Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én ernæring i komplekse miljøer (EN gang) (ONCE)

29. januar 2024 opdateret af: Shibani Ghosh, Tufts University

One Nutrition in Complex Environments (ONCE), et klynge-randomiseret forsøg med ernæringsuddannelse og adgang til simple understøttende teknologier til forbedring af landbrugspraksis og vandkvalitetsstyring

Denne undersøgelse stiller forskningsspørgsmålet "Har det lykkes at gøre familier (især mødre og andre omsorgspersoner) i stand til at 'vurdere og handle' på årsager til underernæring gennem en målrettet SBC+-pakke i en vedvarende reduktion af risikofaktorer og derved forbedre børns sundhed og ernæring?" Denne undersøgelse har til formål at implementere og måle effekterne af en multi-sektoriel adfærdsændringsinformationsintervention på flere niveauer i Agago-distriktet i det nordlige Uganda og bestemme potentialet for opskalering i et komplekst miljø.

Undersøgelsesdesignet er et tre-arm klynge randomiseret kontrolleret superiority design (cRCT) med et 1:1:1 allokeringsforhold. Studiearmene vil være: Gruppe 1: NIPP-arm; Gruppe 2: NIPP+ arm; og gruppe 3: Ikke-intervention kontrolarm. En barriereanalyse vil blive udført for at sikre passende målretning og kontekstualisering af NIPP- og NIPP+-tilgangene før implementering. Hver interventionsarm vil modtage en 12-ugers intervention (NIPP eller NIPP+) med aktiv overvågning og longitudinelle opfølgninger efter intervention 2, 6 og 12 måneder efter intervention. Den samlede stikprøvestørrelse for barriereanalysen vil maksimalt være 450 plejere; til hovedinterventionen vil 900 husstande (300/arm) blive udtaget med vilje fra de tilfældigt udvalgte samfund. Respondenter til den kvalitative del vil blive udvalgt med vilje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse stiller forskningsspørgsmålet "Har det lykkes at gøre familier (især mødre og andre omsorgspersoner) i stand til at 'vurdere og handle' på årsager til underernæring gennem en målrettet SBC+-pakke i en vedvarende reduktion af risikofaktorer og derved forbedre børns sundhed og ernæring?" Denne undersøgelse har til formål at implementere og måle effekterne af en multi-sektoriel adfærdsændringsinformationsintervention på flere niveauer i Agago-distriktet i det nordlige Uganda og bestemme potentialet for opskalering i et komplekst miljø.

Intervention: Gennem et samarbejde mellem Tufts University, GOAL International, CIMMYT og Cornell University vil GOAL implementere Nutrition Impact and Positive Practice (NIPP) cirkler som den standard SBC-intervention, som hypoteserne vil blive testet i forhold til. GOAL vil også implementere en NIPP+ tilgang, som vil integrere yderligere interventioner til vand, sanitet og hygiejne (WASH) og brug af forbedrede landbrugsinput. Disse interventioner vil blive målt ved hjælp af resultatindikatorer, der måler aflatoksineksponering, vandforurening og viden overført til handling.

Design: Undersøgelsesdesignet er et tre-arm klynge randomiseret kontrolleret overlegenhed design (cRCT) med et 1:1:1 allokeringsforhold. Studiearmene vil være: Gruppe 1: NIPP-arm; Gruppe 2: NIPP+ arm; og gruppe 3: Ikke-intervention kontrolarm. En barriereanalyse vil blive udført for at sikre passende målretning og kontekstualisering af NIPP- og NIPP+-tilgangene før implementering. Hver interventionsarm vil modtage en 12-ugers intervention (NIPP eller NIPP+) med aktiv overvågning og longitudinelle opfølgninger efter intervention 2, 6 og 12 måneder efter intervention. Den samlede stikprøvestørrelse for barriereanalysen vil maksimalt være 450 plejere; til hovedinterventionen vil 900 husstande (300/arm) blive udtaget med vilje fra de tilfældigt udvalgte samfund. Respondenter til den kvalitative del vil blive udvalgt med vilje.

Analyse: Denne longitudinelle undersøgelse vil indsamle data fra alle deltagere på 3 tidspunkter: baseline, endline og bæredygtighed (12 måneder efter intervention). Analysen vil anvende Intent-to-Treat (ITT) tilgang ved hjælp af den indledende randomisering af behandlingsarmene. Brug af ITT vil give os mulighed for at bestemme den overordnede virkning af at have NIPP vs. NIPP+ vs. kontrol, og dermed bedre efterligne den virkelige verden programimplementering og effekt. Blandede effekter modeller vil blive brugt til at bestemme rollen af ​​tidsvarierende og invariante individuelle (efter køn) husstands- og samfundskarakteristika, såvel som mål for eksponering og integration på nøgleresultatindikatorer. En difference-in-difference-analyse (baseline/endline, baseline/sustainability, endline/sustainability) vil også blive brugt til at triangulere fund.

Delundersøgelse: en undergruppe af kvinder i den reproduktive alder vil bevidst blive udvalgt til optagelse i et valideringsunderstudie, der vil undersøge niveauet af aflatoksin (AFB1-lysinkoncentration) eksponering målt i venøst ​​blod sammenlignet med kapillærblod sammenlignet med den innovative SAFE- telefon metode. Dette vil tjene som en validerings- og kalibreringsunderundersøgelse for at måle nøjagtigheden af ​​SAFE-Phone-metoden sammenlignet med venøs reference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1834

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • GOAL/Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne:

  • Kvindekreds:

    • Lyst til at deltage i gruppen
    • opholder sig i området i 12 uger.
    • Få et barn under 2 år (uanset status for underernæring)
  • Mandlig cirkel inklusion

    • Lyst til at deltage
    • opholder sig området i 12 uger
    • Ægtefælle, brødre og/eller andre indflydelsesrige mandlige familiemedlemmer til den kvindelige omsorgsperson, der er tilmeldt den kvindelige kreds
  • Samfundskreds - Ingen specifikke kriterier udover at være centrale samfundsledere

Ekskluderingskriterier:

Personer i husstande uden støtteberettigede børn (dvs. uden et barn under 2 år), eller som ikke vil være til stede i de udvalgte fællesskaber under interventions- og dataindsamlingsperioderne og/eller som ikke er villige til at deltage gennem hele 12-ugers cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Aktiv komparator: NIPP
NIPP-gruppen er en standardintervention for social adfærdsændring (SBCC), der tackler en række underliggende årsager til underernæring, med potentiale til at have både en helbredende og forebyggende indvirkning på børns underernæring. Tilgangen i denne gruppe/arm involverer træning og pragmatisk adfærdsændringsuddannelse forstærket af praktiske aktiviteter over en 12-ugers periode til både mænd og kvinder i udvalgte lokalsamfund. Det sigter mod at bruge nemme, levedygtige og tilgængelige løsninger i samfundet, der kan bruges til at forbedre og beskytte husholdningernes sundhed og ernæring. De 12-ugers lektionsplaner for cirklerne er opdelt i 3 komponenter, i) hands-on adfærdsændringssessioner, der fokuserer på de vigtigste forudidentificerede årsager til underernæring for at forbedre bevidstheden og praksis ii) mikro-havearbejde for at forbedre husholdningernes ernæringssikkerhed og iii) deltagende madlavningsdemonstrationer for at stimulere forbedringer i ernæringsstatus og plejepraksis.
GOAL's NIPP-tilgang er en kønsbaseret, græsrods-SBC-tilgang, der tackler en pakke af underliggende adfærdsdeterminanter for underernæring, uanset den særlige manifestation. Tilgangen er multisektoriel karakter. Det har også en stærk overvågnings-, evaluerings- og adaptiv læringskomponent ved design. Interventionstilgangen (baseret på GOALs NIPP-tilgang) involverer skabelsen af ​​fællesskaber, mandlige og kvindelige cirkler i hvert fællesskab med beskeder og aktiviteter målrettet mod de tre grupper i varierende intensitet. Mens de mandlige og kvindelige kredse mødes 2-3 gange om ugen i en periode på højst 12 uger, mens samfundskredsene mødes i cirka tre timer ad gangen over en periode på 2-7 dage. (Se retningslinjer for implementering af GOAL NIPP)
Eksperimentel: NIPP+
Udover at etablere cirklerne og implementere de tre NIPP-komponenter, der også er implementeret i NIPP-armen, vil de, der er randomiseret til NIPP+-armen, få adgang til innovationer for at tillade og opmuntre husholdninger og lokalsamfund til at omsætte viden til positiv praksis. Innovationerne og adgangen til leverandører, der sælger innovationer, vil blive gjort tilgængelige under uddannelsen for NIPP+-frivillige, som vil give undervisning og adgang til leverandører under cirkelmøderne. De fleste af tilføjelserne vil blive gjort tilgængelige til en subsidieret/lav pris. NIPP+-officererne fra programmet vil støtte NIPP+-frivillige i samarbejde med landbrugs-udvidelsesmedarbejdere.
GOAL's NIPP-tilgang er en kønsbaseret, græsrods-SBC-tilgang, der tackler en pakke af underliggende adfærdsdeterminanter for underernæring, uanset den særlige manifestation. Tilgangen er multisektoriel karakter. Det har også en stærk overvågnings-, evaluerings- og adaptiv læringskomponent ved design. Interventionstilgangen (baseret på GOALs NIPP-tilgang) involverer skabelsen af ​​fællesskaber, mandlige og kvindelige cirkler i hvert fællesskab med beskeder og aktiviteter målrettet mod de tre grupper i varierende intensitet. Mens de mandlige og kvindelige kredse mødes 2-3 gange om ugen i en periode på højst 12 uger, mens samfundskredsene mødes i cirka tre timer ad gangen over en periode på 2-7 dage. (Se retningslinjer for implementering af GOAL NIPP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aflatoksineksponering i majs
Tidsramme: inden for 1 måned efter høst umiddelbart efter indgrebet og et år efter indgrebet.
aflatoksin i dele pr. milliard i en tilfældig stikprøve af majs i en given husholdnings majsforsyning
inden for 1 måned efter høst umiddelbart efter indgrebet og et år efter indgrebet.
Ændring i E. coli-eksponering i husholdninger
Tidsramme: før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
e. coli målt i kolonier/100 ml
før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostdiversitet - mor og barn
Tidsramme: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 år efter interventionen og 2 og 6 måneder efter interventionen
24 timers tilbagekaldelse anvendt til standard diætdiversitetssortiment
før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 år efter interventionen og 2 og 6 måneder efter interventionen
Aflatoksin Eksponering i blodserum
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
venøse totale (ng/ml) AFB1-lysinadduktkoncentrationer
umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
Aflatoksin Eksponering i blodserum
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
albumin normaliserede (pg/mg) AFB1-lysinadduktkoncentrationer
umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omkreds på midt-overarm
Tidsramme: før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
cm af midten af ​​overarmens omkreds taget med standard UNICEF tape
før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
Husstandens fødevareusikkerhed og adgangsscore (0-27, 72=meget usikker)
før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
Ændring i vægt-for-højde z-score
Tidsramme: før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
vægt taget med SECA skala og højde taget med standard højde board påført WHO vækstdiagrammer
før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 1 år efter indgrebet
Majsproduktion
Tidsramme: lige før udsættelse for træningen og 1 år efter træning
beplantet areal
lige før udsættelse for træningen og 1 år efter træning
Majsproduktion
Tidsramme: lige før udsættelse for træningen og 1 år efter træning
produktionsniveauer (kg)
lige før udsættelse for træningen og 1 år efter træning
Majsproduktion
Tidsramme: lige før udsættelse for træningen og 1 år efter træning
udbytte (kg/acre)
lige før udsættelse for træningen og 1 år efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er endnu ikke afgjort

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige via USAID Data Development Library efter det første papir er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for offentligheden via Dataudviklingsbiblioteket.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ernæring

Abonner