Infuzja komórek NK do leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową z minimalną chorobą resztkową
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
I faza badania klinicznego infuzji aktywowanych in vitro komórek NK u pacjentów z minimalną chorobą resztkową po terapii konsolidacyjnej ostrej białaczki szpikowej
Ta próba oceni skuteczność i bezpieczeństwo infuzji komórek NK (ang. natural killer) pochodzących od dawcy haploidalnego, aktywowanych in vitro w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową z minimalną chorobą resztkową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową po chemioterapii z MRD (minimalna choroba resztkowa) otrzymają infuzję komórek NK połączoną z chemioterapią konsolidującą. Morfologia szpiku kostnego i remisja MRD pacjentów będą obserwowane 15 dni po tym samym leczeniu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.
Komórki NK są przygotowywane w firmie Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd, która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny, 065201
- Rekrutacyjny
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Jiang ZHU
- Numer telefonu: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej;
- MRD po 2 kursach standardowej chemioterapii;
- Brak planu przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
- Hemoglobina (Hb) >=60g/L, liczba krwinek białych (WBC) >=2,5x10^9/L, liczba płytek krwi >=30x10^9/L;
- Pacjenci mają zdolność samopoznania i mogą podpisywać formularze świadomej i dobrowolnej zgody;
- Pacjenci lub ich klienci, opiekunowie pacjentów pediatrycznych podpisywali formularz świadomej i dobrowolnej zgody i przystępowali do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności;
- Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia;
- Niewydolność oddechowa;
- Z innymi rodzajami złośliwych chorób nowotworowych;
- ostra białaczka limfocytowa T;
- Rozproszone wewnątrznaczyniowe;
- Stężenie kreatyniny i/lub azotu mocznikowego w surowicy >=1,5-krotność wartości prawidłowej; koagulacja;
- Bilirubina całkowita w surowicy >=1,5-krotność wartości prawidłowej;
- Sepsa lub inne trudne do opanowania infekcje;
- niekontrolowana cukrzyca;
- ciężkie zaburzenia psychiczne;
- Klasyfikacja stanu fizycznego WHO >=3;
- Osoby uczulone na interleukinę-2;
- Pacjenci po przeszczepie narządu;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia haploidalnymi allogenicznymi komórkami NK
terapia haploidalnymi allogenicznymi komórkami NK z chemioterapią
|
Komórki NK będą podawane pacjentowi dożylnie przez 2 dni, a następnie podskórnie wstrzyknięta zostanie interleukina-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MRD-ujemny definiuje się jako <0,1% blastów z fenotypem związanym z białaczką wykrytym za pomocą cytometrii przepływowej.
MRD-pozytywny definiuje się jako >=0,1% blastów z fenotypem związanym z białaczką wykrytym metodą cytometrii przepływowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena toksyczności zdefiniowana jako dowolny CTCAE (v.
4.03)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS2019070101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .