최소 잔류 질환을 가진 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 자연 살해 세포 주입
2020년 7월 27일 업데이트: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
급성 골수성 백혈병에 대한 통합 요법 후 최소 잔류 질환 환자를 위한 반수체 공여자 유래 체외 활성화 자연 살해 세포 주입의 1상 임상 시험
이 시험은 최소 잔여 질병을 가진 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 반수체 공여자 유래 체외 활성화 자연 살해(NK) 세포 주입의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MRD(최소 잔류 질환)로 화학 요법을 받은 후 급성 골수성 백혈병 환자는 강화 화학 요법과 함께 NK 세포 주입을 받게 됩니다. 환자의 골수 형태 및 MRD 완화는 동일한 치료 후 15일에 관찰될 것입니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
NK 세포는 Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.의 자회사인 Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd에서 제조됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
-
Langfang, Hebei, 중국, 065201
- 모병
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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연락하다:
- Jiang ZHU
- 전화번호: +86-15900398802
- 이메일: zhujiang@icell.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자;
- 표준 화학 요법의 2 과정 후 MRD;
- 조혈모세포이식 계획 없음;
- 헤모글로빈(Hb) >=60g/L, 백혈구 수(WBC) >=2.5x10^9/L, 혈소판 수 >=30x10^9/L;
- 환자는 자기 지식 능력이 있으며 정보에 입각한 자발적인 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자 또는 그 고객, 소아 환자의 보호자는 정보에 입각한 자발적인 동의서에 서명하고 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 두개내 고혈압 또는 무의식;
- 증후성 심부전 또는 중증 부정맥;
- 호흡 부전;
- 다른 유형의 악성 종양 질환;
- T 림프구성 급성 백혈병;
- 미만성 혈관내;
- 혈청 크레아티닌 및/또는 요소 질소 >= 정상 값의 1.5배; 응고;
- 혈청 총 빌리루빈 >= 정상 값의 1.5배;
- 패혈증 또는 기타 제어하기 어려운 감염;
- 조절 불가능한 당뇨병;
- 심각한 정신 장애;
- WHO 신체 상태 분류 >=3;
- 인터루킨-2에 알레르기가 있는 사람;
- 장기 이식 후 환자;
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반수체 동종 NK세포 치료제
화학 요법을 이용한 반수체 동종 NK 세포 요법
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NK 세포는 인터루킨-2를 피하 주사한 후 2일 동안 환자에게 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질병(MRD)
기간: 12 개월
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MRD 음성은 유세포 분석법으로 검출된 백혈병 관련 표현형이 있는 0.1% 미만의 모세포로 정의됩니다.
MRD-양성은 유동 세포측정법에 의해 검출된 백혈병 관련 표현형을 갖는 >=0.1% 모세포로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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임의의 CTCAE(v.
4.03)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS2019070101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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