残存病変が最小限の急性骨髄性白血病患者を治療するためのナチュラルキラー細胞点滴
2020年7月27日 更新者：Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
急性骨髄性白血病の強化療法後の残存病変が最小限である患者に対する一倍体ドナー由来の in vitro 活性化ナチュラルキラー細胞注入の第 I 相臨床試験
この試験では、残存病変が最小限の急性骨髄性白血病患者を治療するための、半数体ドナー由来の in vitro 活性化ナチュラルキラー (NK) 細胞注入の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MRD（微小残存病変）による化学療法後の急性骨髄性白血病患者は、地固め化学療法と組み合わせたNK細胞注入を受けます。 患者の骨髄形態およびMRD寛解は、同じ治療の15日後に観察されます。 すべての患者は1年間追跡調査されます。
NK細胞は、上海iCELL Biotechnology Co.,Ltdの子会社であるBeijing iCELL Biotechnology Co.,Ltdで調製されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065201
- 募集
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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コンタクト：
- Jiang ZHU
- 電話番号：+86-15900398802
- メール：zhujiang@icell.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病と診断された患者。
- 標準化学療法の2コース後のMRD。
- 造血幹細胞移植の計画はない。
- ヘモグロビン (Hb) >=60g/L、白血球数 (WBC) >=2.5x10^9/L、血小板数 >=30x10^9/L。
- 患者は自己認識能力を有しており、インフォームドおよび自発的な同意書に署名することができます。
- 患者またはそのクライアント、小児患者の保護者は、インフォームドおよび自発的な同意書に署名し、研究に参加しました。
除外基準:
- 頭蓋内圧亢進または意識障害;
- 症候性心不全または重度の不整脈。
- 呼吸不全;
- 他の種類の悪性腫瘍疾患の場合。
- Tリンパ球性急性白血病。
- びまん性血管内;
- 血清クレアチニンおよび/または尿素窒素が正常値の 1.5 倍以上、凝固。
- 血清総ビリルビンが正常値の 1.5 倍以上。
- 敗血症またはその他の制御困難な感染症。
- 制御不能な糖尿病。
- 重度の精神障害。
- WHO の身体状態分類 >=3;
- インターロイキン-2にアレルギーのある人。
- 臓器移植後の患者;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一倍体同種NK細胞療法
化学療法を伴う半数体同種異系NK細胞療法
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NK細胞は患者に2日間静脈内注入され、その後インターロイキン-2が皮下注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小残存病変 (MRD)
時間枠：12ヶ月
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MRD陰性は、フローサイトメトリーで検出された白血病関連表現型を有する芽球が0.1%未満と定義されます。
MRD陽性は、フローサイトメトリーで検出された白血病関連表現型を有する芽球が0.1%以上と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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CTCAE として定義される毒性の評価 (v.
4.03)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xian Zhang、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。