TENSおよび周術期骨折患者 (TENS)

経皮的電気神経刺激 (TENS) は、術後鎮痛のための手頃な価格の非侵襲的なオプションです。 一般に、TENS デバイスは皮膚全体にパルス状の電気インパルスを送り、痛みを調節します。 それらは、複数の生理学的レベルでさまざまなメカニズムを介して機能すると理論化されています. 中央では、TENS ユニットが小径の感覚求心性神経 (Aδ 神経線維) を活性化し、下行性疼痛抑制ネットワークを活性化します。 末梢では、大径および小径の両方の感覚求心性神経の TENS 活性化が脳への侵害受容シグナルをブロックし、代わりに TENS 誘発性感覚異常として認識されます。 最後に、TENS の有効性は、特に低周波の電気的活動において、μ-オピオイド、5-ヒドロキシトリプタミン (HT)-1、および 5-HT-2 受容体によっても媒介される可能性があります.2

痛みを調節するためのTENSの補助的使用については、主に高品質の試験が比較的少なく、標準化されていないプロトコルによる試験間の重大な不均一性のために、決定的な結果が得られていません。 さらに、整形外科文献内のほとんどの研究は、主に人工膝関節全置換術 (TKA) 文献内に集中しており、整形外傷患者への一般化が制限されている可能性があります。 一部の研究では、TENS の補助的使用によりオピオイド消費量が減少する傾向が示されています (vs. プラセボ-TENS または標準治療)3,4 一方、他の研究では、術後期間の疼痛スコアに違いは示されていません.5-8 研究者の知る限り、TKA 以外の整形外科集団に対して実施された最近の無作為化臨床試験 (RCT) は 2 つだけであり、どちらも術後に TENS を使用する見込みがあることを示しています。 関節鏡視下回旋筋腱板の修復に関する 1 件のプロスペクティブ二重盲式無作為化試験では、疼痛管理のために TENS を補助的に使用した場合、術後のオピオイド消費量が 25% 減少することがわかりました.9 Colles 骨折に関する別の単盲検前向き RCT では、TENS を投与された患者とプラセボを投与された患者で、術後の痛みが大幅に改善したことが報告されています.10

TENS療法が整形外科手術後の術後の痛みを軽減できることを示唆する証拠が増えています. この提案を強化し、特定のプロトコル、集団、整形外科的条件を特徴付けるために、より質の高い研究が必要です. 経皮的電気神経刺激が有効であることが示されれば、整形外科外傷患者集団における痛みの安全かつ効果的な治療のための手頃な価格の非オピオイド、非侵襲的オプションとして機能することになります。

TENS ユニットは重大なリスクのないデバイスであるため、FDA のガイダンスに基づく治験用デバイス免除 (IDE) は必要ありません.15-17 センサーパッドは、研究傷害の外科的固定と同時に配置されます。 患者の健康と福祉に深刻なリスクをもたらす可能性はありません。

特定の目的 1: マルチモーダル疼痛管理の一環として、術後の下肢損傷集団で TENS の使用をパイロットすること。

帰無仮説 (H0): この集団では、TENS を安全に送達することはできません。 対立仮説 (HA): TENS は、この集団の間で安全に配信できます。

特定の目的 2: TENS で治療された患者と歴史的対照の入院患者と外来患者の鎮痛剤の使用率を比較する。

H0: TENS で治療された患者は、過去の対照と同じ量のオピオイドを必要とします。

HA: TENS で治療された患者は、入院中および 3 か月のフォローアップを通じて、歴史的対照よりも少ないオピオイド (低モルヒネ ミリグラム当量 - MME) を必要とします。

特定の目的 3: TENS で治療された患者と歴史的対照群の患者報告結果を比較すること。

H0 1: TENS で治療された患者は、過去の対照と比較して、患者が報告した転帰が同等になります。

HA 1: TENS で治療された患者は、歴史的対照と比較して、ベースラインと比較して、患者報告アウトカム (PROMIS 29) の大幅な改善を経験します。

H0 2: TENS で治療された患者は、過去の対照と比較して、より高い疼痛スコアを報告します。

HA 2: TENS で治療された患者は、過去の対照と比較して、同等または低い疼痛スコアを報告します。

これは、骨折固定、癒合不全の治療、変形矯正など、下肢の状態の手術治療を受けている患者の前向き観察研究です。 この研究は、単一のレベル I 外傷センターで実施されます。 登録された患者は、入院中に術後にTENSを受けます。 TENS ユニットはまた、回復中に使用するために患者とともに自宅に送られます。 このグループは、TENS による治療を受けなかったモビリティに関する前向きに収集された履歴データベースから損傷が一致したコントロールと比較されます。