Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно питание в сложных условиях (ONCE) (ONCE)

29 января 2024 г. обновлено: Shibani Ghosh, Tufts University

One Nutrition in Complex Environments (ONCE), кластерное рандомизированное исследование образования в области питания и доступа к простым вспомогательным технологиям для улучшения сельскохозяйственной практики и управления качеством воды

В этом исследовании задается исследовательский вопрос: «Успевает ли предоставление семьям (особенно матерям и другим лицам, осуществляющим уход) возможности «оценивать и воздействовать» на факторы недоедания с помощью целевого пакета SBC+ на устойчивое снижение факторов риска, тем самым улучшая здоровье и питание детей?» Это исследование направлено на реализацию и измерение результатов многоуровневого многосекторального информационного вмешательства по изменению поведения в округе Агого на севере Уганды и определение потенциала для расширения в сложных условиях.

Дизайн исследования представляет собой трехгрупповой кластерный рандомизированный контролируемый дизайн превосходства (cRCT) с соотношением распределения 1:1:1. Группы исследования будут следующими: Группа 1: группа NIPP; Группа 2: рука НИПП+; и Группа 3: Рычаг управления без вмешательства. Будет проведен анализ барьеров, чтобы обеспечить надлежащую адресность и контекстуализацию подходов NIPP и NIPP+ до их реализации. В каждой группе вмешательства будет проводиться 12-недельное вмешательство (NIPP или NIPP+) с активным мониторингом и длительным наблюдением после вмешательства через 2, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Общий размер выборки для Барьерного анализа будет составлять не более 450 лиц, осуществляющих уход; для основного вмешательства будет специально отобрано 900 домохозяйств (300 на руку) из случайно выбранных сообществ. Респонденты для качественной части будут отобраны намеренно.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: в этом исследовании ставится исследовательский вопрос: «Успеет ли предоставление семьям (особенно матерям и другим лицам, осуществляющим уход) возможности «оценивать и воздействовать» на факторы недоедания с помощью целевого пакета SBC+ на устойчивое снижение факторов риска, тем самым улучшая здоровье и питание детей?» Это исследование направлено на реализацию и измерение результатов многоуровневого многосекторального информационного вмешательства по изменению поведения в округе Агого на севере Уганды и определение потенциала для расширения в сложных условиях.

Вмешательство: благодаря сотрудничеству между Университетом Тафтса, GOAL International, CIMMYT и Корнельским университетом GOAL внедрит кружки «Влияние на питание и положительную практику» (NIPP) в качестве стандартного вмешательства SBC, на котором будут проверяться гипотезы. GOAL также внедрит подход NIPP+, который объединит дополнительные мероприятия в области водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH) и использование улучшенных сельскохозяйственных ресурсов. Эти меры будут оцениваться с помощью индикаторов результатов, измеряющих воздействие афлатоксинов, загрязнение воды и использование знаний в практических действиях.

Дизайн. Дизайн исследования представляет собой кластерный рандомизированный дизайн с контролируемым превосходством (cRCT) с тремя группами с соотношением распределения 1:1:1. Группы исследования будут следующими: Группа 1: группа NIPP; Группа 2: рука НИПП+; и Группа 3: Рычаг управления без вмешательства. Будет проведен анализ барьеров, чтобы обеспечить надлежащую адресность и контекстуализацию подходов NIPP и NIPP+ до их реализации. В каждой группе вмешательства будет проводиться 12-недельное вмешательство (NIPP или NIPP+) с активным мониторингом и длительным наблюдением после вмешательства через 2, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Общий размер выборки для Барьерного анализа будет составлять не более 450 лиц, осуществляющих уход; для основного вмешательства будет специально отобрано 900 домохозяйств (300 на руку) из случайно выбранных сообществ. Респонденты для качественной части будут отобраны намеренно.

Анализ: В этом лонгитюдном исследовании будут собраны данные обо всех участниках в 3 временных точках: исходный уровень, конечный уровень и устойчивость (12 месяцев после вмешательства). В анализе будет использоваться подход Intent-to-Treat (ITT) с использованием первоначальной рандомизации групп лечения. Использование ITT позволит нам определить общее влияние наличия NIPP по сравнению с NIPP+ по сравнению с контролем, таким образом, лучше имитируя реализацию и влияние программы в реальном мире. Модели смешанных эффектов будут использоваться для определения роли изменяющихся во времени и неизменных характеристик отдельных (по полу) домохозяйств и сообществ, а также мер воздействия и интеграции на ключевые показатели результатов. Анализ разницы в различиях (исходный/конечный уровень, исходный уровень/устойчивость, конечный результат/устойчивость) также будет использоваться для триангуляции результатов.

Дополнительное исследование: подгруппа женщин репродуктивного возраста будет целенаправленно отобрана для включения в подтверждающее дополнительное исследование, в ходе которого будет изучен уровень воздействия афлатоксина (концентрация AFB1-лизина), измеренный в венозной крови по сравнению с капиллярной кровью по сравнению с инновационным SAFE- метод телефона. Это послужит вспомогательным исследованием проверки и калибровки для оценки точности метода SAFE-Phone по сравнению с венозным эталоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1834

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский круг:

    • Готовность участвовать в группе
    • пребывания в этом районе в течение 12 недель.
    • Иметь ребенка в возрасте до 2 лет (независимо от статуса недоедания)
  • Включение мужского круга

    • Готовность к участию
    • пребывание в этом районе в течение 12 недель
    • Супруг, братья и/или другие влиятельные члены семьи мужского пола ухаживающей женщины, зарегистрированные в женском кругу
  • Круг сообщества — никаких конкретных критериев, кроме ключевых лидеров сообщества.

Критерий исключения:

Лица в домохозяйствах без подходящих детей (т. без ребенка в возрасте до 2 лет), или которые не будут присутствовать в выбранных сообществах в течение периодов вмешательства и сбора данных и/или которые не желают участвовать в течение всего 12-недельного цикла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Активный компаратор: НИПП
Группа NIPP представляет собой стандартное вмешательство по изменению социального поведения (SBCC), которое устраняет ряд основных причин недоедания и может оказать как лечебное, так и профилактическое воздействие на детское недоедание. Подход в этой группе/подразделении включает в себя обучение и прагматическое обучение изменению поведения, подкрепленное практическими занятиями в течение 12-недельного периода как для мужчин, так и для женщин в отдельных сообществах. Его цель — использовать простые, жизнеспособные и доступные решения внутри сообщества, которые можно использовать для улучшения и защиты здоровья и питания домохозяйств. 12-недельные планы уроков для кружков разделены на 3 компонента: i) практические занятия по изменению поведения, которые фокусируются на ключевых заранее выявленных причинах недоедания для повышения осведомленности и практики; ii) микросадоводство для повышения продовольственной безопасности домохозяйств и iii) совместные демонстрации приготовления пищи для стимулирования улучшения состояния питания и практики ухода.
Подход GOAL NIPP представляет собой гендерно-массовый подход SBC, направленный на комплекс основных поведенческих детерминант недоедания, независимо от конкретного проявления. Подход носит многосекторальный характер. Он также имеет сильный компонент мониторинга, оценки и адаптивного обучения по дизайну. Подход к вмешательству (основанный на подходе NIPP GOAL) включает создание сообщества, мужских и женских кругов в каждом сообществе с обменом сообщениями и мероприятиями, направленными на три группы с разной интенсивностью. В то время как мужские и женские круги встречаются 2-3 раза в неделю в течение максимального периода 12 недель, в то время как общественные круги будут встречаться примерно по три часа в любое время в течение периода 2-7 дней. (См. Руководство по внедрению GOAL NIPP)
Экспериментальный: НИПП+
Помимо создания кружков и реализации трех компонентов NIPP, также реализованных в отделении NIPP, участникам, рандомизированным в отделение NIPP+, будет предоставлен доступ к инновациям, которые позволят и побудят домохозяйства и сообщества преобразовать знания в позитивную практику. Инновации и доступ к поставщикам, которые продают инновации, будут предоставлены во время обучения волонтерам NIPP+, которые будут проводить тренинги и доступ к поставщикам во время круговых встреч. Большинство дополнений будут доступны по субсидированной/низкой цене. Сотрудники программы NIPP+ будут поддерживать волонтеров NIPP+ в сотрудничестве с сотрудниками по распространению сельскохозяйственных знаний.
Подход GOAL NIPP представляет собой гендерно-массовый подход SBC, направленный на комплекс основных поведенческих детерминант недоедания, независимо от конкретного проявления. Подход носит многосекторальный характер. Он также имеет сильный компонент мониторинга, оценки и адаптивного обучения по дизайну. Подход к вмешательству (основанный на подходе NIPP GOAL) включает создание сообщества, мужских и женских кругов в каждом сообществе с обменом сообщениями и мероприятиями, направленными на три группы с разной интенсивностью. В то время как мужские и женские круги встречаются 2-3 раза в неделю в течение максимального периода 12 недель, в то время как общественные круги будут встречаться примерно по три часа в любое время в течение периода 2-7 дней. (См. Руководство по внедрению GOAL NIPP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воздействия афлатоксинов на кукурузу
Временное ограничение: в течение 1 месяца после сбора урожая сразу после вмешательства и через год после вмешательства.
афлатоксин в частях на миллиард в случайной выборке кукурузы в запасах кукурузы данного домохозяйства
в течение 1 месяца после сбора урожая сразу после вмешательства и через год после вмешательства.
Изменение воздействия E. coli в домохозяйствах
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
е. coli, измеряется в колониях/100 мл
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия рациона питания – мать и ребенок
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства и через 2 и 6 месяцев после вмешательства
24-часовой отзыв применяется к стандартному диапазону диетического разнообразия
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства и через 2 и 6 месяцев после вмешательства
Воздействие афлатоксина в сыворотке крови
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
венозная общая (нг/мл) концентрация аддукта AFB1-лизина
сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
Воздействие афлатоксина в сыворотке крови
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
Нормализованная по альбумину (пг/мг) концентрация аддукта AFB1-лизина
сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности середины плеча
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
см окружности середины плеча, снятой стандартной лентой ЮНИСЕФ
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
Изменение продовольственной безопасности
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
Оценка отсутствия продовольственной безопасности и доступа в домохозяйствах (0–27, 72 = крайне небезопасно)
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
Изменение z-показателя массы тела к росту
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
вес, измеренный с помощью весов SECA, и рост, измеренный с помощью стандартной ростовой доски в соответствии с таблицами роста ВОЗ
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
Производство кукурузы
Временное ограничение: непосредственно перед началом тренировки и через 1 год после тренировки
посевная площадь
непосредственно перед началом тренировки и через 1 год после тренировки
Производство кукурузы
Временное ограничение: непосредственно перед началом тренировки и через 1 год после тренировки
уровень производства (кг)
непосредственно перед началом тренировки и через 1 год после тренировки
Производство кукурузы
Временное ограничение: непосредственно перед началом тренировки и через 1 год после тренировки
урожайность (кг/акр)
непосредственно перед началом тренировки и через 1 год после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это не решено, в настоящее время

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через Библиотеку развития данных USAID после публикации первого документа.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны общественности через Библиотеку разработки данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться