Natural Killer Cells -infuusio akuutin myelooisen leukemiapotilaiden hoitoon, joilla on minimaalinen jäännössairaus
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Vaiheen I kliininen tutkimus haploidi-luovuttajaperäisten in vitro -aktivoitujen luonnollisten tappajasolujen infuusiolla potilaille, joilla on minimaalinen jäännössairaus akuutin myelooisen leukemian konsolidaatiohoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan haploidista luovuttajasta peräisin olevien in vitro aktivoitujen luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusion tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin myelooisen leukemian hoidossa potilailla, joilla on minimaalinen jäännössairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia MRD-kemoterapian (minimaalinen jäännössairaus) jälkeen, saavat NK-soluinfuusion yhdistettynä konsolidoivaan kemoterapiaan. Potilaiden luuytimen morfologia ja MRD-remissio tarkkaillaan 15 päivää saman hoidon jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan.
NK-solut valmistetaan Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd:ssä, joka on Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd:n tytäryhtiö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065201
- Rekrytointi
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang ZHU
- Puhelinnumero: +86-15900398802
- Sähköposti: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia;
- MRD 2 tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen;
- Ei suunnitelmaa hematopoieettisten kantasolujen siirrosta;
- Hemoglobiini (Hb) >=60 g/l, valkosolujen määrä (WBC) >=2,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä >=30 x 10^9/l;
- Potilailla on itsetuntemusta ja he voivat allekirjoittaa tietoisia ja vapaaehtoisia suostumuslomakkeita;
- Potilaat tai heidän asiakkaat, lapsipotilaiden huoltajat allekirjoittivat tietoisen ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen ja liittyivät tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen hypertensio tai tajuttomuus;
- Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö;
- Hengityksen vajaatoiminta;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainsairauksien kanssa;
- T-lymfosyyttinen akuutti leukemia;
- Diffuusi intravaskulaarinen;
- Seerumin kreatiniini- ja/tai ureatyppi >=1,5 kertaa normaaliarvo; hyytyminen;
- Seerumin kokonaisbilirubiini >=1,5 kertaa normaaliarvo;
- Sepsis tai muut vaikeasti hallittavat infektiot;
- Hallitsematon diabetes;
- vakavat mielenterveyshäiriöt;
- WHO:n fyysisen tilan luokitus >=3;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia interleukiini-2:lle;
- Potilaat elinsiirron jälkeen;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haploidinen allogeeninen NK-soluterapia
haploidinen allogeeninen NK-soluhoito kemoterapialla
|
NK-soluja infusoidaan suonensisäisesti potilaaseen 2 päivän ajan, minkä jälkeen interleukiini-2:ta injektoidaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRD-negatiivisiksi määritellään <0,1 % blasteja, joiden leukemiaan liittyvä fenotyyppi on havaittu virtaussytometrialla.
MRD-positiivinen määritellään >=0,1 % blastiksi, joiden leukemiaan liittyvä fenotyyppi on havaittu virtaussytometrialla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mihin tahansa CTCAE:ksi määriteltyjen toksisuuksien arviointi (v.
4.03)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS2019070101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .