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Estetrol pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées (E4Comfort Study I)

24 janvier 2025 mis à jour par: Estetra

Un essai de phase 3 randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'estetrol pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées (E4Comfort Study I)

Il s'agit d'une étude en deux parties conçue pour évaluer l'effet de l'Estetrol (E4) 15 ou 20 mg, ou du placebo sur la sévérité et la fréquence des symptômes vasomoteurs (VMS) (Efficacy Study Part) et la sécurité de l'E4 20 mg (Endometrial and Partie Etude de Sécurité Générale)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties :

La partie de l'étude d'efficacité est conçue pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes vasomoteurs [VMS] chez les participantes ménopausées hystérectomisées et non hystérectomisées après un traitement avec E4 15 mg ou 20 mg ou un placebo pendant jusqu'à 13 semaines consécutives. Pour la protection de l'endomètre, toutes les participantes non hystérectomisées seront traitées avec 200 mg de progestérone (P4) une fois par jour pendant 14 jours consécutifs, après la fin du traitement E4/placebo.
La partie d'étude sur la sécurité endométriale et générale (partie sécurité) est conçue pour évaluer la sécurité générale, la sécurité endométriale, l'efficacité secondaire (lipides, métabolisme du glucose, qualité de vie liée à la santé [HRQoL] et satisfaction du traitement) de l'E4 chez les participants non hystérectomisés . Tous les participants recevront 20 mg d'E4 en association avec 100 mg de P4 en continu pendant 53 semaines maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1570

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1012
    - IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
  - Caba, Argentine, 1425
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
    - Mautalen Salud e investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
    - Glenny Corp. S. A. / Bioclinica Argentina
  - Lanús, Argentine, B1824KAJ
    - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL
  - Mar Del Plata, Argentine, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Mar Del Plata, Argentine, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentine, 2000
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
Brésil
- - Belo Horizonte, Brésil, 30110-051
    - Centro De Medicina Reprodutiva Ltda - Clinica Origen
  - Botucatu, Brésil, 18618-686
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Brasília, Brésil, 71625-175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
  - Campinas, Brésil, 13060-080
    - IPCC-Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
  - Campinas, Brésil, 13083-888
    - University of Campinas Medical School
  - Chapeco, Brésil, 89801-355
    - Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
  - Cuiabá, Brésil, 78043-306
    - Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva - Clinica INTRO
  - Curitiba, Brésil, 80030-220
    - CEPEME / CERHFAC Centro De Estudos E Pesquisas Em Reproducao Humana E Fertilizacao Assistida De Curitiba Ltda
  - Fortaleza, Brésil, 60430-270
    - Federal University of Ceará
  - Natal, Brésil, 59012-310
    - Universidade Federal Do Rio Grande Do Norte/ Maternidade Escola Januario Cicco
  - Passo Fundo, Brésil, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo, Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Brésil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Porto Alegre, Brésil, 90430-001
    - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  - Porto Alegre, Brésil, 90510-040
    - Unidade de Pesquisa Clínica - Centro de Medicina Reprodutiva
  - Porto Alegre, Brésil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC
  - Rio De Janeiro, Brésil, 20241-180
    - lnstituto Brasil De Pesquisa Clinica S.A (IBPCLIN)
  - Sao Paulo, Brésil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  - São Bernardo Do Campo, Brésil, 09715-090
    - CEMEC - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, Brésil, 01228-200
    - CPClin- Centro de Pesquisas Clinicas Ltda./Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz
  - São Paulo, Brésil, 01317-000
    - Hospital Perola Byington/ Centro de Referencia da Saude da Mulher
  - São Paulo, Brésil, 04039-001
    - Universidade Federal De Sao Paulo (Unifesp) - Hospital Sao Paulo (Hsp)
  - São Paulo, Brésil, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  - São Paulo, Brésil, 04534-002
    - College - Centro De Pesquisa Clinica E Servicos Medicos Ltda College - Centro De Pesquisa Clinica (Baby Center Medicina Reprodutiva)
  - Vitória, Brésil, 29055-450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
  - Votuporanga, Brésil, 15500-003
    - Santa Casa De Votuporanga-Philanthropic hospital
Canada
- - Brampton, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Quebec, Canada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec City, Canada, G1N 4V3
    - DIEX Research Quebec
  - Quebec City, Canada, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec, Canada, G1W4R4
    - Estetra Study Site
  - Québec, Canada, G2J0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Québec, Canada, H1M1B1
    - Estetra Study Site
  - Sarnia, Canada, N7T4X3
    - Estetra Study Site
  - Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - Victoriaville, Canada, G6P 6P6
    - Diex Recherche
  - Waterloo, Canada, N2J 1C4
    - Fadia El Boreky Medicine Professional Corporation
Espagne
- - Gavà, Espagne, 08850
    - Diatros S.L.P
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28009
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
Fédération Russe
- - Irkutsk, Fédération Russe, 664003
    - Scientific Center for Family Health Problems and Human Reproduction
  - Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
    - Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. VoinoYasenetsky
  - Moscow, Fédération Russe, 105554
    - LLC Olla-Med
  - Moscow, Fédération Russe, 117997
    - Scientific Centre Of Obsterics, Gynecology And Perinatology n.a.academican V.I.Kulakov of Federal Agency of High Tech Medical Care
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
    - JCS Avicenna
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
    - Clinical diagnostic center Zdorovye
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 192174
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution Maternity hospital
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
    - The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott - Center Menopause and Women's Health
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 199226
    - Astarta Clinic
  - Saint Petersburg, Fédération Russe
    - Woman's consulting center #22
  - Samara, Fédération Russe, 443067
    - Closed Joint Stock Company Medical Company Idk
Hongrie
- - Debrecen, Hongrie, 4024
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Maganrendelo
  - Pécs, Hongrie, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) - Klinikai Kozpont Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szeged, Hongrie, 6725
    - Univ. of Szeged Faculty of General Medicine Albert Szent-Gyaergyi
  - Szentes, Hongrie, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana,UO Ostetricia e Ginecologia,Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Calabria, Italie, 88100
    - Ospedale Pugliese
  - Firenze, Italie, 50134
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, DAI Materno Infantile, SOD Ginecologia e Ostetricia
  - Modena, Italie, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
  - Perugia, Italie, 06129
    - Universita degli Studi di Perugia - Policlinico Monteluce - Centro di Medicina Perinatale e della Riproduzione
  - Pisa, Italie, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  - Roma, Italie, 00161
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
Lituanie
- - Kaunas, Lituanie, LT-49449
    - Saules Family Medicine Centre
  - Kaunas, Lituanie, LT-50128
    - UAB VAKK - Dr. Kildos Klinika
  - Klaipėda, Lituanie, LT-93200
    - Klaipedos Miesto Poliklinika
  - Vilnius, Lituanie, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  - Vilnius, Lituanie, LT-01117
    - Public Institution Centro Poliklinika
  - Vilnius, Lituanie, LT-01118
    - UAB Seimos gydytojas
  - Vilnius, Lituanie, LT-03225
    - JSC Maxmeda
  - Vilnius, Lituanie, LT-05263
    - Jsc Kardiolita
Pologne
- - Białystok, Pologne, 15-224
    - Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
  - Białystok, Pologne, 15-464
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu Artemida
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-080
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-048
    - Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO
  - Elbląg, Pologne, 82-300
    - Mital Site Badania Kliniczne
  - Gdańsk, Pologne, 80-462
    - Copernicus Podmiot Leczniczy - Szpital sw. Wojciecha
  - Katowice, Pologne, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, Pologne, 40-851
    - Gyncentrum Sp. z o.o.
  - Katowice, Pologne, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, Pologne, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Pologne, 40-156
    - Clinical Medical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, Pologne, 40-065
    - Centrum Medyczne Mikolowska Dr Adam Sipinski
  - Katowice, Pologne, 40-301
    - NZOZ Sanas
  - Kraków, Pologne, 30-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Kraków, Pologne, 31-315
    - Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
  - Lodz, Pologne, 93-312
    - NZOZ Medican
  - Lublin, Pologne, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodzki
  - Lublin, Pologne, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Lublinie II
  - Lublin, Pologne, 20-880
    - Niepubliczny Zak¿ad Opieki Zdrowotnej PROFI-MED
  - Olsztyn, Pologne, 10-117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piaseczno, Pologne, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  - Piotrków Trybunalski, Pologne, 97300
    - IRMED Osrodek Badan Klinicznych
  - Poznań, Pologne, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skorzewo, Pologne, 60-185
    - Estetra Study Site
  - Szczecin, Pologne, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw, Pologne, 02-201
    - Nzoz Zieniewicz Medical
  - Warszawa, Pologne, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, Pologne, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Pologne, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii Prywatny Gabinet Lekarski Dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, Pologne, 50-547
    - Marek Elias Gabinety Ginekologiczne
  - Zamość, Pologne, 22-400
    - ETG Zamość
  - Łódź, Pologne, 91-211
    - Salve Medica-Przychodnia
Roumanie
- - Braşov, Roumanie, 500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Braşov, Roumanie, 500091
    - Centrul Medical Unirea Policlinica Brasov
  - Bucharest, Roumanie, 020762
    - Spitalul Clinic Nicolae Malaxa
  - Bucuresti, Roumanie, 011858
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
  - Bucuresti, Roumanie, 012071
    - SC Quantum Medical Center SRL
  - Bucuresti, Roumanie, 020762
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti, Roumanie, 11025
    - Sana Monitoring
  - Bucuresti, Roumanie, 13766
    - Centrul Medical Unirea - Spitalul Baneasa
  - Caracal, Roumanie, 235200
    - Spitalul Municipal Caracal
  - Constanta, Roumanie, 900001
    - Centrul Medical Unirea
  - Craiova, Roumanie, 200541
    - Vitaplus Medclin SRL
  - Târgu-Mureş, Roumanie, 540136
    - Spitalul De Urgenta Targu Mures-Emergency University County Hospital
  - Târgu-Mureş, Roumanie, 540139
    - SC Centrul Medical Unirea SRL
Royaume-Uni
- - Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
  - Coventry, Royaume-Uni, CV3 4FJ
    - Accellacare (Previously MeDiNova) Warwickshire Quality Research Site
  - Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
    - CPS Research
  - High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
    - Egin Research Ltd
  - London, Royaume-Uni, W12 0NN
    - Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
  - Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
    - Accellacare - South London
  - Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
    - Estetra Study Site
  - Romford, Royaume-Uni, RM1 3PJ
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - East London
  - Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  - Wokingham, Royaume-Uni, RG40 1XS
    - Accellacare - (MeDiNova Limited) - West London
Slovaquie
- - Dubnica nad Váhom, Slovaquie, 018 41
    - MCM GYNPED, s.r.o.
  - Poprad, Slovaquie, 058 01
    - BrenCare, s. r. o.
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 602 00
    - Dr. Vladimir Dvorak MD, Office Of
  - Brno, Tchéquie, 60200
    - Gynekologie Meda Brno
  - Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
    - Dr. Jiri Tiser MD, Office of
  - Cheb, Tchéquie, 350 02
    - Gynekologie Cheb s.r.o.
  - Hradec Králové, Tchéquie, 50002
    - MUDr. Martin Stepan s.r.o.
  - Jihlava, Tchéquie, 586 01
    - Gynekologie Jihlava
  - Nachod, Tchéquie, 54701
    - MUDr. Jan Kestranek - gynekologicka ambulance
  - Olomouc, Tchéquie, 77130
    - Estetra Study Site
  - Olomouc, Tchéquie, 772 00
    - G-CENTRUM Olomouc, s.r.o.
  - Olomouc, Tchéquie, 77900
    - NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
  - Ostrava, Tchéquie, 702 00
    - Dr. Karel Buchta MD, Office of
  - Plzen, Tchéquie, 301 00
    - Dr. Martina Maresova Rosenbergova MD, Office of
  - Plzen, Tchéquie, 30100
    - Gynekologicka ambulance Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
  - Praha 5, Tchéquie, 155 00
    - Mediva s.r.o
  - Praha 8, Tchéquie, 18081
    - Gynekologicko-porodnicka klinika
  - Praha 9, Tchéquie, 190 16
    - Dr. Lubomir Mikulasek, MD office Of
  - Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 51601
    - Vestra Clinics
  - Tábor, Tchéquie, 39003
    - Dr. Tereza Smrhova-Kovacs MD, Office of
  - Vysoke, Tchéquie, 566 01
    - Dr. Ivana Salamonova MD, Office of
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 01
    - MUDr. Petr Sak
  - České Budějovice, Tchéquie, 37001
    - GYN-MIKA s.r.o.
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
    - Estetra Study Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
    - Estetra Study Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - Precision Trials AZ, LLC
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
    - Estetra Study Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Noble Clinical Research
- California
  - Canoga Park, California, États-Unis, 91303
    - Hope Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, États-Unis, 91767
    - Estetra Study Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, États-Unis, 95821
    - Estetra Study Site
  - Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
    - Estetra Study Site
  - West Covina, California, États-Unis, 91790
    - Estetra Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    - Velocity Clinical Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
    - Estetra Study Site
  - Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
    - Estetra Study Site
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
    - Estetra Study Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
    - Altus Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33134
    - Medical Research Center of Miami II
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33186
    - Estetra Study Site
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
    - Estetra Study Site
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Estetra Study Site
  - Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
    - Estetra Study Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
    - Estetra Study Site
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    - Estetra Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
    - Estetra Study Site
  - Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
    - Estetra Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    - Estetra Study Site
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    - Estetra Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Estetra Study Site
  - Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
    - Infinite Clinical Trials
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    - Clinical Research Prime
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
    - Meridian Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    - Hassman Research Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4640
    - Bosque Women's Care
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
    - Estetra Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
    - Estetra Study Site
  - Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
    - Estetra Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    - Estetra Study Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Magnolia Ob/Gyn Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - Estetra Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75251
    - Cedar Health Research, LLC
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76140
    - Signature Gyn Services
  - Houston, Texas, États-Unis, 77084
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - Estetra Study Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77084
    - Estetra Study Site
  - Irving, Texas, États-Unis, 75062
    - Cedar Health Research LLC
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Estetra Study Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
    - Estetra Study Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
    - Estetra Study Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Estetra Study Site
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    - Tidewater Clinical Research Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    - IMA Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales ;
Femmes, ≥ 40 jusqu'à ≤ 65 ans au moment de la randomisation ;
Pour les sujets hystérectomisés : l'hystérectomie documentée doit avoir eu lieu au moins 6 semaines avant le début du dépistage. L'hystérectomie peut être totale ou partielle (c'est-à-dire que le col de l'utérus n'a pas été retiré);
Pour les sujets non hystérectomisés : utérus avec une épaisseur endométriale bicouche ≤ 4 mm sur TVUS ;
Pour les sujets non hystérectomisés : une biopsie de l'endomètre évaluable prise lors du dépistage qui ne révèle aucun résultat anormal, c'est-à-dire la présence d'une hyperplasie (simple ou complexe, avec ou sans atypie), la présence d'un carcinome et la présence de résultats désordonnés de l'endomètre prolifératif. La biopsie de dépistage doit avoir suffisamment de tissu endométrial pour le diagnostic ;
Recherche d'un traitement pour le soulagement du SMV associé à la ménopause ;
1. Pour la partie étude d'efficacité : au moins 7 VMS gênants modérés à sévères par jour ou au moins 50 VMS gênants modérés à sévères par semaine au cours des 7 derniers jours consécutifs de la période de dépistage ;
2. Pour la partie Endometrial and General Safety Study : au moins 1 VMS modéré à sévère par semaine ;
Indice de masse corporelle ≥ 18,0 kg/m^2 à ≤ 38,0 kg/m^2 ;
Une mammographie qui ne montre aucun signe de maladie significative réalisée lors du dépistage ou dans les 9 mois précédant le début du dépistage ;
Statut post-ménopausique défini comme l'un des éléments suivants :
Pour les sujets non hystérectomisés :
1. au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avec hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique > 40 milli-unité internationale (mUI)/mL (valeur obtenue après sevrage des médicaments contenant des œstrogènes/progestatifs, voir critères d'exclusion 18 et 20) ;
2. ou au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avec FSH sérique > 40 mUI/mL et E2
3. ou au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale ;
Pour les sujets hystérectomisés :
1. FSH sérique > 40 mUI/mL et E2
2. ou au moins 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale.
Bonne santé physique et mentale, selon le jugement de l'enquêteur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et gynécologique et les évaluations cliniques effectuées avant la visite 1 ;
Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole ;
Capable et disposé à remplir des journaux papier quotidiens d'essai (le cas échéant) et des questionnaires.

Critère d'exclusion:

Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau si diagnostiqué plus d'un an avant la visite de dépistage ;
Tout résultat cliniquement significatif trouvé par l'investigateur lors de l'examen des seins et/ou de la mammographie suspectant une tumeur maligne du sein qui nécessiterait des tests cliniques supplémentaires pour exclure le cancer du sein (toutefois, les kystes simples confirmés par échographie sont autorisés );
Test de Papanicolaou (PAP) avec des cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US) ou plus (lésion intraépithéliale de bas grade [LSIL], cellules malpighiennes atypiques - ne peut pas exclure une lésion intraépithéliale de haut grade [HSIL] [ASC-H], HSIL, dysplasiques ou malignes) chez les sujets sub-totalement hystérectomisés et non hystérectomisés. Remarque : l'ASC-US est autorisé si un test réflexe du virus du papillome humain (VPH) est effectué et est négatif pour les sous-types 16 et 18 de VPH oncogènes à haut risque ;
Pour les sujets non hystérectomisés :
1. Antécédents ou présence de cancer de l'utérus, d'hyperplasie de l'endomètre ou d'endomètre prolifératif désordonné ;
2. Présence de polypes endométriaux ;
3. Saignements vaginaux non diagnostiqués ou saignements utérins anormaux non diagnostiqués ;
4. ablation de l'endomètre ;
5. Toute anomalie utérine / endométriale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation d'un traitement par œstrogène et / ou progestatif. Cela inclut la présence ou des antécédents d'adénomyose ou de myome important ;
Pression artérielle (TA) systolique supérieure à 130 mmHg, TA diastolique supérieure à 80 mmHg lors du dépistage ;
Antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle (p.
Antécédents de coagulopathie acquise ou congénitale connue ou facteurs de coagulation anormaux, y compris thrombophilie connue ;
Valeurs de laboratoire de glycémie à jeun supérieures à 125 mg/dL (>6,94 mmol/L) et/ou hémoglobine glyquée supérieure à 7 %18 ;
Dyslipoprotéinémie (LDL >190 mg/dL [>4,91 mmol/L] et/ou triglycérides >300 mg/dL [>3,39 mmol/L])19 ;
Sujets fumant > 15 cigarettes par jour ;
Présence ou antécédents de maladie de la vésicule biliaire, sauf si une cholécystectomie a été pratiquée ;
Le lupus érythémateux disséminé;
Tout trouble de malabsorption, y compris la chirurgie de pontage gastrique ;
Antécédents de maladie hépatique aiguë au cours des 12 mois précédant le début du dépistage ou présence ou antécédents de maladie hépatique chronique ou grave [alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 LSN] ; ou des tumeurs du foie ;
Insuffisance rénale aiguë chronique ou actuelle (taux de filtration glomérulaire estimé
Porphyrie;
Diagnostic ou traitement d'un trouble psychiatrique majeur (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.), au jugement de l'investigateur ;
Utilisation de médicaments contenant des œstrogènes/progestatifs jusqu'à :
1. 1 semaine avant le début du dépistage pour les produits hormonaux vaginaux non systémiques (anneaux, crèmes, gels) ;
2. 4 semaines avant le début du dépistage des produits œstrogéniques ou œstrogéniques/progestatifs par voie vaginale ou transdermique ;
3. 8 semaines avant le début du dépistage des produits oraux à base d'œstrogène et/ou de progestatif et/ou de traitement par modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ;
4. 8 semaines avant le début du dépistage du traitement progestatif intra-utérin ;
5. 3 mois avant le début du dépistage des implants progestatifs ou de la thérapie médicamenteuse injectable à base d'œstrogènes seuls ;
6. 6 mois avant le début du dépistage pour un traitement par pastilles d'œstrogènes ou un traitement médicamenteux progestatif injectable ;
Utilisation de médicaments contenant des androgènes/déhydroépiandrostérone (DHEA) :
1. 8 semaines avant le début du dépistage des androgènes oraux, topiques, vaginaux ou transdermiques ;
2. 6 mois avant le début du dépistage pour la thérapie androgénique implantable ou injectable ;
Utilisation de phytoestrogènes ou d'actée à grappes noires pour le traitement des VMS jusqu'à 2 semaines avant le début du dépistage ;
Pour les femmes participant à la partie Efficacy Study : utilisation de produits sur ordonnance ou en vente libre utilisés pour le traitement des VMS, par exemple, des antidépresseurs : paroxétine, escitalopram, méthyldopa, opioïde et clonidine jusqu'à 4 semaines avant le début de dépistage, et venlafaxine et desvenlafaxine jusqu'à 3 mois avant le début du dépistage, et ne souhaitant pas les arrêter pendant leur participation à l'essai ;
Ne pas vouloir arrêter les produits hormonaux tels que décrits dans les critères d'exclusion 18, 19 et 20, pendant leur participation à l'essai ;
Hyperthyroïdie mal traitée avec TSH anormale et T4 libre au dépistage. Les sujets ayant une TSH faible ou élevée sont autorisés si la T4 libre au moment du dépistage se situe dans la plage normale ;
Antécédents ou présence d'allergie / intolérance au produit expérimental ou aux médicaments de cette classe ou à l'un de ses composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet ;
Antécédents d'abus d'alcool ou de substances (y compris la marijuana, même si la loi l'autorise) ou de dépendance au cours des 12 mois précédents avant le début du dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des observations rapportées ;
Les employés du sponsor ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou les employés sous la supervision directe de l'investigateur et/ou impliqués directement dans l'essai ;
Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'une maladie systémique cliniquement significative, de troubles médicaux instables, d'une maladie potentiellement mortelle ou de tumeurs malignes actuelles qui présenteraient un risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur ;
Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) ou avoir reçu un médicament expérimental au cours du dernier mois (30 jours) avant le début du dépistage ;
est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit ;
Pour les sujets non hystérectomisés à inclure aux USA et au Canada : antécédent ou présence d'allergie aux arachides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Estrol 15 mg - partie d'efficacité L'estrol (E4) 15 mg a été administré par voie orale une fois par jour pendant au moins 12 semaines et pas plus de 13 semaines.	Médicament: Estrol Comprimé oral estrol: administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Estrol 20 mg - partie d'efficacité L'estrol (E4) 20 mg a été administré par voie orale une fois par jour pendant au moins 12 semaines et pas plus de 13 semaines.	Médicament: Estrol Comprimé oral estrol: administré par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo - partie d'efficacité Le placebo a été administré par voie orale une fois par jour pendant au moins 12 semaines et pas plus de 13 semaines.	Médicament: Placebo Comprimé oral placebo: administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Estrol 20 mg + p4 100 mg - partie de sécurité L'estrol (E4) 20 mg et la progestérone (P4) 100 mg ont été administrés une fois par jour jusqu'à 53 semaines.	Médicament: Estrol Comprimé oral estrol: administré par voie orale une fois par jour Médicament: Progestérone Comprimé oral progestérone: administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen de la fréquence hebdomadaire des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS) de la ligne de base à la semaine 4 (partie de l'étude d'efficacité) Délai: Base de référence et semaine 4	La fréquence hebdomadaire des VMS modérés à sévères au départ et à la semaine 4 est définie comme le nombre total (somme) de tous les VMS modérés à sévères enregistrés au cours des 7 derniers jours consécutifs avant la randomisation pour le départ et à la semaine 4. Changement moyen = fréquence hebdomadaire moyenne à la semaine 4 - fréquence hebdomadaire moyenne au départ	Base de référence et semaine 4
Changement moyen de la fréquence hebdomadaire des symptômes vasomoteurs (VMS) modérés à sévères de la ligne de base à la semaine 12 (partie de l'étude d'efficacité) Délai: Ligne de base et semaine 12	La fréquence hebdomadaire des VMS modérés à sévères au départ et à la semaine 12 est définie comme le nombre total (somme) de tous les VMS modérés à sévères enregistrés au cours des 7 derniers jours consécutifs avant la randomisation pour le départ et à la semaine 12. Changement moyen = fréquence hebdomadaire moyenne à la semaine 12 - fréquence hebdomadaire moyenne au départ	Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS) de la ligne de base à la semaine 4 (partie de l'étude d'efficacité) Délai: Base de référence et semaine 4	Le score de gravité est dérivé comme suit : léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3. Le score moyen de sévérité du VMS au départ et à la semaine 4 est défini comme la moyenne arithmétique des valeurs quotidiennes du score de sévérité du VMS modéré et sévère observé au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation pour le départ et du VMS modéré et sévère observé à la semaine 4. Score de gravité au départ et à la semaine 4 = [(2 x nombre de VMS modérés) + (3 x nombre de VMS sévères)]/ (nombre total de VMS modérés + sévères). Changement moyen = score de gravité moyen à la semaine 4 - score de gravité moyen au départ	Base de référence et semaine 4
Changement moyen de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS) de la ligne de base à la semaine 12 (partie de l'étude d'efficacité) Délai: Ligne de base et semaine 12	Le score de gravité est dérivé comme suit : léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3. Le score moyen de sévérité du VMS au départ et à la semaine 12 est défini comme la moyenne arithmétique des valeurs quotidiennes du score de sévérité du VMS modéré et sévère observé au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation pour le départ et du VMS modéré et sévère observé à la semaine 12. Score de gravité à l'inclusion et à la semaine 12 = [(2 x nombre de VMS modérés) + (3 x nombre de VMS sévères)]/ (nombre total de VMS modérés + sévères). Changement moyen = score de gravité moyen à la semaine 12 - score de gravité moyen au départ	Ligne de base et semaine 12
Incidence de l'hyperplasie de l'endomètre jusqu'à 12 mois de traitement sur la base de biopsies de l'endomètre (partie de l'étude sur la sécurité de l'endomètre et générale) Délai: Dépistage et semaine 53	Les biopsies de l'endomètre seront évaluées de manière centralisée par trois pathologistes experts indépendants de différentes institutions, en aveugle au groupe de traitement et aux lectures des uns et des autres. L'accord de deux des trois pathologistes sera accepté comme diagnostic final. S'il n'y a pas d'accord entre les trois pathologistes, le diagnostic pathologique le plus sévère, c'est-à-dire hyperplasie atypique > hyperplasie complexe > hyperplasie simple > endomètre bénin, sera retenu comme diagnostic final.	Dépistage et semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estetra

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MIT-Do001-C301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Estetrol pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées (E4Comfort Study I)

Un essai de phase 3 randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'estetrol pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées (E4Comfort Study I)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine