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Infusione di cellule natural killer per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con malattia residua minima

27 luglio 2020 aggiornato da: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Studio clinico di fase I sull'infusione di cellule natural killer attivate in vitro derivate da donatori aploidi per pazienti con malattia residua minima dopo terapia di consolidamento per la leucemia mieloide acuta

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di cellule natural killer (NK) derivate da donatori aploidi attivate in vitro per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con malattia residua minima.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia mieloide acuta dopo chemioterapia con MRD (malattia residua minima) riceveranno l'infusione di cellule NK combinata con la chemioterapia di consolidamento. La morfologia del midollo osseo e la remissione della MRD dei pazienti saranno osservate 15 giorni dopo lo stesso trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Le cellule NK sono preparate a Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd, che è una sussidiaria di Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065201
        • Reclutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta;
  2. MRD dopo 2 cicli di chemioterapia standard;
  3. Nessun piano per il trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  4. Emoglobina (Hb) >=60g/L, conta leucocitaria (WBC) >=2,5x10^9/L, conta piastrinica >=30x10^9/L;
  5. I pazienti hanno capacità di autoconoscenza e possono firmare moduli di consenso informato e volontario;
  6. Pazienti o loro assistiti, tutori di pazienti pediatrici hanno firmato il modulo di consenso informato e volontario e hanno aderito allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione endocranica o incoscienza;
  2. insufficienza cardiaca sintomatica o grave aritmia;
  3. insufficienza respiratoria;
  4. Con altri tipi di malattie tumorali maligne;
  5. leucemia acuta linfocitaria T;
  6. Diffusa intravascolare;
  7. Creatinina sierica e/o azoto ureico >=1,5 volte il valore normale;coagulazione;
  8. Bilirubina totale sierica >=1,5 volte il valore normale;
  9. Sepsi o altre infezioni difficili da controllare;
  10. Diabete incontrollabile;
  11. gravi disturbi mentali;
  12. Classificazione dello stato fisico dell'OMS >=3;
  13. Persone allergiche all'interleuchina-2;
  14. Pazienti dopo trapianto di organi;
  15. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con cellule NK allogeniche aploidi
terapia con cellule NK allogeniche aploidi con chemioterapia
Biologico: Terapia con cellule NK allogeniche aploidi
Le cellule NK saranno infuse per via endovenosa al paziente per 2 giorni, con successiva iniezione sottocutanea di Interleuchina-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: 12 mesi
MRD-negativo è definito come blasti <0,1% con fenotipo associato alla leucemia rilevato mediante citometria a flusso. MRD-positivo è definito come blasti >=0,1% con fenotipo associato alla leucemia rilevato mediante citometria a flusso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle tossicità definite come qualsiasi CTCAE (v. 4.03)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Collaboratori

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS2019070101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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