Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Én ernæring i komplekse miljøer (EN GANG) (ONCE)

29. januar 2024 oppdatert av: Shibani Ghosh, Tufts University

One Nutrition in Complex Environments (ONCE), en klyngerandomisert utprøving av ernæringsutdanning og tilgang til enkle støttende teknologier for å forbedre landbrukspraksis og vannkvalitetsstyring

Denne studien stiller forskningsspørsmålet "Lykker det å gjøre familier (spesielt mødre og andre omsorgspersoner) i stand til å 'vurdere og handle' på drivere av underernæring gjennom en målrettet SBC+-pakke i en vedvarende reduksjon av risikofaktorer og dermed forbedre barns helse og ernæring?" Denne studien tar sikte på å implementere og måle effekten av en multisektoriell atferdsendringsinformasjonsintervensjon på flere nivåer i Agago-distriktet i Nord-Uganda og bestemme potensialet for oppskalering i et komplekst miljø.

Studiedesignet er en tre-arm klynge randomisert kontrollert overlegenhet design (cRCT) med et 1:1:1 allokeringsforhold. Studiearmene vil være: Gruppe 1: NIPP-arm; Gruppe 2: NIPP+ arm; og gruppe 3: Ikke-intervensjon kontrollarm. En barriereanalyse vil bli utført for å sikre hensiktsmessig målretting og kontekstualisering av NIPP- og NIPP+-tilnærmingene før implementering. Hver intervensjonsarm vil motta en 12-ukers intervensjon (NIPP eller NIPP+) med aktiv overvåking og langsgående oppfølging etter intervensjon 2, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Den totale utvalgsstørrelsen for barriereanalysen vil være maksimalt 450 omsorgspersoner; for hovedintervensjonen vil 900 husstander (300/arm) bli tatt prøver fra de tilfeldig utvalgte samfunnene. Respondenter for den kvalitative delen vil bli valgt med vilje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien stiller forskningsspørsmålet "Lykker det å gjøre familier (spesielt mødre og andre omsorgspersoner) i stand til å 'vurdere og handle' på drivere av underernæring gjennom en målrettet SBC+-pakke i en vedvarende reduksjon av risikofaktorer og dermed forbedre barns helse og ernæring?" Denne studien tar sikte på å implementere og måle effekten av en multisektoriell atferdsendringsinformasjonsintervensjon på flere nivåer i Agago-distriktet i Nord-Uganda og bestemme potensialet for oppskalering i et komplekst miljø.

Intervensjon: Gjennom et samarbeid mellom Tufts University, GOAL International, CIMMYT og Cornell University, vil GOAL implementere Nutrition Impact and Positive Practice (NIPP) sirkler som standard SBC-intervensjon som hypotesene vil bli testet mot. GOAL vil også implementere en NIPP+-tilnærming som vil integrere ytterligere intervensjoner for vann, sanitær og hygiene (WASH), og bruk av forbedrede landbruksprodukter. Disse intervensjonene vil bli målt med resultatindikatorer som måler aflatoksineksponering, vannforurensning og kunnskap overført til handling.

Design: Studiedesignet er en tre-arm klynge randomisert kontrollert overlegenhet design (cRCT) med et 1:1:1 allokeringsforhold. Studiearmene vil være: Gruppe 1: NIPP-arm; Gruppe 2: NIPP+ arm; og gruppe 3: Ikke-intervensjon kontrollarm. En barriereanalyse vil bli utført for å sikre hensiktsmessig målretting og kontekstualisering av NIPP- og NIPP+-tilnærmingene før implementering. Hver intervensjonsarm vil motta en 12-ukers intervensjon (NIPP eller NIPP+) med aktiv overvåking og langsgående oppfølging etter intervensjon 2, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Den totale utvalgsstørrelsen for barriereanalysen vil være maksimalt 450 omsorgspersoner; for hovedintervensjonen vil 900 husstander (300/arm) bli tatt prøver fra de tilfeldig utvalgte samfunnene. Respondenter for den kvalitative delen vil bli valgt med vilje.

Analyse: Denne longitudinelle studien vil samle inn data fra alle deltakerne på 3 tidspunkter: grunnlinje, sluttlinje og bærekraft (12 måneder etter intervensjon). Analysen vil bruke Intent-to-Treat (ITT) tilnærming ved å bruke den innledende randomiseringen av behandlingsarmene. Bruk av ITT vil tillate oss å bestemme den generelle effekten av å ha NIPP vs. NIPP+ vs. kontroll, og dermed bedre etterligne virkelige programimplementering og effekt. Blandede effektmodeller vil bli brukt til å bestemme rollen til tidsvarianter og invariante individuelle (etter kjønn) husholdnings- og fellesskapskarakteristikker, samt mål for eksponering og integrasjon på nøkkelresultatindikatorer. En forskjell-i-forskjell-analyse (baseline/slutlinje, baseline/bærekraft, sluttlinje/bærekraft) vil også bli brukt for å triangulere funn.

Delstudie: en undergruppe av kvinner i reproduktiv alder vil med hensikt bli valgt ut for å delta i en valideringsunderstudie som vil undersøke nivået av eksponering for aflatoksin (AFB1-lysinkonsentrasjon) målt i venøst ​​blod sammenlignet med kapillærblod sammenlignet med den innovative SAFE- telefonmetoden. Dette vil tjene som en validerings- og kalibreringsunderstudie for å måle nøyaktigheten til SAFE-Phone-metoden sammenlignet med venøs referanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1834

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • GOAL/Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene:

  • Kvinnekrets:

    • Vilje til å delta i gruppen
    • oppholder seg i området i 12 uker.
    • Ha et barn under 2 år (uavhengig av status for underernæring)
  • Mannlig sirkel inkludering

    • Vilje til å delta
    • oppholder seg i området i 12 uker
    • Ektefelle, brødre og/eller andre innflytelsesrike mannlige familiemedlemmer til den kvinnelige omsorgspersonen som er registrert i den kvinnelige kretsen
  • Samfunnskrets - Ingen spesifikke kriterier annet enn å være sentrale samfunnsledere

Ekskluderingskriterier:

Individer i husholdninger uten kvalifiserte barn (dvs. uten et barn under 2 år), eller som ikke vil være til stede i de utvalgte samfunnene under intervensjons- og datainnsamlingsperioden og/eller som ikke er villige til å delta gjennom hele 12-ukers syklus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngripen
Aktiv komparator: NIPP
NIPP-gruppen er en standard intervensjon for sosial atferdsendring (SBCC) som takler et sett av underliggende årsaker til underernæring, med potensial til å ha både en kurativ og forebyggende innvirkning på underernæring hos barn. Tilnærmingen i denne gruppen/armen innebærer opplæring og pragmatisk atferdsendringsopplæring forsterket av praktiske aktiviteter over en 12-ukers periode til både menn og kvinner i utvalgte lokalsamfunn. Den har som mål å bruke enkle, levedyktige og tilgjengelige løsninger i samfunnet som kan brukes til å forbedre og beskytte husholdningens helse og ernæring. De 12-ukers leksjonsplanene for kretsene er delt inn i 3 komponenter, i) praktiske atferdsendringsøkter som fokuserer på de viktigste forhåndsidentifiserte årsakene til underernæring for å øke bevisstheten og praksisen ii) mikrohagearbeid for forbedret ernæringssikkerhet i husholdningen og iii) deltakende matlagingsdemonstrasjoner for å stimulere til forbedringer i ernæringsstatus og omsorgspraksis.
GOALs NIPP-tilnærming er en kjønnsbasert, grasrotbasert SBC-tilnærming, som takler en pakke av underliggende atferdsdeterminanter for underernæring, uavhengig av den spesielle manifestasjonen. Tilnærmingen er multisektoriell. Den har også en sterk overvåkings-, evaluerings- og adaptiv læringskomponent ved design. Intervensjonstilnærmingen (basert på GOALs NIPP-tilnærming) innebærer å skape fellesskap, mannlige og kvinnelige sirkler i hvert fellesskap med meldinger og aktiviteter rettet mot de tre gruppene i varierende intensitet. Mens de mannlige og kvinnelige kretsene møtes 2-3 ganger per uke i maksimalt 12 uker, mens samfunnskretsene vil møtes i omtrent tre timer til enhver tid over en periode på 2-7 dager. (Se retningslinjer for implementering av GOAL NIPP)
Eksperimentell: NIPP+
I tillegg til å etablere kretsene og implementere de tre NIPP-komponentene som også er implementert i NIPP-armen, vil de som er randomisert til NIPP+-armen få tilgang til innovasjoner for å tillate og oppmuntre husholdninger og lokalsamfunn til å omsette kunnskapen til positiv praksis. Innovasjonene og tilgangen til leverandører som selger innovasjoner vil bli gjort tilgjengelig under opplæringen for NIPP+-frivillige som vil gi opplæring og tilgang til leverandører under sirkelmøtene. De fleste tilleggene vil bli gjort tilgjengelige til en subsidiert/lav kostnad. NIPP+-offiserene fra programmet vil støtte NIPP+-frivillige i samarbeid med landbruksoffiserer.
GOALs NIPP-tilnærming er en kjønnsbasert, grasrotbasert SBC-tilnærming, som takler en pakke av underliggende atferdsdeterminanter for underernæring, uavhengig av den spesielle manifestasjonen. Tilnærmingen er multisektoriell. Den har også en sterk overvåkings-, evaluerings- og adaptiv læringskomponent ved design. Intervensjonstilnærmingen (basert på GOALs NIPP-tilnærming) innebærer å skape fellesskap, mannlige og kvinnelige sirkler i hvert fellesskap med meldinger og aktiviteter rettet mot de tre gruppene i varierende intensitet. Mens de mannlige og kvinnelige kretsene møtes 2-3 ganger per uke i maksimalt 12 uker, mens samfunnskretsene vil møtes i omtrent tre timer til enhver tid over en periode på 2-7 dager. (Se retningslinjer for implementering av GOAL NIPP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aflatoksineksponering i mais
Tidsramme: innen 1 måned etter innhøsting umiddelbart etter inngrepet og ett år etter inngrepet.
aflatoksin i deler per milliard i et tilfeldig utvalg av mais i en gitt husholdnings maisforsyning
innen 1 måned etter innhøsting umiddelbart etter inngrepet og ett år etter inngrepet.
Endring i E. coli-eksponering i husholdningen
Tidsramme: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
e. coli målt i kolonier/100 ml
før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsmangfold - mor og barn
Tidsramme: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen og 2 og 6 måneder etter intervensjonen
24 timers tilbakekalling brukt på standard diettmangfold
før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen og 2 og 6 måneder etter intervensjonen
Aflatoksineksponering i blodserum
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet, og 1 år etter inngrepet
venøse totale (ng/ml) AFB1-lysinadduktkonsentrasjoner
umiddelbart etter inngrepet, og 1 år etter inngrepet
Aflatoksineksponering i blodserum
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet, og 1 år etter inngrepet
albumin normaliserte (pg/mg) AFB1-lysinadduktkonsentrasjoner
umiddelbart etter inngrepet, og 1 år etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omkrets på midten av øvre arm
Tidsramme: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
cm av midten av overarmens omkrets tatt med standard UNICEF-tape
før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
Husholdningens matusikkerhet og tilgangsscore (0-27, 72=svært usikker)
før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
Endring i vekt-for-høyde z-poengsum
Tidsramme: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
vekt tatt med SECA-skala og høyde tatt med standard høydetavle påført WHO-vekstdiagrammer
før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen
Mais produksjon
Tidsramme: rett før eksponering for treningen og 1 år etter trening
areal beplantet
rett før eksponering for treningen og 1 år etter trening
Mais produksjon
Tidsramme: rett før eksponering for treningen og 1 år etter trening
produksjonsnivåer (kg)
rett før eksponering for treningen og 1 år etter trening
Mais produksjon
Tidsramme: rett før eksponering for treningen og 1 år etter trening
utbytte (kg/acre)
rett før eksponering for treningen og 1 år etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er foreløpig ikke avgjort

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via USAID Data Development Library etter at den første artikkelen er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for allmennheten via Datautviklingsbiblioteket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere