 13
Rutiinilaboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja kemian.
Seulonta, lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin mitattuun ajankohtaan kohdun limakalvon paksuudessa (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Näytös, viikko 13, viikko 16

Endometriumin paksuus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS).

Perustaso: tiedot tallennetaan seulonnassa.
Näytös, viikko 13, viikko 16
Koehenkilöiden esiintymistiheys eri kohdun limakalvoluokissa Blausteinin patologian mukaan (tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 13
Kohdun limakalvon biopsiat arvioi keskitetysti kolme riippumatonta asiantuntijapatologia eri laitoksista, jotka ovat sokeutuneet hoitoryhmään ja toistensa lukemiin. Lopulliseksi diagnoosiksi hyväksytään kahden kolmesta patologista yhtäläisyys. Jos kolme patologia ei pääse yksimielisyyteen, lopullisena diagnoosina käytetään vakavinta patologista diagnoosia, eli epätyypillistä hyperplasiaa > monimutkaista hyperplasiaa > yksinkertaista hyperplasiaa > hyvänlaatuista endometriumia.
Näytös ja viikko 13
Osallistujien lukumäärä, joilla on emättimen verenvuotoa ja/tai tiputtelua kunkin 28 päivän E4-hoitojakson aikana (tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Osallistuja kirjaa päivittäin emättimen verenvuotopäiväkirjaan. Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen tai esiintyminen arvioidaan alla olevan asteikon avulla: 0 = Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen; 1 = Täpläily: todisteita vähäisestä verenhukasta, joka ei vaadi yhtään tai enintään yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä; 2 = Verenvuoto: todiste verenhukasta, joka vaatii enemmän kuin yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä.
Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Niiden päivien lukumäärä, jolloin verenvuotoa ja/tai tiputtelua esiintyi kunkin 28 päivän hoitojakson aikana (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Osallistuja kirjaa päivittäin emättimen verenvuotopäiväkirjaan. Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen tai esiintyminen arvioidaan alla olevan asteikon avulla: 0 = Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen; 1 = Täpläily: todisteita vähäisestä verenhukasta, joka ei vaadi yhtään tai enintään yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä; 2 = Verenvuoto: todiste verenhukasta, joka vaatii enemmän kuin yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä.
Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Osallistujien määrä, joilla on amenorrea (ei verenvuotoa tai tiputtelua) kunkin 28 päivän E4-hoitojakson aikana (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Osallistuja kirjaa päivittäin emättimen verenvuotopäiväkirjaan. Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen tai esiintyminen arvioidaan alla olevan asteikon avulla: 0 = Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen; 1 = Täpläily: todisteita vähäisestä verenhukasta, joka ei vaadi yhtään tai enintään yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä; 2 = Verenvuoto: todiste verenhukasta, joka vaatii enemmän kuin yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä.
Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Amenorrean kumulatiiviset määrät (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Amenorrean esiintymistiheys määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat peräkkäisistä kuukautisten kuukautiskierrosta tietyn ajanjakson aikana.
Lähtötilanteesta seurantaan (viikko 16)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 53
TEAE-tapahtumat ovat niitä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta viimeiseen käyntiin asti tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä hoidolle altistumisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 53
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten ja gynekologisten tutkimusten tulokset ovat muuttuneet (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 53

Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kaulan, keuhkojen, rintojen, imusolmukkeiden, vatsan sekä sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisten järjestelmien tutkimisen.

Gynekologiseen tutkimukseen kuuluu manuaalinen lantiontutkimus.
Näytös ja viikko 53
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia elintoimintotuloksissa (endometrium ja yleinen turvallisuusosa)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 53
Tärkeitä merkkejä ovat pituus, paino, painoindeksi, systolinen ja diastolinen verenpaine istuessa sekä syke.
Näytöstä viikkoon 53
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia rintojen tutkimustuloksissa (endometrium ja yleinen turvallisuusosa)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 53
Tärkeitä merkkejä ovat pituus, paino, painoindeksi, systolinen ja diastolinen verenpaine istuessa sekä syke.
Näytöstä viikkoon 53
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG-tuloksissa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 53
EKG-tulkintakaavio sisältää morfologian, rytmin, johtumisen, ST-segmentin, PR-, QRS-, QT- ja korjattujen QT- (QTc) -välien, T-aaltojen, U-aaltojen ja patologisten muutosten olemassaolon tai puuttumisen analyysin.
Näytös ja viikko 53
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia mammografiatuloksissa (endometrium ja yleinen turvallisuusosa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 53
Näytös ja viikko 53
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja viikko 13
Rutiinilaboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja kemian.
Seulonta, lähtötilanne ja viikko 13
Niiden naisten lukumäärä, joilla on emättimen verenvuotoa ja/tai tiputtelua jokaisen 28 päivän E4-hoitojakson aikana (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 53
Osallistuja kirjaa päivittäin emättimen verenvuotopäiväkirjaan. Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen tai esiintyminen arvioidaan alla olevan asteikon avulla: 0 = Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen; 1 = Täpläily: todisteita vähäisestä verenhukasta, joka ei vaadi yhtään tai enintään yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä; 2 = Verenvuoto: todiste verenhukasta, joka vaatii enemmän kuin yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä.
Perustasosta viikkoon 53
Niiden päivien lukumäärä, jolloin verenvuotoa ja/tai tiputtelua esiintyy kunkin 28 päivän hoitojakson aikana (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 53
Osallistuja kirjaa päivittäin emättimen verenvuotopäiväkirjaan. Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen tai esiintyminen arvioidaan alla olevan asteikon avulla: 0 = Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen; 1 = Täpläily: todisteita vähäisestä verenhukasta, joka ei vaadi yhtään tai enintään yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä; 2 = Verenvuoto: todiste verenhukasta, joka vaatii enemmän kuin yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä.
Perustasosta viikkoon 53
Osallistujien määrä, joilla on kuukautisia (ei verenvuotoa tai tiputtelua) kunkin 28 päivän E4-hoitojakson aikana (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 53
Osallistuja kirjaa päivittäin emättimen verenvuotopäiväkirjaan. Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen tai esiintyminen arvioidaan alla olevan asteikon avulla: 0 = Emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen; 1 = Täpläily: todisteita vähäisestä verenhukasta, joka ei vaadi yhtään tai enintään yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä; 2 = Verenvuoto: todiste verenhukasta, joka vaatii enemmän kuin yhden tyynyn, tamponin tai pikkuhousunsuojan päivässä.
Perustasosta viikkoon 53
Amenorrean kumulatiivinen esiintyvyys (endometrium ja yleinen turvallisuusosa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 53
Amenorrean esiintymistiheys määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat peräkkäisistä kuukautisten kuukautiskierrosta tietyn ajanjakson aikana.
Perustasosta viikkoon 53
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 52 terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (HRQoL) vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) avulla (endometrium ja yleinen turvallisuusosa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
MENQOL on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi elämänlaadun muutoksia yhden kuukauden aikana. Se koostuu 29 kysymyksestä, jotka osoittavat, onko tutkittava kokenut ongelman (Kyllä/Ei), ja jos Kyllä, luokitusasteikko vaihteli välillä 0 = ei häiritse ollenkaan - 6 = erittäin vaivautunut. Analysointia varten alkuperäiset pisteet muutettiin analyysipisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 1-8, jossa Ei=1, 0=2, 1=3...ja 6=8. Asteikko sisältää neljä aluetta: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. Vasomotorisen alueen pistemäärä on keskiarvo = Q1, Q2, Q3, jossa 1 on "ei ollenkaan häiritsevä" ja 8 on "erittäin vaivautunut".
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä, joka on arvioitu 4, 12 ja 52 viikon hoidon jälkeen käyttämällä Clinical Global Impression (CGI) -kyselylomaketta (endometriaali- ja yleisturvallisuusosa)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 52
CGI-pistemäärä on seitsemän pisteen asteikko, jolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuiko se hänen mielestään kokonaan huumehoidosta, verrattuna hänen tilaansa tutkimukseen otetessaan. Asteikko: Erittäin paljon paranneltu, Paljon parannettu, Minimaalinen parannus, Ei muutosta, Vähän huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi.
Viikot 4, 12 ja 52
Muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 52 triglyseridien plasmapitoisuudessa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 12 ja 52 korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin plasmapitoisuudessa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 52 matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) -kolesterolin plasmapitoisuudessa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 12 ja 52 plasman kokonaiskolesterolin pitoisuudessa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhteen muutos lähtötilanteesta viikoille 12 ja 52 (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 52 plasman lipoproteiinipitoisuudessa (a) (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 52 paastoglykemiassa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 12 ja 52 plasman insuliinipitoisuudessa (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Glykoituneen hemoglobiinin plasmapitoisuuden muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 52 (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 52 Homeostasis-mallin arvioinnin perusteella arvioidussa insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva osa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 52
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin kohdun limakalvon paksuuden mitattuun ajankohtaan (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskevan tutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikot 13, 29 ja 53
Endometriumin paksuus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS).
Seulonta, lähtötilanne, viikot 13, 29 ja 53
Koehenkilöiden esiintymistiheys eri kohdun limakalvoluokissa Blausteinin patologian mukaan (endometriumia ja yleistä turvallisuutta koskeva tutkimusosa)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 53
Kohdun limakalvon biopsiat arvioi keskitetysti kolme riippumatonta asiantuntijapatologia eri laitoksista, jotka ovat sokeutuneet hoitoryhmään ja toistensa lukemiin. Lopulliseksi diagnoosiksi hyväksytään kahden kolmesta patologista yhtäläisyys. Jos kolme patologia ei pääse yksimielisyyteen, lopullisena diagnoosina käytetään vakavinta patologista diagnoosia, eli epätyypillistä hyperplasiaa > monimutkaista hyperplasiaa > yksinkertaista hyperplasiaa > hyvänlaatuista endometriumia.
Näytös ja viikko 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Do001-C301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa