Natural Killer Cells infusjon for behandling av akutt myeloide leukemipasienter med minimal restsykdom
27. juli 2020 oppdatert av: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Fase I klinisk utprøving av haploid donor-avledet in vitro aktiverte naturlige drepeceller infusjon for pasienter med minimal restsykdom etter konsolideringsterapi for akutt myeloid leukemi
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til haploid donor-avledet in vitro aktiverte naturlige drepeceller (NK) celler infusjon for behandling av akutt myeloid leukemi pasienter med minimal gjenværende sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt myeloid leukemi etter kjemoterapi med MRD (minimal restsykdom) vil få NK-celleinfusjon kombinert med konsolideringskjemoterapi. Benmargsmorfologien og MRD-remisjonen til pasientene vil bli observert 15 dager etter samme behandling. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 1 år.
NK-celler tilberedes i Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, som er datterselskap til Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065201
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang ZHU
- Telefonnummer: +86-15900398802
- E-post: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi;
- MRD etter 2 kurer med standard kjemoterapi;
- Ingen plan for hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Hemoglobin (Hb) >=60g/L, antall hvite blodlegemer (WBC) >=2,5x10^9/L, antall blodplater >=30x10^9/L;
- Pasienter har selvinnsiktsevne og kan signere informerte og frivillige samtykkeskjemaer;
- Pasienter eller deres klienter, foresatte for pediatriske pasienter signerte det informerte og frivillige samtykkeskjemaet og ble med i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell hypertensjon eller bevisstløshet;
- Symptomatisk hjertesvikt eller alvorlig arytmi;
- Respirasjonssvikt;
- Med andre typer ondartede svulstsykdommer;
- T-lymfocytisk akutt leukemi;
- diffus intravaskulær;
- Serumkreatinin og/eller ureanitrogen >=1,5 ganger normalverdien;koagulasjon;
- Totalt serumbilirubin >=1,5 ganger normalverdien;
- Sepsis eller andre infeksjoner som er vanskelige å kontrollere;
- Ukontrollerbar diabetes;
- alvorlige psykiske lidelser;
- WHO fysisk status klassifisering >=3;
- Personer som er allergiske mot Interleukin-2;
- Pasienter etter organtransplantasjon;
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: haploid allogen NK-celleterapi
haploid allogen NK-celleterapi med kjemoterapi
|
NK-celler vil bli infundert intravenøst til pasienten i 2 dager, med følgende subkutan injeksjon av Interleukin-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 12 måneder
|
MRD-negativ er definert som <0,1 % blaster med leukemi-assosiert fenotype påvist ved flowcytometri.
MRD-positiv er definert som >=0,1 % blaster med leukemi-assosiert fenotype påvist ved flowcytometri.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av toksisiteter definert som enhver CTCAE (v.
4,03)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS2019070101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .