- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04209712
Természetes ölősejtek infúziója akut myeloid leukémiás betegek kezelésére, akiknek minimális maradványbetegsége van
Haploid donorból származó in vitro aktivált természetes ölősejtek infúziójának I. fázisú klinikai vizsgálata minimális maradék betegségben szenvedő betegek számára akut myeloid leukémia konszolidációs terápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MRD-vel (minimális reziduális betegség) végzett kemoterápia után akut mieloid leukémiában szenvedő betegek NK-sejt-infúziót kapnak konszolidációs kemoterápiával kombinálva. A betegek csontvelő-morfológiáját és MRD remisszióját ugyanazon kezelés után 15 nappal figyeljük meg. Minden beteget 1 évig nyomon követnek.
Az NK sejteket a pekingi iCELL Biotechnology Co., Ltd.-ben készítik elő, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína, 065201
- Toborzás
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang ZHU
- Telefonszám: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut mieloid leukémiával diagnosztizált betegek;
- MRD 2 standard kemoterápia után;
- Nincs terv hematopoietikus őssejt-transzplantációra;
- Hemoglobin (Hb) >=60g/l, fehérvérsejtszám (WBC) >=2,5x10^9/L, vérlemezkeszám >=30x10^9/L;
- A betegek önismereti képességgel rendelkeznek, és aláírhatnak tájékozott és önkéntes beleegyező nyilatkozatot;
- A betegek vagy klienseik, a gyermekbeteg gondviselői aláírták a tájékozott és önkéntes beleegyező nyilatkozatot és csatlakoztak a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális magas vérnyomás vagy eszméletvesztés;
- Tünetekkel járó szívelégtelenség vagy súlyos aritmia;
- Légzési elégtelenség;
- Más típusú rosszindulatú daganatos betegségek esetén;
- T-limfocita akut leukémia;
- Diffúz intravaszkuláris;
- A szérum kreatinin- és/vagy karbamid-nitrogénszintje >=1,5-szerese a normál értéknek;alvadás;
- A szérum összbilirubin >=1,5-szerese a normál értéknek;
- Szepszis vagy más nehezen kontrollálható fertőzések;
- ellenőrizhetetlen cukorbetegség;
- súlyos mentális zavarok;
- WHO fizikai állapot besorolása >=3;
- Interleukin-2-re allergiás emberek;
- Szervátültetés utáni betegek;
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: haploid allogén NK sejt terápia
haploid allogén NK sejt terápia kemoterápiával
|
Az NK-sejteket intravénásan adják be a páciensnek 2 napig, majd az Interleukin-2 szubkután injekcióját követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: 12 hónap
|
MRD-negatívnak minősül <0,1% áramlási citometriával kimutatott, leukémiával összefüggő fenotípusú blasztok.
Az MRD-pozitív definíció szerint 0,1%-nál nagyobb, áramlási citometriával kimutatott, leukémiával összefüggő fenotípusú blasztok.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Bármely CTCAE-ként meghatározott toxicitás értékelése (v.
4.03)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS2019070101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a haploid allogén NK sejt terápia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ministry of Health, ItalyMegszűntAkut mieloid leukémia | MyelodysplasiaOlaszország
-
Cedars-Sinai Medical CenterAmgenAktív, nem toborzóLABDA | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | MINDEN, FelnőttEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoBefejezveRetinitis Pigmentosa | 2-es típusú Usher-szindróma | 3-as típusú Usher-szindrómaEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Perioperatív ellátásKanada
-
Cristina GasparettoAgilent Technologies, Inc.Aktív, nem toborzóPh2 NK sejttel dúsított DCI-k RLR9 agonistával, DUK-CPG-001 allogén SCT-t követő donoroktól (NK-DCI)Limfoid rosszindulatú daganatok | Mieloid rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Monica ThakarBefejezveOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Neuroblasztóma | Rhabdomyosarcoma | Központi idegrendszeri daganatokEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIII. stádiumú petevezetőrák AJCC v8 | Stage III petefészekrák AJCC v8 | Stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8 | IIIA stádiumú petevezetőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú petefészekrák AJCC v8 | IIIA stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8 | Stage IIIA1 petevezetőrák AJCC v8 | Stage IIIA1 petefészekrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok