Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes ölősejtek infúziója akut myeloid leukémiás betegek kezelésére, akiknek minimális maradványbetegsége van

Haploid donorból származó in vitro aktivált természetes ölősejtek infúziójának I. fázisú klinikai vizsgálata minimális maradék betegségben szenvedő betegek számára akut myeloid leukémia konszolidációs terápia után

Ez a vizsgálat értékelni fogja a haploid donorból származó in vitro aktivált természetes ölősejtek (NK) infúzió hatékonyságát és biztonságosságát az akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére, akiknek minimális maradékbetegsége van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az MRD-vel (minimális reziduális betegség) végzett kemoterápia után akut mieloid leukémiában szenvedő betegek NK-sejt-infúziót kapnak konszolidációs kemoterápiával kombinálva. A betegek csontvelő-morfológiáját és MRD remisszióját ugyanazon kezelés után 15 nappal figyeljük meg. Minden beteget 1 évig nyomon követnek.

Az NK sejteket a pekingi iCELL Biotechnology Co., Ltd.-ben készítik elő, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína, 065201
        • Toborzás
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut mieloid leukémiával diagnosztizált betegek;
  2. MRD 2 standard kemoterápia után;
  3. Nincs terv hematopoietikus őssejt-transzplantációra;
  4. Hemoglobin (Hb) >=60g/l, fehérvérsejtszám (WBC) >=2,5x10^9/L, vérlemezkeszám >=30x10^9/L;
  5. A betegek önismereti képességgel rendelkeznek, és aláírhatnak tájékozott és önkéntes beleegyező nyilatkozatot;
  6. A betegek vagy klienseik, a gyermekbeteg gondviselői aláírták a tájékozott és önkéntes beleegyező nyilatkozatot és csatlakoztak a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális magas vérnyomás vagy eszméletvesztés;
  2. Tünetekkel járó szívelégtelenség vagy súlyos aritmia;
  3. Légzési elégtelenség;
  4. Más típusú rosszindulatú daganatos betegségek esetén;
  5. T-limfocita akut leukémia;
  6. Diffúz intravaszkuláris;
  7. A szérum kreatinin- és/vagy karbamid-nitrogénszintje >=1,5-szerese a normál értéknek;alvadás;
  8. A szérum összbilirubin >=1,5-szerese a normál értéknek;
  9. Szepszis vagy más nehezen kontrollálható fertőzések;
  10. ellenőrizhetetlen cukorbetegség;
  11. súlyos mentális zavarok;
  12. WHO fizikai állapot besorolása >=3;
  13. Interleukin-2-re allergiás emberek;
  14. Szervátültetés utáni betegek;
  15. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: haploid allogén NK sejt terápia
haploid allogén NK sejt terápia kemoterápiával
Az NK-sejteket intravénásan adják be a páciensnek 2 napig, majd az Interleukin-2 szubkután injekcióját követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: 12 hónap
MRD-negatívnak minősül <0,1% áramlási citometriával kimutatott, leukémiával összefüggő fenotípusú blasztok. Az MRD-pozitív definíció szerint 0,1%-nál nagyobb, áramlási citometriával kimutatott, leukémiával összefüggő fenotípusú blasztok.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Bármely CTCAE-ként meghatározott toxicitás értékelése (v. 4.03)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a haploid allogén NK sejt terápia

3
Iratkozz fel