Perfusion de cellules tueuses naturelles pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant une maladie résiduelle minimale
27 juillet 2020 mis à jour par: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Essai clinique de phase I sur la perfusion in vitro de cellules tueuses naturelles activées par un donneur haploïde pour les patients présentant une maladie résiduelle minimale après un traitement de consolidation pour la leucémie myéloïde aiguë
Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de cellules tueuses naturelles activées in vitro provenant d'un donneur haploïde pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant une maladie résiduelle minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë après une chimiothérapie avec MRD (maladie résiduelle minimale) recevront une perfusion de cellules NK combinée à une chimiothérapie de consolidation. La morphologie de la moelle osseuse et la rémission MRD des patients seront observées 15 jours après le même traitement. Tous les patients seront suivis pendant 1 an.
Les cellules NK sont préparées à Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hebei
-
Langfang, Hebei, Chine, 065201
- Recrutement
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Contact:
- Jiang ZHU
- Numéro de téléphone: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë ;
- MRD après 2 cures de chimiothérapie standard ;
- Aucun plan de greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Hémoglobine (Hb) >=60g/L, nombre de globules blancs (WBC) >=2,5x10^9/L, nombre de plaquettes >=30x10^9/L ;
- Les patients ont la capacité de se connaître et peuvent signer des formulaires de consentement éclairé et volontaire ;
- Les patients ou leurs clients, les tuteurs des patients pédiatriques ont signé le formulaire de consentement éclairé et volontaire et ont rejoint l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypertension intracrânienne ou inconscience ;
- Insuffisance cardiaque symptomatique ou arythmie sévère ;
- Arrêt respiratoire;
- Avec d'autres types de maladies tumorales malignes;
- leucémie aiguë lymphocytaire T ;
- Diffuse intravasculaire;
- Créatinine sérique et/ou azote uréique >= 1,5 fois la valeur normale ; coagulation ;
- Bilirubine totale sérique >= 1,5 fois la valeur normale ;
- Septicémie ou autres infections difficiles à contrôler ;
- Diabète incontrôlable;
- troubles mentaux graves;
- Classification de l'état physique de l'OMS > = 3 ;
- Les personnes allergiques à l'interleukine-2 ;
- Patients après greffe d'organe ;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie par cellules NK allogéniques haploïdes
thérapie par cellules NK allogéniques haploïdes avec chimiothérapie
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Les cellules NK seront perfusées par voie intraveineuse au patient pendant 2 jours, suivies d'une injection sous-cutanée d'interleukine-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 12 mois
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MRD-négatif est défini comme <0,1 % de blastes avec un phénotype associé à la leucémie détecté par cytométrie en flux.
MRD-positif est défini comme > = 0,1 % de blastes avec un phénotype associé à la leucémie détecté par cytométrie en flux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
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Évaluation des toxicités définies comme tout CTCAE (v.
4.03)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS2019070101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .