複雑な環境における 1 つの栄養 (ONCE) (ONCE)
2024年1月29日 更新者：Shibani Ghosh、Tufts University
One Nutrition in Complex Environments (ONCE)、農業慣行と水質管理の改善における栄養教育とシンプルな支援技術へのアクセスのクラスター無作為化試験
この研究では、「対象を絞った SBC+ パッケージを通じて、家族 (特に母親やその他の介護者) が栄養失調の要因を『評価し、行動』できるようにすることで、危険因子の持続的な減少に成功し、それによって子供の健康と栄養が改善されるか?」という研究課題を問いかけています。 この研究は、ウガンダ北部のアガゴ地区におけるマルチレベルのマルチセクター行動変化情報介入の効果を実装および測定し、複雑な環境でのスケールアップの可能性を判断することを目的としています。
研究デザインは、1:1:1 の割り当て比率の 3 アーム クラスター無作為化制御優位性デザイン (cRCT) です。 研究アームは次のとおりです。グループ1：NIPPアーム。グループ 2: NIPP + アーム。グループ 3: 非介入コントロール アーム。 NIPP および NIPP+ アプローチの適切なターゲティングとコンテキスト化を実施前に確実にするために、バリア分析が実施されます。 各介入群は、12 週間の介入 (NIPP または NIPP+) を受け、介入後 2、6、および 12 か月で積極的なモニタリングと介入後の縦断的フォローアップが行われます。 バリア分析の合計サンプル サイズは、最大 450 人の介護者になります。主な介入では、無作為に選択されたコミュニティから 900 世帯 (300 世帯/腕) が意図的にサンプリングされます。 定性的な部分の回答者は、意図的に選択されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究では、「対象を絞った SBC+ パッケージを通じて家族 (特に母親やその他の介護者) が栄養失調の要因を「評価し、行動」できるようにすることで、危険因子を持続的に減少させ、それによって子供の健康と栄養を改善できるか? この研究は、ウガンダ北部のアガゴ地区におけるマルチレベルのマルチセクター行動変化情報介入の効果を実装および測定し、複雑な環境でのスケールアップの可能性を判断することを目的としています。
介入: タフツ大学、GOAL インターナショナル、CIMMYT、およびコーネル大学の協力を通じて、GOAL は、仮説がテストされる標準的な SBC 介入として、栄養影響と積極的な実践 (NIPP) サークルを実装します。 GOALはまた、水、衛生、および衛生（WASH）のための追加の介入と、改善された農業投入物の使用を統合するNIPP+アプローチを実施します。 これらの介入は、アフラトキシンへの曝露、水質汚染、および行動に移された知識を測定する結果指標によって測定されます。
デザイン: 研究デザインは、1:1:1 の割り当て比率の 3 アーム クラスター無作為化制御優位性デザイン (cRCT) です。 研究アームは次のとおりです。グループ1：NIPPアーム。グループ 2: NIPP + アーム。グループ 3: 非介入コントロール アーム。 NIPP および NIPP+ アプローチの適切なターゲティングとコンテキスト化を実施前に確実にするために、バリア分析が実施されます。 各介入群は、12 週間の介入 (NIPP または NIPP+) を受け、介入後 2、6、および 12 か月で積極的なモニタリングと介入後の縦断的フォローアップが行われます。 バリア分析の合計サンプル サイズは、最大 450 人の介護者になります。主な介入では、無作為に選択されたコミュニティから 900 世帯 (300 世帯/腕) が意図的にサンプリングされます。 定性的な部分の回答者は、意図的に選択されます。
分析: この縦断研究では、ベースライン、エンドライン、持続可能性 (介入後 12 か月) の 3 つの時点ですべての参加者からデータを収集します。 この分析では、治療群の最初の無作為化を使用して、Intent-to-Treat (ITT) アプローチを利用します。 ITT を使用すると、NIPP 対 NIPP+ 対コントロールの全体的な影響を判断できるため、実際のプログラムの実装と影響をよりよく模倣できます。 混合効果モデルを使用して、時変および不変の個人 (性別による) 世帯の役割、およびコミュニティの特性、ならびに重要な結果指標に関する曝露と統合の尺度を決定します。 差分分析 (ベースライン/エンドライン、ベースライン/持続可能性、エンドライン/持続可能性) も、調査結果を三角測量するために使用されます。
サブスタディ:生殖年齢の女性のサブセットが、静脈血で測定されたアフラトキシン(AFB1-リジン濃度)曝露レベルを毛細血管血と革新的なSAFE-と比較して調べる検証サブスタディに登録するために意図的に選択されます。電話方式。 これは、静脈リファレンスと比較して SAFE-Phone 法の精度を測定するための検証およびキャリブレーションのサブスタディとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1834
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- GOAL/Uganda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
女性サークル：
- グループへの参加意欲
- その地域に12週間滞在。
- 2歳未満の子供がいる（栄養失調の状態に関係なく）
男性サークル収録
- 参加の意思
- その地域に12週間滞在する
- 女性サークルに登録されている女性介護者の配偶者、兄弟、および/またはその他の影響力のある男性家族
- コミュニティ サークル - 主要なコミュニティ リーダーであること以外に特定の基準はありません
除外基準:
対象となる子供がいない世帯の個人 (つまり、 2 歳未満の子供がいない、または介入およびデータ収集期間中に選択されたコミュニティに存在しない人、および/または 12 週間のサイクル全体に参加する意思がない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ：ニップ
NIPP グループは、栄養失調の一連の根本原因に取り組む標準的な社会行動変容 (SBCC) 介入であり、子供の栄養失調に対して治療と予防の両方の効果をもたらす可能性があります。
このグループ/部門のアプローチには、選択されたコミュニティの男性と女性の両方を対象とした、12 週間にわたる実践的な活動によって強化されたトレーニングと実践的な行動変容教育が含まれます。
家庭の健康と栄養を改善し保護するために使用できる、簡単で実行可能でアクセス可能なソリューションをコミュニティ内で利用することを目的としています。
サークルの 12 週間の授業計画は 3 つの構成要素に分かれています。i) 意識と実践を向上させるために事前に特定されている栄養失調の主な原因に焦点を当てた実践的な行動変容セッション、ii) 家庭の栄養安全保障を改善するためのマイクロ ガーデニング、 iii) 栄養状態とケア実践の改善を促すための参加型調理デモンストレーション。
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GOAL の NIPP アプローチは、ジェンダー化された草の根 SBC アプローチであり、特定の徴候に関係なく、栄養失調の根底にある行動決定要因のパッケージに取り組んでいます。
アプローチは本質的にマルチセクターです。
また、設計により、強力な監視、評価、および適応学習コンポーネントも備えています。
介入アプローチ (GOAL の NIPP アプローチに基づく) には、コミュニティ、各コミュニティ内の男性と女性のサークルの作成が含まれ、3 つのグループをさまざまな強度で対象としたメッセージと活動が行われます。
男性と女性のサークルは週に 2 ～ 3 回、最長で 12 週間、コミュニティ サークルは 2 ～ 7 日間にわたって一度に約 3 時間集まります。
(GOAL NIPP 実施ガイドライン参照)
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実験的：NIPP+
サークルを設立し、NIPP 部門でも実施されている 3 つの NIPP コンポーネントを実施することに加えて、NIPP+ 部門にランダムに割り当てられた人々には、世帯やコミュニティが知識を前向きな実践に変えることを可能にし、奨励するイノベーションへのアクセスが提供されます。
イノベーションと、イノベーションを販売するベンダーへのアクセスは、サークル会議中にトレーニングとベンダーへのアクセスを提供する NIPP+ ボランティアのトレーニング中に利用可能になります。
追加機能のほとんどは、補助金付きまたは低コストで利用できるようになります。
プログラムの NIPP+ 役員は、農業普及員と協力して NIPP+ ボランティアをサポートします。
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GOAL の NIPP アプローチは、ジェンダー化された草の根 SBC アプローチであり、特定の徴候に関係なく、栄養失調の根底にある行動決定要因のパッケージに取り組んでいます。
アプローチは本質的にマルチセクターです。
また、設計により、強力な監視、評価、および適応学習コンポーネントも備えています。
介入アプローチ (GOAL の NIPP アプローチに基づく) には、コミュニティ、各コミュニティ内の男性と女性のサークルの作成が含まれ、3 つのグループをさまざまな強度で対象としたメッセージと活動が行われます。
男性と女性のサークルは週に 2 ～ 3 回、最長で 12 週間、コミュニティ サークルは 2 ～ 7 日間にわたって一度に約 3 時間集まります。
(GOAL NIPP 実施ガイドライン参照)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トウモロコシのアフラトキシン曝露の変化
時間枠：介入直後と介入後1年で収穫から1ヶ月以内。
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特定の世帯のトウモロコシ供給におけるトウモロコシの無作為サンプル中の10億分の1のアフラトキシン
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介入直後と介入後1年で収穫から1ヶ月以内。
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家庭内における大腸菌曝露量の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入から 1 年後
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e.コロニー/100 ml で測定された大腸菌
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介入前、介入直後、介入から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の多様性の変化 - 母と子
時間枠：介入前、介入直後、介入1年後、介入2ヶ月後、6ヶ月後
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標準的な食事の多様性範囲に適用される 24 時間のリコール
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介入前、介入直後、介入1年後、介入2ヶ月後、6ヶ月後
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血清中のアフラトキシン暴露
時間枠：介入直後と介入から1年後
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静脈総AFB1-リジン付加物濃度（ng/ml）
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介入直後と介入から1年後
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血清中のアフラトキシン暴露
時間枠：介入直後と介入から1年後
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アルブミン正規化 (pg/mg) AFB1 リジン付加物濃度
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介入直後と介入から1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中上腕周囲の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1年後
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標準のユニセフ テープで測定した上腕周囲の cm
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介入前、介入直後、介入1年後
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食料不安の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1年後
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家庭の食糧不安とアクセス スコア (0-27、72 = 非常に不安)
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介入前、介入直後、介入1年後
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高さに対する重さの z スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1年後
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SECAスケールで測定した体重と標準身長ボードで測定した身長をWHOの成長チャートに適用
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介入前、介入直後、介入1年後
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トウモロコシの生産
時間枠：トレーニングを受ける直前とトレーニング後 1 年
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作付面積
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トレーニングを受ける直前とトレーニング後 1 年
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トウモロコシの生産
時間枠：トレーニングを受ける直前とトレーニング後 1 年
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生産量(kg)
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トレーニングを受ける直前とトレーニング後 1 年
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トウモロコシの生産
時間枠：トレーニングを受ける直前とトレーニング後 1 年
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収量 (kg/エーカー)
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トレーニングを受ける直前とトレーニング後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stacy P Griswold, MS、Tufts University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現時点では未定です
IPD 共有時間枠
最初の論文が出版された後、データは USAID データ開発ライブラリ経由で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、データ開発ライブラリを通じて一般公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。