TENS 和围手术期骨折患者 (TENS)

经皮神经电刺激 (TENS) 是一种经济实惠且无创的术后镇痛选择。 从广义上讲，TENS 设备通过皮肤传递脉冲电脉冲来调节疼痛。 从理论上讲，它们在多个生理水平上通过不同的机制发挥作用。 在中央，TENS 单元激活小直径感觉传入（Aδ 神经纤维），进而激活下行疼痛抑制网络。 在外围，大直径和小直径感觉传入的 TENS 激活会阻断大脑的伤害性信号，而被视为 TENS 诱发的感觉异常。 最后，TENS 的功效也可能由 µ-阿片类药物、5-羟色胺 (HT)-1 和 5-HT-2 受体介导，尤其是在低频电活动时。 2

辅助使用 TENS 来调节疼痛的结果尚无定论，这主要是因为高质量试验相对缺乏，以及非标准化方案导致的显着研究间异质性。 此外，骨科文献中的大多数研究主要集中在全膝关节置换术 (TKA) 文献中，对骨科创伤患者的普遍性可能有限。 一些研究表明，辅助使用 TENS 有减少阿片类药物消耗的趋势（与 安慰剂-TENS 或标准治疗）3,4 而其他研究表明术后疼痛评分没有差异。 5-8 据研究人员所知，最近仅对非 TKA 骨科人群进行了两项随机临床试验 (RCT)，这两项试验都显示出术后使用 TENS 的希望。 一项关于关节镜下肩袖修复的前瞻性双盲随机试验发现，当辅助使用 TENS 控制疼痛时，术后阿片类药物的消耗量减少了 25%。9 另一项关于 Colles 骨折的单盲前瞻性随机对照试验报告称，与安慰剂相比，接受 TENS 治疗的患者术后疼痛改善更大。 10

越来越多的证据表明，TENS 疗法可以减轻骨科手术后的术后疼痛。 需要更多高质量的研究来加强这一建议，并确定其可能最有效的特定方案、人群和骨科条件。 经皮神经电刺激，如果被证明是有效的，将成为一种负担得起的非阿片类药物、非侵入性选择，用于安全有效地治疗骨科创伤患者的疼痛。

TENS 设备是一种无重大风险的设备，因此不需要根据 FDA 指南获得研究设备豁免 (IDE)。 15​​-17 传感器垫将与研究损伤的手术固定同时放置。 它不会对患者的健康和福利造成潜在的严重风险。

具体目标 1：在术后下肢损伤人群中试点使用 TENS 作为多模式疼痛管理的一部分。

无效假设 (H0)：TENS 无法在此人群中安全交付。 备择假设 (HA)：TENS 可以在该人群中安全使用。

具体目标 2：比较接受 TENS 治疗的患者和历史对照患者的住院和门诊止痛药的使用情况。

H0：接受 TENS 治疗的患者将需要与历史对照相同数量的阿片类药物。

HA：接受 TENS 治疗的患者在住院期间和整个 3 个月的随访期间比历史对照需要更少的阿片类药物（吗啡毫克当量 - MME 更低）。

具体目标 3：比较接受 TENS 治疗的患者和历史对照患者报告的结果。

H0 1：与历史对照相比，接受 TENS 治疗的患者将经历相同的患者报告结果。

HA 1：与历史对照相比，接受 TENS 治疗的患者相对于基线的患者报告结果 (PROMIS 29) 将有更大的改善。

H0 2：与历史对照相比，接受 TENS 治疗的患者将报告更高的疼痛评分。

HA 2：与历史对照相比，接受 TENS 治疗的患者将报告同等或更低的疼痛评分。

这将是一项针对接受下肢疾病手术治疗（包括骨折固定、骨不连治疗和畸形矫正）的患者的前瞻性观察研究。 该研究将在单一的一级创伤中心进行。 入组患者将在术后住院期间接受TENS； TENS 装置也将与患者一起送回家，以供整个康复期间使用。 该组将与未接受 TENS 治疗的前瞻性收集的移动性历史数据库中的损伤匹配对照组进行比较。