Uma Nutrição em Ambientes Complexos (ONCE) (ONCE)

Objetivo: Este estudo faz a pergunta de pesquisa "Permitir que as famílias (particularmente mães e outros cuidadores) 'avaliem e atuem' sobre os impulsionadores da desnutrição por meio de um pacote SBC+ direcionado consegue uma redução sustentada dos fatores de risco, melhorando assim a saúde e a nutrição infantil?" Este estudo tem como objetivo implementar e medir os efeitos de uma intervenção de informação de mudança de comportamento multinível e multissetorial no distrito de Agago, no norte de Uganda, e determinar o potencial de expansão em um ambiente complexo.

Intervenção: Por meio de uma colaboração entre a Tufts University, GOAL International, CIMMYT e Cornell University, a GOAL implementará os círculos de Impacto Nutricional e Prática Positiva (NIPP) como a intervenção SBC padrão contra a qual as hipóteses serão testadas. A GOAL também implementará uma abordagem NIPP+ que integrará intervenções adicionais para água, saneamento e higiene (WASH) e uso de insumos agrícolas melhorados. Essas intervenções serão medidas por indicadores de resultados que medem a exposição à aflatoxina, a contaminação da água e o conhecimento transferido para a ação.

Delineamento: O delineamento do estudo é um delineamento de superioridade controlado randomizado por agrupamento de três braços (cRCT) com uma proporção de alocação de 1:1:1. Os braços do estudo serão: Grupo 1: braço NIPP; Grupo 2: braço NIPP+; e Grupo 3: Braço de controle sem intervenção. Uma análise de barreira será realizada para garantir o direcionamento e contextualização apropriados das abordagens NIPP e NIPP+ antes da implementação. Cada braço de intervenção receberá uma intervenção de 12 semanas (NIPP ou NIPP+) com monitoramento ativo e acompanhamento longitudinal pós-intervenção aos 2, 6 e 12 meses pós-intervenção. O tamanho total da amostra para a Análise de Barreira será de no máximo 450 cuidadores; para a intervenção principal, 900 domicílios (300/grupo) serão propositadamente amostrados das comunidades selecionadas aleatoriamente. Os entrevistados para a parte qualitativa serão selecionados propositadamente.

Análise: Este estudo longitudinal coletará dados de todos os participantes em 3 pontos no tempo: linha de base, linha final e sustentabilidade (12 meses após a intervenção). A análise utilizará a abordagem Intenção de Tratar (ITT) usando a randomização inicial dos braços de tratamento. O uso do ITT nos permitirá determinar o impacto geral de ter o NIPP vs. NIPP+ vs. controle, assim imitando melhor a implementação e o impacto do programa no mundo real. Modelos de efeitos mistos serão usados ​​para determinar o papel das características familiares e comunitárias variáveis ​​e invariantes no tempo (por gênero), bem como medidas de exposição e integração em indicadores-chave de resultado. Uma análise de diferença em diferença (linha de base/linha de base, linha de base/sustentabilidade, linha de base/sustentabilidade) também será usada para triangular os achados.

Subestudo: um subconjunto de mulheres em idade reprodutiva será intencionalmente selecionado para inscrição em um subestudo de validação que examinará o nível de exposição à aflatoxina (concentração de AFB1-lisina) medido no sangue venoso em comparação com o sangue capilar em comparação com o inovador SAFE- método de telefone. Isso servirá como um subestudo de validação e calibração para avaliar a precisão do método SAFE-Phone em comparação com a referência venosa.