TENS i pacjenci ze złamaniami okołooperacyjnymi (TENS)

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest przystępną cenowo i nieinwazyjną metodą analgezji pooperacyjnej. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia TENS dostarczają pulsacyjne impulsy elektryczne przez skórę w celu modulowania bólu. Teoretyzuje się, że działają poprzez różne mechanizmy na wielu poziomach fizjologicznych. Centralnie, jednostki TENS aktywują włókna czuciowe o małej średnicy (włókna nerwowe Aδ), które z kolei aktywują zstępujące sieci hamujące ból. Obwodowo, aktywacja TENS zarówno czuciowych aferentów o dużej, jak i małej średnicy blokuje sygnały nocyceptywne do mózgu i zamiast tego jest postrzegana jako parestezje wywołane przez TENS. Wreszcie, skuteczność TENS może być również zależna od receptorów µ-opioidowych, 5-hydroksytryptaminy (HT)-1 i 5-HT-2, szczególnie przy aktywności elektrycznej o niskiej częstotliwości.2

Istnieją niejednoznaczne wyniki dotyczące wspomagającego stosowania TENS w celu modulowania bólu, głównie z powodu względnego niedoboru badań wysokiej jakości i znacznej heterogeniczności między badaniami z powodu niestandaryzowanych protokołów. Co więcej, większość badań w literaturze ortopedycznej koncentrowała się głównie na literaturze dotyczącej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i może mieć ograniczone uogólnienie na pacjentów po urazach ortopedycznych. Niektóre badania wykazały tendencję do zmniejszania spożycia opioidów przy wspomagającym stosowaniu TENS (vs. placebo-TENS lub standardowa opieka)3,4 podczas gdy inne badania nie wykazały różnic w ocenie bólu w okresie pooperacyjnym.5-8 Zgodnie z wiedzą badacza, przeprowadzono ostatnio tylko dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) na populacjach ortopedycznych innych niż TKA, z których oba wykazują obiecujące zastosowanie TENS w okresie pooperacyjnym. Jedno prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie dotyczące artroskopowej naprawy stożka rotatorów wykazało 25% zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów, gdy TENS stosowano wspomagająco w celu kontroli bólu.9 W innym prospektywnym RCT z pojedynczą ślepą próbą dotyczącym złamań Collesa odnotowano większą poprawę w zakresie bólu pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących TENS w porównaniu z placebo.10

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że terapia TENS może zmniejszyć ból pooperacyjny po zabiegach ortopedycznych. Potrzebne są dalsze wysokiej jakości badania, aby wzmocnić tę sugestię i scharakteryzować określone protokoły, populacje i schorzenia ortopedyczne, w których może ona działać najlepiej. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, jeśli okaże się skuteczna, może służyć jako przystępna cenowo, nieopioidowa, nieinwazyjna opcja bezpiecznego i skutecznego leczenia bólu w populacji pacjentów po urazach ortopedycznych.

Urządzenia TENS są urządzeniami o nieistotnym ryzyku i dlatego nie wymagają wyjątku dla urządzeń eksperymentalnych (IDE) w oparciu o wytyczne FDA.15-17 Podkładki sensoryczne zostaną umieszczone w tym samym czasie, co chirurgiczna stabilizacja badanego urazu. Nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia i dobrostanu pacjentów.

Cel szczegółowy 1: Pilotażowe zastosowanie TENS wśród populacji pooperacyjnych urazów kończyn dolnych w ramach multimodalnego leczenia bólu.

Hipoteza zerowa (H0): TENS nie może być bezpiecznie dostarczany w tej populacji. Hipoteza alternatywna (HA): TENS można bezpiecznie przeprowadzić w tej populacji.

Cel szczegółowy 2: Porównanie wykorzystania szpitalnych i ambulatoryjnych leków przeciwbólowych u pacjentów leczonych TENS i historycznych kontroli.

H0: Pacjenci leczeni TENS będą wymagać takiej samej ilości opioidów, jak historyczna grupa kontrolna.

HA: Pacjenci leczeni TENS będą wymagać mniej opioidów (mniejszy ekwiwalent morfiny w miligramach – MME) niż osoby z grupy kontrolnej podczas hospitalizacji i podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Cel szczegółowy 3: Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia TENS i historycznych kontroli.

H0 1: U pacjentów leczonych metodą TENS wyniki zgłaszane przez pacjentów będą równoważne w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

HA 1: Pacjenci leczeni TENS odczują większą poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

H0 2: Pacjenci leczeni TENS będą zgłaszać wyższe oceny bólu w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

HA 2: Pacjenci leczeni TENS zgłaszają równoważne lub niższe wyniki oceny bólu w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu schorzeń kończyn dolnych, w tym zespoleniu złamań, leczeniu braku zrostu i korekcji deformacji. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku urazowym I stopnia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają TENS po operacji podczas hospitalizacji; Urządzenia TENS zostaną również wysłane do domu z pacjentami do użytku podczas rekonwalescencji. Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną dopasowaną pod względem obrażeń z prospektywnie zebranej historycznej bazy danych dotyczącej mobilności, która nie otrzymała leczenia TENS.