Natural Killer Cells Infusion för behandling av akut myeloid leukemipatienter med minimal kvarstående sjukdom
27 juli 2020 uppdaterad av: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Fas I klinisk prövning av haploida donator-härledda in vitro aktiverade naturliga mördarceller infusion för patienter med minimal återstående sjukdom efter konsolideringsterapi för akut myeloid leukemi
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos in vitro-aktiverade naturliga mördarceller (NK)-cellinfusion av haploida donatorer för behandling av patienter med akut myeloid leukemi med minimal kvarvarande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut myeloid leukemi efter kemoterapi med MRD (minimal restsjukdom) kommer att få NK-cellsinfusion kombinerad med konsolideringskemoterapi. Benmärgsmorfologin och MRD-remissionen hos patienterna kommer att observeras 15 dagar efter samma behandling. Alla patienter kommer att följas upp under 1 år.
NK-celler framställs i Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, som är dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065201
- Rekrytering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Jiang ZHU
- Telefonnummer: +86-15900398802
- E-post: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med akut myeloid leukemi;
- MRD efter 2 kurer av standardkemoterapi;
- Ingen plan för hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Hemoglobin (Hb) >=60g/L, antal vita blodkroppar (WBC) >=2,5x10^9/L, antal blodplättar >=30x10^9/L;
- Patienter har självkännedomsförmåga och kan underteckna informerade och frivilliga samtyckesformulär;
- Patienter eller deras klienter, vårdnadshavare för pediatriska patienter undertecknade det informerade och frivilliga samtyckesformuläret och gick med i studien.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell hypertoni eller medvetslöshet;
- Symtomatisk hjärtsvikt eller svår arytmi;
- Andningssvikt;
- Med andra typer av maligna tumörsjukdomar;
- T-lymfocytisk akut leukemi;
- Diffus intravaskulär;
- Serumkreatinin och/eller ureakväve >=1,5 gånger normalvärdet;koagulering;
- Totalt serumbilirubin >=1,5 gånger normalvärdet;
- Sepsis eller andra svårkontrollerade infektioner;
- okontrollerbar diabetes;
- allvarliga psykiska störningar;
- WHO:s fysiska statusklassificering >=3;
- Människor som är allergiska mot Interleukin-2;
- Patienter efter organtransplantation;
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: haploid allogen NK-cellterapi
haploid allogen NK-cellterapi med kemoterapi
|
NK-celler infunderas intravenöst till patienten under 2 dagar, med efterföljande subkutan injektion av Interleukin-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: 12 månader
|
MRD-negativ definieras som <0,1 % blaster med leukemiassocierad fenotyp detekterad med flödescytometri.
MRD-positiv definieras som >=0,1 % blaster med leukemiassocierad fenotyp detekterad med flödescytometri.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av toxicitet definierad som alla CTCAE (v.
4,03)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS2019070101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .