- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04209569
복잡한 환경에서 하나의 영양(ONCE) (ONCE)
ONCE(One Nutrition in Complex Environments), 영양 교육의 클러스터 무작위 시험 및 농업 관행 및 수질 관리 개선을 위한 간단한 지원 기술에 대한 접근
이 연구는 "가족(특히 어머니 및 기타 간병인)이 대상 SBC+ 패키지를 통해 영양실조 요인을 '평가하고 조치'할 수 있도록 하면 위험 요인을 지속적으로 감소시켜 어린이 건강과 영양을 개선할 수 있습니까?"라는 연구 질문을 던집니다. 이 연구는 북부 우간다의 Agago 지구에서 다단계 다부문 행동 변화 정보 개입의 효과를 구현 및 측정하고 복잡한 환경에서 확장 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 할당 비율이 1:1:1인 3군 클러스터 무작위 통제 우월 설계(cRCT)입니다. 연구 부문은 다음과 같을 것이다: 그룹 1: NIPP 부문; 그룹 2: NIPP+ 암; 및 그룹 3: 비개입 제어 팔. 구현 전에 NIPP 및 NIPP+ 접근 방식의 적절한 대상화 및 맥락화를 보장하기 위해 장벽 분석이 수행됩니다. 각 개입군은 개입 후 2, 6, 12개월에 능동적 모니터링 및 종적 후속 조치와 함께 12주 개입(NIPP 또는 NIPP+)을 받게 됩니다. 장벽 분석을 위한 총 샘플 크기는 최대 450명의 간병인입니다. 주요 개입을 위해 무작위로 선택한 커뮤니티에서 900가구(300/가구)를 의도적으로 샘플링합니다. 질적 부분에 대한 응답자는 의도적으로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구는 "가족(특히 어머니 및 기타 간병인)이 대상 SBC+ 패키지를 통해 영양실조 요인을 '평가하고 조치'할 수 있도록 하면 위험 요인을 지속적으로 감소시켜 아동의 건강과 영양을 개선할 수 있습니까?"라는 연구 질문을 던집니다. 이 연구는 북부 우간다의 Agago 지구에서 다단계 다부문 행동 변화 정보 개입의 효과를 구현 및 측정하고 복잡한 환경에서 확장 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
개입: Tufts University, GOAL International, CIMMYT 및 Cornell University 간의 협력을 통해 GOAL은 가설을 테스트할 표준 SBC 개입으로 NIPP(영양 영향 및 긍정적 실천) 서클을 구현할 것입니다. GOAL은 또한 물, 위생 및 위생(WASH)에 대한 추가 개입과 개선된 농업 투입물의 사용을 통합할 NIPP+ 접근 방식을 구현할 것입니다. 이러한 개입은 아플라톡신 노출, 수질 오염 및 행동으로 이전된 지식을 측정하는 결과 지표로 측정됩니다.
디자인: 연구 디자인은 할당 비율이 1:1:1인 3군 클러스터 무작위 제어 우월성 디자인(cRCT)입니다. 연구 부문은 다음과 같을 것이다: 그룹 1: NIPP 부문; 그룹 2: NIPP+ 암; 및 그룹 3: 비개입 제어 팔. 구현 전에 NIPP 및 NIPP+ 접근 방식의 적절한 대상화 및 맥락화를 보장하기 위해 장벽 분석이 수행됩니다. 각 개입군은 개입 후 2, 6, 12개월에 능동적 모니터링 및 종적 후속 조치와 함께 12주 개입(NIPP 또는 NIPP+)을 받게 됩니다. 장벽 분석을 위한 총 샘플 크기는 최대 450명의 간병인입니다. 주요 개입을 위해 무작위로 선택한 커뮤니티에서 900가구(300/가구)를 의도적으로 샘플링합니다. 질적 부분에 대한 응답자는 의도적으로 선택됩니다.
분석: 이 종단적 연구는 기준선, 종료선 및 지속 가능성(개입 후 12개월)의 3가지 시점에서 모든 참가자로부터 데이터를 수집합니다. 분석은 치료 부문의 초기 무작위화를 사용하는 ITT(Intent-to-Treat) 접근법을 활용합니다. ITT를 사용하면 NIPP 대 NIPP+ 대 제어의 전반적인 영향을 결정할 수 있으므로 실제 프로그램 구현 및 영향을 더 잘 모방할 수 있습니다. 혼합 효과 모델은 시변 및 불변 개인(성별) 가구 및 커뮤니티 특성의 역할과 주요 결과 지표에 대한 노출 및 통합 측정을 결정하는 데 사용됩니다. 차이의 차이 분석(기준선/최종선, 기준선/지속 가능성, 최종선/지속 가능성)도 결과를 삼각 측량하는 데 사용됩니다.
하위 연구: 가임기 여성의 하위 집합을 목적에 맞게 선택하여 정맥혈에서 측정된 아플라톡신(AFB1-라이신 농도) 노출 수준을 모세혈관 혈액과 혁신적인 SAFE- 전화 방법. 이것은 정맥 참조와 비교하여 SAFE-Phone 방법의 정확도를 측정하기 위한 검증 및 보정 하위 연구 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- GOAL/Uganda
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성 서클:
- 그룹에 참여하려는 의지
- 12주 동안 그 지역에 머무른다.
- 2세 미만의 자녀가 있는 경우(영양실조 여부와 상관없음)
남성 원 포함
- 참여 의향
- 12주 동안 그 지역에 머물기
- 여성 서클에 등록된 여성 간병인의 배우자, 형제 및/또는 기타 영향력 있는 남성 가족 구성원
- 커뮤니티 서클 - 주요 커뮤니티 리더 이외의 특정 기준 없음
제외 기준:
적격 자녀가 없는 가정의 개인(예: 2세 미만의 자녀가 없는 사람) 또는 개입 및 데이터 수집 기간 동안 선택한 커뮤니티에 참석하지 않을 예정이거나 전체 12주 주기 동안 참여하지 않을 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
간섭 없음
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활성 비교기: NIPP
NIPP 그룹은 영양실조의 근본적인 원인을 해결하는 표준 사회적 행동 변화(SBCC) 개입으로, 아동 영양실조에 대한 치료 및 예방 효과를 모두 가질 수 있습니다.
이 그룹/부문의 접근 방식에는 선택된 지역 사회의 남성과 여성 모두를 대상으로 12주 동안 실제 활동을 통해 강화된 훈련 및 실용적인 행동 변화 교육이 포함됩니다.
이는 가정의 건강과 영양을 개선하고 보호하는 데 사용할 수 있는 쉽고 실행 가능하며 접근 가능한 솔루션을 지역사회 내에서 활용하는 것을 목표로 합니다.
서클을 위한 12주 수업 계획은 3가지 구성 요소로 나뉩니다. i) 인식과 실천을 개선하기 위해 사전에 식별된 주요 영양실조 원인에 초점을 맞춘 실습 행동 변화 세션 ii) 가정의 영양 안보 개선을 위한 소규모 정원 가꾸기 iii) 영양 상태 및 관리 관행의 개선을 촉진하기 위한 참여형 요리 시연.
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GOAL의 NIPP 접근 방식은 성별에 따른 풀뿌리 SBC 접근 방식으로 특정 징후와 상관없이 영양실조의 기본 행동 결정 요인 패키지를 해결합니다.
접근 방식은 본질적으로 다중 부문입니다.
또한 설계상 강력한 모니터링, 평가 및 적응형 학습 구성 요소가 있습니다.
개입 접근 방식(GOAL의 NIPP 접근 방식 기반)은 다양한 강도의 세 그룹을 대상으로 메시지 및 활동을 통해 각 커뮤니티에 커뮤니티, 남성 및 여성 서클을 만드는 것을 포함합니다.
남성과 여성 서클은 최대 12주 동안 일주일에 2-3회 만나고 커뮤니티 서클은 2-7일 동안 한 번에 약 3시간 동안 만납니다.
(GOAL NIPP 이행 지침 참조)
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실험적: NIPP+
서클을 구축하고 NIPP 부문에도 구현된 세 가지 NIPP 구성 요소를 구현하는 것 외에도 NIPP+ 부문에 무작위로 배정된 사람들은 가정과 지역 사회가 지식을 긍정적인 관행으로 전환할 수 있도록 허용하고 장려하는 혁신에 대한 액세스를 제공받을 것입니다.
혁신 및 혁신을 판매하는 공급업체에 대한 액세스는 교육 중에 서클 회의 중에 공급업체에 대한 교육 및 액세스를 제공할 NIPP+ 자원봉사자에게 제공됩니다.
대부분의 추가 기능은 보조금을 받거나 저렴한 비용으로 이용할 수 있습니다.
프로그램의 NIPP+ 담당자는 농업 확장 담당자와 협력하여 NIPP+ 자원봉사자를 지원할 것입니다.
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GOAL의 NIPP 접근 방식은 성별에 따른 풀뿌리 SBC 접근 방식으로 특정 징후와 상관없이 영양실조의 기본 행동 결정 요인 패키지를 해결합니다.
접근 방식은 본질적으로 다중 부문입니다.
또한 설계상 강력한 모니터링, 평가 및 적응형 학습 구성 요소가 있습니다.
개입 접근 방식(GOAL의 NIPP 접근 방식 기반)은 다양한 강도의 세 그룹을 대상으로 메시지 및 활동을 통해 각 커뮤니티에 커뮤니티, 남성 및 여성 서클을 만드는 것을 포함합니다.
남성과 여성 서클은 최대 12주 동안 일주일에 2-3회 만나고 커뮤니티 서클은 2-7일 동안 한 번에 약 3시간 동안 만납니다.
(GOAL NIPP 이행 지침 참조)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥수수의 아플라톡신 노출 변화
기간: 개입 직후 수확 1개월 이내 및 개입 후 1년.
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주어진 가정의 옥수수 공급에서 임의의 옥수수 샘플에서 10억분의 1의 아플라톡신
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개입 직후 수확 1개월 이내 및 개입 후 1년.
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가구 내 대장균 노출 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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이자형. 콜로니/100ml 단위로 측정된 대장균
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 다양성의 변화 - 엄마와 아이
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년, 개입 후 2개월 및 6개월
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표준 식이 다양성 범위에 적용되는 24시간 회상
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년, 개입 후 2개월 및 6개월
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혈청 내 아플라톡신 노출
기간: 중재 직후 및 중재 후 1년
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정맥 전체(ng/ml) AFB1-라이신 부가물 농도
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중재 직후 및 중재 후 1년
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혈청 내 아플라톡신 노출
기간: 중재 직후 및 중재 후 1년
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알부민 표준화(pg/mg) AFB1-라이신 부가물 농도
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중재 직후 및 중재 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중상완 둘레의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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표준 유니세프 테이프로 측정한 중간 상완 둘레 cm
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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식량 불안의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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가정 식품 불안정 및 접근 점수(0-27, 72=매우 불안정)
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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신장 대비 체중 z 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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SECA 스케일로 측정한 체중과 WHO 성장 차트에 적용된 표준 신장 보드로 측정한 키
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년
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옥수수 생산
기간: 훈련을 받기 직전과 훈련 후 1년
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재배면적
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훈련을 받기 직전과 훈련 후 1년
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옥수수 생산
기간: 훈련을 받기 직전과 훈련 후 1년
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생산 수준(kg)
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훈련을 받기 직전과 훈련 후 1년
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옥수수 생산
기간: 훈련을 받기 직전과 훈련 후 1년
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수확량(kg/에이커)
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훈련을 받기 직전과 훈련 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stacy P Griswold, MS, Tufts University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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영양 부족에 대한 임상 시험
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Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도