TENS- und perioperative Frakturpatienten (TENS)

Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine kostengünstige und nicht-invasive Option zur postoperativen Analgesie. Im Allgemeinen liefern TENS-Geräte gepulste elektrische Impulse über die Haut, um Schmerzen zu modulieren. Es wird angenommen, dass sie durch verschiedene Mechanismen auf mehreren physiologischen Ebenen wirken. Zentral aktivieren TENS-Einheiten sensorische Afferenzen mit kleinem Durchmesser (Aδ-Nervenfasern), die wiederum absteigende schmerzhemmende Netzwerke aktivieren. Peripher blockiert die TENS-Aktivierung sensorischer Afferenzen mit großem und kleinem Durchmesser nozizeptive Signale an das Gehirn und wird stattdessen als TENS-induzierte Parästhesien wahrgenommen. Schließlich kann die TENS-Wirksamkeit auch durch µ-Opioid-, 5-Hydroxytryptamin (HT)-1- und 5-HT-2-Rezeptoren vermittelt werden, insbesondere bei niederfrequenter elektrischer Aktivität.2

Es gibt keine schlüssigen Ergebnisse für die ergänzende Anwendung von TENS zur Modulation von Schmerzen, hauptsächlich aufgrund eines relativen Mangels an qualitativ hochwertigen Studien und einer signifikanten Heterogenität zwischen den Studien aufgrund nicht standardisierter Protokolle. Darüber hinaus konzentrierten sich die meisten Studien in der orthopädischen Literatur hauptsächlich auf die Literatur zur totalen Kniearthroplastik (TKA) und sind möglicherweise nur begrenzt auf orthopädische Traumapatienten verallgemeinerbar. Einige Studien haben einen Trend zu einem verringerten Opioidkonsum bei der begleitenden Anwendung von TENS gezeigt (vs. Placebo-TENS oder Standardversorgung)3,4, während andere Studien keinen Unterschied bei den Schmerzscores in der postoperativen Phase gezeigt haben.5-8 Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden nur zwei kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studien (RCT) an orthopädischen Populationen ohne TKA durchgeführt, die beide vielversprechend für die postoperative Anwendung von TENS sind. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zu arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen ergab eine 25%ige Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs, wenn TENS zusätzlich zur Schmerzkontrolle eingesetzt wurde.9 Eine weitere einfach verblindete prospektive RCT zu Colles-Frakturen berichtete über stärkere postoperative Schmerzverbesserungen bei Patienten, die TENS erhielten, im Vergleich zu Placebo.10

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die TENS-Therapie postoperative Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen reduzieren kann. Weitere qualitativ hochwertige Studien sind erforderlich, um diesen Vorschlag zu untermauern und spezifische Protokolle, Populationen und orthopädische Bedingungen zu charakterisieren, für die er am besten funktionieren könnte. Wenn sich die transkutane elektrische Nervenstimulation als wirksam erwiesen hat, kann sie als erschwingliche nicht-opioide, nicht-invasive Option für die sichere und wirksame Behandlung von Schmerzen bei orthopädischen Traumapatienten dienen.

TENS-Geräte sind ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko und erfordern daher keine Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (IDE) gemäß den FDA-Richtlinien.15-17 Die Sensorpads werden gleichzeitig mit der chirurgischen Fixierung der Studienverletzung platziert. Es stellt kein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit und das Wohlergehen der Patienten dar.

Spezifisches Ziel 1: Erprobung des Einsatzes von TENS bei einer Population mit postoperativen Verletzungen der unteren Extremitäten als Teil der multimodalen Schmerzbehandlung.

Nullhypothese (H0): TENS kann bei dieser Population nicht sicher verabreicht werden. Alternative Hypothese (HA): TENS kann bei dieser Population sicher abgegeben werden.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Inanspruchnahme stationärer und ambulanter Schmerzmittel bei Patienten, die mit TENS behandelt wurden, und historischen Kontrollen.

H0: Patienten, die mit TENS behandelt werden, benötigen die gleiche Menge an Opioiden wie historische Kontrollen.

HA: Patienten, die mit TENS behandelt werden, benötigen während des Krankenhausaufenthalts und während der gesamten 3-monatigen Nachsorge weniger Opioide (niedrigeres Morphin-Milligramm-Äquivalent - MME) als historische Kontrollen.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten, die mit TENS behandelt wurden, und historischen Kontrollen.

H0 1: Patienten, die mit TENS behandelt werden, werden vergleichbare patientenberichtete Ergebnisse im Vergleich zu historischen Kontrollen erfahren.

HA 1: Patienten, die mit TENS behandelt werden, werden im Vergleich zu historischen Kontrollen eine größere Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS 29) im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.

H0 2: Patienten, die mit TENS behandelt wurden, berichten über höhere Schmerzwerte im Vergleich zu historischen Kontrollen.

HA 2: Patienten, die mit TENS behandelt wurden, berichten über gleichwertige oder niedrigere Schmerzwerte im Vergleich zu historischen Kontrollen.

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten sein, die sich einer operativen Behandlung von Erkrankungen der unteren Extremitäten unterziehen, einschließlich Frakturfixierung, Behandlung von Pseudarthrosen und Deformitätskorrektur. Die Studie wird in einem einzigen Traumazentrum der Stufe I durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhalten TENS postoperativ während des Krankenhausaufenthalts; TENS-Geräte werden auch mit den Patienten nach Hause geschickt, um sie während der Genesung zu verwenden. Diese Gruppe wird mit verletzungsangepassten Kontrollen aus einer prospektiv gesammelten historischen Datenbank zur Mobilität verglichen, die keine Behandlung mit TENS erhalten haben.