自然杀伤细胞输注治疗微小残留病急性髓性白血病患者
2020年7月27日 更新者：Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
单倍体供体体外活化自然杀伤细胞输注治疗急性髓系白血病巩固治疗后微小残留病的I期临床试验
该试验将评估单倍体供体来源的体外活化自然杀伤 (NK) 细胞输注治疗微小残留病急性髓性白血病患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
MRD（微小残留病）化疗后的急性髓性白血病患者将接受NK细胞输注联合巩固化疗。 同疗15天后观察患者骨髓形态及MRD缓解情况。 所有患者将被随访 1 年。
NK细胞制备于上海爱赛尔生物技术有限公司旗下的北京爱赛尔生物技术有限公司。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
-
Langfang、Hebei、中国、065201
- 招聘中
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
接触：
- Jiang ZHU
- 电话号码：+86-15900398802
- 邮箱：zhujiang@icell.com.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性髓系白血病的患者；
- 标准化疗 2 个疗程后的 MRD；
- 无造血干细胞移植计划；
- 血红蛋白（Hb）>=60g/L，白细胞计数（WBC）>=2.5x10^9/L，血小板计数>=30x10^9/L；
- 患者具有自知能力，能签署知情、自愿同意书；
- 患者或其委托人、儿科患者的监护人签署知情同意书并加入本研究。
排除标准：
- 颅内压增高或神志不清；
- 症状性心力衰竭或严重心律失常；
- 呼吸衰竭;
- 合并其他类型的恶性肿瘤疾病；
- T淋巴细胞性急性白血病；
- 弥漫性血管内；
- 血清肌酐和/或尿素氮>=1.5倍正常值；凝血；
- 血清总胆红素>=1.5倍正常值；
- 败血症或其他难以控制的感染；
- 无法控制的糖尿病；
- 严重的精神障碍；
- WHO身体状况分级>=3；
- 对 Interleukin-2 过敏的人；
- 器官移植后患者；
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单倍体同种异体 NK 细胞疗法
单倍体同种异体 NK 细胞疗法与化疗
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NK 细胞将被静脉输注给患者 2 天，随后皮下注射 Interleukin-2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病 (MRD)
大体时间：12个月
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MRD 阴性定义为 <0.1% 的原始细胞具有通过流式细胞术检测到的白血病相关表型。
MRD 阳性定义为 >=0.1% 原始细胞具有通过流式细胞术检测到的白血病相关表型。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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定义为任何 CTCAE 的毒性评估（v.
4.03)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xian Zhang、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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