Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy táplálkozás összetett környezetben (EGYSZER) (ONCE)

2024. január 29. frissítette: Shibani Ghosh, Tufts University

One Nutrition in Complex Environments (ONCE), egy klaszter-randomizált kísérlet a táplálkozási oktatásról és az egyszerű támogató technológiákhoz való hozzáférésről a mezőgazdasági gyakorlatok és a vízminőség-gazdálkodás javításában

Ez a tanulmány felteszi a kutatási kérdést: „Sikerül-e tartósan csökkenteni a kockázati tényezőket, és ezáltal javítani a gyermekek egészségét és táplálkozását?” Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósítsa és mérje egy többszintű, multiszektorális viselkedésmódosítási információs beavatkozás hatásait az észak-ugandai Agago körzetben, és meghatározza a bővítési lehetőségeket egy összetett környezetben.

A vizsgálati terv egy háromkarú klaszteres, randomizált kontrollált felsőbbrendűségi terv (cRCT), 1:1:1 allokációs aránnyal. A vizsgálati karok a következők lesznek: 1. csoport: NIPP kar; 2. csoport: NIPP+ kar; és 3. csoport: Beavatkozás nélküli vezérlőkar. Az NIPP és NIPP+ megközelítések megfelelő célzása és kontextusba helyezése a végrehajtás előtt akadályelemzést fog végezni. Mindegyik intervenciós kar 12 hetes beavatkozást (NIPP vagy NIPP+) kap aktív megfigyeléssel és longitudinális követéssel a beavatkozás után 2, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után. Az akadályelemzés teljes mintája legfeljebb 450 gondozó; a fő beavatkozáshoz 900 háztartást (300/kar) szándékosan mintát vesznek a véletlenszerűen kiválasztott közösségekből. A minőségi rész válaszadóit szándékosan választják ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés: Ez a tanulmány felteszi a kutatási kérdést: "Sikerül-e tartósan csökkenteni a kockázati tényezőket, és ezáltal javítani a gyermekek egészségét és táplálkozását?" Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósítsa és mérje egy többszintű, multiszektorális viselkedésmódosítási információs beavatkozás hatásait az észak-ugandai Agago körzetben, és meghatározza a bővítési lehetőségeket egy összetett környezetben.

Beavatkozás: A Tufts Egyetem, a GOAL International, a CIMMYT és a Cornell Egyetem együttműködésével a GOAL a táplálkozási hatás és a pozitív gyakorlat (NIPP) köreit fogja megvalósítani standard SBC beavatkozásként, amellyel szemben a hipotéziseket tesztelni fogják. A GOAL egy NIPP+-megközelítést is bevezet, amely integrálja a vízellátás, a higiénia és a higiénia (WASH) további beavatkozásait, valamint a jobb mezőgazdasági inputok felhasználását. Ezeket a beavatkozásokat az aflatoxin-expozíciót, a vízszennyezést és a cselekvésre átvitt ismereteket mérő eredménymutatókkal mérik.

Tervezés: A vizsgálati terv egy háromágú klaszteres, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi tervezés (cRCT), 1:1:1 allokációs aránnyal. A vizsgálati karok a következők lesznek: 1. csoport: NIPP kar; 2. csoport: NIPP+ kar; és 3. csoport: Beavatkozás nélküli vezérlőkar. Az NIPP és NIPP+ megközelítések megfelelő célzása és kontextusba helyezése a végrehajtás előtt akadályelemzést fog végezni. Mindegyik intervenciós kar 12 hetes beavatkozást (NIPP vagy NIPP+) kap aktív megfigyeléssel és longitudinális követéssel a beavatkozás után 2, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után. Az akadályelemzés teljes mintája legfeljebb 450 gondozó; a fő beavatkozáshoz 900 háztartást (300/kar) szándékosan mintát vesznek a véletlenszerűen kiválasztott közösségekből. A minőségi rész válaszadóit szándékosan választják ki.

Elemzés: Ez a longitudinális vizsgálat minden résztvevőtől 3 időpontban gyűjt adatokat: alapvonal, végvonal és fenntarthatóság (12 hónappal a beavatkozás után). Az elemzés az Intent-to-Treat (ITT) megközelítést alkalmazza a kezelési karok kezdeti randomizálásával. Az ITT használata lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a NIPP és a NIPP+ és a vezérlés összhatását, így jobban utánozzuk a valós program végrehajtását és hatását. A vegyes hatású modellek segítségével meghatározható lesz az időben változó és invariáns egyéni (nem szerinti) háztartás, valamint a közösségi jellemzők szerepe, valamint a kulcsfontosságú kimeneti mutatók kitettsége és integrációja. A különbségek közötti elemzést (alapvonal/végvonal, kiindulási/fenntarthatóság, végvonal/fenntarthatóság) szintén használni fogják a megállapítások háromszögeléséhez.

Altanulmány: a reproduktív korú nők egy alcsoportját szándékosan kiválasztják egy validációs alvizsgálatba, amely megvizsgálja a vénás vérben mért aflatoxin (AFB1-lizin koncentráció) expozíció szintjét a kapilláris vérrel összehasonlítva, összehasonlítva az innovatív SAFE- telefonos módszer. Ez validálási és kalibrációs alvizsgálatként szolgál majd a SAFE-Phone módszer pontosságának a vénás referenciahoz viszonyított mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1834

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • GOAL/Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A felvételi kritériumok:

  • Női kör:

    • Részvételi hajlandóság a csoportban
    • 12 hétig a területen tartózkodni.
    • 2 évesnél fiatalabb gyermeke van (függetlenül az alultápláltság állapotától)
  • Férfi kör bevonás

    • Részvételi hajlandóság
    • 12 hétig a területen tartózkodni
    • A női gondozónő házastársa, testvérei és/vagy más befolyásos férfi családtagok, akik beiratkoztak a női körbe
  • Közösségi kör – Nincs más kritérium, mint a kulcsfontosságú közösségi vezetők szerepe

Kizárási kritériumok:

Azok a háztartások, akiknek nincs jogosult gyermekük (pl. 2 évesnél fiatalabb gyermek nélkül), vagy aki a beavatkozási és adatgyűjtési időszak alatt nem lesz jelen a kiválasztott közösségekben és/vagy nem hajlandó részt venni a teljes 12 hetes ciklusban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Aktív összehasonlító: NIPP
A NIPP-csoport egy standard társadalmi viselkedésmódosítási (SBCC) beavatkozás, amely az alultápláltság mögöttes okok egy sorát kezeli, és potenciálisan gyógyító és megelőző hatást is gyakorolhat a gyermekek alultápláltságára. Ebben a csoportban/ágban a megközelítés magában foglalja a képzést és a gyakorlatias viselkedésmódosításra való nevelést, amelyet 12 hetes időszakon keresztül gyakorlati tevékenységekkel erősítenek meg férfiak és nők számára kiválasztott közösségekben. Célja, hogy a közösségen belül olyan egyszerű, életképes és hozzáférhető megoldásokat alkalmazzon, amelyek felhasználhatók a háztartás egészségének és táplálkozásának javítására és védelmére. A körök 12 hetes óratervei 3 részre oszlanak: i) gyakorlati viselkedésmódosítási foglalkozások, amelyek az alultápláltság kulcsfontosságú, előre azonosított okaira összpontosítanak a tudatosság és a gyakorlat javítása érdekében ii) mikrokertészet a háztartások táplálkozási biztonságának javítása érdekében, iii) részvételen alapuló főzési bemutatók a táplálkozási állapot és a gondozási gyakorlatok javításának ösztönzése érdekében.
A GOAL NIPP-megközelítése egy nemek szerinti, alulról építkező SBC-megközelítés, amely az alultápláltság mögött meghúzódó viselkedési determinánsok csomagját kezeli, függetlenül az adott megnyilvánulástól. A megközelítés multiszektorális jellegű. Erőteljes megfigyelési, értékelési és adaptív tanulási összetevővel is rendelkezik. A beavatkozási megközelítés (a GOAL NIPP-megközelítésén alapul) magában foglalja a közösségi, férfi és női körök létrehozását minden közösségben, üzenetküldéssel és tevékenységekkel, amelyek a három csoportot célozzák különböző intenzitásban. Míg a férfi és női körök hetente 2-3 alkalommal találkoznak, maximum 12 hétig, addig a közösségi körök 2-7 napon keresztül, körülbelül három órára. (Lásd a GOAL NIPP végrehajtási irányelveit)
Kísérleti: NIPP+
A körök kialakítása és a NIPP ágban is megvalósított három NIPP komponens megvalósítása mellett az NIPP+ ágba véletlenszerűen kiválasztottak hozzáférést kapnak olyan innovációkhoz, amelyek lehetővé teszik és ösztönzik a háztartásokat és közösségeket, hogy a tudást pozitív gyakorlatokká alakítsák át. Az innovációkat és az innovációkat értékesítő szállítók hozzáférését a képzés során elérhetővé teszik a NIPP+ önkéntesei számára, akik a körtalálkozók során képzéseket és hozzáférést biztosítanak a szállítókhoz. A legtöbb kiegészítés támogatott/alacsony költséggel lesz elérhető. A programban részt vevő NIPP+ tisztek a mezőgazdasági szaktanácsadókkal együttműködve támogatják az NIPP+ önkénteseit.
A GOAL NIPP-megközelítése egy nemek szerinti, alulról építkező SBC-megközelítés, amely az alultápláltság mögött meghúzódó viselkedési determinánsok csomagját kezeli, függetlenül az adott megnyilvánulástól. A megközelítés multiszektorális jellegű. Erőteljes megfigyelési, értékelési és adaptív tanulási összetevővel is rendelkezik. A beavatkozási megközelítés (a GOAL NIPP-megközelítésén alapul) magában foglalja a közösségi, férfi és női körök létrehozását minden közösségben, üzenetküldéssel és tevékenységekkel, amelyek a három csoportot célozzák különböző intenzitásban. Míg a férfi és női körök hetente 2-3 alkalommal találkoznak, maximum 12 hétig, addig a közösségi körök 2-7 napon keresztül, körülbelül három órára. (Lásd a GOAL NIPP végrehajtási irányelveit)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kukorica aflatoxin-expozíciójának változása
Időkeret: a betakarítást követő 1 hónapon belül közvetlenül a beavatkozást követően és egy évvel a beavatkozást követően.
az aflatoxin ppm-ben, egy véletlenszerű kukoricamintában egy adott háztartás kukoricakészletében
a betakarítást követő 1 hónapon belül közvetlenül a beavatkozást követően és egy évvel a beavatkozást követően.
Az E. coli expozíció változása a háztartásban
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, és a beavatkozást követő 1 év elteltével
e. coli-ban mérve telep/100 ml
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, és a beavatkozást követő 1 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrend sokszínűségében – anya és gyermeke
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás után 1 évvel és a beavatkozás után 2 és 6 hónappal
A 24 órás visszahívás a szokásos étrendi változatossági tartományra vonatkozik
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás után 1 évvel és a beavatkozás után 2 és 6 hónappal
Aflatoxin expozíció a vérszérumban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
vénás össz (ng/ml) AFB1-lizin addukt koncentrációk
közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
Aflatoxin expozíció a vérszérumban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
albumin normalizált (pg/mg) AFB1-lizin addukt koncentrációk
közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a középső felkar kerületében
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 1 év elteltével
cm-es középső felkar kerülete szabvány UNICEF szalaggal készült
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 1 év elteltével
Változás az élelmiszer-ellátás bizonytalanságában
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 1 év elteltével
Háztartási élelmiszer-bizonytalanság és hozzáférési pontszám (0-27, 72 = erősen bizonytalan)
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 1 év elteltével
A súly/magasság z pontszámának változása
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 1 év elteltével
súly a SECA skálával és magasság a szabványos magasságtáblával, a WHO növekedési diagramjai szerint
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 1 év elteltével
Kukoricatermesztés
Időkeret: közvetlenül az edzés előtt és 1 évvel az edzés után
beültetett terület
közvetlenül az edzés előtt és 1 évvel az edzés után
Kukoricatermesztés
Időkeret: közvetlenül az edzés előtt és 1 évvel az edzés után
termelési szintek (kg)
közvetlenül az edzés előtt és 1 évvel az edzés után
Kukoricatermesztés
Időkeret: közvetlenül az edzés előtt és 1 évvel az edzés után
hozam (kg/hektár)
közvetlenül az edzés előtt és 1 évvel az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez jelenleg eldöntetlen

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az USAID Data Development Library-n keresztül teszik elérhetővé az első tanulmány megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az Adatfejlesztési Könyvtáron keresztül lesznek elérhetőek a nyilvánosság számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel