Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une nutrition dans des environnements complexes (ONCE) (ONCE)

29 janvier 2024 mis à jour par: Shibani Ghosh, Tufts University

One Nutrition in Complex Environments (ONCE), un essai randomisé en grappes sur l'éducation nutritionnelle et l'accès à des technologies de soutien simples pour améliorer les pratiques agricoles et la gestion de la qualité de l'eau

Cette étude pose la question de recherche "Le fait de permettre aux familles (en particulier les mères et autres personnes qui s'occupent d'elles) d'"évaluer et d'agir" sur les moteurs de la malnutrition grâce à un package SBC+ ciblé réussit-il à réduire durablement les facteurs de risque, améliorant ainsi la santé et la nutrition de l'enfant ?" Cette étude vise à mettre en œuvre et à mesurer les effets d'une intervention d'information sur le changement de comportement multisectoriel à plusieurs niveaux dans le district d'Agago au nord de l'Ouganda et à déterminer le potentiel de mise à l'échelle dans un environnement complexe.

La conception de l'étude est une conception de supériorité contrôlée randomisée en grappes à trois bras (cRCT) avec un rapport d'allocation de 1: 1: 1. Les bras de l'étude seront : Groupe 1 : bras NIPP ; Groupe 2 : bras NIPP+ ; et groupe 3 : groupe témoin sans intervention. Une analyse des obstacles sera menée pour assurer un ciblage et une contextualisation appropriés des approches NIPP et NIPP+ avant la mise en œuvre. Chaque bras d'intervention recevra une intervention de 12 semaines (NIPP ou NIPP+) avec une surveillance active et des suivis longitudinaux après l'intervention à 2, 6 et 12 mois après l'intervention. La taille totale de l'échantillon pour l'analyse des barrières sera d'un maximum de 450 soignants ; pour l'intervention principale, 900 ménages (300/bras) seront délibérément échantillonnés dans les communautés sélectionnées au hasard. Les répondants pour la partie qualitative seront sélectionnés à dessein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude pose la question de recherche « Est-ce que le fait de permettre aux familles (en particulier les mères et autres soignants) « d'évaluer et d'agir » sur les moteurs de la malnutrition grâce à un package SBC+ ciblé réussit à réduire durablement les facteurs de risque, améliorant ainsi la santé et la nutrition de l'enfant ? » Cette étude vise à mettre en œuvre et à mesurer les effets d'une intervention d'information sur le changement de comportement multisectoriel à plusieurs niveaux dans le district d'Agago au nord de l'Ouganda et à déterminer le potentiel de mise à l'échelle dans un environnement complexe.

Intervention : Grâce à une collaboration entre l'Université Tufts, GOAL International, le CIMMYT et l'Université Cornell, GOAL mettra en œuvre les cercles d'impact nutritionnel et de pratique positive (NIPP) en tant qu'intervention SBC standard par rapport à laquelle les hypothèses seront testées. GOAL mettra également en œuvre une approche NIPP+ qui intégrera des interventions supplémentaires pour l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) et l'utilisation d'intrants agricoles améliorés. Ces interventions seront mesurées par des indicateurs de résultats mesurant l'exposition à l'aflatoxine, la contamination de l'eau et les connaissances transférées à l'action.

Conception : La conception de l'étude est une conception de supériorité contrôlée randomisée en grappes à trois bras (cRCT) avec un ratio d'allocation de 1:1:1. Les bras de l'étude seront : Groupe 1 : bras NIPP ; Groupe 2 : bras NIPP+ ; et groupe 3 : groupe témoin sans intervention. Une analyse des obstacles sera menée pour assurer un ciblage et une contextualisation appropriés des approches NIPP et NIPP+ avant la mise en œuvre. Chaque bras d'intervention recevra une intervention de 12 semaines (NIPP ou NIPP+) avec une surveillance active et des suivis longitudinaux après l'intervention à 2, 6 et 12 mois après l'intervention. La taille totale de l'échantillon pour l'analyse des barrières sera d'un maximum de 450 soignants ; pour l'intervention principale, 900 ménages (300/bras) seront délibérément échantillonnés dans les communautés sélectionnées au hasard. Les répondants pour la partie qualitative seront sélectionnés à dessein.

Analyse : Cette étude longitudinale recueillera des données auprès de tous les participants à 3 moments : ligne de base, fin et durabilité (12 mois après l'intervention). L'analyse utilisera l'approche en intention de traiter (ITT) en utilisant la randomisation initiale des bras de traitement. L'utilisation de l'ITT nous permettra de déterminer l'impact global du NIPP par rapport au NIPP+ par rapport au contrôle, imitant ainsi mieux la mise en œuvre et l'impact du programme dans le monde réel. Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour déterminer le rôle des caractéristiques des ménages et des communautés qui varient dans le temps et invarient (selon le sexe), ainsi que des mesures d'exposition et d'intégration sur les indicateurs de résultats clés. Une analyse des différences dans les différences (baseline/endline, baseline/durabilité, endline/durabilité) sera également utilisée pour trianguler les résultats.

Sous-étude : un sous-ensemble de femmes en âge de procréer sera sélectionné à dessein pour participer à une sous-étude de validation qui examinera le niveau d'exposition à l'aflatoxine (concentration d'AFB1-lysine) mesuré dans le sang veineux par rapport au sang capillaire par rapport à l'innovant SAFE- méthode téléphonique. Cela servira de sous-étude de validation et d'étalonnage pour évaluer la précision de la méthode SAFE-Phone par rapport à la référence veineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1834

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • GOAL/Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion :

  • Cercle féminin :

    • Volonté de participer au groupe
    • rester dans la région pendant 12 semaines.
    • Avoir un enfant de moins de 2 ans (quel que soit le statut de malnutrition)
  • Inclusion du cercle masculin

    • Volonté de participer
    • rester dans la région pendant 12 semaines
    • Conjoint, frères et/ou autres membres masculins influents de la famille de la femme aidante inscrits dans le cercle féminin
  • Cercle communautaire - Aucun critère spécifique autre que d'être des leaders communautaires clés

Critère d'exclusion:

Les personnes dans les ménages sans enfants éligibles (c'est-à-dire sans enfant de moins de 2 ans), ou qui ne seront pas présents dans les communautés sélectionnées pendant les périodes d'intervention et de collecte de données et/ou qui ne sont pas disposés à participer tout au long du cycle de 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Comparateur actif: PNI
Le groupe NIPP est une intervention standard de changement de comportement social (CCSC) qui s'attaque à un ensemble de causes sous-jacentes de la malnutrition, avec le potentiel d'avoir un impact à la fois curatif et préventif sur la malnutrition infantile. L'approche de ce groupe/bras implique une formation et une éducation pragmatique au changement de comportement renforcées par des activités pratiques sur une période de 12 semaines destinées aux hommes et aux femmes des communautés sélectionnées. Il vise à utiliser des solutions simples, viables et accessibles au sein de la communauté qui peuvent être utilisées pour améliorer et protéger la santé et la nutrition des ménages. Les plans de cours de 12 semaines pour les cercles sont divisés en 3 composantes : i) des séances pratiques de changement de comportement qui se concentrent sur les principales causes pré-identifiées de la malnutrition afin d'améliorer la sensibilisation et la pratique ii) le micro-jardinage pour améliorer la sécurité nutritionnelle des ménages et iii) des démonstrations culinaires participatives pour stimuler l'amélioration de l'état nutritionnel et des pratiques de soins.
L'approche NIPP de GOAL est une approche SBC basée sur le genre, s'attaquant à un ensemble de déterminants comportementaux sous-jacents de la malnutrition, quelle que soit la manifestation particulière. L'approche est de nature multisectorielle. Il a également une forte composante de suivi, d'évaluation et d'apprentissage adaptatif de par sa conception. L'approche d'intervention (basée sur l'approche NIPP de GOAL) implique la création de cercles communautaires, masculins et féminins dans chaque communauté avec des messages et des activités ciblant les trois groupes à des intensités variables. Alors que les cercles masculins et féminins se réunissent 2 à 3 fois par semaine pendant une période maximale de 12 semaines, tandis que les cercles communautaires se réuniront pendant environ trois heures à la fois sur une période de 2 à 7 jours. (Voir les directives de mise en œuvre de GOAL NIPP)
Expérimental: PNI+
En plus d'établir les cercles et de mettre en œuvre les trois composantes NIPP également mises en œuvre dans le bras NIPP, les personnes randomisées dans le bras NIPP+ auront accès aux innovations pour permettre et encourager les ménages et les communautés à traduire les connaissances en pratiques positives. Les innovations et l'accès aux fournisseurs qui vendent des innovations seront mis à disposition pendant la formation aux bénévoles du NIPP+ qui assureront les formations et l'accès aux fournisseurs lors des réunions du cercle. La plupart des ajouts seront rendus accessibles à un coût subventionné/faible. Les agents NIPP+ du programme soutiendront les volontaires NIPP+ en collaboration avec les agents de vulgarisation agricole.
L'approche NIPP de GOAL est une approche SBC basée sur le genre, s'attaquant à un ensemble de déterminants comportementaux sous-jacents de la malnutrition, quelle que soit la manifestation particulière. L'approche est de nature multisectorielle. Il a également une forte composante de suivi, d'évaluation et d'apprentissage adaptatif de par sa conception. L'approche d'intervention (basée sur l'approche NIPP de GOAL) implique la création de cercles communautaires, masculins et féminins dans chaque communauté avec des messages et des activités ciblant les trois groupes à des intensités variables. Alors que les cercles masculins et féminins se réunissent 2 à 3 fois par semaine pendant une période maximale de 12 semaines, tandis que les cercles communautaires se réuniront pendant environ trois heures à la fois sur une période de 2 à 7 jours. (Voir les directives de mise en œuvre de GOAL NIPP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'exposition à l'aflatoxine dans le maïs
Délai: dans un délai d'un mois après la récolte immédiatement après l'intervention et un an après l'intervention.
aflatoxine en parties par milliard dans un échantillon aléatoire de maïs dans l'approvisionnement en maïs d'un ménage donné
dans un délai d'un mois après la récolte immédiatement après l'intervention et un an après l'intervention.
Changement dans l'exposition à E. coli dans les ménages
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
e. coli mesuré en colonies/100 ml
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la diversité alimentaire - mère et enfant
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, et 1 an après l'intervention et 2 et 6 mois après l'intervention
Rappel de 24 heures appliqué à la gamme standard de diversité alimentaire
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, et 1 an après l'intervention et 2 et 6 mois après l'intervention
Exposition aux aflatoxines dans le sérum sanguin
Délai: immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Concentrations veineuses totales (ng/ml) d'adduits AFB1-lysine
immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Exposition aux aflatoxines dans le sérum sanguin
Délai: immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
concentrations d'adduits AFB1-lysine normalisées (pg/mg) d'albumine
immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
cm de circonférence du bras à mi-hauteur prise avec du ruban adhésif standard de l'UNICEF
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Changement dans l'insécurité alimentaire
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Score d'insécurité alimentaire et d'accès des ménages (0-27, 72=très peu sûr)
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Changement du score z du poids pour la taille
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
poids pris avec la balance SECA et taille prise avec le tableau de taille standard appliqué aux courbes de croissance de l'OMS
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Production de maïs
Délai: juste avant l'exposition à la formation et 1 an après la formation
superficie plantée
juste avant l'exposition à la formation et 1 an après la formation
Production de maïs
Délai: juste avant l'exposition à la formation et 1 an après la formation
niveaux de production (kg)
juste avant l'exposition à la formation et 1 an après la formation
Production de maïs
Délai: juste avant l'exposition à la formation et 1 an après la formation
rendement (kg/acre)
juste avant l'exposition à la formation et 1 an après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

C'est indécis, actuellement

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition via la bibliothèque de développement de données de l'USAID après la publication du premier article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public via la bibliothèque de développement de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner