Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi ravinto monimutkaisissa ympäristöissä (KERRAN) (ONCE)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shibani Ghosh, Tufts University

Yksi ravinto monimutkaisissa ympäristöissä (ONCE), klusteri-satunnaistettu kokeilu ravitsemuskasvatusta ja yksinkertaisten tukitekniikoiden saatavuutta maatalouskäytäntöjen ja vedenlaadun hallinnan parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa esitetään tutkimuskysymys: "Onnistuuko se, että perheille (erityisesti äideille ja muille omaishoitajille) annetaan mahdollisuus 'arvioida ja toimia' aliravitsemuksen aiheuttajia kohdennetun SBC+-paketin avulla riskitekijöiden jatkuvassa vähentämisessä, mikä parantaa lasten terveyttä ja ravitsemusta? Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja mitata monitasoisen, monialaisen käyttäytymisen muutoksen informaatiointerventiovaikutuksia Agagon piirikunnassa Pohjois-Ugandassa ja määrittää mahdollisuudet laajentaa toimintaansa monimutkaisessa ympäristössä.

Tutkimussuunnitelma on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu paremmuusmalli (cRCT), jonka allokaatiosuhde on 1:1:1. Tutkimushaarat ovat: Ryhmä 1: NIPP-haara; Ryhmä 2: NIPP+-varsi; ja Ryhmä 3: Ei-interventioohjausvarsi. Esteanalyysi tehdään sen varmistamiseksi, että NIPP- ja NIPP+-lähestymistavat kohdistetaan asianmukaisesti ja kontekstualisoidaan ennen käyttöönottoa. Kukin interventiohaara saa 12 viikon toimenpiteen (NIPP tai NIPP+), johon kuuluu aktiivinen seuranta ja pitkittäinen seuranta toimenpiteen jälkeen 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Esteanalyysin kokonaisotoskoko on enintään 450 hoitajaa; Päätoimenpidettä varten 900 kotitaloutta (300/haara) otetaan tarkoituksella satunnaisesti valituista yhteisöistä. Laadullisen osan vastaajat valitaan tarkoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tässä tutkimuksessa esitetään tutkimuskysymys "Onnistuuko se, että perheille (erityisesti äideille ja muille omaishoitajille) annetaan mahdollisuus "arvioida aliravitsemustekijöitä ja toimia" kohdistetulla SBC+-paketilla riskitekijöiden jatkuvassa vähentämisessä, mikä parantaa lasten terveyttä ja ravitsemusta? Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja mitata monitasoisen, monialaisen käyttäytymisen muutoksen informaatiointerventiovaikutuksia Agagon piirikunnassa Pohjois-Ugandassa ja määrittää mahdollisuudet laajentaa toimintaansa monimutkaisessa ympäristössä.

Interventio: Tufts Universityn, GOAL Internationalin, CIMMYT:n ja Cornell Universityn välisen yhteistyön kautta GOAL toteuttaa Nutrition Impact and Positive Practice (NIPP) -piirejä standardina SBC-interventioina, joita vastaan ​​hypoteeseja testataan. GOAL ottaa käyttöön myös NIPP+-lähestymistavan, joka integroi vettä, sanitaatiota ja hygieniaa koskevat lisätoimet (WASH) ja parannettujen maatalouden tuotantopanosten käytön. Näitä toimia mitataan tulosindikaattoreilla, jotka mittaavat aflatoksiinille altistumista, veden saastumista ja toimintaan siirrettyä tietoa.

Suunnittelu: Tutkimussuunnitelma on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu paremmuusmalli (cRCT), jonka allokaatiosuhde on 1:1:1. Tutkimushaarat ovat: Ryhmä 1: NIPP-haara; Ryhmä 2: NIPP+-varsi; ja Ryhmä 3: Ei-interventioohjausvarsi. Esteanalyysi tehdään sen varmistamiseksi, että NIPP- ja NIPP+-lähestymistavat kohdistetaan asianmukaisesti ja kontekstualisoidaan ennen käyttöönottoa. Kukin interventiohaara saa 12 viikon toimenpiteen (NIPP tai NIPP+), johon kuuluu aktiivinen seuranta ja pitkittäinen seuranta toimenpiteen jälkeen 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Esteanalyysin kokonaisotoskoko on enintään 450 hoitajaa; Päätoimenpidettä varten 900 kotitaloutta (300/haara) otetaan tarkoituksella satunnaisesti valituista yhteisöistä. Laadullisen osan vastaajat valitaan tarkoituksella.

Analyysi: Tämä pitkittäinen tutkimus kerää tietoja kaikilta osallistujilta 3 ajankohdassa: lähtötilanne, loppuvaihe ja kestävyys (12 kuukautta intervention jälkeen). Analyysissä käytetään Intent-to-Treat (ITT) -lähestymistapaa käyttäen hoitohaarojen alustavaa satunnaistamista. ITT:n avulla voimme määrittää NIPP:n vs. NIPP+:n vs. kontrollin kokonaisvaikutuksen, mikä jäljittelee paremmin todellisen ohjelman toteutusta ja vaikutusta. Sekavaikutusmalleja käytetään määritettäessä ajallisesti vaihtelevan ja invariantin yksittäisen (sukupuolen mukaan) kotitalouden ja yhteisön ominaispiirteiden roolia sekä altistumisen ja integroinnin mittareita keskeisiin tulosindikaattoreihin. Ero-in-eron analyysiä (perus-/lopputaso, lähtötaso/kestävyys, loppulinja/kestävyys) käytetään myös tulosten kolmiomittaukseen.

Alatutkimus: osa lisääntymisikäisiä naisia ​​valitaan tarkoituksellisesti validointialatutkimukseen, jossa tutkitaan laskimoverestä mitattua aflatoksiini-altistustasoa (AFB1-lysiinipitoisuus) verrattuna kapillaarivereen verrattuna innovatiiviseen SAFE- puhelinmenetelmä. Tämä toimii validointi- ja kalibrointialatutkimuksena, jolla mitataan SAFE-Phone-menetelmän tarkkuus laskimoreferenssiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1834

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • GOAL/Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispiiri:

    • Halu osallistua ryhmään
    • oleskelee alueella 12 viikkoa.
    • sinulla on alle 2-vuotias lapsi (riippumatta aliravitsemuksen tilasta)
  • Miesten piiriin kuuluminen

    • Halu osallistua
    • alueella 12 viikkoa
    • Naispiiriin merkityn naishoitajan puoliso, veljet ja/tai muut vaikutusvaltaiset miespuoliset perheenjäsenet
  • Yhteisöpiiri – Ei muita erityisiä kriteerejä kuin avainasemassa oleminen yhteisön johtajina

Poissulkemiskriteerit:

Yksilöt kotitalouksissa, joissa ei ole tukikelpoisia lapsia (esim. ilman alle 2-vuotiasta lasta) tai jotka eivät ole läsnä valituissa yhteisöissä interventio- ja tiedonkeruujaksojen aikana ja/tai jotka eivät ole halukkaita osallistumaan koko 12 viikon syklin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Active Comparator: NIPP
NIPP-ryhmä on tavallisen sosiaalisen käyttäytymisen muutos (SBCC) -interventio, joka puuttuu joukkoon aliravitsemuksen taustalla olevia syitä ja jolla voi olla sekä parantava että ehkäisevä vaikutus lasten aliravitsemukseen. Tämän ryhmän/haaran lähestymistapaan sisältyy koulutusta ja pragmaattista käyttäytymismuutoskasvatusta, jota vahvistetaan käytännön toimilla 12 viikon ajan sekä miehille että naisille valituissa yhteisöissä. Sen tavoitteena on hyödyntää yhteisössä helppoja, toteuttamiskelpoisia ja saavutettavia ratkaisuja, joilla voidaan parantaa ja suojella kotitalouksien terveyttä ja ravitsemusta. Piirien 12 viikon tuntisuunnitelmat on jaettu kolmeen osaan: i) käytännön käytöksenmuutosistunnot, jotka keskittyvät ennalta tunnistettuihin aliravitsemuksen tärkeimpiin syihin tietoisuuden ja käytännön lisäämiseksi ii) mikropuutarhanhoito kotitalouden ravitsemusturvan parantamiseksi ja iii) osallistuvat ruoanlaittoesittelyt ravitsemustilan ja hoitokäytäntöjen parantamiseksi.
GOALin NIPP-lähestymistapa on sukupuolisidonnainen, ruohonjuuritason SBC-lähestymistapa, jossa puututaan aliravitsemuksen taustalla olevien käyttäytymiseen vaikuttavien tekijöiden kokonaisuuteen, riippumatta ilmentymästä. Lähestymistapa on luonteeltaan monialainen. Siinä on myös vahva seuranta-, arviointi- ja mukautuva oppimiskomponentti. Interventio-lähestymistapa (perustuu GOALin NIPP-lähestymistapaan) sisältää yhteisön, mies- ja naispiirien luomisen kussakin yhteisössä viestien ja toimien avulla, jotka kohdistetaan kolmelle ryhmälle eri intensiteetillä. Mies- ja naispiirit kokoontuvat 2-3 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan, kun taas yhteisöpiirit kokoontuvat noin kolme tuntia kerrallaan 2-7 päivän aikana. (Katso GOAL NIPP -toteutusohjeet)
Kokeellinen: NIPP+
Ympyröiden perustamisen ja myös NIPP-ryhmässä toteutettujen kolmen NIPP-komponentin toteuttamisen lisäksi NIPP+-osioon satunnaistetuille tarjotaan pääsy innovaatioihin, jotka mahdollistavat ja rohkaisevat kotitalouksia ja yhteisöjä muuttamaan tietämyksen positiivisiksi käytännöiksi. Innovaatiot ja innovaatioita myyvien toimittajien pääsy tarjotaan koulutuksen aikana NIPP+ -vapaaehtoisille, jotka järjestävät koulutusta ja pääsyn toimittajiin ympyrän tapaamisten aikana. Suurin osa lisäyksistä tulee saataville tuettuun/alhaiseen hintaan. Ohjelman NIPP+-virkailijat tukevat NIPP+-vapaaehtoisia yhteistyössä maatalouden laajennusvirkailijoiden kanssa.
GOALin NIPP-lähestymistapa on sukupuolisidonnainen, ruohonjuuritason SBC-lähestymistapa, jossa puututaan aliravitsemuksen taustalla olevien käyttäytymiseen vaikuttavien tekijöiden kokonaisuuteen, riippumatta ilmentymästä. Lähestymistapa on luonteeltaan monialainen. Siinä on myös vahva seuranta-, arviointi- ja mukautuva oppimiskomponentti. Interventio-lähestymistapa (perustuu GOALin NIPP-lähestymistapaan) sisältää yhteisön, mies- ja naispiirien luomisen kussakin yhteisössä viestien ja toimien avulla, jotka kohdistetaan kolmelle ryhmälle eri intensiteetillä. Mies- ja naispiirit kokoontuvat 2-3 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan, kun taas yhteisöpiirit kokoontuvat noin kolme tuntia kerrallaan 2-7 päivän aikana. (Katso GOAL NIPP -toteutusohjeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maissin aflatoksiinialtistuksessa
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa sadonkorjuusta välittömästi intervention jälkeen ja vuoden kuluttua interventiosta.
aflatoksiinia miljardisosina satunnaisessa maissinäytteessä tietyn kotitalouden maissitarjonnassa
kuukauden kuluessa sadonkorjuusta välittömästi intervention jälkeen ja vuoden kuluttua interventiosta.
Muutos E. coli -altistuksessa kotitaloudessa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua interventiosta
e. colia mitattuna pesäkkeinä/100 ml
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion monimuotoisuuden muutos - äiti ja lapsi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen ja 2 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
24 tunnin palautus sovellettiin normaaliin ruokavalion monimuotoisuuteen
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen ja 2 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Aflatoksiinille altistuminen veren seerumissa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua toimenpiteestä
laskimon kokonaismäärä (ng/ml) AFB1-lysiiniadduktipitoisuudet
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aflatoksiinille altistuminen veren seerumissa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua toimenpiteestä
albumiinin normalisoidut (pg/mg) AFB1-lysiiniadduktipitoisuudet
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua toimenpiteestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
cm keskiolkavarren ympärysmitta otettu tavallisella UNICEF-teipillä
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kotitalouksien ruokaturva ja saantipisteet (0-27, 72 = erittäin epävarma)
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos painon ja pituuden z-pisteissä
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
paino otettu SECA-asteikolla ja pituus mitattuna vakiokorkeustaululla WHO:n kasvukaavioissa
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Maissin tuotanto
Aikaikkuna: juuri ennen harjoittelua ja 1 vuosi harjoituksen jälkeen
istutettu ala
juuri ennen harjoittelua ja 1 vuosi harjoituksen jälkeen
Maissin tuotanto
Aikaikkuna: juuri ennen harjoittelua ja 1 vuosi harjoituksen jälkeen
tuotantotasot (kg)
juuri ennen harjoittelua ja 1 vuosi harjoituksen jälkeen
Maissin tuotanto
Aikaikkuna: juuri ennen harjoittelua ja 1 vuosi harjoituksen jälkeen
tuotto (kg/eekkeri)
juuri ennen harjoittelua ja 1 vuosi harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stacy P Griswold, MS, Tufts University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tällä hetkellä ratkaisematta

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville USAID Data Development Libraryn kautta, kun ensimmäinen paperi on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat yleisön saatavilla Tietokehityskirjaston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa