Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno odżywianie w złożonych środowiskach (RAZ) (ONCE)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shibani Ghosh, Tufts University

Jedno odżywianie w złożonych środowiskach (ONCE), randomizowana klastrowa próba edukacji żywieniowej i dostępu do prostych technologii wspomagających w poprawie praktyk rolniczych i zarządzaniu jakością wody

Niniejsze badanie stawia pytanie badawcze: „Czy umożliwienie rodzinom (zwłaszcza matkom i innym opiekunom)„ oceny i działania ”w przypadku czynników powodujących niedożywienie poprzez ukierunkowany pakiet SBC + skutkuje trwałą redukcją czynników ryzyka, poprawiając w ten sposób zdrowie i odżywianie dzieci?” Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i zmierzenie efektów wielopoziomowej, wielosektorowej interwencji informacyjnej dotyczącej zmiany zachowań w dystrykcie Agago w północnej Ugandzie oraz określenie potencjału skalowania w złożonym środowisku.

Projekt badania to trójramienny, randomizowany, kontrolowany projekt wyższości klastrów (cRCT) ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Grupy badania będą następujące: Grupa 1: grupa NIPP; Grupa 2: ramię NIPP+; oraz grupa 3: nieinterwencyjna grupa kontrolna. Przed wdrożeniem zostanie przeprowadzona analiza barier w celu zapewnienia odpowiedniego ukierunkowania i kontekstualizacji podejść NIPP i NIPP+. Każde ramię interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję (NIPP lub NIPP+) z aktywnym monitorowaniem i obserwacjami podłużnymi po interwencji 2, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Całkowita wielkość próby do analizy barierowej wyniesie maksymalnie 450 opiekunów; do głównej interwencji 900 gospodarstw domowych (300/ramię) zostanie celowo pobranych z losowo wybranych społeczności. Respondenci do części jakościowej zostaną dobrani celowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie stawia pytanie badawcze: „Czy umożliwienie rodzinom (zwłaszcza matkom i innym opiekunom)„ oceny i działania ”w sprawie przyczyn niedożywienia poprzez ukierunkowany pakiet SBC + skutkuje trwałą redukcją czynników ryzyka, poprawiając w ten sposób zdrowie i odżywianie dzieci?” Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i zmierzenie efektów wielopoziomowej, wielosektorowej interwencji informacyjnej dotyczącej zmiany zachowań w dystrykcie Agago w północnej Ugandzie oraz określenie potencjału skalowania w złożonym środowisku.

Interwencja: Dzięki współpracy między Tufts University, GOAL International, CIMMYT i Cornell University, GOAL wdroży kręgi Wpływu Żywienia i Pozytywnej Praktyki (NIPP) jako standardową interwencję SBC, względem której będą testowane hipotezy. GOAL wdroży również podejście NIPP+, które obejmie dodatkowe interwencje w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny (WASH) oraz wykorzystanie ulepszonych środków produkcji rolnej. Interwencje te będą mierzone za pomocą wskaźników wyników mierzących narażenie na aflatoksyny, zanieczyszczenie wody i wiedzę przeniesioną do działania.

Projekt: Projekt badania to trójramienny klastrowy, randomizowany, kontrolowany projekt wyższości (cRCT) ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Grupy badania będą następujące: Grupa 1: grupa NIPP; Grupa 2: ramię NIPP+; oraz grupa 3: nieinterwencyjna grupa kontrolna. Przed wdrożeniem zostanie przeprowadzona analiza barier w celu zapewnienia odpowiedniego ukierunkowania i kontekstualizacji podejść NIPP i NIPP+. Każde ramię interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję (NIPP lub NIPP+) z aktywnym monitorowaniem i obserwacjami podłużnymi po interwencji 2, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Całkowita wielkość próby do analizy barierowej wyniesie maksymalnie 450 opiekunów; do głównej interwencji 900 gospodarstw domowych (300/ramię) zostanie celowo pobranych z losowo wybranych społeczności. Respondenci do części jakościowej zostaną dobrani celowo.

Analiza: To badanie podłużne będzie zbierać dane od wszystkich uczestników w 3 punktach czasowych: linii bazowej, końcowej i trwałości (12 miesięcy po interwencji). W analizie wykorzystana zostanie metoda zgodna z zamiarem leczenia (ITT) z wykorzystaniem wstępnej randomizacji grup terapeutycznych. Korzystanie z ITT pozwoli nam określić ogólny wpływ posiadania NIPP vs. NIPP+ vs. kontrola, a tym samym lepiej naśladować wdrażanie i wpływ programu w świecie rzeczywistym. Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do określenia roli zmiennego w czasie i niezmiennego indywidualnego (według płci) gospodarstwa domowego i charakterystyki społeczności, a także miar narażenia i integracji na kluczowe wskaźniki wyniku. Analiza różnic w różnicach (linia bazowa/końcowa, linia bazowa/trwałość, linia końcowa/trwałość) zostanie również wykorzystana do triangulacji wyników.

Badanie podrzędne: podgrupa kobiet w wieku rozrodczym zostanie celowo wybrana do włączenia do badania podrzędnego walidacji, w ramach którego zostanie zbadany poziom narażenia na aflatoksynę (stężenie AFB1-lizyny) mierzony we krwi żylnej w porównaniu z krwią włośniczkową w porównaniu z innowacyjnym badaniem SAFE- metoda telefoniczna. Posłuży to jako badanie cząstkowe do walidacji i kalibracji w celu oceny dokładności metody SAFE-Phone w porównaniu z żyłą referencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1834

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • GOAL/Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krąg kobiet:

    • Chęć uczestnictwa w grupie
    • pobyt w okolicy przez 12 tygodni.
    • Mieć dziecko w wieku poniżej 2 lat (niezależnie od stanu niedożywienia)
  • Włączenie męskiego kręgu

    • Chęć uczestnictwa
    • pobyt w okolicy przez 12 tygodni
    • Małżonek, bracia i/lub inni wpływowi męscy członkowie rodziny opiekunki zapisani do kręgu kobiet
  • Krąg społecznościowy - Brak określonych kryteriów innych niż bycie kluczowymi liderami społeczności

Kryteria wyłączenia:

Osoby w gospodarstwach domowych bez kwalifikujących się dzieci (tj. bez dziecka w wieku poniżej 2 lat) lub którzy nie będą obecni w wybranych społecznościach w okresie interwencji i zbierania danych i/lub nie będą chcieli uczestniczyć w całym 12-tygodniowym cyklu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Aktywny komparator: NIPP
Grupa NIPP to standardowa interwencja w zakresie zmiany zachowań społecznych (SBCC), która zajmuje się szeregiem podstawowych przyczyn niedożywienia i może mieć zarówno wpływ leczniczy, jak i zapobiegawczy na niedożywienie dzieci. Podejście stosowane w tej grupie/ramię obejmuje szkolenia i pragmatyczną edukację dotyczącą zmiany zachowań, wzmocnioną praktycznymi działaniami przez okres 12 tygodni, skierowaną zarówno do mężczyzn, jak i kobiet w wybranych społecznościach. Ma na celu wykorzystanie prostych, wykonalnych i dostępnych rozwiązań w społeczności, które można wykorzystać do poprawy i ochrony zdrowia i żywienia gospodarstw domowych. 12-tygodniowe plany lekcji dla kręgów są podzielone na 3 elementy: i) praktyczne sesje zmiany zachowania, które skupiają się na kluczowych, wcześniej zidentyfikowanych przyczynach niedożywienia w celu poprawy świadomości i praktyki, ii) mikroogrodnictwo w celu poprawy bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego oraz iii) uczestniczące pokazy gotowania mające na celu stymulowanie poprawy stanu odżywienia i praktyk pielęgnacyjnych.
Podejście NIPP firmy GOAL to ukierunkowane na płeć, oddolne podejście SBC, zajmujące się pakietem leżących u podstaw behawioralnych uwarunkowań niedożywienia, niezależnie od konkretnego przejawu. Podejście ma charakter wielosektorowy. Ma również silny element monitorowania, oceny i adaptacyjnego uczenia się z założenia. Podejście interwencyjne (oparte na podejściu GOAL NIPP) obejmuje tworzenie społeczności, kręgów mężczyzn i kobiet w każdej społeczności z wiadomościami i działaniami skierowanymi do trzech grup o różnej intensywności. Podczas gdy kręgi męskie i żeńskie spotykają się 2-3 razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, podczas gdy kręgi społeczne będą spotykać się przez około trzy godziny jednorazowo przez okres 2-7 dni. (Patrz Wytyczne dotyczące wdrożenia GOAL NIPP)
Eksperymentalny: NIPP+
Oprócz utworzenia kręgów i wdrożenia trzech komponentów NIPP wdrożonych również w ramieniu NIPP, osoby losowo wybrane do ramienia NIPP+ otrzymają dostęp do innowacji, które umożliwią i zachęcą gospodarstwa domowe i społeczności do przełożenia wiedzy na pozytywne praktyki. Innowacje i dostęp do dostawców sprzedających innowacje zostaną udostępnione w trakcie szkolenia wolontariuszom NIPP+, którzy będą prowadzić szkolenia i dostęp do dostawców podczas spotkań koła. Większość dodatków będzie dostępna po dotowanej/niskiej cenie. Funkcjonariusze NIPP+ z programu będą wspierać wolontariuszy NIPP+ we współpracy z doradcami rolnymi.
Podejście NIPP firmy GOAL to ukierunkowane na płeć, oddolne podejście SBC, zajmujące się pakietem leżących u podstaw behawioralnych uwarunkowań niedożywienia, niezależnie od konkretnego przejawu. Podejście ma charakter wielosektorowy. Ma również silny element monitorowania, oceny i adaptacyjnego uczenia się z założenia. Podejście interwencyjne (oparte na podejściu GOAL NIPP) obejmuje tworzenie społeczności, kręgów mężczyzn i kobiet w każdej społeczności z wiadomościami i działaniami skierowanymi do trzech grup o różnej intensywności. Podczas gdy kręgi męskie i żeńskie spotykają się 2-3 razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, podczas gdy kręgi społeczne będą spotykać się przez około trzy godziny jednorazowo przez okres 2-7 dni. (Patrz Wytyczne dotyczące wdrożenia GOAL NIPP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspozycji na aflatoksyny w kukurydzy
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zbiorów bezpośrednio po interwencji i jednego roku po interwencji.
aflatoksyny w częściach na miliard w losowej próbce kukurydzy z zaopatrzenia w kukurydzę w danym gospodarstwie domowym
w ciągu 1 miesiąca od zbiorów bezpośrednio po interwencji i jednego roku po interwencji.
Zmiana narażenia na E. coli w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
mi. coli mierzona w koloniach/100 ml
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności żywieniowej – matka i dziecko
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji oraz 2 i 6 miesięcy po interwencji
24-godzinne wycofanie dotyczy standardowego zakresu różnorodności dietetycznej
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji oraz 2 i 6 miesięcy po interwencji
Ekspozycja na aflatoksyny w surowicy krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
całkowite żylne (ng/ml) stężenia adduktu AFB1-lizyny
bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Ekspozycja na aflatoksyny w surowicy krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
znormalizowane albuminą (pg/mg) stężenia adduktu AFB1-lizyna
bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu środkowego ramienia
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
cm obwodu połowy ramienia pobrane standardową taśmą UNICEF
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Niepewność gospodarstw domowych i ocena dostępu do żywności (0-27, 72 = bardzo niepewne)
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana wskaźnika z wagi do wzrostu
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
waga zmierzona za pomocą wagi SECA i wzrost zmierzony za pomocą tablicy o standardowym wzroście zastosowanej do wykresów wzrostu WHO
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Produkcja kukurydzy
Ramy czasowe: tuż przed przystąpieniem do szkolenia i 1 rok po szkoleniu
obsadzona powierzchnia
tuż przed przystąpieniem do szkolenia i 1 rok po szkoleniu
Produkcja kukurydzy
Ramy czasowe: tuż przed przystąpieniem do szkolenia i 1 rok po szkoleniu
poziomy produkcji (kg)
tuż przed przystąpieniem do szkolenia i 1 rok po szkoleniu
Produkcja kukurydzy
Ramy czasowe: tuż przed przystąpieniem do szkolenia i 1 rok po szkoleniu
plon (kg/akr)
tuż przed przystąpieniem do szkolenia i 1 rok po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To jest obecnie nierozstrzygnięte

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem biblioteki rozwoju danych USAID po opublikowaniu pierwszego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem Biblioteki Rozwoju Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe odżywianie

3
Subskrybuj