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复杂环境中的一种营养(ONCE) (ONCE)

2024年1月29日 更新者:Shibani Ghosh、Tufts University

One Nutrition in Complex Env​​ironments (ONCE),一项关于营养教育和获得简单支持技术改善农业实践和水质管理的集群随机试验

这项研究提出了这样一个研究问题:“通过有针对性的 SBC+ 方案,使家庭(尤其是母亲和其他看护者)能够‘评估和采取’营养不良的驱动因素,是否能够成功地持续减少风险因素,从而改善儿童健康和营养?” 本研究旨在实施和衡量乌干达北部 Agago 地区多层次多部门行为改变信息干预的效果,并确定在复杂环境中扩大规模的潜力。

研究设计为三组随机对照优势设计 (cRCT),分配比例为 1:1:1。 研究臂将是: 第 1 组:NIPP 臂;第 2 组:NIPP+ 手臂;第 3 组:非干预控制臂。 将进行障碍分析,以确保在实施之前对 NIPP 和 NIPP+ 方法进行适当的定位和背景化。 每个干预组将接受为期 12 周的干预(NIPP 或 NIPP+),并在干预后 2、6 和 12 个月进行主动监测和纵向随访。 障碍分析的总样本量最多为 450 名护理人员;对于主要干预措施,将从随机选择的社区中特意抽取 900 户(300 户/组)样本。 将有意选择定性部分的受访者。

研究概览

详细说明

目标:本研究提出的研究问题是“通过有针对性的 SBC+ 方案,使家庭(尤其是母亲和其他看护者)能够‘评估并采取’营养不良的驱动因素,是否能够成功地持续减少风险因素,从而改善儿童健康和营养?” 本研究旨在实施和衡量乌干达北部 Agago 地区多层次多部门行为改变信息干预的效果,并确定在复杂环境中扩大规模的潜力。

干预:通过塔夫茨大学、GOAL International、CIMMYT 和康奈尔大学之间的合作,GOAL 将实施营养影响和积极实践 (NIPP) 圈作为标准的 SBC 干预,将根据该干预对假设进行检验。 GOAL 还将实施 NIPP+ 方法,该方法将整合对水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 的额外干预措施,以及使用改良的农业投入品。 这些干预措施将通过测量黄曲霉毒素暴露、水污染和知识转化为行动的结果指标来衡量。

设计:研究设计为三组随机对照优势设计 (cRCT),分配比例为 1:1:1。 研究臂将是: 第 1 组:NIPP 臂;第 2 组:NIPP+ 手臂;第 3 组:非干预控制臂。 将进行障碍分析,以确保在实施之前对 NIPP 和 NIPP+ 方法进行适当的定位和背景化。 每个干预组将接受为期 12 周的干预(NIPP 或 NIPP+),并在干预后 2、6 和 12 个月进行主动监测和纵向随访。 障碍分析的总样本量最多为 450 名护理人员;对于主要干预措施,将从随机选择的社区中特意抽取 900 户(300 户/组)样本。 将有意选择定性部分的受访者。

分析:这项纵向研究将在 3 个时间点收集所有参与者的数据:基线、终点和可持续性(干预后 12 个月)。 该分析将使用意向治疗 (ITT) 方法,使用治疗臂的初始随机化。 使用 ITT 将使我们能够确定 NIPP 与 NIPP+ 与对照的总体影响,从而更好地模拟现实世界的计划实施和影响。 混合效应模型将用于确定随时间变化和不变的个人(按性别)家庭和社区特征的作用,以及关键结果指标的暴露和整合措施。 差异分析(基线/终点、基线/可持续性、终点/可持续性)也将用于对结果进行三角测量。

子研究:将有目的地选择一部分育龄妇女参加验证子研究,该子研究将检查与创新的 SAFE-电话法。 这将用作验证和校准子研究,以衡量 SAFE-Phone 方法与静脉参考方法相比的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1834

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性圈子:

    • 愿意加入团体
    • 在该地区停留 12 周。
    • 有一个 2 岁以下的孩子(无论营养不良状况如何)
  • 男圈包容

    • 参与意愿
    • 在该地区停留 12 周
    • 女性看护者的配偶、兄弟和/或其他有影响力的男性家庭成员在女性圈子中注册
  • 社区圈 - 除了成为主要社区领袖外,没有具体标准

排除标准:

没有符合条件的孩子的家庭中的个人(即 没有 2 岁以下的孩子),或者在干预和数据收集期间不会出现在选定社区和/或不愿意参与整个 12 周周期的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无干预
有源比较器:NIPP
NIPP 小组是一种标准的社会行为改变 (SBCC) 干预措施,旨在解决营养不良的一系列根本原因,有可能对儿童营养不良产生治疗和预防作用。 该小组/部门的方法包括对选定社区的男性和女性进行为期 12 周的实践活动,以加强培训和务实的行为改变教育。 它的目标是在社区内利用简单、可行和易于获得的解决方案,用于改善和保护家庭健康和营养。 为期 12 周的圆圈课程计划分为 3 个部分,i) 实践行为改变课程,重点关注预先确定的营养不良的关键原因,以提高认识和实践 ii) 微型园艺,以改善家庭营养安全和iii) 参与式烹饪示范,以促进营养状况和护理实践的改善。
GOAL 的 NIPP 方法是一种性别化的、基层的 SBC 方法,它解决了一系列营养不良的潜在行为决定因素,无论其具体表现如何。 该方法本质上是多部门的。 它还具有强大的监控、评估和自适应学习组件。 干预方法(基于 GOAL 的 NIPP 方法)涉及在每个社区创建社区、男性和女性圈子,并针对三个群体进行不同强度的信息传递和活动。 男性和女性圈子每周开会 2-3 次,最长 12 周,而社区圈子将在 2-7 天的任何时间开会大约三个小时。 (参见 GOAL NIPP 实施指南)
实验性的:无创+
除了建立圈子并实施也在 NIPP 部门实施的三个 NIPP 组成部分外,还将为那些随机分配到 NIPP+ 部门的人员提供创新机会,以允许和鼓励家庭和社区将知识转化为积极的实践。 培训期间将向 NIPP+ 志愿者提供创新产品和接触销售创新产品的供应商的机会,他们将在圈子会议期间提供培训和接触供应商的机会。 大多数新增功能将以补贴/低成本的方式提供。 该项目的 NIPP+ 官员将与农业推广官员合作,为 NIPP+ 志愿者提供支持。
GOAL 的 NIPP 方法是一种性别化的、基层的 SBC 方法,它解决了一系列营养不良的潜在行为决定因素,无论其具体表现如何。 该方法本质上是多部门的。 它还具有强大的监控、评估和自适应学习组件。 干预方法(基于 GOAL 的 NIPP 方法)涉及在每个社区创建社区、男性和女性圈子,并针对三个群体进行不同强度的信息传递和活动。 男性和女性圈子每周开会 2-3 次,最长 12 周,而社区圈子将在 2-7 天的任何时间开会大约三个小时。 (参见 GOAL NIPP 实施指南)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玉米中黄曲霉毒素暴露的变化
大体时间:在干预后立即收获后 1 个月内和干预后一年内。
给定家庭玉米供应中随机抽取的玉米样本中的黄曲霉毒素含量(十亿分之一)
在干预后立即收获后 1 个月内和干预后一年内。
家庭中大肠杆菌暴露的变化
大体时间:干预前、干预后立即以及干预后 1 年
e.以菌落/100 毫升为单位测量的大肠杆菌
干预前、干预后立即以及干预后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食多样性的变化——母亲和孩子
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 1 年以及干预后 2 个月和 6 个月
适用于标准膳食多样性范围的 24 小时召回
干预前、干预后即刻、干预后 1 年以及干预后 2 个月和 6 个月
血清中黄曲霉毒素暴露
大体时间:干预后立即以及干预后一年
静脉总 AFB1-赖氨酸加合物浓度 (ng/ml)
干预后立即以及干预后一年
血清中黄曲霉毒素暴露
大体时间:干预后立即以及干预后一年
白蛋白归一化 (pg/mg) AFB1-赖氨酸加合物浓度
干预后立即以及干预后一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中上臂围的变化
大体时间:干预前、干预后即刻和干预后 1 年
使用标准 UNICEF 胶带测量的上臂中围 cm
干预前、干预后即刻和干预后 1 年
粮食不安全的变化
大体时间:干预前、干预后即刻和干预后 1 年
家庭粮食不安全和获取分数(0-27,72 = 高度不安全)
干预前、干预后即刻和干预后 1 年
身高别体重 z 分数的变化
大体时间:干预前、干预后即刻和干预后 1 年
使用 SECA 体重秤测量的体重和使用适用于 WHO 生长图表的标准身高板测量的身高
干预前、干预后即刻和干预后 1 年
玉米生产
大体时间:接受培训前和培训后一年
种植面积
接受培训前和培训后一年
玉米生产
大体时间:接受培训前和培训后一年
产量(公斤)
接受培训前和培训后一年
玉米生产
大体时间:接受培训前和培训后一年
产量(公斤/英亩)
接受培训前和培训后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stacy P Griswold, MS、Tufts University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13426

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这个暂时没有定论

IPD 共享时间框架

第一篇论文发表后,数据将通过美国国际开发署数据开发图书馆提供。

IPD 共享访问标准

数据将通过数据开发图书馆向公众开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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